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칠레 일반 인구의 만성 통증 (RDC)

2025년 12월 5일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

칠레 일반 인구의 만성 통증: 종단 연구

본 연구는 정신 건강 온도계(MHT) 연구의 일환으로 2023년 3월(기준선)에 만성 통증 수준이 평가된 칠레 도시 인구를 대표하는 성인 집단을 추적 조사하려고 합니다. 이 연구는 만성 통증(CP)과 하위 유형, 정신적, 육체적 건강, 생활 방식, 역경, 업무 특성 등의 매개변수를 평가하기 위한 12개월 간의 후속 전화 인터뷰로 구성됩니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. 일반 인구에서 CP 및 하위 유형의 유병률을 추정합니다.
  2. 정신 건강 지표, 인지된 업무 스트레스 및 인구 집단의 CP 존재 사이의 연관성을 살펴보세요.
  3. CP를 보고하는 참가자 하위 집합에서 CP(기능적, 직업적, 사회적)의 영향을 조사합니다.
  4. CP로 고통받는 사람들의 관리 전략 사용을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

I. 연구 목적:

  1. 만성 통증(CP)의 유병률과 하위 유형을 추정합니다.
  2. 칠레 도시 인구의 정신 건강 지표, 인지된 업무 스트레스 및 CP 존재 간의 연관성을 살펴보세요.
  3. CP를 보고하는 칠레의 도시 인구에 대한 CP의 기능적, 직업적, 사회적 영향을 평가합니다.
  4. CP로 고통받는 사람들의 관리 전략 사용을 설명합니다.

II. 설계:

이 설계는 종단적 전향적이며 MHT 연구에서 동일한 참가자 그룹을 추적하여 정신 건강 및 CP 매개변수를 모니터링하는 것을 포함합니다.

III. 연구 변수에는 다음이 포함됩니다.

3.1. 주요 결과 측정(도구): 지난 3개월 동안 만성 통증 유무, 만성 통증의 중증도(만성 통증 등급 설문지; CPG), 일상 활동, 사회 활동 및 업무에서의 만성 통증 간섭(CPG), 우울증(환자 건강 설문지) ; PHQ-9), 불안(일반 불안 장애(GAD-7) 3.2. 2차 결과 측정: 만성 통증 관리 전략, 편두통 장애(편두통 장애 평가, MIDAS), 신경병성 통증(신경병성 통증 DN4 설문지, DN4), 섬유근육통(섬유근통 설문지, FSQ), 불면증(불면증 심각도 지수, ISI), 외로움( 3항목 UCLA 외로움 척도(R-UCLA) 3.3. 관심 변수: 직업 관련 스트레스(Copenhagen Burnout Inventory; CBI), 어린 시절의 역경(부적절한 어린 시절 경험; ACE), 부정적인 생활 사건.

IV. 여러 떼:

종단적 분석을 위해 참가자는 네 그룹으로 분류됩니다.

  • 그룹 1(통증 없음): 기준선 또는 후속 조치에서 CP를 선언하지 않은 참가자
  • 그룹 2(사건): 기준선에서는 CP를 선언하지 않았지만 후속 조치에서는 CP를 선언한 참가자입니다.
  • 그룹 3(완화): 기준선에서는 CP를 선언했지만 후속 조치에서는 선언하지 않은 참가자.
  • 그룹 4(추적 관찰 시 만성 통증): 기준선 및 추적 관찰 시 CP를 선언한 참가자

V. 분석 계획:

5.1. 단면 분석(후속)

  • CP의 유병률은 칠레 도시 인구에 대해 성별, 연령 그룹 및 고용 상태(목표 1)별로 계산됩니다(95% 신뢰 구간(CI)).
  • 가장 흔한 CP 증후군의 유병률(예: 편두통, 섬유근육통, 신경병증성 통증)도 96% CI로 계산됩니다.
  • CP가 있는 모집단의 하위 집합에서는 성별, 연령 그룹 및 고용 상태별로 간섭 수준(목표 3) 및 만성 통증 관리 전략(목표 4)에 대한 설명 분석(백분율, 평균 및 표준 편차)이 수행됩니다.
  • CI 존재와 관련된 주요 정신 건강 변수에 대해 95% CI의 승산비(OR) 계산(예: 우울증 및 불안 증상) 및 업무 변수(예: 업무 관련 스트레스), 로지스틱 회귀를 사용하여 연령, 성별, 신체 건강 특성을 조정합니다(목표 2).

5.2. 종단적 분석(기준선 및 후속 조치)

  • 데이터베이스는 기본 데이터와 통합되고 두 시간의 특정 사회인구학적 및 건강 변수의 분포를 기반으로 감소 분석이 수행되어 피험자의 선택적 손실에 대한 결론을 내릴 것입니다.
  • 두 측정 지점 사이의 통증 궤적에 따라 4개 그룹이 생성되고(그룹 섹션 참조) 12개월 동안 새로운 사례의 비율이 계산됩니다(즉, 연간 발생률).
  • 측정 지점에서 보고된 만성 통증 강도의 차이가 계산됩니다.
  • 여러 다단계 모델을 분석하여 정신 건강(PHQ-9 및 GAD-7), 수면 장애(ISI), 외로움에 대한 인식(UCLA-R), 건강 변수(알코올 소비, 담배, 체질량) 및 작업 변수(예: 선형 및 비선형 혼합 효과 모델(목표 3)을 사용하여 직업 만족도, 업무 관련 스트레스) 및 12개월 후 인지된 CP 크기의 변화.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2365

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7550139
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

칠레 지역사회 설문조사

설명

포함 기준:

  • 일반 인구
  • 도시 지역 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
종단분석 1군(통증 없음)
2023년 3월 또는 2024년 3월에 만성 통증을 보고하지 않은 참가자(칠레 도시 지역에 거주하는 18세 이상의 일반 인구)
종단분석군 2(만성통증 발생)
참가자(칠레 도시 지역에 거주하는 18세 이상의 일반 인구)는 2023년 3월에 만성 통증을 보고하지 않았지만 2024년 3월에 만성 통증을 보고했습니다.
종단분석군 3(완화된 만성통증)
2023년 3월 만성통증을 보고했으나 2024년 3월에는 보고하지 않은 참가자(칠레 도시 지역에 거주하는 18세 이상의 일반 인구)
종단분석군 4(추적시 만성통증)
2023년 3월 및 2024년 3월에 만성 통증을 호소한 참가자(칠레 도시 지역에 거주하는 18세 이상의 일반 인구)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성통증 (지난 3개월)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
참가자들에게 "지난 3개월 동안 [대부분의 날] 통증이 지속되거나 자주 발생했습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 10까지 해당 기간의 평균 및 최대 통증 강도를 확인하도록 요청했습니다. 평균 통증이 4 이상인 참가자만 심각한 만성 통증이 있는 것으로 분류됩니다.
기준선 및 12개월 후속 조치
우울증(2주)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 결과입니다. PHQ-9의 총점 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 높은 것을 의미합니다.
기준선 및 12개월 후속 조치
불안 (2주)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
일반 불안 장애(GAD-7)로 측정됩니다. GAD-7의 총점 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 높은 것을 의미합니다.
기준선 및 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 장애
기간: 12개월 후속 조치
MIDAS(편두통 장애 평가)로 측정한 결과입니다. MIDAS의 총점 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
12개월 후속 조치
신경병증성 통증
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
DN4(신경병증성 통증 DN4 설문지)로 측정한 결과입니다. DN4의 총 점수 범위는 0~10이고 점수 ≥ 4/10은 신경병증성 통증을 나타냅니다.
기준선 및 12개월 후속 조치
섬유근육통
기간: 12개월 후속 조치
섬유근통 설문 조사 설문지(FSQ)로 측정한 결과입니다. 가능한 점수 범위는 0~31점입니다. 13점 이상의 점수는 섬유근육통 진단과 일치합니다.
12개월 후속 조치
자해(2주)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
환자 건강 설문지(PHQ-9)의 항목 9(죽는 것이 더 낫다거나 어떤 식으로든 자해하는 것이 낫다는 생각)로 측정됩니다.
기준선 및 12개월 후속 조치
불면증(2주)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다. 응답 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 및 12개월 후속 조치
외로움
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 외로움 척도(R-UCLA)의 3개 항목으로 측정되었습니다. 총점의 범위는 3~9점이며, 점수가 높을수록 인지된 외로움이 높은 것을 의미한다.
기준선 및 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

협력자

Chilean Safety Association (ACHS)

수사관

  • 수석 연구원: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 230602006

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  • 연구_프로토콜
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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