高リスクヒトパピローマウイルス感染症の口腔がんおよび咽頭がんの唾液検査
2025年7月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
概念実証アッセイ 高リスク HPV 口腔がんおよび咽頭がんに対するポイント オブ ケア唾液検査の開発
この調査研究の目的は、唾液と口腔綿棒サンプルを使用して癌患者のヒトパピローマウイルスを検出できるかどうかを判断することです。
この研究では、ヒトパピローマウイルスを検出するために必要な方法が開発され、中咽頭扁平上皮がんの患者から採取されたサンプルでテストされ、がんを患っていない参加者から採取されたサンプルと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
LAMP/CRISPR/電気化学ワークフローを使用して、中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC) 患者から採取した唾液および口腔綿棒サンプル中のヒトパピローマウイルス 16 および 18 および参照遺伝子 ACTB の検出を検証する。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Hayworth Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭頸部腫瘍チームとナビゲーター、腫瘍委員会会議は、新たに診断された患者を特定して採用するために活用されます。
健康対照群の参加者は、研究コホート（OPSCC患者）の患者が登録された後に特定され、募集され、登録されます。
説明
包含基準 (がん患者);
- 患者は、事前の治療を受けずに組織学的に確認された中咽頭扁平上皮癌である必要があります。 病理レポートが参照/入手可能である必要があります。
- p16陽性の中咽頭扁平上皮癌を有する患者。
- 年齢は39歳から59歳まで。
- 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を理解し、直接署名する能力。
包含基準（健康な被験者）
- 年齢は39歳から59歳まで。
- 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を理解し、直接署名する能力。
除外基準（がん患者）
- 他のがんと診断されている患者。
- 子宮頸がんまたは他のがんのHPV+感染状態と現在または過去に診断されている患者。
除外基準（健康な被験者）
- 過去に子宮頸がんまたは他のがんと診断されたことがある。
- 歯肉炎、歯周炎、または根尖周囲膿瘍を除く、ウイルス、真菌、または細菌性病因の既知の活動性口腔感染症の存在。 既知の歯肉炎、歯周炎、または根尖周囲膿瘍を患っている参加者が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療歴のない HPV+ OPSCC 患者
参加者は研究前の訪問と放射線照射前の歯科評価を受けます。
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研究スタッフによる唾液サンプルと口内綿棒の採取、および前癌状態の歯科評価。
刺激されていない唾液が収集され、口腔綿棒サンプルが取得されます。
参加者は水で口をすすぎ、10 分間待ってから、刺激されていない唾液 1 ～ 2 mL を滅菌遠心管に採取します。
次に、滅菌綿棒を使用して口腔綿棒サンプルを収集し、バッファー (低 EDTA を含むトリス) が入った輸送チューブに直ちに入れます。
バイタルサイン、病歴、現在の薬の収集
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対照群 - がんのない健康な被験者
参加者は研究前の訪問と内服薬相談の訪問を受けます。
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バイタルサイン、病歴、現在の薬の収集
唾液サンプルと口内綿棒の採取、研究スタッフによる完全な経口薬相談。
刺激されていない唾液が収集され、口腔綿棒サンプルが取得されます。
参加者は水で口をすすぎ、10 分間待ってから、刺激されていない唾液 1 ～ 2 mL を滅菌遠心管に採取します。
次に、滅菌綿棒を使用して口腔綿棒サンプルを収集し、バッファー (低 EDTA を含むトリス) が入った輸送チューブに直ちに入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV 16、18 および遺伝子 ACTB の検出感度を持つ参加者の数
時間枠：最長2年
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HPV 16、18、および参照遺伝子 ACTB を検出するための LAMP/CRISPR/電気化学ワークフローの感度は、95% クロッパー ピアソンの正確な二項信頼区間を持つ患者サンプルを使用して測定されます。推定感度 (または特異度) は、より低くなります。観察された感度 (または特異度) が 95% の場合、限界は 83% になります。
これらの推定値のそれぞれについて、研究者は割合と、対応する 95% クロッパー ピアソンの正確な二項信頼区間を調べます。
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最長2年
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HPV 16、18 および遺伝子 ACTB の特異性検出を行う参加者の数
時間枠：最長2年
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HPV 16、18、および参照遺伝子 ACTB の検出のための LAMP/CRISPR/電気化学ワークフローの特異性は、95% クロッパー ピアソンの正確な二項信頼区間を持つ患者サンプルを使用して測定されます。推定感度 (または特異性) は、より低くなります。観察された感度 (または特異度) が 95% の場合、限界は 83% になります。
これらの推定値のそれぞれについて、研究者は割合と、対応する 95% クロッパー ピアソンの正確な二項信頼区間を調べます。
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最長2年
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全体的な精度 - すべての参加者
時間枠：最長2年
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全体の精度を推定する場合 (n=80 のすべての患者を使用)、精度が少なくとも 95% であれば、信頼区間の下限は 88% になります。
これらの推定値のそれぞれについて、研究者は割合と、対応する 95% クロッパー ピアソンの正確な二項信頼区間を調べます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00115786
- ONC-HN-2402 (その他の識別子：WFBCCC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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