Spytttesting for høyrisiko humant papillomavirusinfeksjon i munnhulen og svelgkreft
28. juli 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Proof of Concept-analyse Utvikling av Point of Care-spytttesting for høyrisiko-HPV-kreft i munnhulen og svelget
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om spytt og orale vattpinneprøver kan brukes til å oppdage humant papillomavirus hos pasienter med kreft.
I denne studien vil metodene som kreves for å oppdage humant papillomavirus bli utviklet og testet i prøver samlet inn fra pasienter med orofarynx plateepitelkarsinom og sammenlignet med prøver samlet inn fra deltakere uten kreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
For å validere påvisningen av humant papillomavirus 16 og 18 og referansegen ACTB i spytt- og bukkalpinneprøver hentet fra pasienter med orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC) ved å bruke LAMP/CRISPR/elektrokjemisk arbeidsflyt.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Hayworth Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hode- og nakkeonkologiteamet og navigatørene, samt tumorstyremøter, vil bli utnyttet for å identifisere og rekruttere nylig diagnostiserte pasienter.
Deltakere i den friske kontrollgruppen vil bli identifisert og rekruttert og innrullert etter at pasienter i forskningskohorten (de med OPSCC) deltakere er blitt registrert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter med kreft);
- Pasienter må ha histologisk bekreftet orofaryngealt plateepitelkarsinom uten forutgående behandling. En patologirapport bør refereres/tilgjengelig.
- Pasienter med p16 positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom.
- Alder 39 til 59 år.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument direkte.
Inkluderingskriterier (friske emner)
- Alder 39 til 59 år.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument direkte.
Ekskluderingskriterier (pasienter med kreft)
- Pasienter med diagnoser av andre kreftformer.
- Pasienter med nåværende eller tidligere diagnose med HPV+-infeksjonsstatus for livmorhalskreft eller andre kreftformer.
Ekskluderingskriterier (friske personer)
- Tidligere diagnose av livmorhalskreft eller andre kreftformer.
- Tilstedeværelse av kjente aktive orale infeksjoner av viral, sopp eller bakteriell etiologi bortsett fra gingivitt, periodontitt eller periapikal abscess. Deltakere med kjent gingivitt, periodontitt eller periapikal abscess er inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling av naive pasienter med HPV+ OPSCC
Deltakerne vil få et forstudiebesøk og tannlegevurdering før stråling.
|
Innsamling av spyttprøver og munnprøver og tannevaluering før kreft av studiepersonell.
Ustimulert spytt vil bli samlet og deretter en bukkal vattpinneprøve.
Deltakerne vil bli bedt om å skylle munnen med vann, vente 10 minutter, deretter vil 1-2 ml ustimulert spytt fanges opp i sterilt sentrifugerør.
Deretter vil en bukkal vattpinneprøve bli samlet inn med en steril bomullspinne og umiddelbart plassert i et transportrør som inneholder buffer (Tris med lav EDTA)
Innsamling av vitale tegn, sykehistorie og aktuelle medisiner
|
|
Kontrollgruppe - Friske forsøkspersoner uten kreft
Deltakerne vil få et forstudiebesøk og oralmedisinsk konsultasjonsbesøk.
|
Innsamling av vitale tegn, sykehistorie og aktuelle medisiner
Innsamling av spyttprøver og munnpinne, komplett oralmedisinsk konsultasjon av studiepersonell.
Ustimulert spytt vil bli samlet og deretter en bukkal vattpinneprøve.
Deltakerne vil bli bedt om å skylle munnen med vann, vente 10 minutter, deretter vil 1-2 ml ustimulert spytt fanges opp i sterilt sentrifugerør.
Deretter vil en bukkal vattpinneprøve bli samlet inn med en steril bomullspinne og umiddelbart plassert i et transportrør som inneholder buffer (Tris med lav EDTA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sensitivitet for påvisning av HPV 16, 18 og gen ACTB
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sensitiviteten til LAMP/CRISPR/elektrokjemisk arbeidsflyt for påvisning av HPV 16, 18 og referansegen ACTB vil bli målt ved å bruke pasientprøver med et 95 % Clopper Pearson Exact Binomial konfidensintervall for estimert sensitivitet (eller spesifisitet) vil ha en lavere bundet på 83 % hvis den observerte sensitiviteten (eller spesifisiteten) er 95 %.
For hvert av disse estimatene vil etterforskere undersøke andelen og det tilsvarende 95 % Clopper Pearson eksakte binomiale konfidensintervallet.
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med spesifisitetsdeteksjon av HPV 16, 18 og gen ACTB
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Spesifisiteten til LAMP/CRISPR/elektrokjemisk arbeidsflyt for påvisning av HPV 16, 18 og referansegen ACTB vil bli målt ved å bruke pasientprøver med et 95 % Clopper Pearson Exact Binomial konfidensintervall for den estimerte sensitiviteten (eller spesifisiteten) vil ha en lavere bundet på 83 % hvis den observerte sensitiviteten (eller spesifisiteten) er 95 %.
For hvert av disse estimatene vil etterforskere undersøke andelen og det tilsvarende 95 % Clopper Pearson eksakte binomiale konfidensintervallet.
|
Inntil 2 år
|
|
Samlet nøyaktighet - Alle deltakere
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å estimere total nøyaktighet (ved bruk av alle pasienter med n=80), vil konfidensintervallet ha en nedre grense på 88 % hvis nøyaktigheten er minst 95 %.
For hvert av disse estimatene vil etterforskere undersøke andelen og det tilsvarende 95 % Clopper Pearson eksakte binomiale konfidensintervallet.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Infeksjoner
- Papillomavirusinfeksjoner
- Faryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- IRB00115786
- ONC-HN-2402 (Annen identifikator: WFBCCC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .