Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování slin na vysoce rizikovou infekci lidským papilomavirem na rakovinu ústní dutiny a hltanu

28. července 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Proof of Concept Assay Vývoj testu Point of Care slin na vysoce rizikové HPV rakoviny ústní dutiny a hltanu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lze vzorky slin a ústních výtěrů použít k detekci lidského papilomaviru u pacientů s rakovinou. V této studii budou metody potřebné k detekci lidského papilomaviru vyvinuty a testovány ve vzorcích odebraných od pacientů s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem a porovnány se vzorky odebranými od účastníků bez rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ověřit detekci lidského papilomaviru 16 a 18 a referenčního genu ACTB ve vzorcích slin a bukálních výtěrů získaných od pacientů s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) pomocí LAMP/CRISPR/elektrochemického pracovního postupu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Hayworth Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K identifikaci a náboru nově diagnostikovaných pacientů bude využíván onkologický tým hlavy a krku a navigátoři, stejně jako zasedání rady pro nádorová onemocnění.

Účastníci ve zdravé kontrolní skupině budou identifikováni a přijati a zapsáni poté, co byli zařazeni pacienti ve výzkumné kohortě (ti s OPSCC).

Popis

Inkluzní kritéria (pacienti s rakovinou);

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu bez předchozí léčby. Zpráva o patologii by měla být uvedena/dostupná.
  • Pacienti s p16 pozitivním orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem.
  • Věk 39 až 59 let.
  • Schopnost porozumět a ochota přímo podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria zahrnutí (zdravé subjekty)

  • Věk 39 až 59 let.
  • Schopnost porozumět a ochota přímo podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení (pacienti s rakovinou)

  • Pacienti s diagnózou jiných nádorových onemocnění.
  • Pacientky se současnou nebo předchozí diagnózou se stavem infekce HPV+ pro rakovinu děložního čípku nebo jiné rakoviny.

Kritéria vyloučení (zdravé subjekty)

  • Předchozí diagnóza rakoviny děložního čípku nebo jiných rakovin.
  • Přítomnost známých aktivních orálních infekcí virové, plísňové nebo bakteriální etiologie s výjimkou gingivitidy, parodontitidy nebo periapikálního abscesu. Jsou zahrnuti účastníci se známou gingivitidou, parodontitidou nebo periapikálním abscesem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba naivních pacientů s HPV+ OPSCC
Účastníci absolvují předstudijní návštěvu a předradiační stomatologické hodnocení.
Genetický: Předradiační dentální hodnocení/odběr vzorků
Odběr vzorků slin a ústních výtěrů a přednádorové zubní hodnocení personálem studie. Nestimulované sliny budou odebrány a poté bude odebrán vzorek bukálního výtěru. Účastníci budou požádáni, aby si vypláchli ústa vodou, počkali 10 minut, poté se 1-2 ml nestimulovaných slin zachytí do sterilní centrifugační zkumavky. Dále bude vzorek bukálního výtěru odebrán pomocí sterilního bavlněného tamponu a ihned umístěn do transportní zkumavky obsahující pufr (Tris s nízkou EDTA).
Jiný: Návštěva před studiem
Sbírka životních funkcí, anamnéza a současné léky
Kontrolní skupina - Zdraví jedinci bez rakoviny
Účastníci absolvují předstudijní návštěvu a konzultační návštěvu ústního lékařství.
Jiný: Návštěva před studiem
Sbírka životních funkcí, anamnéza a současné léky
Genetický: Konzultační návštěva orálního lékařství/odběr vzorků
Odběr vzorků slin a ústních výtěrů, kompletní konzultace ústní medicíny pracovníky studie. Nestimulované sliny budou odebrány a poté bude odebrán vzorek bukálního výtěru. Účastníci budou požádáni, aby si vypláchli ústa vodou, počkali 10 minut, poté se 1-2 ml nestimulovaných slin zachytí do sterilní centrifugační zkumavky. Dále bude vzorek bukálního výtěru odebrán pomocí sterilního bavlněného tamponu a ihned umístěn do transportní zkumavky obsahující pufr (Tris s nízkou EDTA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s citlivostí pro detekci HPV 16, 18 a genu ACTB
Časové okno: Až 2 roky
Citlivost pracovního postupu LAMP/CRISPR/elektrochemie pro detekci HPV 16, 18 a referenčního genu ACTB bude měřena pomocí vzorků pacientů s 95% intervalem spolehlivosti Clopper Pearson Exact Binomial pro odhadovanou citlivost (nebo specificitu) bude mít nižší vazba 83 %, pokud je pozorovaná senzitivita (nebo specificita) 95 %. Pro každý z těchto odhadů vyšetřovatelé prozkoumají podíl a odpovídající 95% přesný binomický interval spolehlivosti Clopper Pearson.
Až 2 roky
Počet účastníků se specifickou detekcí HPV 16, 18 a genu ACTB
Časové okno: Až 2 roky
Specifičnost pracovního postupu LAMP/CRISPR/elektrochemie pro detekci HPV 16, 18 a referenčního genu ACTB bude měřena pomocí vzorků pacientů s 95% intervalem spolehlivosti Clopper Pearson Exact Binomial pro odhadovanou citlivost (nebo specificitu) bude mít nižší vazba 83 %, pokud je pozorovaná senzitivita (nebo specificita) 95 %. Pro každý z těchto odhadů vyšetřovatelé prozkoumají podíl a odpovídající 95% přesný binomický interval spolehlivosti Clopper Pearson.
Až 2 roky
Celková přesnost – všichni účastníci
Časové okno: Až 2 roky
Pro odhad celkové přesnosti (za použití všech pacientů s n=80) bude mít interval spolehlivosti dolní hranici 88 %, pokud je přesnost alespoň 95 %. Pro každý z těchto odhadů vyšetřovatelé prozkoumají podíl a odpovídající 95% přesný binomický interval spolehlivosti Clopper Pearson.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

InnoTech Precision Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00115786
  • ONC-HN-2402 (Jiný identifikátor: WFBCCC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit