- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06362421
Spyttestning for højrisiko human papillomavirusinfektion i mundhulen og svælgkræft
Proof of Concept Assay Udvikling af Point of Care spyttestning for højrisiko-HPV mundhule- og svælgkræft
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Hayworth Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Head and Neck onkologi-teamet og navigatører, såvel som tumorbestyrelsesmøder, vil blive udnyttet til at identificere og rekruttere nydiagnosticerede patienter.
Deltagere i den raske kontrolgruppe vil blive identificeret og rekrutteret og indskrevet, efter at patienter i forskningskohorten (dem med OPSCC) deltagere er blevet tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patienter med kræft);
- Patienter skal have histologisk bekræftet orofaryngealt pladecellekarcinom uden forudgående behandling. En patologirapport skal refereres/tilgængelig.
- Patienter med p16-positivt orofaryngealt pladecellekarcinom.
- Alder 39 til 59 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument direkte.
Inklusionskriterier (sunde forsøgspersoner)
- Alder 39 til 59 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument direkte.
Eksklusionskriterier (patienter med kræft)
- Patienter med diagnoser af andre kræftformer.
- Patienter med nuværende eller tidligere diagnose med HPV+ infektionsstatus for livmoderhalskræft eller andre kræftformer.
Eksklusionskriterier (sunde forsøgspersoner)
- Tidligere diagnose af livmoderhalskræft eller andre kræftformer.
- Tilstedeværelse af kendte aktive orale infektioner af viral, svampe- eller bakteriel ætiologi bortset fra gingivitis, parodontitis eller periapikal byld. Deltagere med kendt tandkødsbetændelse, paradentose eller periapikal byld er inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling af naive patienter med HPV+ OPSCC
Deltagerne vil modtage et forundersøgelsesbesøg og præ-stråling tandlægevurdering.
|
Indsamling af spytprøver og mundpodninger og præ-cancer dental evaluering af undersøgelsespersonale.
Ustimuleret spyt vil blive opsamlet, og derefter vil der blive udtaget en mundprøve.
Deltagerne vil blive bedt om at skylle deres mund med vand, vente 10 minutter, hvorefter 1-2 ml ustimuleret spyt vil blive fanget i sterilt centrifugerør.
Dernæst vil en mundkurvsprøve blive indsamlet ved hjælp af en steril vatpind og straks anbragt i et transportrør indeholdende buffer (Tris med lav EDTA)
Indsamling af vitale tegn, sygehistorie og aktuelle medicin
|
|
Kontrolgruppe - Raske forsøgspersoner uden kræft
Deltagerne vil modtage et forundersøgelsesbesøg og mundmedicinsk konsultationsbesøg.
|
Indsamling af vitale tegn, sygehistorie og aktuelle medicin
Indsamling af spytprøver og mundpodning, komplet oral medicinkonsultation af studiepersonale.
Ustimuleret spyt vil blive opsamlet, og derefter vil der blive udtaget en mundprøve.
Deltagerne vil blive bedt om at skylle deres mund med vand, vente 10 minutter, hvorefter 1-2 ml ustimuleret spyt vil blive fanget i sterilt centrifugerør.
Dernæst vil en mundkurvsprøve blive indsamlet ved hjælp af en steril vatpind og straks anbragt i et transportrør indeholdende buffer (Tris med lav EDTA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med følsomhed for påvisning af HPV 16, 18 og gen ACTB
Tidsramme: Op til 2 år
|
Følsomheden af LAMP/CRISPR/elektrokemisk arbejdsgang til påvisning af HPV 16, 18 og referencegen ACTB vil blive målt ved hjælp af patientprøver med et 95 % Clopper Pearson Exact Binomial konfidensinterval for den estimerede sensitivitet (eller specificitet) vil have en lavere bundet på 83 %, hvis den observerede sensitivitet (eller specificitet) er 95 %.
For hvert af disse estimater vil efterforskerne undersøge andelen og det tilsvarende 95 % Clopper Pearson nøjagtige binomiale konfidensinterval.
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med specificitetsdetektion af HPV 16, 18 og gen ACTB
Tidsramme: Op til 2 år
|
Specificiteten af LAMP/CRISPR/elektrokemisk arbejdsgang til påvisning af HPV 16, 18 og referencegen ACTB vil blive målt ved hjælp af patientprøver med et 95 % Clopper Pearson Exact Binomial konfidensinterval for den estimerede sensitivitet (eller specificitet) vil have en lavere bundet på 83 %, hvis den observerede sensitivitet (eller specificitet) er 95 %.
For hvert af disse estimater vil efterforskerne undersøge andelen og det tilsvarende 95 % Clopper Pearson nøjagtige binomiale konfidensinterval.
|
Op til 2 år
|
|
Samlet nøjagtighed - Alle deltagere
Tidsramme: Op til 2 år
|
Til estimering af den samlede nøjagtighed (ved anvendelse af alle patienter med n=80), vil konfidensintervallet have en nedre grænse på 88 %, hvis nøjagtigheden er mindst 95 %.
For hvert af disse estimater vil efterforskerne undersøge andelen og det tilsvarende 95 % Clopper Pearson nøjagtige binomiale konfidensinterval.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Tumorvirusinfektioner
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Infektioner
- Papillomavirus infektioner
- Pharyngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00115786
- ONC-HN-2402 (Anden identifikator: WFBCCC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .