Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyttestning for højrisiko human papillomavirusinfektion i mundhulen og svælgkræft

28. juli 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Proof of Concept Assay Udvikling af Point of Care spyttestning for højrisiko-HPV mundhule- og svælgkræft

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om spyt- og orale podningsprøver kan bruges til at påvise humant papillomavirus hos patienter med cancer. I denne undersøgelse vil de nødvendige metoder til at påvise humant papillomavirus blive udviklet og testet i prøver indsamlet fra patienter med orofaryngealt pladecellekarcinom og sammenlignet med prøver indsamlet fra deltagere uden kræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At validere påvisningen af ​​humant papillomavirus 16 og 18 og referencegenet ACTB i spyt- og mundprøver opnået fra patienter med oropharyngealt pladecellekarcinom (OPSCC) ved hjælp af LAMP/CRISPR/elektrokemisk arbejdsgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Hayworth Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Head and Neck onkologi-teamet og navigatører, såvel som tumorbestyrelsesmøder, vil blive udnyttet til at identificere og rekruttere nydiagnosticerede patienter.

Deltagere i den raske kontrolgruppe vil blive identificeret og rekrutteret og indskrevet, efter at patienter i forskningskohorten (dem med OPSCC) deltagere er blevet tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter med kræft);

  • Patienter skal have histologisk bekræftet orofaryngealt pladecellekarcinom uden forudgående behandling. En patologirapport skal refereres/tilgængelig.
  • Patienter med p16-positivt orofaryngealt pladecellekarcinom.
  • Alder 39 til 59 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument direkte.

Inklusionskriterier (sunde forsøgspersoner)

  • Alder 39 til 59 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument direkte.

Eksklusionskriterier (patienter med kræft)

  • Patienter med diagnoser af andre kræftformer.
  • Patienter med nuværende eller tidligere diagnose med HPV+ infektionsstatus for livmoderhalskræft eller andre kræftformer.

Eksklusionskriterier (sunde forsøgspersoner)

  • Tidligere diagnose af livmoderhalskræft eller andre kræftformer.
  • Tilstedeværelse af kendte aktive orale infektioner af viral, svampe- eller bakteriel ætiologi bortset fra gingivitis, parodontitis eller periapikal byld. Deltagere med kendt tandkødsbetændelse, paradentose eller periapikal byld er inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling af naive patienter med HPV+ OPSCC
Deltagerne vil modtage et forundersøgelsesbesøg og præ-stråling tandlægevurdering.
Indsamling af spytprøver og mundpodninger og præ-cancer dental evaluering af undersøgelsespersonale. Ustimuleret spyt vil blive opsamlet, og derefter vil der blive udtaget en mundprøve. Deltagerne vil blive bedt om at skylle deres mund med vand, vente 10 minutter, hvorefter 1-2 ml ustimuleret spyt vil blive fanget i sterilt centrifugerør. Dernæst vil en mundkurvsprøve blive indsamlet ved hjælp af en steril vatpind og straks anbragt i et transportrør indeholdende buffer (Tris med lav EDTA)
Indsamling af vitale tegn, sygehistorie og aktuelle medicin
Kontrolgruppe - Raske forsøgspersoner uden kræft
Deltagerne vil modtage et forundersøgelsesbesøg og mundmedicinsk konsultationsbesøg.
Indsamling af vitale tegn, sygehistorie og aktuelle medicin
Indsamling af spytprøver og mundpodning, komplet oral medicinkonsultation af studiepersonale. Ustimuleret spyt vil blive opsamlet, og derefter vil der blive udtaget en mundprøve. Deltagerne vil blive bedt om at skylle deres mund med vand, vente 10 minutter, hvorefter 1-2 ml ustimuleret spyt vil blive fanget i sterilt centrifugerør. Dernæst vil en mundkurvsprøve blive indsamlet ved hjælp af en steril vatpind og straks anbragt i et transportrør indeholdende buffer (Tris med lav EDTA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med følsomhed for påvisning af HPV 16, 18 og gen ACTB
Tidsramme: Op til 2 år
Følsomheden af ​​LAMP/CRISPR/elektrokemisk arbejdsgang til påvisning af HPV 16, 18 og referencegen ACTB vil blive målt ved hjælp af patientprøver med et 95 % Clopper Pearson Exact Binomial konfidensinterval for den estimerede sensitivitet (eller specificitet) vil have en lavere bundet på 83 %, hvis den observerede sensitivitet (eller specificitet) er 95 %. For hvert af disse estimater vil efterforskerne undersøge andelen og det tilsvarende 95 % Clopper Pearson nøjagtige binomiale konfidensinterval.
Op til 2 år
Antal deltagere med specificitetsdetektion af HPV 16, 18 og gen ACTB
Tidsramme: Op til 2 år
Specificiteten af ​​LAMP/CRISPR/elektrokemisk arbejdsgang til påvisning af HPV 16, 18 og referencegen ACTB vil blive målt ved hjælp af patientprøver med et 95 % Clopper Pearson Exact Binomial konfidensinterval for den estimerede sensitivitet (eller specificitet) vil have en lavere bundet på 83 %, hvis den observerede sensitivitet (eller specificitet) er 95 %. For hvert af disse estimater vil efterforskerne undersøge andelen og det tilsvarende 95 % Clopper Pearson nøjagtige binomiale konfidensinterval.
Op til 2 år
Samlet nøjagtighed - Alle deltagere
Tidsramme: Op til 2 år
Til estimering af den samlede nøjagtighed (ved anvendelse af alle patienter med n=80), vil konfidensintervallet have en nedre grænse på 88 %, hvis nøjagtigheden er mindst 95 %. For hvert af disse estimater vil efterforskerne undersøge andelen og det tilsvarende 95 % Clopper Pearson nøjagtige binomiale konfidensinterval.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner