Pruebas de saliva para la infección por el virus del papiloma humano de alto riesgo, el cáncer de cavidad oral y faringe
8 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensayo de prueba de concepto Desarrollo de pruebas de saliva en el lugar de atención para cánceres de faringe y cavidad oral del VPH de alto riesgo
El propósito de este estudio de investigación es determinar si las muestras de saliva y hisopos orales se pueden utilizar para detectar el virus del papiloma humano en pacientes con cáncer.
En este estudio, los métodos necesarios para detectar el virus del papiloma humano se desarrollarán y probarán en muestras recolectadas de pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe y se compararán con muestras recolectadas de participantes sin cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Validar la detección del virus del papiloma humano 16 y 18 y el gen de referencia ACTB en muestras de saliva y de hisopo bucal obtenidas de pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC) utilizando el flujo de trabajo LAMP/CRISPR/electroquímico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 336-713-1790
- Correo electrónico: cbynum@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Hayworth Cancer Center
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 336-713-1790
- Correo electrónico: cbynum@wakehealth.edu
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 336-713-1790
- Correo electrónico: cbynum@wakehealth.edu
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Investigador principal:
- Muhammad A Shazib, DMD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se aprovecharán el equipo de oncología de cabeza y cuello y los navegadores, así como las reuniones de la junta de tumores, para identificar y reclutar pacientes recién diagnosticados.
Los participantes del grupo de control sano serán identificados, reclutados e inscritos después de que los pacientes de la cohorte de investigación (aquellos con OPSCC) hayan sido inscritos.
Descripción
Criterios de Inclusión (Pacientes con Cáncer);
- Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de orofaringe confirmado histológicamente sin tratamiento previo. Se debe hacer referencia a un informe de patología o estar disponible.
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para p16.
- Edad 39 a 59 años.
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar directamente un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterios de inclusión (sujetos sanos)
- Edad 39 a 59 años.
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar directamente un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterios de exclusión (pacientes con cáncer)
- Pacientes con diagnóstico de otros cánceres.
- Pacientes con diagnóstico actual o previo de estado de infección por VPH+ por cáncer de cuello uterino u otros cánceres.
Criterios de exclusión (sujetos sanos)
- Diagnóstico previo de cáncer de cuello uterino u otros cánceres.
- Presencia de infecciones orales activas conocidas de etiología viral, fúngica o bacteriana, excepto gingivitis, periodontitis o absceso periapical. Se incluyen participantes con gingivitis, periodontitis o absceso periapical conocidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sin tratamiento previo con HPV+ OPSCC
Los participantes recibirán una visita previa al estudio y una evaluación dental previa a la radiación.
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Recolección de muestras de saliva e hisopos bucales y evaluación dental precancerosa por parte del personal del estudio.
Se recolectará saliva no estimulada y luego se obtendrá una muestra de hisopo bucal.
Se pedirá a los participantes que se enjuaguen la boca con agua, esperen 10 minutos y luego se capturarán de 1 a 2 ml de saliva no estimulada en un tubo de centrífuga estéril.
A continuación, se recolectará una muestra de hisopo bucal utilizando un hisopo de algodón esterilizado y se colocará inmediatamente en un tubo de transporte que contiene tampón (Tris con bajo contenido de EDTA).
Recolección de signos vitales, historial médico y medicamentos actuales.
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Grupo de control: sujetos sanos sin cáncer.
Los participantes recibirán una visita previa al estudio y una visita de consulta de medicina oral.
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Recolección de signos vitales, historial médico y medicamentos actuales.
Recolección de muestras de saliva e hisopo bucal, consulta completa de medicina bucal por parte del personal del estudio.
Se recolectará saliva no estimulada y luego se obtendrá una muestra de hisopo bucal.
Se pedirá a los participantes que se enjuaguen la boca con agua, esperen 10 minutos y luego se capturarán de 1 a 2 ml de saliva no estimulada en un tubo de centrífuga estéril.
A continuación, se recolectará una muestra de hisopo bucal utilizando un hisopo de algodón esterilizado y se colocará inmediatamente en un tubo de transporte que contiene tampón (Tris con bajo contenido de EDTA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sensibilidad para la detección del VPH 16, 18 y gen ACTB
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La sensibilidad del flujo de trabajo LAMP/CRISPR/electroquímico para la detección del VPH 16, 18 y el gen de referencia ACTB se medirá utilizando muestras de pacientes con un intervalo de confianza binomial exacto de Clopper Pearson del 95 % para que la sensibilidad (o especificidad) estimada tenga una menor límite del 83% si la sensibilidad (o especificidad) observada es del 95%.
Para cada una de estas estimaciones, los investigadores examinarán la proporción y el correspondiente intervalo de confianza binomial exacto de Clopper Pearson del 95%.
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Hasta 2 años
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Número de participantes con detección de especificidad del VPH 16, 18 y gen ACTB
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La especificidad del flujo de trabajo LAMP/CRISPR/electroquímico para la detección del VPH 16, 18 y el gen de referencia ACTB se medirá utilizando muestras de pacientes con un intervalo de confianza binomial exacto de Clopper Pearson del 95% para que la sensibilidad (o especificidad) estimada tenga un menor límite del 83% si la sensibilidad (o especificidad) observada es del 95%.
Para cada una de estas estimaciones, los investigadores examinarán la proporción y el correspondiente intervalo de confianza binomial exacto de Clopper Pearson del 95%.
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Hasta 2 años
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Precisión general: todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para estimar la precisión general (utilizando todos los pacientes con n = 80), el intervalo de confianza tendrá un límite inferior del 88 % si la precisión es al menos del 95 %.
Para cada una de estas estimaciones, los investigadores examinarán la proporción y el correspondiente intervalo de confianza binomial exacto de Clopper Pearson del 95%.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Infecciones por virus del papiloma
- Neoplasias faríngeas
Otros números de identificación del estudio
- ONC-HN-2402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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