Badanie śliny w kierunku zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka Rak jamy ustnej i gardła
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Test weryfikacyjny koncepcji Opracowanie przyłóżkowego badania śliny w kierunku raka jamy ustnej i gardła wywołanego wirusem HPV wysokiego ryzyka
Celem tego badania jest ustalenie, czy próbki śliny i wymazu z jamy ustnej można wykorzystać do wykrywania wirusa brodawczaka ludzkiego u pacjentów chorych na nowotwory.
W tym badaniu metody wymagane do wykrycia wirusa brodawczaka ludzkiego zostaną opracowane i przetestowane w próbkach pobranych od pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła oraz w porównaniu z próbkami pobranymi od osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Celem walidacji wykrywania wirusa brodawczaka ludzkiego 16 i 18 oraz genu referencyjnego ACTB w próbkach śliny i wymazu z jamy ustnej pobranych od pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OPSCC) przy użyciu metody LAMP/CRISPR/elektrochemicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Hayworth Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zespół onkologiczny głowy i szyi oraz nawigatorzy, a także spotkania komisji ds. nowotworów zostaną wykorzystane do identyfikacji i rekrutacji nowo zdiagnozowanych pacjentów.
Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej zostaną zidentyfikowani, zrekrutowani i włączeni po włączeniu pacjentów z kohorty badawczej (osób z OPSCC).
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci chorzy na raka);
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła, bez wcześniejszego leczenia. Należy odwoływać się do raportu patologicznego/dostępnego.
- Pacjenci z p16-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła.
- Wiek 39 do 59 lat.
- Umiejętność zrozumienia i chęć bezpośredniego podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.
Kryteria włączenia (osoby zdrowe)
- Wiek 39 do 59 lat.
- Umiejętność zrozumienia i chęć bezpośredniego podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.
Kryteria wykluczenia (pacjenci chorzy na raka)
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi innymi nowotworami.
- Pacjenci z obecną lub wcześniejszą diagnozą zakażenia HPV+ raka szyjki macicy lub innych nowotworów.
Kryteria wykluczenia (osoby zdrowe)
- Wcześniejsza diagnoza raka szyjki macicy lub innych nowotworów.
- Obecność znanych aktywnych infekcji jamy ustnej o etiologii wirusowej, grzybiczej lub bakteryjnej, z wyjątkiem zapalenia dziąseł, zapalenia przyzębia lub ropnia okołowierzchołkowego. Do badania włączani są uczestnicy ze stwierdzonym zapaleniem dziąseł, zapaleniem przyzębia lub ropniem okołowierzchołkowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieleczeni wcześniej pacjenci z HPV+ OPSCC
Uczestnicy odbędą wizytę przed badaniem i ocenę stomatologiczną przed radioterapią.
|
Pobieranie próbek śliny i wymazów z jamy ustnej oraz ocena stanu zębów przed nowotworem przez personel badawczy.
Pobrana zostanie niestymulowana ślina, a następnie pobrany zostanie wymaz z policzka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przepłukanie ust wodą, odczekanie 10 minut, następnie 1-2 ml niestymulowanej śliny zostanie wychwycone do sterylnej probówki wirówkowej.
Następnie zostanie pobrana próbka wymazu z policzka za pomocą sterylnego wacika bawełnianego i natychmiast umieszczona w probówce transportowej zawierającej bufor (Tris z niską zawartością EDTA)
Zbiór parametrów życiowych, historii choroby i aktualnie przyjmowanych leków
|
|
Grupa kontrolna – osoby zdrowe, bez nowotworu
Uczestnicy odbędą wizytę przedbadawczą oraz wizytę konsultacyjną w zakresie medycyny jamy ustnej.
|
Zbiór parametrów życiowych, historii choroby i aktualnie przyjmowanych leków
Pobranie próbek śliny i wymazu z jamy ustnej, pełna konsultacja z zakresu medycyny jamy ustnej przez personel badawczy.
Pobrana zostanie niestymulowana ślina, a następnie pobrany zostanie wymaz z policzka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przepłukanie ust wodą, odczekanie 10 minut, następnie 1-2 ml niestymulowanej śliny zostanie wychwycone do sterylnej probówki wirówkowej.
Następnie zostanie pobrana próbka wymazu z policzka za pomocą sterylnego wacika bawełnianego i natychmiast umieszczona w probówce transportowej zawierającej bufor (Tris z niską zawartością EDTA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wrażliwością na wykrywanie HPV 16, 18 i genu ACTB
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czułość procedury LAMP/CRISPR/elektrochemicznej w wykrywaniu HPV 16, 18 i genu referencyjnego ACTB będzie mierzona przy użyciu próbek pacjentów z 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona dla szacowanej czułości (lub swoistości) będzie miała niższa ograniczona do 83%, jeśli obserwowana czułość (lub swoistość) wynosi 95%.
Dla każdego z tych szacunków badacze zbadają proporcję i odpowiadający jej dokładny dwumianowy przedział ufności Cloppera Pearsona wynoszący 95%.
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników ze specyficzną detekcją HPV 16, 18 i genu ACTB
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Specyficzność procedury LAMP/CRISPR/elektrochemicznej w celu wykrycia HPV 16, 18 i genu referencyjnego ACTB zostanie zmierzona przy użyciu próbek pacjentów z 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona dla szacowanej czułości (lub swoistości) będzie miała niższy ograniczona do 83%, jeśli obserwowana czułość (lub swoistość) wynosi 95%.
Dla każdego z tych szacunków badacze zbadają proporcję i odpowiadający jej dokładny dwumianowy przedział ufności Cloppera Pearsona wynoszący 95%.
|
Do 2 lat
|
|
Ogólna dokładność – wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
W celu oszacowania ogólnej dokładności (przy użyciu wszystkich pacjentów z n=80) dolna granica przedziału ufności będzie wynosić 88%, jeśli dokładność będzie wynosić co najmniej 95%.
Dla każdego z tych szacunków badacze zbadają proporcję i odpowiadający jej dokładny dwumianowy przedział ufności Cloppera Pearsona wynoszący 95%.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Infekcje
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Nowotwory gardła
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00115786
- ONC-HN-2402 (Inny identyfikator: WFBCCC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .