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Speicheltests auf hochriskante Infektionen mit dem humanen Papillomavirus, Mundhöhlen- und Rachenkrebs

28. Juli 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Proof-of-Concept-Assay-Entwicklung von Point-of-Care-Speicheltests für Hochrisiko-HPV-Mundhöhlen- und Rachenkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Speichel- und Mundabstrichproben zum Nachweis des humanen Papillomavirus bei Krebspatienten verwendet werden können. In dieser Studie werden die zum Nachweis des humanen Papillomavirus erforderlichen Methoden entwickelt und in Proben von Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom getestet und mit Proben von Teilnehmern ohne Krebs verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Validierung des Nachweises des humanen Papillomavirus 16 und 18 und des Referenzgens ACTB in Speichel- und Wangenabstrichproben von Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) mithilfe des LAMP/CRISPR/elektrochemischen Arbeitsablaufs.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Hayworth Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Team und die Navigatoren der Kopf-Hals-Onkologie sowie die Sitzungen des Tumorausschusses werden genutzt, um neu diagnostizierte Patienten zu identifizieren und zu rekrutieren.

Teilnehmer der gesunden Kontrollgruppe werden identifiziert und rekrutiert und eingeschrieben, nachdem Patienten der Forschungskohorte (solche mit OPSCC) eingeschrieben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten mit Krebs);

  • Bei den Patienten muss ein histologisch bestätigtes oropharyngeales Plattenepithelkarzinom ohne vorherige Behandlung vorliegen. Ein Pathologiebericht sollte referenziert/verfügbar sein.
  • Patienten mit p16-positivem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom.
  • Alter 39 bis 59 Jahre.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung direkt zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien (gesunde Probanden)

  • Alter 39 bis 59 Jahre.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung direkt zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien (Patienten mit Krebs)

  • Patienten mit der Diagnose anderer Krebsarten.
  • Patienten mit aktueller oder früherer Diagnose mit HPV+-Infektionsstatus für Gebärmutterhalskrebs oder andere Krebsarten.

Ausschlusskriterien (gesunde Probanden)

  • Frühere Diagnose von Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten.
  • Vorliegen bekannter aktiver oraler Infektionen viraler, pilzlicher oder bakterieller Ätiologie, mit Ausnahme von Gingivitis, Parodontitis oder periapikalem Abszess. Eingeschlossen sind Teilnehmer mit bekannter Gingivitis, Parodontitis oder periapikalem Abszess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsnaive Patienten mit HPV+ OPSCC
Die Teilnehmer erhalten vor dem Studium einen Besuch und eine zahnärztliche Untersuchung vor der Bestrahlung.
Genetisch: Zahnmedizinische Untersuchung/Probenentnahme vor der Bestrahlung
Entnahme von Speichelproben und Mundabstrichen sowie zahnärztliche Beurteilung vor Krebs durch das Studienpersonal. Anschließend wird nicht stimulierter Speichel gesammelt und eine Mundschleimhautabstrichprobe entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Mund mit Wasser auszuspülen, 10 Minuten zu warten, dann werden 1–2 ml nicht stimulierter Speichel in einem sterilen Zentrifugenröhrchen aufgefangen. Als nächstes wird mit einem sterilen Wattestäbchen eine Mundschleimhautabstrichprobe entnommen und sofort in ein Transportröhrchen mit Puffer (Tris mit niedrigem EDTA-Gehalt) gegeben.
Sonstiges: Besuch vor dem Studium
Erhebung von Vitalfunktionen, Krankengeschichte und aktuellen Medikamenten
Kontrollgruppe – Gesunde Probanden ohne Krebs
Die Teilnehmer erhalten einen Vorstudienbesuch und einen Beratungsbesuch zur oralen Medizin.
Sonstiges: Besuch vor dem Studium
Erhebung von Vitalfunktionen, Krankengeschichte und aktuellen Medikamenten
Genetisch: Beratungsbesuch zur oralen Medizin/Probenentnahme
Entnahme von Speichelproben und Mundabstrichen, vollständige orale medizinische Beratung durch das Studienpersonal. Anschließend wird nicht stimulierter Speichel gesammelt und eine Mundschleimhautabstrichprobe entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Mund mit Wasser auszuspülen, 10 Minuten zu warten, dann werden 1–2 ml nicht stimulierter Speichel in einem sterilen Zentrifugenröhrchen aufgefangen. Als nächstes wird mit einem sterilen Wattestäbchen eine Mundschleimhautabstrichprobe entnommen und sofort in ein Transportröhrchen mit Puffer (Tris mit niedrigem EDTA-Gehalt) gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sensitivität für den Nachweis von HPV 16, 18 und dem Gen ACTB
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Empfindlichkeit des LAMP/CRISPR/elektrochemischen Arbeitsablaufs zum Nachweis von HPV 16, 18 und dem Referenzgen ACTB wird anhand von Patientenproben mit einem Clopper Pearson Exact Binomial-Konfidenzintervall von 95 % gemessen, wobei die geschätzte Sensitivität (oder Spezifität) niedriger sein wird Grenze von 83 %, wenn die beobachtete Sensitivität (oder Spezifität) 95 % beträgt. Für jede dieser Schätzungen untersuchen die Forscher den Anteil und das entsprechende 95 % Clopper Pearson genaue binomiale Konfidenzintervall.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischem Nachweis von HPV 16, 18 und dem Gen ACTB
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Spezifität des LAMP/CRISPR/elektrochemischen Arbeitsablaufs zum Nachweis von HPV 16, 18 und dem Referenzgen ACTB wird anhand von Patientenproben mit einem 95 % Clopper Pearson Exact Binomial-Konfidenzintervall für die geschätzte Sensitivität (oder Spezifität) gemessen Grenze von 83 %, wenn die beobachtete Sensitivität (oder Spezifität) 95 % beträgt. Für jede dieser Schätzungen untersuchen die Forscher den Anteil und das entsprechende 95 % Clopper Pearson genaue binomiale Konfidenzintervall.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtgenauigkeit – alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Schätzung der Gesamtgenauigkeit (unter Verwendung aller Patienten mit n=80) hat das Konfidenzintervall eine Untergrenze von 88 %, wenn die Genauigkeit mindestens 95 % beträgt. Für jede dieser Schätzungen untersuchen die Forscher den Anteil und das entsprechende 95 % Clopper Pearson genaue binomiale Konfidenzintervall.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

InnoTech Precision Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00115786
  • ONC-HN-2402 (Andere Kennung: WFBCCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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