高风险人乳头瘤病毒感染口腔和咽癌的唾液检测
2024年4月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
针对高风险 HPV 口腔癌和咽癌的护理点唾液检测的概念验证分析开发
本研究的目的是确定唾液和口腔拭子样本是否可用于检测癌症患者的人乳头瘤病毒。
在这项研究中，将开发检测人乳头瘤病毒所需的方法，并在从口咽鳞状细胞癌患者收集的样本中进行测试，并将其与从非癌症参与者收集的样本进行比较。
研究概览
详细说明
使用 LAMP/CRISPR/电化学工作流程验证从口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 患者获得的唾液和口腔拭子样本中人乳头瘤病毒 16 和 18 以及参考基因 ACTB 的检测。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：336-713-1790
- 邮箱：cbynum@wakehealth.edu
学习地点
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Hayworth Cancer Center
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：336-713-1790
- 邮箱：cbynum@wakehealth.edu
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：336-713-1790
- 邮箱：cbynum@wakehealth.edu
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首席研究员：
- Muhammad A Shazib, DMD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将利用头颈肿瘤团队和导航员以及肿瘤委员会会议来识别和招募新诊断的患者。
在研究队列患者（OPSCC 患者）参与者入组后，将确定、招募和入组健康对照组的参与者。
描述
纳入标准（癌症患者）；
- 患者必须患有组织学证实的口咽鳞状细胞癌且未经治疗。 应参考/提供病理报告。
- p16 阳性口咽鳞状细胞癌患者。
- 年龄39岁至59岁。
- 能够理解并愿意直接签署 IRB 批准的知情同意文件。
纳入标准（健康受试者）
- 年龄39岁至59岁。
- 能够理解并愿意直接签署 IRB 批准的知情同意文件。
排除标准（癌症患者）
- 诊断患有其他癌症的患者。
- 当前或之前诊断出患有宫颈癌或其他癌症的 HPV+ 感染状态的患者。
排除标准（健康受试者）
- 先前诊断出宫颈癌或其他癌症。
- 存在已知的病毒、真菌或细菌病因的活动性口腔感染，牙龈炎、牙周炎或根尖周脓肿除外。 已知患有牙龈炎、牙周炎或根尖周脓肿的参与者也包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初次接受治疗的 HPV+ OPSCC 患者
参与者将接受研究前访视和放射前牙科评估。
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研究人员收集唾液样本和口腔拭子以及癌前牙齿评估。
将收集未刺激的唾液，然后获得口腔拭子样本。
参与者将被要求用水漱口，等待10分钟，然后将1-2mL未刺激的唾液捕获到无菌离心管中。
接下来，使用无菌棉签收集口腔拭子样本，并立即放入含有缓冲液（低 EDTA 的 Tris）的运输管中
收集生命体征、病史和当前药物治疗
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对照组——没有癌症的健康受试者
参与者将接受研究前访问和口腔医学咨询访问。
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收集生命体征、病史和当前药物治疗
采集唾液样本和口腔拭子，由研究人员完成口腔医学咨询。
将收集未刺激的唾液，然后获得口腔拭子样本。
参与者将被要求用水漱口，等待10分钟，然后将1-2mL未刺激的唾液捕获到无菌离心管中。
接下来，使用无菌棉签收集口腔拭子样本，并立即放入含有缓冲液（低 EDTA 的 Tris）的运输管中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 HPV 16、18 和 ACTB 基因检测敏感的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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用于检测 HPV 16、18 和参考基因 ACTB 的 LAMP/CRISPR/电化学工作流程的灵敏度将使用具有 95% Clopper Pearson 精确二项式置信区间的患者样本进行测量，估计灵敏度（或特异性）将较低如果观察到的敏感性（或特异性）为 95%，则界限为 83%。
对于每个估计，调查人员将检查比例和相应的 95% Cloper Pearson 精确二项式置信区间。
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长达 2 年
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HPV 16、18 和 ACTB 基因特异性检测的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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用于检测 HPV 16、18 和参考基因 ACTB 的 LAMP/CRISPR/电化学工作流程的特异性将使用具有 95% Clopper Pearson 精确二项式置信区间的患者样本进行测量，估计的灵敏度（或特异性）将较低如果观察到的敏感性（或特异性）为 95%，则界限为 83%。
对于每个估计，调查人员将检查比例和相应的 95% Cloper Pearson 精确二项式置信区间。
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长达 2 年
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总体准确度 - 所有参与者
大体时间：长达 2 年
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为了估计总体准确性（使用 n=80 的所有患者），如果准确性至少为 95%，则置信区间的下限将为 88%。
对于每个估计，调查人员将检查比例和相应的 95% Cloper Pearson 精确二项式置信区间。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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