Syljen testaus suuren riskin ihmisen papilloomavirusinfektion suuontelo- ja nielusyöpää varten
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Proof of Concept Assay Sylkitestin kehittäminen korkean riskin HPV:n suuontelo- ja nielusyöpää varten
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko sylki- ja vanupuikkonäytteitä käyttää ihmisen papilloomaviruksen havaitsemiseen syöpäpotilailla.
Tässä tutkimuksessa kehitetään ihmisen papilloomaviruksen havaitsemiseen tarvittavia menetelmiä ja testataan niitä näytteissä, jotka on kerätty suunielun okasolusyöpäpotilailta ja verrataan näytteisiin, jotka on otettu osallistujilta, joilla ei ole syöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Validoida ihmisen papilloomaviruksen 16 ja 18 ja vertailugeenin ACTB havaitseminen sylki- ja poskipuikkonäytteissä, jotka on otettu potilailta, joilla on suunnielun levyepiteelisyöpä (OPSCC) käyttämällä LAMP/CRISPR/sähkökemiallista työnkulkua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Hayworth Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pään ja kaulan onkologiaryhmä ja navigaattorit sekä kasvainlautakunnan kokoukset hyödynnetään äskettäin diagnosoitujen potilaiden tunnistamisessa ja rekrytoinnissa.
Terveen kontrolliryhmän osanottajat tunnistetaan, rekrytoidaan ja rekisteröidään sen jälkeen, kun tutkimuskohorttiin kuuluvat potilaat (jotka on OPSCC) on otettu mukaan.
Kuvaus
Inkluusiokriteerit (syöpäpotilaat);
- Potilailla on oltava histologisesti varmistettu suun ja nielun okasolusyöpä ilman aiempaa hoitoa. Patologiaraporttiin tulee viitata/saatavilla.
- Potilaat, joilla on p16-positiivinen orofaryngeaalinen okasolusyöpä.
- Ikä 39-59 vuotta.
- Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se suoraan.
Osallistumiskriteerit (terveet kohteet)
- Ikä 39-59 vuotta.
- Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se suoraan.
Poissulkemiskriteerit (syöpäpotilaat)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita syöpiä.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu kohdunkaulan syövän tai muiden syöpien HPV+-infektio.
Poissulkemiskriteerit (terveet kohteet)
- Aiempi kohdunkaulan syövän tai muiden syöpien diagnoosi.
- Virus-, sieni- tai bakteeriperäisiä tunnettuja aktiivisia suun infektioita lukuun ottamatta ientulehdusta, parodontiittia tai periapikaalista absessia. Mukaan luetaan osallistujat, joilla on tunnettu ientulehdus, parodontiitti tai periapikaalinen paise.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitamattomia potilaita, joilla on HPV+ OPSCC
Osallistujat saavat esiopetuskäynnin ja säteilytystä edeltävän hammaslääkärin arvioinnin.
|
Tutkimushenkilöstön suorittama sylkinäytteiden ja suupyyhkeiden kerääminen ja syöpää edeltävä hammasarviointi.
Stimuloimatonta sylkeä kerätään ja sitten otetaan bukkaalista vanupuikkonäyte.
Osallistujia pyydetään huuhtelemaan suunsa vedellä, odottamaan 10 minuuttia, sitten steriiliin sentrifugiputkeen kerätään 1-2 ml stimuloimatonta sylkeä.
Seuraavaksi poskipuikkonäyte otetaan steriilillä vanupuikolla ja laitetaan välittömästi puskuria sisältävään kuljetusputkeen (Tris, jossa on vähän EDTA:ta).
Kokoelma elintoimintoja, sairaushistoriaa ja nykyisiä lääkkeitä
|
|
Kontrolliryhmä – Terveet henkilöt, joilla ei ole syöpää
Osallistujat saavat esitutkimuskäynnin ja suun lääketieteellisen konsultaatiokäynnin.
|
Kokoelma elintoimintoja, sairaushistoriaa ja nykyisiä lääkkeitä
Sylkinäytteiden ja suupyyhkeen otto, tutkimushenkilökunnan täydellinen suun lääkekonsultaatio.
Stimuloimatonta sylkeä kerätään ja sitten otetaan bukkaalista vanupuikkonäyte.
Osallistujia pyydetään huuhtelemaan suunsa vedellä, odottamaan 10 minuuttia, sitten steriiliin sentrifugiputkeen kerätään 1-2 ml stimuloimatonta sylkeä.
Seuraavaksi poskipuikkonäyte otetaan steriilillä vanupuikolla ja laitetaan välittömästi puskuria sisältävään kuljetusputkeen (Tris, jossa on vähän EDTA:ta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat herkkiä HPV 16:n, 18:n ja ACTB-geenin havaitsemiselle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
LAMP/CRISPR/sähkökemiallisen työnkulun herkkyys HPV 16:n, 18:n ja vertailugeenin ACTB havaitsemiseksi mitataan käyttämällä potilasnäytteitä, joiden Clopper Pearson Exact Binomial -luottamusväli on 95 % arvioidulle herkkyydelle (tai spesifisyydelle) on pienempi. sidottu 83 %:iin, jos havaittu herkkyys (tai spesifisyys) on 95 %.
Jokaisen näistä arvioista tutkijat tutkivat osuuden ja vastaavan 95 % Clopper Pearsonin tarkan binomiaalisen luottamusvälin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on spesifisyys havaittu HPV 16, 18 ja geeni ACTB
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
LAMP/CRISPR/sähkökemiallisen työnkulun spesifisyys HPV 16:n, 18:n ja vertailugeenin ACTB havaitsemiseksi mitataan käyttämällä potilasnäytteitä, joiden Clopper Pearson Exact Binomial -luottamusväli on 95 % arvioidulle herkkyydelle (tai spesifisyydelle) on pienempi. sidottu 83 %:iin, jos havaittu herkkyys (tai spesifisyys) on 95 %.
Jokaisen näistä arvioista tutkijat tutkivat osuuden ja vastaavan 95 % Clopper Pearsonin tarkan binomiaalisen luottamusvälin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaistarkkuus - kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaistarkkuuden arvioimiseksi (käyttämällä kaikkia potilaita, joiden n = 80) luottamusvälin alaraja on 88 %, jos tarkkuus on vähintään 95 %.
Jokaisen näistä arvioista tutkijat tutkivat osuuden ja vastaavan 95 % Clopper Pearsonin tarkan binomiaalisen luottamusvälin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Kasvainvirusinfektiot
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Infektiot
- Papilloomavirusinfektiot
- Nielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00115786
- ONC-HN-2402 (Muu tunniste: WFBCCC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .