Teste de saliva para infecção de alto risco por papilomavírus humano, câncer de cavidade oral e faringe
28 de julho de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensaio de prova de conceito Desenvolvimento de testes de saliva no local de atendimento para câncer de cavidade oral e faringe com HPV de alto risco
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se amostras de saliva e esfregaços orais podem ser usadas para detectar papilomavírus humano em pacientes com câncer.
Neste estudo, os métodos necessários para detectar o papilomavírus humano serão desenvolvidos e testados em amostras coletadas de pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe e comparadas com amostras coletadas de participantes sem câncer.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Validar a detecção do papilomavírus humano 16 e 18 e do gene de referência ACTB em amostras de saliva e swab bucal obtidas de pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe (OPSCC) usando o fluxo de trabalho LAMP/CRISPR/eletroquímico.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Hayworth Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A equipe e os navegadores de oncologia de cabeça e pescoço, bem como as reuniões do conselho de tumores, serão aproveitados para identificar e recrutar pacientes recém-diagnosticados.
Os participantes do grupo de controle saudável serão identificados, recrutados e inscritos após os pacientes da coorte de pesquisa (aqueles com OPSCC) terem sido inscritos.
Descrição
Critérios de Inclusão (Pacientes com Câncer);
- Os pacientes devem ter carcinoma espinocelular de orofaringe confirmado histologicamente sem tratamento prévio. Um relatório de patologia deve ser referenciado/disponível.
- Pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe p16 positivo.
- Idade de 39 a 59 anos.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar diretamente um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critérios de inclusão (indivíduos saudáveis)
- Idade de 39 a 59 anos.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar diretamente um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critérios de Exclusão (Pacientes com Câncer)
- Pacientes com diagnóstico de outros tipos de câncer.
- Pacientes com diagnóstico atual ou anterior de infecção por HPV + para câncer cervical ou outros tipos de câncer.
Critérios de exclusão (indivíduos saudáveis)
- Diagnóstico prévio de câncer cervical ou outros tipos de câncer.
- Presença de infecções orais ativas conhecidas de etiologia viral, fúngica ou bacteriana, exceto gengivite, periodontite ou abscesso periapical. Estão incluídos participantes com gengivite, periodontite ou abscesso periapical conhecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes virgens de tratamento com HPV+ OPSCC
Os participantes receberão uma visita pré-estudo e avaliação odontológica pré-radiação.
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Coleta de amostras de saliva e esfregaços bucais e avaliação dentária pré-câncer pela equipe do estudo.
A saliva não estimulada será coletada e, em seguida, uma amostra de esfregaço bucal será obtida.
Os participantes serão solicitados a enxaguar a boca com água, esperar 10 minutos e, em seguida, 1-2 mL de saliva não estimulada serão capturados em um tubo de centrífuga estéril.
A seguir, uma amostra de swab bucal será coletada com um cotonete estéril e imediatamente colocada em um tubo de transporte contendo tampão (Tris com baixo EDTA)
Coleta de sinais vitais, histórico médico e medicamentos atuais
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Grupo Controle - Indivíduos saudáveis sem câncer
Os participantes receberão uma visita de pré-estudo e uma consulta de medicina oral.
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Coleta de sinais vitais, histórico médico e medicamentos atuais
Coleta de amostras de saliva e esfregaço bucal, consulta completa de medicina oral pela equipe do estudo.
A saliva não estimulada será coletada e, em seguida, uma amostra de esfregaço bucal será obtida.
Os participantes serão solicitados a enxaguar a boca com água, esperar 10 minutos e, em seguida, 1-2 mL de saliva não estimulada serão capturados em um tubo de centrífuga estéril.
A seguir, uma amostra de swab bucal será coletada com um cotonete estéril e imediatamente colocada em um tubo de transporte contendo tampão (Tris com baixo EDTA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sensibilidade para detecção de HPV 16, 18 e gene ACTB
Prazo: Até 2 anos
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A sensibilidade do fluxo de trabalho LAMP/CRISPR/eletroquímico para detecção de HPV 16, 18 e gene de referência ACTB será medida usando amostras de pacientes com um intervalo de confiança Clopper Pearson Exact Binomial de 95% para a sensibilidade estimada (ou especificidade) terá um menor limite de 83% se a sensibilidade (ou especificidade) observada for de 95%.
Para cada uma dessas estimativas, os investigadores examinarão a proporção e o correspondente intervalo de confiança binomial exato de 95% de Clopper Pearson.
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Até 2 anos
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Número de participantes com detecção de especificidade de HPV 16, 18 e gene ACTB
Prazo: Até 2 anos
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A especificidade do fluxo de trabalho LAMP/CRISPR/eletroquímico para detecção de HPV 16, 18 e gene de referência ACTB será medida usando amostras de pacientes com um intervalo de confiança Clopper Pearson Exact Binomial de 95% para a sensibilidade estimada (ou especificidade) terá um menor limite de 83% se a sensibilidade (ou especificidade) observada for de 95%.
Para cada uma dessas estimativas, os investigadores examinarão a proporção e o correspondente intervalo de confiança binomial exato de 95% de Clopper Pearson.
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Até 2 anos
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Precisão geral - todos os participantes
Prazo: Até 2 anos
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Para estimar a precisão global (utilizando todos os pacientes com n=80), o intervalo de confiança terá um limite inferior de 88% se a precisão for de pelo menos 95%.
Para cada uma dessas estimativas, os investigadores examinarão a proporção e o correspondente intervalo de confiança binomial exato de 95% de Clopper Pearson.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Infecções
- Infecções por Papilomavírus
- Neoplasias faríngeas
Outros números de identificação do estudo
- IRB00115786
- ONC-HN-2402 (Outro identificador: WFBCCC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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