Test della saliva per infezione da papillomavirus umano ad alto rischio, cancro della cavità orale e della faringe
8 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Sviluppo del test Proof of Concept della saliva al punto di cura per i tumori della cavità orale e della faringe HPV ad alto rischio
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i campioni di saliva e di tampone orale possono essere utilizzati per rilevare il papillomavirus umano nei pazienti affetti da cancro.
In questo studio, i metodi necessari per rilevare il papillomavirus umano saranno sviluppati e testati in campioni raccolti da pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringei e confrontati con campioni raccolti da partecipanti senza cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Convalidare il rilevamento del papillomavirus umano 16 e 18 e del gene di riferimento ACTB nei campioni di saliva e di tampone buccale ottenuti da pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) utilizzando il flusso di lavoro LAMP/CRISPR/elettrochimico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 336-713-1790
- Email: cbynum@wakehealth.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Hayworth Cancer Center
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 336-713-1790
- Email: cbynum@wakehealth.edu
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 336-713-1790
- Email: cbynum@wakehealth.edu
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Investigatore principale:
- Muhammad A Shazib, DMD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il team e i navigatori di oncologia testa-collo, nonché le riunioni del comitato tumori, verranno sfruttati per identificare e reclutare pazienti di nuova diagnosi.
I partecipanti al gruppo di controllo sano verranno identificati, reclutati e arruolati dopo che i pazienti nella coorte di ricerca (quelli con OPSCC) saranno stati arruolati.
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti affetti da cancro);
- I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe confermato istologicamente senza precedente trattamento. Dovrebbe essere referenziato/disponibile un referto patologico.
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee p16 positivo.
- Età da 39 a 59 anni.
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare direttamente un documento di consenso informato approvato dall'IRB.
Criteri di inclusione (soggetti sani)
- Età da 39 a 59 anni.
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare direttamente un documento di consenso informato approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione (pazienti con cancro)
- Pazienti con diagnosi di altri tumori.
- Pazienti con diagnosi attuale o precedente di stato di infezione da HPV+ per cancro cervicale o altri tumori.
Criteri di esclusione (soggetti sani)
- Precedente diagnosi di cancro cervicale o altri tumori.
- Presenza di infezioni orali attive note di eziologia virale, fungina o batterica ad eccezione di gengivite, parodontite o ascesso periapicale. Sono inclusi i partecipanti con gengivite, parodontite o ascesso periapicale noti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti naive al trattamento con HPV+ OPSCC
I partecipanti riceveranno una visita pre-studio e una valutazione dentale pre-radiazione.
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Raccolta di campioni di saliva e tamponi orali e valutazione dentale pre-cancro da parte del personale dello studio.
Verrà raccolta la saliva non stimolata, quindi verrà ottenuto un campione di tampone buccale.
Ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua, attendere 10 minuti, quindi 1-2 ml di saliva non stimolata verranno catturati in una provetta da centrifuga sterile.
Successivamente, un campione di tampone buccale verrà raccolto utilizzando un tampone di cotone sterile e immediatamente inserito in una provetta di trasporto contenente tampone (Tris con EDTA basso)
Raccolta di segni vitali, anamnesi e farmaci attuali
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Gruppo di controllo: soggetti sani senza cancro
I partecipanti riceveranno una visita pre-studio e una visita di consultazione di medicina orale.
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Raccolta di segni vitali, anamnesi e farmaci attuali
Raccolta di campioni di saliva e tampone orale, consultazione completa di medicina orale da parte del personale dello studio.
Verrà raccolta la saliva non stimolata, quindi verrà ottenuto un campione di tampone buccale.
Ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua, attendere 10 minuti, quindi 1-2 ml di saliva non stimolata verranno catturati in una provetta da centrifuga sterile.
Successivamente, un campione di tampone buccale verrà raccolto utilizzando un tampone di cotone sterile e immediatamente inserito in una provetta di trasporto contenente tampone (Tris con EDTA basso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sensibilità per il rilevamento dell'HPV 16, 18 e del gene ACTB
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La sensibilità del flusso di lavoro LAMP/CRISPR/elettrochimico per il rilevamento dell'HPV 16, 18 e del gene di riferimento ACTB sarà misurata utilizzando campioni di pazienti con un intervallo di confidenza binomiale esatto Clopper Pearson al 95% per la sensibilità (o specificità) stimata che avrà un valore inferiore limite dell'83% se la sensibilità (o specificità) osservata è del 95%.
Per ciascuna di queste stime gli investigatori esamineranno la proporzione e il corrispondente intervallo di confidenza binomiale esatto di Clopper Pearson al 95%.
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Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con rilevamento della specificità dell'HPV 16, 18 e del gene ACTB
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La specificità del flusso di lavoro LAMP/CRISPR/elettrochimico per il rilevamento dell'HPV 16, 18 e del gene di riferimento ACTB sarà misurata utilizzando campioni di pazienti con un intervallo di confidenza binomiale esatto Clopper Pearson al 95% per la sensibilità (o specificità) stimata che avrà un valore inferiore limite dell'83% se la sensibilità (o specificità) osservata è del 95%.
Per ciascuna di queste stime gli investigatori esamineranno la proporzione e il corrispondente intervallo di confidenza binomiale esatto di Clopper Pearson al 95%.
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Fino a 2 anni
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Precisione complessiva: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Per stimare l'accuratezza complessiva (utilizzando tutti i pazienti con n=80), l'intervallo di confidenza avrà un limite inferiore dell'88% se l'accuratezza è almeno del 95%.
Per ciascuna di queste stime gli investigatori esamineranno la proporzione e il corrispondente intervallo di confidenza binomiale esatto di Clopper Pearson al 95%.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Carcinoma, cellule squamose
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Infezioni da papillomavirus
- Neoplasie faringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONC-HN-2402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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