고위험 인유두종바이러스 감염 구강 및 인두암에 대한 타액 검사
2025년 7월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
고위험 HPV 구강 및 인두암에 대한 현장 타액 검사의 개념 증명 분석 개발
이 연구 연구의 목적은 타액과 구강 면봉 샘플을 사용하여 암 환자의 인유두종 바이러스를 검출할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 인두종 바이러스를 검출하는 데 필요한 방법을 개발하여 구인두 편평 세포 암종 환자로부터 수집한 샘플을 대상으로 테스트하고 암이 없는 참가자로부터 수집한 샘플과 비교합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
LAMP/CRISPR/전기화학 워크플로우를 사용하여 구인두 편평 세포 암종(OPSCC) 환자로부터 얻은 타액 및 협측 면봉 샘플에서 인간 유두종 바이러스 16 및 18 및 참조 유전자 ACTB의 검출을 검증합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Hayworth Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두경부 종양학 팀과 내비게이터, 종양 위원회 회의를 활용하여 새로 진단된 환자를 식별하고 모집할 것입니다.
건강한 대조군의 참가자는 연구 코호트(OPSCC 환자) 참가자의 환자가 등록된 후 식별되고 모집 및 등록됩니다.
설명
포함 기준(암 환자);
- 환자는 사전 치료 없이 조직학적으로 확인된 구인두 편평세포암종이어야 합니다. 병리학 보고서가 참조/이용 가능해야 합니다.
- p16 양성 구인두 편평세포암종 환자.
- 39세~59세.
- IRB가 승인한 동의서를 직접 이해하고 서명하려는 의지.
포함 기준(건강한 과목)
- 39세~59세.
- IRB가 승인한 동의서를 직접 이해하고 서명하려는 의지.
제외 기준(암 환자)
- 기타 암 진단을 받은 환자.
- 현재 또는 이전에 자궁경부암 또는 기타 암에 대한 HPV+ 감염 상태 진단을 받은 환자.
제외 기준(건강한 대상)
- 자궁경부암 또는 기타 암의 이전 진단.
- 치은염, 치주염 또는 치근단 농양을 제외한 바이러스, 진균 또는 박테리아 병인의 알려진 활성 구강 감염의 존재. 치은염, 치주염 또는 치근단 농양이 있는 것으로 알려진 참가자도 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료 경험이 없는 HPV+ OPSCC 환자
참가자는 연구 전 방문과 방사선 조사 전 치과 평가를 받게 됩니다.
|
연구 직원의 타액 샘플 및 구강 면봉 수집 및 암 전 치과 평가.
자극되지 않은 타액을 채취한 후 협측 면봉 샘플을 채취합니다.
참가자는 물로 입을 헹구고 10분 동안 기다린 후 자극되지 않은 타액 1-2mL를 멸균 원심분리 튜브에 담습니다.
다음으로, 멸균 면봉을 사용하여 협측 면봉 샘플을 수집하고 즉시 완충액(낮은 EDTA가 포함된 Tris)이 들어 있는 운반 튜브에 넣습니다.
활력 징후, 병력 및 현재 약물 수집
|
|
대조군 - 암이 없는 건강한 대상자
참가자는 연구 전 방문과 구강 의학 상담 방문을 받게됩니다.
|
활력 징후, 병력 및 현재 약물 수집
타액 샘플 및 구강 면봉 수집, 연구 직원의 완전한 구강 의학 상담.
자극되지 않은 타액을 채취한 후 협측 면봉 샘플을 채취합니다.
참가자는 물로 입을 헹구고 10분 동안 기다린 후 자극되지 않은 타액 1-2mL를 멸균 원심분리 튜브에 담습니다.
다음으로, 멸균 면봉을 사용하여 협측 면봉 샘플을 수집하고 즉시 완충액(낮은 EDTA가 포함된 Tris)이 들어 있는 운반 튜브에 넣습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HPV 16, 18 및 ACTB 유전자 검출에 대한 민감도를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
|
HPV 16, 18 및 참조 유전자 ACTB 검출을 위한 LAMP/CRISPR/전기화학 워크플로우의 민감도는 환자 샘플을 사용하여 측정되며 추정 민감도(또는 특이성)에 대한 95% Clopper Pearson Exact Binomial 신뢰 구간은 더 낮습니다. 관찰된 민감도(또는 특이도)가 95%인 경우 한계는 83%입니다.
이러한 추정치 각각에 대해 조사관은 비율과 해당 95% Clopper Pearson 정확한 이항 신뢰 구간을 조사합니다.
|
최대 2년
|
|
HPV 16, 18 및 유전자 ACTB를 특이적으로 검출한 참가자 수
기간: 최대 2년
|
HPV 16, 18 및 참조 유전자 ACTB 검출을 위한 LAMP/CRISPR/전기화학적 작업 흐름의 특이성은 추정 민감도(또는 특이성)에 대한 95% Clopper Pearson Exact Binomial 신뢰 구간을 사용하여 환자 샘플을 사용하여 측정됩니다. 관찰된 민감도(또는 특이도)가 95%인 경우 한계는 83%입니다.
이러한 추정치 각각에 대해 조사관은 비율과 해당 95% Clopper Pearson 정확한 이항 신뢰 구간을 조사합니다.
|
최대 2년
|
|
전반적인 정확도 - 모든 참가자
기간: 최대 2년
|
전체 정확도를 추정하기 위해(n=80인 모든 환자 사용) 정확도가 95% 이상인 경우 신뢰 구간의 하한은 88%입니다.
이러한 추정치 각각에 대해 조사관은 비율과 해당 95% Clopper Pearson 정확한 이항 신뢰 구간을 조사합니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00115786
- ONC-HN-2402 (기타 식별자: WFBCCC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .