監督なしの吸気筋トレーニングが新型コロナウイルス感染症後の患者の換気変動に及ぼす影響。
新型コロナウイルス感染症後の患者における換気変動に対する教師なし吸気筋トレーニングの影響: ランダム化臨床試験のプロトコール。
呼吸機能不全と持続的な低炭酸ガス血症は、呼吸困難、疲労、胸痛、動悸などの患者が経験する症状の多くに関連している可能性があります。 これらの患者における呼吸機能不全と低炭酸ガス血症の同定は、治療の対象となる可能性があるため重要です (MANCINI et al., 2021)。
これらの患者の多くでは、低レベルの運動での頻呼吸は呼吸筋活動の亢進を示唆しており、それが呼吸困難の感覚を引き起こす可能性があります。 交感神経の活動亢進は、運動中の過剰かつ不規則な換気を引き起こします (STEIN et al., 2009)。 このように、吸気筋トレーニングは、おそらく新型コロナウイルス感染症後の被験者の吸気筋の代謝反射（迷走神経調節 - 交感神経反応の減衰）を弱め、換気変動を軽減することによって、症状（呼吸機能不全）を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 換気変動の挙動に対する教師なし吸気筋トレーニング (IMT) プロトコルの効果を評価すること。
第 2 の目的 呼吸筋力、肺機能、生活の質、末梢筋力、機能的能力、副作用、アドヒアランスに対する IMT の効果を評価します。
材料と方法 研究の種類と研究場所 この無作為化対照二重盲検並行二群臨床試験は、リオグランデ連邦大学理学療法学部健康評価対策研究所（LABMAS）で実施されます。ノルテ（UFRN）。
I 研究に含まれる被験者は、トレーニング前 (初期)、トレーニング後 (6 週間) の 3 つの評価段階を受けます。 事前トレーニング期間の評価は 1 日で実施されます。 募集後、参加者はUFRN理学療法部門に参加するよう招待され、介入割り当てグループを知らされていない事前に訓練を受けた評価者による評価の初日を実施します。これには、バイタルサインの測定を伴う既往歴と身体検査が含まれます。 、身体測定、肺活量測定、呼吸筋力（マノバキュオメトリー）、機能的能力（6分間ステップテスト）および換気変動の分析（携帯型人工呼吸器）、末梢筋力の評価（ダイナモメトリー）、生活の質（SF-36）。
サンプルはウェブサイト www.randomization.com を通じて自動的にランダム化されます。 実験グループ (GE): 吸気筋トレーニングと模擬グループ (G2): 負荷なしの IMT の 2 つの異なるグループに割り当てられました。 研究には 3 人の評価者が参加します。研究者 1 は評価のみを担当し、研究者 2 は毎週の負荷調整による呼吸筋トレーニングを担当し、研究者 3 はランダム化を担当します。 研究者 1 と参加者は被験者のグループへの割り当てや介入の効果を認識しないため、研究は二重盲検法で行われます。
初期評価の後、すべてのボランティアはトレーニングを実施するために POWERbreathe® クラシック耐光装置 (POWERbreathe®、Nsc、ブラジル) を受け取り、その使用方法とプロトコルの完了方法について個別に指導されます。 彼らは、分析の対象外となるデバイスに慣れるために試用セッションを実行します。 ボランティアは毎週、評価に参加しない研究者 2 から電話を受け、POWERbreathe® を使用したエクササイズが推奨される頻度、強度、持続時間で適切に実施されているかどうか、またその他の点について質問があるかどうかを確認します。プロトコル。 各週の終わりに、参加者は研究者 2 からビデオ通話を受け、G1 の毎週の負荷の進行に応じてデバイスを調整します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrícia Nogueira, Principal
- 電話番号：+55 84 33422000
- メール：idpa02@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriely Azevêdo, Secondary
- 電話番号：+5584999390004
- メール：gabrielyazevedo.ga@gmail.com
研究場所
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59082-100
- 募集
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
コンタクト：
- Gabriely Azevêdo
- 電話番号：84999390004
- メール：gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
コンタクト：
- Patrícia Nogueira
-
Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル
- 募集
- Patrícia Nogueira
-
コンタクト：
- Patrícia Nogueira
-
コンタクト：
- Gabriely Azevêdo
- 電話番号：5584999390004
- メール：gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- RT-PCRによって新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断が確認され、基礎的な呼吸器疾患や心臓疾患がなく、呼吸筋力の低下（100cmH2O以下）がない18歳以上の男女の被験者が含まれる。 吸気筋力の低下は、MIP を使用して定義されます。
除外基準:
- 評価を損なう症状、データ収集の中断を正当化するような健康上の合併症（例：失神、激しい胸痛、または血の混じった痰を伴う咳）を患っている患者、臨床症状の悪化により入院している患者、または研究からの離脱を要求されている患者は除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ (GE)
Pimax の 30% を含む TMI。
毎週の負荷増加は Pimax 値の初期値の 10% です。
セッションは、午前に 2 セット、午後に 2 セット、セット間に 1 分間の休憩を挟んで 1 日 4 回、30 回の繰り返しで構成され、週に 7 日間連続して 6 週間行われます。
被験者は、各操作で吸気筋の急速な収縮を実行し、それを 2 秒間維持するように指示され、筋肉疲労やその他の症状を避けるために、IMT を 3 回繰り返すごとに 30 秒間休むことができます。合併症。
|
初期評価の後、すべてのボランティアはトレーニングを実施するために POWERbreathe® クラシック耐光装置 (POWERbreathe®、Nsc、ブラジル) を受け取り、その使用方法とプロトコルの完了方法について個別に指導されます。
彼らは、分析の対象外となるデバイスに慣れるために試用セッションを実行します。
ボランティアは毎週、評価に参加しない研究者 2 から電話を受け、POWERbreathe® を使用したエクササイズが推奨される頻度、強度、持続時間で適切に実施されているかどうか、またその他の点について質問があるかどうかを確認します。プロトコル。
各週の終わりに、参加者は研究者 2 からビデオ通話を受け、G1 の毎週の負荷の進行に応じてデバイスを調整します。
|
|
プラセボコンパレーター：シャムグループ (SG)
: 個人は TMI デバイスを無料で使用し、G1 と同じ指示を受けます。
研究の終了時に、有効であることが判明した場合、対照群にはIMTプロトコルによる実験的治療を受ける権利が与えられます。
|
初期評価の後、すべてのボランティアはトレーニングを実施するために POWERbreathe® クラシック耐光装置 (POWERbreathe®、Nsc、ブラジル) を受け取り、その使用方法とプロトコルの完了方法について個別に指導されます。
彼らは、分析の対象外となるデバイスに慣れるために試用セッションを実行します。
ボランティアは毎週、評価に参加しない研究者 2 から電話を受け、POWERbreathe® を使用したエクササイズが推奨される頻度、強度、持続時間で適切に実施されているかどうか、またその他の点について質問があるかどうかを確認します。プロトコル。
各週の終わりに、参加者は研究者 2 からビデオ通話を受け、G1 の毎週の負荷の進行に応じてデバイスを調整します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
換気の変動性と換気効率
時間枠：6週間の前後
|
換気変数の場合、VE/VCO2 関係の傾きと切片は、VE = a * V´CO2 +/- b というタイプの単純な線形回帰によって取得されます。「a」は関係の傾きに対応し、 「b」はピーク負荷演習からのデータを含むインターセプト値 (RAMOS et al., 2013)。
また、2 つの新しい換気パラメータ、CO2 排出一定率 (CO2CR) と換気効率 (ηVE) も評価します。
2 つの新しい変数が最近説明されました (MULLER; SARAIVA et al., 2021)。
簡単に言うと、CO2CR は酸素消費効率曲線で説明したのと同様の方法で取得されます。つまり、Y 軸の VCO2 に対して X 軸の VE の 10 を底とする対数をとります。
この関係により、ほとんどの場合、特徴的な二次関数が得られます。
方程式タイプ VCO2 = a * VE + b * V´E + c の線形部分のパラメーター "b" は CO2CR と呼ばれます。
|
6週間の前後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸筋力
時間枠：6週間の前後
|
患者は鼻クリップを使用し、背もたれを備えた椅子に快適に座り、股関節の角度を 90 度にし、上肢を脚の上に置き、足を床に置きます。
MIP を測定するには、患者は残留量まで最大呼気を実行し、マウスピースを装着し、閉塞した気道に対して最大の吸気努力を実行し、少なくとも 1 秒間維持します。 MEP を測定するには、患者は総肺活量に近い吸気を行います。 、マウスピースを装着し、閉塞した気道に対して最大限の呼気努力を行い、少なくとも 1 秒間維持します (NEDER et al.,1999)。
患者は検査中、研究者から常に励まされます。データ分析では、少なくとも 3 つの再現可能な操作が 20% 未満の変動で実行されます。最も高い値が登録されます。
ブラジル人人口の基準値は、年齢と性別に従って計算されます (NEDER et al., 1999)。
|
6週間の前後
|
|
肺機能
時間枠：6週間の前後
|
肺の体積および肺活量は、環境に順応させた部屋で、校正済み肺活量計 (Koko Digidoser モデル、Spide、ロングモント、米国) を使用して評価されます。
患者には、検査の 1 時間前に大量の食事を避け、検査の少なくとも 6 時間前にはカフェインを含む飲食物を避け、検査当日はアルコール飲料を避けるようアドバイスされます (ATS、2019)。総肺活量まで吸気操作を行い、その後スパイロメーターを使用して残気量まで最大強制呼気を行います。
検査は、患者が座って股関節と足首を 90 度曲げた状態で行われます。
変動が 5% 未満の場合は、少なくとも 3 つのテストが実施されます。最初の 1 秒間の最大努力呼気量と得られた努力肺活量は、ブラジル人口の予測値と比較されます (PEREIRA, et al., 2007)。
|
6週間の前後
|
|
生活の質 - 医療転帰調査 36 項目の簡単な健康フォーム調査 (SF-36)
時間枠：6週間の前後
|
医療転帰調査 36 項目の簡易健康フォーム調査 (SF-36) は、生活の質を評価するために開発された、ブラジルの現実に合わせて翻訳および検証された多次元アンケートです (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011)。健康に関係するもの。
この手段は 36 の項目で構成され、身体的 (身体的側面、身体的痛み、一般的な健康状態、身体機能) と精神的 (感情的側面、社会的機能、精神的側面、活力) の 2 つの主要な要素を含む 8 つの領域に分散されています。
各下位尺度のスコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します (WARE; SHERBOURNE、1992)。
|
6週間の前後
|
|
末梢筋力
時間枠：6週間の前後
|
握力は油圧ハンドヘルドダイナモメーター (Saehan1) を使用して測定されます。
利き手の最大等尺性筋力は、患者が椅子に快適に座り、膝関節と足首関節を 90 度、利き腕の肩を前方に中立回転させ、肘を上半身の近くで 90 度曲げ、前腕を中立位置にし、手首の伸展は 0° ～ 30°、尺骨偏位は 0° ～ 15° の間です。
参加者は、体の他の部分を動かさずに、最大等尺性筋力を 5 秒間行うことが求められます (NOVAES et al., 2009)。
1 分間隔で 3 回の測定が実行され、その平均が分析の対象となります。
世界保健機関 (HOLAND et al., 2014) によれば、3 回の測定値の平均が低い分布値の 20% の間にある場合、患者は虚弱であるとみなされるということです (HOLAND et al., 2014)。
|
6週間の前後
|
|
機能的能力
時間枠：6週間の前後
|
参加者は6分間のステップテストを実施します。
参加者には、20 cm の段差を 6 分間で最大歩数を達成できる速度で降りるよう指示されます。
どの下肢からでもテストを開始できます。
参加者の歩数はテスト終了時にカウントされます（上り下りのサイクルを 1 歩とみなします）。
テストの前後に、心拍数 (HR) が評価され (Polar Vantage NVTM、モデル 1901001、オウル、フィンランド)、血圧と SpO2、呼吸困難、下肢疲労が修正ボルグスケール (0 ～ 10) を使用して質問されます。 。
30 分間隔で 2 つのテストが実行され、最も良いテスト、つまり最も多くの歩数を登ったテストで得られた変数の値が分析に使用されます (ALBUQUERQUE et al ., 2022)。
|
6週間の前後
|
|
副作用と遵守
時間枠：6週間の前後
|
副作用とアドヒアランスは、副作用とアドヒアランスを評価するためにすべての患者に与えられるトレーニング日記を使用して評価されます。 すべてのトレーニングセッションの後、トレーニング中およびトレーニング後の肯定的な観察と否定的な観察および合併症を記録する日記を記入することが奨励されます。 アドヒアランスは、患者がセッションの実現を登録するたびに考慮して評価されます。 完了したセッションが追加され、患者が実行できたセッションの合計数で除算されます。 トレーニングの順守は、患者がセッションを行った日数を確認することによって検討されます。 実行されたすべてのセッションの合計を、患者が実行する必要があるセッションの合計数で割ります。 副作用には、日記に登録されたすべての合併症、または最終評価中に言及されたすべての合併症が考慮されます。 |
6週間の前後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrícia Nogueira、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。