Účinky tréninku inspiračních svalů bez dozoru na variabilitu ventilace u pacientů po covid-19.
Účinky tréninku inspiračních svalů bez dozoru na variabilitu ventilace u pacientů po covid-19: Protokol pro randomizovanou klinickou studii.
Dysfunkční dýchání a přetrvávající hypokapnie mohou být spojeny s mnoha symptomy, které pacienti pociťují, jako je dušnost, únava, bolest na hrudi a bušení srdce. Identifikace dysfunkčního dýchání a hypokapnie u těchto pacientů je důležitá, protože může představovat cíl léčby (MANCINI et al., 2021).
U mnoha z těchto pacientů tachypnoe při nízké úrovni námahy naznačuje zvýšenou aktivitu dýchacích svalů, což může vést k pocitu dušnosti. Sympatická hyperaktivita vede k nadměrné a nepravidelné ventilaci při zátěži (STEIN et al., 2009). Tímto způsobem může trénink inspiračních svalů zlepšit symptomy (dysfunkční dýchání), případně zeslabením metaboreflexu (vagální modulace-útlum sympatické odpovědi) inspiračního svalu u subjektů po covid-19, čímž se sníží variabilita ventilace.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl Vyhodnotit účinky protokolu neřízeného inspiračního svalového tréninku (IMT) na chování ventilační variability.
Sekundární cíl Zhodnotit účinky IMT na sílu dýchacích svalů, plicní funkce, kvalitu života, sílu periferních svalů, funkční kapacitu a nežádoucí účinky a adherenci.
Materiál a metody Typ studie a umístění výzkumu Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, dvouramenná klinická studie bude provedena v Laboratoři pro hodnocení zdraví (LABMAS), katedře fyzioterapie Federální univerzity v Rio Grande do Norte (UFRN).
I Subjekty zahrnuté do výzkumu projdou třemi hodnotícími fázemi: předtréninkový (počáteční), povýcvikový (6 týdnů). Hodnocení v předškolním období bude provedeno za 1 den. Po náboru budou účastníci pozváni, aby navštívili Fyzioterapeutické oddělení UFRN, aby provedli první den hodnocení dříve vyškoleným hodnotitelem, který byl slepý k intervenční skupině, a bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření s měřením vitálních funkcí. , antropometrická měření, spirometrie, síla dýchacích svalů (manovakuometrie), funkční kapacita (6minutový krokový test) a analýza ventilační variability (přenosný ventilátor), hodnocení síly periferních svalů (dynamometrie), kvalita života (SF-36) .
Vzorek bude automaticky randomizován prostřednictvím webové stránky www.randomization.com a rozděleny do dvou odlišných skupin: Experimentální skupina (GE): inspirační svalový trénink a Sham Group (G2): IMT bez zátěže. Výzkumu se zúčastní tři hodnotitelé: výzkumník 1 bude zodpovědný pouze za hodnocení, výzkumník 2 za trénink dýchacích svalů s týdenní úpravou zátěže a výzkumník 3 za randomizaci. Studie bude dvojitě zaslepená, protože výzkumník 1 a účastníci si nebudou vědomi rozdělení subjektů do skupin ani účinků intervence.
Po úvodním posouzení dostanou všichni dobrovolníci k provedení školení POWERbreathe® classic světlovzdorné zařízení (POWERbreathe®, Nsc, Brazílie) a budou individuálně vedeni, jak jej používat a jak vyplnit protokol. Provedou zkušební relaci, aby se seznámili se zařízením, které nebude bráno v úvahu pro analýzu. Každý týden obdrží dobrovolníci telefonický hovor od výzkumníka 2, který se hodnocení nezúčastní, aby potvrdili, zda bude cvičení s POWERbreathe® správně prováděno v doporučené frekvenci, intenzitě a délce trvání a zda existují nějaké dotazy týkající se protokolu. Na konci každého týdne účastníci obdrží videohovor od výzkumníka 2, aby upravili zařízení podle týdenního průběhu zátěže G1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrícia Nogueira, Principal
- Telefonní číslo: +55 84 33422000
- E-mail: idpa02@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriely Azevêdo, Secondary
- Telefonní číslo: +5584999390004
- E-mail: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59082-100
- Nábor
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
Kontakt:
- Gabriely Azevêdo
- Telefonní číslo: 84999390004
- E-mail: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
Kontakt:
- Patrícia Nogueira
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie
- Nábor
- Patrícia Nogueira
-
Kontakt:
- Patrícia Nogueira
-
Kontakt:
- Gabriely Azevêdo
- Telefonní číslo: 5584999390004
- E-mail: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti jedinci obou pohlaví, s diagnózou COVID-19 potvrzenou RT-PCR, starší 18 let, bez jakéhokoli základního respiračního nebo srdečního onemocnění a se sníženou silou dýchacích svalů (≤100 cmH2O). Snížená inspirační svalová síla bude definována pomocí MIP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavy zhoršujícími hodnocení, zdravotními komplikacemi, které opravňují k přerušení sběru dat (např. synkopa, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s krví zabarveným sputem), hospitalizovaní kvůli exacerbaci klinických stavů nebo požádáni o opuštění studie, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (GE)
TMI s 30 % Pimax.
s týdenním zvýšením zátěže o 10 % počáteční hodnoty Pimax.
Sezení se budou skládat z 30 opakování, 4x denně, 2 série ráno a dvě série odpoledne, s minutovou přestávkou mezi sériemi, 7 po sobě jdoucích dnů v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Jednotlivci budou instruováni, aby provedli rychlou kontrakci inspiračních svalů a udrželi ji po dobu 2 sekund, v každém manévru, a budou mít možnost si odpočinout po každých 3 opakováních IMT po dobu 30 sekund, aby se předešlo svalové únavě nebo jiným komplikace.
|
Po úvodním posouzení dostanou všichni dobrovolníci k provedení školení POWERbreathe® classic světlovzdorné zařízení (POWERbreathe®, Nsc, Brazílie) a budou individuálně vedeni, jak jej používat a jak vyplnit protokol.
Provedou zkušební relaci, aby se seznámili se zařízením, které nebude bráno v úvahu pro analýzu.
Každý týden obdrží dobrovolníci telefonický hovor od výzkumníka 2, který se hodnocení nezúčastní, aby potvrdili, zda bude cvičení s POWERbreathe® správně prováděno v doporučené frekvenci, intenzitě a délce trvání a zda existují nějaké dotazy týkající se protokolu.
Na konci každého týdne účastníci obdrží videohovor od výzkumníka 2, aby upravili zařízení podle týdenního průběhu zátěže G1.
|
|
Komparátor placeba: Sham Group (SG)
: Jednotlivci budou používat zařízení TMI bez jakýchkoli poplatků a obdrží stejné pokyny jako v G1.
Po ukončení výzkumu bude mít kontrolní skupina nárok na experimentální léčbu protokolem IMT, pokud se osvědčí.
|
Po úvodním posouzení dostanou všichni dobrovolníci k provedení školení POWERbreathe® classic světlovzdorné zařízení (POWERbreathe®, Nsc, Brazílie) a budou individuálně vedeni, jak jej používat a jak vyplnit protokol.
Provedou zkušební relaci, aby se seznámili se zařízením, které nebude bráno v úvahu pro analýzu.
Každý týden obdrží dobrovolníci telefonický hovor od výzkumníka 2, který se hodnocení nezúčastní, aby potvrdili, zda bude cvičení s POWERbreathe® správně prováděno v doporučené frekvenci, intenzitě a délce trvání a zda existují nějaké dotazy týkající se protokolu.
Na konci každého týdne účastníci obdrží videohovor od výzkumníka 2, aby upravili zařízení podle týdenního průběhu zátěže G1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita větrání a účinnost větrání
Časové okno: před a po 6 týdnech
|
Pro ventilační proměnné bude sklon a průsečík vztahu VE/VCO2 získán jednoduchou lineární regresí typu: VE = a * V´CO2 +/- b, přičemž „a“ odpovídá sklonu vztahu a "b" hodnotu zachycení, včetně dat z cvičení špičkového zatížení (RAMOS et al., 2013).
Budeme také hodnotit dva nové parametry ventilace, konstantní rychlost výstupu CO2 (CO2CR) a účinnost ventilace (ηVE).
Tyto dvě nové proměnné byly nedávno popsány (MULLER; SARAIVA et al., 2021).
Stručně řečeno, CO2CR bude získáno podobným způsobem, jak je popsáno pro křivku účinnosti spotřeby kyslíku, to znamená, že se vezme 10. základní logaritmus VE na ose x proti VCO2 na ose y.
Výsledkem tohoto vztahu je ve většině případů charakteristická kvadratická funkce.
Parametr "b" lineární části rovnice typu VCO2 = a * VE + b * V´E + c se nazývá CO2CR.
|
před a po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: před a po 6 týdnech
|
Pacienti použijí nosní klip a zůstanou pohodlně sedět na židli s opěrkou zad, kyčlemi v úhlu 90˚, horními končetinami opřenými o nohy a chodidly na podlaze.
K měření MIP pacienti provedou maximální výdech až do zbytkového objemu, nasadí náustek a provedou maximální nádechové úsilí proti ucpaným dýchacím cestám a udrží je minimálně jednu sekundu. K měření MEP bude pacient inspirovat téměř k celkové kapacitě plic , umístěte náústek a proveďte maximální výdechové úsilí proti ucpaným dýchacím cestám, přičemž udržujte alespoň jednu sekundu (NEDER et al., 1999).
Pacienty bude výzkumník během testu neustále povzbuzovat. Pro analýzu dat budou provedeny alespoň tři reprodukovatelné manévry s variabilitou nižší než 20 %; bude zaregistrována nejvyšší hodnota.
Referenční hodnoty pro brazilskou populaci budou vypočteny podle věku a pohlaví (NEDER et al., 1999).
|
před a po 6 týdnech
|
|
Plicní funkce
Časové okno: před a po 6 týdnech
|
Plicní objem a kapacita budou hodnoceny pomocí kalibrovaného spirometru (model Koko Digidoser, Spide, Longmont, USA) v aklimatizované místnosti.
Pacientům bude doporučeno, aby se jednu hodinu před testem vyvarovali velkého jídla, nejméně šest hodin před testem jídla a nápojů s kofeinem a alkoholických nápojů v den testu (ATS, 2019). Test bude spočívat v provedení testu inspirační manévr až do celkové kapacity plic, následovaný maximálním a nuceným výdechem do reziduálního objemu pomocí spirometru.
Testy budou prováděny s pacienty vsedě a kyčlemi a kotníky ohnutými o 90º.
Budou provedeny minimálně tři testy s odchylkou menší než 5 %; nejvyšší objem usilovného výdechu v první sekundě a získaná usilovná vitální kapacita budou porovnány s předpokládanými hodnotami pro brazilskou populaci (PEREIRA, et al., 2007).
|
před a po 6 týdnech
|
|
Kvalita života – studie lékařských výsledků 36-položkový krátký dotazník o zdravotním stavu (SF-36)
Časové okno: před a po 6 týdnech
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36) je vícerozměrný dotazník přeložený a ověřený pro brazilskou realitu (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011), který byl vyvinut pro hodnocení kvality života. související se zdravím.
Nástroj se skládá z 36 položek, rozdělených do 8 domén, které zahrnují dvě hlavní složky: fyzickou (fyzické aspekty, tělesná bolest, celkový zdravotní stav a fyzické funkce) a mentální (emocionální aspekty, sociální funkce, duševní aspekty a vitalita).
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím (WARE; SHERBOURNE, 1992).
|
před a po 6 týdnech
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: před a po 6 týdnech
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru (Saehan1).
Maximální izometrická síla dominantní ruky bude hodnocena u pacientů pohodlně usazených na židli, s kolenními a hlezenními klouby v úhlu 90º, ramenem dominantní paže dopředu a v neutrální rotaci, loktem ohnutým v úhlu 90º blízko horní části těla, předloktím v neutrální poloze a zápěstí mezi 0º až 30º extenze a 0º až 15º deviace ulny.
Účastníci budou požádáni, aby provedli maximální izometrickou sílu po dobu pěti sekund bez pohybu ostatních částí těla (NOVAES et al., 2009).
Provedou se tři měření s jednominutovým intervalem a pro analýzu bude uvažován průměr.
Podle Světové zdravotnické organizace (HOLAND et al., 2014) budou pacienti považováni za křehké, pokud je průměr tří měření mezi 20 % nižších distribučních hodnot.
|
před a po 6 týdnech
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: před a po 6 týdnech
|
Účastníci provedou šestiminutový krokový test.
Dostanou pokyn, aby slezli ze schodu 20 cm rychlostí, která jim umožní provést maximální počet kroků za 6 minut.
Test mohou zahájit jakoukoliv dolní končetinou.
Počet kroků, které účastník udělá, bude započítán na konci testu (cyklus přechodu nahoru a dolů bude považován za jeden krok).
Před a po testu bude vyhodnocena srdeční frekvence (HR) (Polar Vantage NVTM, model 1901001, Oulu, Finsko), krevní tlak a SpO2, dušnost a únava dolních končetin budou zpochybněny pomocí upravené Borgovy stupnice (0-10) .
Provedou se dva testy s odstupem 30 minut a pro analýzu budou použity hodnoty proměnných získané v nejlepším testu, tedy testu, ve kterém jedinec vyleze největší počet schodů (ALBUQUERQUE et al. ., 2022).
|
před a po 6 týdnech
|
|
Nežádoucí účinky a adherence
Časové okno: před a po 6 týdnech
|
Nežádoucí účinky a adherence budou posouzeny pomocí tréninkového deníku, který bude předán všem pacientům k posouzení nežádoucích účinků a adherence. Po všech trénincích budou vyzváni k vyplnění deníku, zaznamenávání pozitivních i negativních postřehů a komplikací během a po tréninku. Adherence bude posuzována s ohledem na pokaždé, když pacienti zaregistrují realizaci sezení. Dokončená sezení se sečtou a poté se vydělí celkovým počtem sezení, která mohou pacienti provést. Dodržování školení bude zváženo ověřením počtu dní, po které pacient sezení absolvoval. Součet všech provedených sezení se vydělí celkovým počtem sezení, která musí pacienti provést. Nežádoucí účinky zohlední všechny komplikace zaznamenané v deníku nebo uvedené při závěrečných hodnoceních. |
před a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .