Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios no supervisado sobre la variabilidad de la ventilación en pacientes poscovid-19.
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios no supervisado sobre la variabilidad de la ventilación en pacientes poscovid-19: protocolo para un ensayo clínico aleatorizado.
La respiración disfuncional y la hipocapnia persistente pueden asociarse con muchos de los síntomas que experimentan los pacientes, como disnea, fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones. La identificación de disfunciones respiratorias e hipocapnia en estos pacientes es importante ya que puede representar un objetivo de tratamiento (MANCINI et al., 2021).
En muchos de estos pacientes, la taquipnea a niveles bajos de esfuerzo sugiere un aumento de la actividad de los músculos respiratorios, lo que puede provocar la sensación de disnea. La hiperactividad simpática conduce a una ventilación excesiva e irregular durante el ejercicio (STEIN et al., 2009). De esta manera, el entrenamiento de los músculos inspiratorios puede mejorar los síntomas (respiración disfuncional), posiblemente atenuando el metaborreflejo (modulación vagal-atenuación de la respuesta simpática) del músculo inspiratorio en sujetos post-covid-19, reduciendo la variabilidad ventilatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Evaluar los efectos de un protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) no supervisado sobre el comportamiento de la variabilidad ventilatoria.
Objetivo secundario Evaluar los efectos del GIM sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la función pulmonar, la calidad de vida, la fuerza de los músculos periféricos, la capacidad funcional y los efectos adversos y la adherencia.
Material y métodos Tipo de estudio y ubicación de la investigación Este ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, paralelo, de dos brazos se llevará a cabo en el Laboratorio de Medidas de Evaluación de la Salud (LABMAS), Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Rio Grande do Norte (UFRN).
I Los sujetos incluidos en la investigación se someterán a tres etapas de evaluación: preformación (Inicial), postformación (6 semanas). Las evaluaciones en el periodo previo a la formación se realizarán en 1 día. Después del reclutamiento, los participantes serán invitados a asistir al Departamento de Fisioterapia de la UFRN para realizar el primer día de evaluación por un evaluador previamente capacitado y ciego al grupo de asignación de intervención e incluirá anamnesis y examen físico, con medición de signos vitales. , mediciones antropométricas, espirometría, fuerza de los músculos respiratorios (manovacuometría), capacidad funcional (test de pasos de 6 minutos) y análisis de la variabilidad ventilatoria (ventilador portátil), evaluación de la fuerza de los músculos periféricos (dinamometría), calidad de vida (SF-36).
La muestra será aleatorizada automáticamente a través de la página web www.randomization.com y asignados en dos grupos distintos: Grupo Experimental (GE): entrenamiento de los músculos inspiratorios y Grupo Simulado (G2): IMT sin carga. En la investigación participarán tres evaluadores: el investigador 1 será responsable únicamente de las evaluaciones, el investigador 2 del entrenamiento de los músculos respiratorios con ajuste de carga semanal y el investigador 3 de la aleatorización. El estudio será doble ciego, ya que el investigador 1 y los participantes no conocerán la asignación de sujetos en grupos ni los efectos de la intervención.
Luego de la evaluación inicial, todos los voluntarios recibirán un dispositivo de resistencia a la luz clásico POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brasil), para realizar el entrenamiento, y serán guiados individualmente sobre cómo usarlo y cómo completar el protocolo. Realizarán una sesión de prueba para familiarizarse con el dispositivo que no será considerado para análisis. Cada semana, los voluntarios recibirán una llamada telefónica del investigador 2, que no participará en la evaluación, para confirmar si el ejercicio con POWERbreathe® se realizará de forma adecuada con la frecuencia, intensidad y duración recomendadas y si hay alguna duda al respecto. el protocolo. Al final de cada semana, los participantes recibirán una videollamada del investigador 2 para ajustar el dispositivo según la progresión de carga semanal de G1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrícia Nogueira, Principal
- Número de teléfono: +55 84 33422000
- Correo electrónico: idpa02@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriely Azevêdo, Secondary
- Número de teléfono: +5584999390004
- Correo electrónico: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59082-100
- Reclutamiento
- Federal University of Rio Grande do Norte
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Contacto:
- Gabriely Azevêdo
- Número de teléfono: 84999390004
- Correo electrónico: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
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Contacto:
- Patrícia Nogueira
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
- Reclutamiento
- Patrícia Nogueira
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Contacto:
- Patrícia Nogueira
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Contacto:
- Gabriely Azevêdo
- Número de teléfono: 5584999390004
- Correo electrónico: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán sujetos de ambos sexos, con diagnóstico de COVID-19 confirmado por RT-PCR, mayores de 18 años, sin ninguna enfermedad respiratoria o cardíaca subyacente y con fuerza de los músculos respiratorios reducida (≤100 cmH2O). La fuerza de los músculos inspiratorios reducidos se definirá mediante MIP.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con afecciones que impidan las evaluaciones, complicaciones de salud que justifiquen la interrupción de la recopilación de datos (p. ej., síncope, dolor torácico intenso o tos con esputo teñido de sangre), hospitalizados debido a una exacerbación de las condiciones clínicas o que se les solicite abandonar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (GE)
TMI con el 30% de Pimax.
con un incremento de carga semanal del 10% del valor Pimax inicial.
Las sesiones constarán de 30 repeticiones, 4 veces al día, 2 series por la mañana y dos series por la tarde, con un minuto de descanso entre series, 7 días consecutivos a la semana, durante 6 semanas.
Los individuos serán instruidos para realizar una contracción rápida de los músculos inspiratorios y mantenerla durante 2 segundos, en cada maniobra, y tendrán la posibilidad de descansar después de cada 3 repeticiones del IMT, durante 30 segundos, para evitar fatiga muscular o cualquier otro complicaciones.
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Luego de la evaluación inicial, todos los voluntarios recibirán un dispositivo de resistencia a la luz clásico POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brasil), para realizar el entrenamiento, y serán guiados individualmente sobre cómo usarlo y cómo completar el protocolo.
Realizarán una sesión de prueba para familiarizarse con el dispositivo que no será considerado para análisis.
Cada semana, los voluntarios recibirán una llamada telefónica del investigador 2, que no participará en la evaluación, para confirmar si el ejercicio con POWERbreathe® se realizará de forma adecuada con la frecuencia, intensidad y duración recomendadas y si hay alguna duda al respecto. el protocolo.
Al final de cada semana, los participantes recibirán una videollamada del investigador 2 para ajustar el dispositivo según la progresión de carga semanal de G1.
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Comparador de placebos: Grupo simulado (SG)
: Las personas utilizarán un dispositivo TMI sin ningún cargo y recibirán las mismas instrucciones que en G1.
Al final de la investigación, el grupo de control tendrá derecho a un tratamiento experimental con el protocolo IMT, si resulta eficaz.
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Luego de la evaluación inicial, todos los voluntarios recibirán un dispositivo de resistencia a la luz clásico POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brasil), para realizar el entrenamiento, y serán guiados individualmente sobre cómo usarlo y cómo completar el protocolo.
Realizarán una sesión de prueba para familiarizarse con el dispositivo que no será considerado para análisis.
Cada semana, los voluntarios recibirán una llamada telefónica del investigador 2, que no participará en la evaluación, para confirmar si el ejercicio con POWERbreathe® se realizará de forma adecuada con la frecuencia, intensidad y duración recomendadas y si hay alguna duda al respecto. el protocolo.
Al final de cada semana, los participantes recibirán una videollamada del investigador 2 para ajustar el dispositivo según la progresión de carga semanal de G1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la ventilación y eficiencia de la ventilación.
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
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Para las variables ventilatorias, la pendiente y el origen de la relación VE/VCO2 se obtendrán mediante regresión lineal simple del tipo: VE = a * V´CO2 +/- b, correspondiendo "a" a la pendiente de la relación y "b" el valor de interceptación, incluidos los datos del ejercicio de carga máxima (RAMOS et al., 2013).
También evaluaremos dos nuevos parámetros de ventilación, la tasa constante de producción de CO2 (CO2CR) y la eficiencia de la ventilación (ηVE).
Las dos nuevas variables fueron descritas recientemente (MULLER; SARAIVA et al., 2021).
Brevemente, el CO2CR se obtendrá de forma similar a la descrita para la curva de eficiencia del consumo de oxígeno, es decir, tomando el logaritmo base 10 de VE en el eje x contra el VCO2 en el eje y.
Esta relación da como resultado una función cuadrática característica en la mayoría de los casos.
El parámetro "b" de la parte lineal de la ecuación tipo VCO2 = a * VE + b * V´E + c se denomina CO2CR.
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antes y después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
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Los pacientes utilizarán un clip nasal y permanecerán sentados cómodamente en una silla con respaldo, un ángulo de cadera de 90˚, las extremidades superiores apoyadas en las piernas y los pies en el suelo.
Para medir la MIP, los pacientes realizarán una espiración máxima hasta el volumen residual, colocarán la boquilla y realizarán un esfuerzo inspiratorio máximo contra una vía aérea ocluida y la mantendrán durante un mínimo de un segundo. Para medir la MEP, el paciente inspirará cerca de la capacidad pulmonar total. , coloque la boquilla y realice un esfuerzo espiratorio máximo contra la vía aérea ocluida, manteniéndolo durante al menos un segundo (NEDER et al., 1999).
El investigador alentará constantemente a los pacientes durante la prueba. Para el análisis de datos, se realizarán al menos tres maniobras reproducibles con una variabilidad inferior al 20%; se registrará el valor más alto.
Los valores de referencia para la población brasileña se calcularán según edad y sexo (NEDER et al., 1999).
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antes y después de 6 semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
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El volumen y la capacidad pulmonar se evaluarán mediante un espirómetro calibrado (modelo Koko Digidoser, Spide, Longmont, EE. UU.) en una habitación climatizada.
Se recomendará a los pacientes que eviten comidas abundantes una hora antes de la prueba, alimentos y bebidas con cafeína durante al menos seis horas antes de la prueba y bebidas alcohólicas el día de la prueba (ATS, 2019). La prueba consistirá en realizar una maniobra inspiratoria hasta la capacidad pulmonar total, seguida de espiración máxima y forzada hasta volumen residual utilizando el espirómetro.
Las pruebas se realizarán con los pacientes sentados y las caderas y tobillos flexionados a 90º.
Se realizarán un mínimo de tres pruebas con variación menor al 5%; se comparará el mayor volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada obtenida con los valores previstos para la población brasileña (PEREIRA, et al., 2007).
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antes y después de 6 semanas
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Calidad de vida: estudio de resultados médicos Encuesta de formulario de salud breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
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El Medical Outcomes Study 36-Items Short Health Form Survey (SF-36) es un cuestionario multidimensional traducido y validado para la realidad brasileña (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011) que fue desarrollado para evaluar la calidad de vida. relacionado con la salud.
El instrumento consta de 36 ítems, distribuidos en 8 dominios que abarcan dos grandes componentes: el físico (aspectos físicos, dolor corporal, estado de salud general y función física) y el mental (aspectos emocionales, función social, aspectos mentales y vitalidad).
Las puntuaciones varían de 0 a 100 para cada subescala, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud (WARE; SHERBOURNE, 1992).
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antes y después de 6 semanas
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Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
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La fuerza de prensión se medirá utilizando un dinamómetro hidráulico de mano (Saehan1).
La fuerza isométrica máxima de la mano dominante se evaluará con los pacientes sentados cómodamente en una silla, con las articulaciones de la rodilla y el tobillo a 90º, el hombro del brazo dominante hacia adelante y en rotación neutra, el codo flexionado a 90º cerca de la parte superior del cuerpo, el antebrazo en posición neutra y muñeca entre 0º a 30º de extensión y 0º a 15º de desviación cubital.
Se pedirá a los participantes que realicen fuerza isométrica máxima durante cinco segundos sin mover otras partes del cuerpo (NOVAES et al., 2009).
Se realizarán tres mediciones con un intervalo de un minuto entre ellas y se considerará el promedio para el análisis.
Los pacientes serán considerados frágiles si el promedio de tres mediciones se encuentra entre el 20% de los valores de distribución inferiores, según la Organización Mundial de la Salud (HOLAND et al., 2014).
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antes y después de 6 semanas
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
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Los participantes realizarán la prueba de pasos de seis minutos.
Se les indicará que bajen el escalón de 20 cm a una velocidad que les permita realizar el número máximo de pasos en 6 minutos.
Pueden iniciar la prueba con cualquier miembro inferior.
El número de pasos que dé el participante se contabilizará al final de la prueba (se considerará un ciclo de subida y bajada como un paso).
Antes y después de la prueba se evaluará la frecuencia cardíaca (FC) (Polar Vantage NVTM, modelo 1901001, Oulu, Finlandia), se cuestionará la presión arterial y SpO2, la disnea y la fatiga de las extremidades inferiores mediante una escala de Borg modificada (0-10) .
Se realizarán dos pruebas con un intervalo de 30 minutos entre ellas y para el análisis se utilizarán los valores de las variables obtenidas en la mejor prueba, es decir, aquella en la que el individuo sube el mayor número de escalones (ALBUQUERQUE et al. ., 2022).
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antes y después de 6 semanas
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Efectos adversos y adherencia.
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
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Los efectos adversos y la adherencia se evaluarán mediante un diario de formación que se entregará a todos los pacientes para evaluar los efectos adversos y la adherencia. Después de todas las sesiones de entrenamiento, se les animará a llenar el diario, registrando observaciones y complicaciones positivas y negativas durante y después del entrenamiento. La adherencia se evaluará considerando cada vez que los pacientes registren la realización de la sesión. Las sesiones completadas se sumarán y luego se dividirán por el número total de sesiones que los pacientes podrían realizar. Se considerará la adherencia al entrenamiento verificando el número de días que el paciente realizó las sesiones. La suma de todas las sesiones realizadas se dividirá entre el número total de sesiones que deberán realizar los pacientes. Los efectos adversos considerarán todas las complicaciones registradas en el diario o mencionadas durante las evaluaciones finales. |
antes y después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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