Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori non supervisionati sulla variabilità della ventilazione nei pazienti post-covid-19.
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori non supervisionati sulla variabilità della ventilazione nei pazienti post-covid-19: protocollo per uno studio clinico randomizzato.
La respirazione disfunzionale e l'ipocapnia persistente possono essere associate a molti dei sintomi riscontrati dai pazienti come dispnea, affaticamento, dolore toracico e palpitazioni. L'identificazione della respirazione disfunzionale e dell'ipocapnia in questi pazienti è importante in quanto può rappresentare un obiettivo per il trattamento (MANCINI et al., 2021).
In molti di questi pazienti, la tachipnea a bassi livelli di sforzo suggerisce un aumento dell'attività dei muscoli respiratori, che può portare alla sensazione di dispnea. L'iperattività simpatica porta a una ventilazione eccessiva e irregolare durante l'esercizio (STEIN et al., 2009). In questo modo, l’allenamento dei muscoli inspiratori può migliorare i sintomi (respirazione disfunzionale), eventualmente attenuando il metaboriflesso (modulazione-attenuazione vagale della risposta simpatica) del muscolo inspiratorio nei soggetti post-covid-19, riducendo la variabilità ventilatoria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario Valutare gli effetti di un protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) non supervisionato sul comportamento della variabilità ventilatoria.
Obiettivo secondario Valutare gli effetti dell'IMT su forza dei muscoli respiratori, funzione polmonare, qualità della vita, forza dei muscoli periferici, capacità funzionale, effetti avversi e aderenza.
Materiali e metodi Tipo di studio e luogo della ricerca Questo studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, parallelo, a due bracci sarà condotto presso il Laboratorio di Misure di Valutazione della Salute (LABMAS), Dipartimento di Fisioterapia dell'Università Federale del Rio Grande do Nord (UFRN).
I soggetti inclusi nella ricerca saranno sottoposti a tre fasi di valutazione: pre-formazione (Iniziale), post-formazione (6 settimane). Le valutazioni nel periodo pre-formazione verranno effettuate in 1 giorno. Dopo il reclutamento, i partecipanti saranno invitati a frequentare il Dipartimento di Fisioterapia dell'UFRN per effettuare il primo giorno di valutazione da parte di un valutatore precedentemente formato cieco al gruppo di assegnazione dell'intervento e includerà l'anamnesi e l'esame fisico, con misurazione dei segni vitali. , misurazioni antropometriche, spirometria, forza dei muscoli respiratori (manovacuometria), capacità funzionale (test del passo di 6 minuti) e analisi della variabilità ventilatoria (ventilatore portatile), valutazione della forza dei muscoli periferici (dinamometria), qualità della vita (SF-36).
Il campione verrà randomizzato automaticamente attraverso il sito web www.randomization.com e assegnati in due gruppi distinti: Gruppo Sperimentale (GE): allenamento dei muscoli inspiratori e Gruppo Sham (G2): IMT senza carico. Tre valutatori parteciperanno alla ricerca: il ricercatore 1 sarà responsabile solo delle valutazioni, il ricercatore 2 dell'allenamento dei muscoli respiratori con aggiustamento del carico settimanale e il ricercatore 3 della randomizzazione. Lo studio sarà in doppio cieco, poiché il ricercatore 1 e i partecipanti non saranno a conoscenza dell'assegnazione dei soggetti in gruppi, né degli effetti dell'intervento.
Dopo la valutazione iniziale, tutti i volontari riceveranno un dispositivo classico di resistenza alla luce POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brasile), per svolgere la formazione, e saranno guidati individualmente su come utilizzarlo e su come completare il protocollo. Eseguiranno una sessione di prova per familiarizzare con il dispositivo che non sarà considerato per l'analisi. Ogni settimana, i volontari riceveranno una telefonata dal ricercatore 2, che non parteciperà alla valutazione, per confermare se l'esercizio con POWERbreathe® verrà eseguito in modo appropriato alla frequenza, intensità e durata raccomandate e se ci sono domande riguardanti il protocollo. Alla fine di ogni settimana, i partecipanti riceveranno una videochiamata dal ricercatore 2 per regolare il dispositivo in base alla progressione del carico settimanale di G1.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrícia Nogueira, Principal
- Numero di telefono: +55 84 33422000
- Email: idpa02@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriely Azevêdo, Secondary
- Numero di telefono: +5584999390004
- Email: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59082-100
- Reclutamento
- Federal University of Rio Grande do Norte
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Contatto:
- Gabriely Azevêdo
- Numero di telefono: 84999390004
- Email: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
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Contatto:
- Patrícia Nogueira
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile
- Reclutamento
- Patrícia Nogueira
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Contatto:
- Patrícia Nogueira
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Contatto:
- Gabriely Azevêdo
- Numero di telefono: 5584999390004
- Email: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno inclusi soggetti di entrambi i sessi, con diagnosi di COVID-19 confermata mediante RT-PCR, di età superiore a 18 anni, senza alcuna malattia respiratoria o cardiaca sottostante e ridotta forza dei muscoli respiratori (≤100 cmH2O). La ridotta forza dei muscoli inspiratori sarà definita utilizzando il MIP.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con condizioni che compromettono la valutazione, complicazioni di salute che giustificano l'interruzione della raccolta dei dati (ad esempio, sincope, intenso dolore toracico o tosse con espettorato macchiato di sangue), ricoverati in ospedale a causa di esacerbazione delle condizioni cliniche o invitati a lasciare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (GE)
TMI con il 30% di Pimax.
con un incremento del carico settimanale pari al 10% del valore Pimax iniziale.
Le sessioni consisteranno in 30 ripetizioni, 4 volte al giorno, 2 serie al mattino e due serie al pomeriggio, con una pausa di un minuto tra le serie, 7 giorni consecutivi a settimana, per 6 settimane.
Gli individui verranno istruiti a eseguire una rapida contrazione dei muscoli inspiratori e a sostenerla per 2 secondi, in ogni manovra, e avranno la possibilità di riposare dopo ogni 3 ripetizioni dell'IMT, per 30 secondi, per evitare affaticamento muscolare o qualsiasi altro complicazioni.
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Dopo la valutazione iniziale, tutti i volontari riceveranno un dispositivo classico di resistenza alla luce POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brasile), per svolgere la formazione, e saranno guidati individualmente su come utilizzarlo e su come completare il protocollo.
Eseguiranno una sessione di prova per familiarizzare con il dispositivo che non sarà considerato per l'analisi.
Ogni settimana, i volontari riceveranno una telefonata dal ricercatore 2, che non parteciperà alla valutazione, per confermare se l'esercizio con POWERbreathe® verrà eseguito in modo appropriato alla frequenza, intensità e durata raccomandate e se ci sono domande riguardanti il protocollo.
Alla fine di ogni settimana, i partecipanti riceveranno una videochiamata dal ricercatore 2 per regolare il dispositivo in base alla progressione del carico settimanale di G1.
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Comparatore placebo: Gruppo Sham (SG)
: Gli individui utilizzeranno un dispositivo TMI senza alcun costo e riceveranno le stesse istruzioni di G1.
Al termine della ricerca, il gruppo di controllo avrà diritto al trattamento sperimentale con il protocollo IMT, se si dimostrerà efficace.
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Dopo la valutazione iniziale, tutti i volontari riceveranno un dispositivo classico di resistenza alla luce POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brasile), per svolgere la formazione, e saranno guidati individualmente su come utilizzarlo e su come completare il protocollo.
Eseguiranno una sessione di prova per familiarizzare con il dispositivo che non sarà considerato per l'analisi.
Ogni settimana, i volontari riceveranno una telefonata dal ricercatore 2, che non parteciperà alla valutazione, per confermare se l'esercizio con POWERbreathe® verrà eseguito in modo appropriato alla frequenza, intensità e durata raccomandate e se ci sono domande riguardanti il protocollo.
Alla fine di ogni settimana, i partecipanti riceveranno una videochiamata dal ricercatore 2 per regolare il dispositivo in base alla progressione del carico settimanale di G1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della ventilazione ed efficienza della ventilazione
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
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Per le variabili ventilatorie, la pendenza e l'intercetta della relazione VE/VCO2 saranno ottenute mediante una semplice regressione lineare del tipo: VE = a * V´CO2 +/- b, con "a" corrispondente alla pendenza della relazione e "b" il valore di intercettazione, compresi i dati dell'esercizio di carico di picco (RAMOS et al., 2013).
Valuteremo anche due nuovi parametri di ventilazione, il tasso costante di emissione di CO2 (CO2CR) e l'efficienza di ventilazione (ηVE).
Le due nuove variabili sono state recentemente descritte (MULLER; SARAIVA et al., 2021).
In breve, il CO2CR sarà ottenuto in modo simile a quello descritto per la curva di efficienza del consumo di ossigeno, ovvero prendendo il logaritmo in base 10 di VE sull'asse x contro VCO2 sull'asse y.
Questa relazione si traduce nella maggior parte dei casi in una caratteristica funzione quadratica.
Il parametro "b" della parte lineare dell'equazione tipo VCO2 = a * VE + b * V´E + c si chiama CO2CR.
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prima e dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
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I pazienti utilizzeranno una clip nasale e rimarranno seduti comodamente su una sedia con supporto per la schiena, angolo dell'anca di 90°, arti superiori appoggiati sulle gambe e piedi sul pavimento.
Per misurare la MIP, i pazienti eseguiranno l'espirazione massima fino al volume residuo, posizioneranno il boccaglio ed eseguiranno uno sforzo inspiratorio massimo contro una via aerea occlusa e lo manterranno per almeno un secondo. Per misurare la MEP, il paziente inspirerà vicino alla capacità polmonare totale , posizionare il boccaglio ed eseguire uno sforzo espiratorio massimo contro le vie aeree occluse, mantenendolo per almeno un secondo (NEDER et al.,1999).
I pazienti verranno costantemente incoraggiati dal ricercatore durante il test. Per l'analisi dei dati verranno eseguite almeno tre manovre riproducibili con variabilità inferiore al 20%; verrà registrato il valore più alto.
I valori di riferimento per la popolazione brasiliana saranno calcolati in base all'età e al sesso (NEDER et al., 1999).
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prima e dopo 6 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
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Il volume e la capacità polmonare saranno valutati utilizzando uno spirometro calibrato (modello Koko Digidoser, Spide, Longmont, USA) in una stanza acclimatata.
Ai pazienti verrà consigliato di evitare pasti abbondanti un'ora prima del test, cibi e bevande contenenti caffeina per almeno sei ore prima del test e bevande alcoliche il giorno del test (ATS, 2019). Il test consisterà nell'eseguire un test manovra inspiratoria fino alla capacità polmonare totale, seguita dall'espirazione massima e forzata al volume residuo utilizzando lo spirometro.
I test verranno eseguiti con i pazienti seduti e con anche e caviglie flesse a 90º.
Verranno condotte un minimo di tre prove con una variazione inferiore al 5%; il volume espiratorio forzato più elevato nel primo secondo e la capacità vitale forzata ottenuti verranno confrontati con i valori previsti per la popolazione brasiliana (PEREIRA, et al., 2007).
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prima e dopo 6 settimane
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Qualità della vita - Studio sugli esiti medici Sondaggio breve sulla salute in 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
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Il Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36) è un questionario multidimensionale tradotto e validato per la realtà brasiliana (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011) sviluppato per valutare la qualità della vita legati alla salute.
Lo strumento è composto da 36 item, distribuiti in 8 domini che racchiudono due componenti principali: quello fisico (aspetti fisici, dolore corporeo, stato di salute generale e funzione fisica) e quello mentale (aspetti emotivi, funzione sociale, aspetti mentali e vitalità).
I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (WARE; SHERBOURNE, 1992).
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prima e dopo 6 settimane
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
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La forza della presa sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico portatile (Saehan1).
La forza isometrica massima della mano dominante sarà valutata con i pazienti seduti comodamente su una sedia, con le articolazioni del ginocchio e della caviglia a 90º, la spalla del braccio dominante in avanti e in rotazione neutra, il gomito flesso a 90º vicino alla parte superiore del corpo, l'avambraccio in posizione neutra e polso compreso tra 0º e 30º di estensione e tra 0º e 15º di deviazione ulnare.
Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire la forza isometrica massima per cinque secondi senza muovere altre parti del corpo (NOVAES et al., 2009).
Verranno eseguite tre misurazioni con un intervallo di un minuto tra loro e la media verrà presa in considerazione per l'analisi.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (HOLAND et al., 2014), i pazienti saranno considerati fragili se la media di tre misurazioni è compresa tra il 20% dei valori di distribuzione inferiori.
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prima e dopo 6 settimane
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
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I partecipanti eseguiranno il test a passi di sei minuti.
Verrà loro chiesto di scendere il gradino di 20 cm ad una velocità che consenta loro di eseguire il numero massimo di passi in 6 minuti.
Possono iniziare il test con qualsiasi arto inferiore.
Il numero di passi che il partecipante farà verrà conteggiato alla fine del test (un ciclo di salita e discesa sarà considerato come un passo).
Prima e dopo il test, verrà valutata la frequenza cardiaca (FC) (Polar Vantage NVTM, modello 1901001, Oulu, Finlandia), la pressione sanguigna e la SpO2, la dispnea e l'affaticamento degli arti inferiori verranno misurati utilizzando una scala di Borg modificata (0-10) .
Verranno effettuati due test con un intervallo di 30 minuti tra loro e verranno utilizzati per l'analisi i valori delle variabili ottenuti nel miglior test, cioè il test in cui l'individuo sale il maggior numero di gradini (ALBUQUERQUE et al ., 2022).
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prima e dopo 6 settimane
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Effetti avversi e aderenza
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
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Gli effetti avversi e l'aderenza saranno valutati utilizzando un diario di formazione che verrà fornito a tutti i pazienti per valutare gli effetti avversi e l'aderenza. Dopo tutte le sessioni di allenamento, saranno incoraggiati a compilare il diario, registrando osservazioni positive e negative e complicazioni durante e dopo l'allenamento. L'aderenza sarà valutata considerando ogni volta che i pazienti registrano la realizzazione della seduta. Le sessioni completate verranno aggiunte e quindi divise per il numero totale di sessioni che i pazienti potrebbero eseguire. L'aderenza alla formazione verrà presa in considerazione verificando il numero di giorni in cui il paziente ha eseguito le sessioni. La somma di tutte le sessioni eseguite verrà divisa per il numero totale di sessioni che i pazienti dovranno eseguire. Gli effetti avversi terranno conto di tutte le complicanze registrate nel diario o menzionate durante le valutazioni finali. |
prima e dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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