Valvomattoman sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset ilmanvaihdon vaihteluun post-covid-19-potilailla.
Valvomattoman sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset ilmanvaihdon vaihteluun post-covid-19-potilailla: Protocol for Randomized Clinical Trial.
Hengityshäiriöt ja jatkuva hypokapnia voivat liittyä moniin potilaiden kokemiin oireisiin, kuten hengenahdistus, väsymys, rintakipu ja sydämentykytys. Näillä potilailla hengityshäiriön ja hypokapnian tunnistaminen on tärkeää, koska se voi olla hoidon kohde (MANCINI et al., 2021).
Monilla näistä potilaista takypnea vähäisessä rasituksessa viittaa lisääntyneeseen hengityslihasten toimintaan, mikä voi johtaa hengenahdistuksen tunteeseen. Sympaattinen hyperaktiivisuus johtaa liialliseen ja epäsäännölliseen ventilaatioon harjoituksen aikana (STEIN et al., 2009). Tällä tavalla sisäänhengityslihasten harjoittelu voi parantaa oireita (dysfunktionaalinen hengitys), mahdollisesti heikentämällä sisäänhengityslihaksen metaborefleksiä (vagal modulaatio-sympaattisen vasteen vaimeneminen) post-covid-19-potilailla, mikä vähentää ventilaation vaihtelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Arvioida valvomattoman sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) vaikutusta hengitysvaihteluiden käyttäytymiseen.
Toissijainen tavoite Arvioi IMT:n vaikutukset hengityslihasten voimakkuuteen, keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun, ääreislihasvoimaan, toimintakykyyn sekä haittavaikutuksiin ja sitoutumiseen.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimuksen tyyppi ja tutkimuspaikka Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kaksikätinen kliininen tutkimus suoritetaan Laboratory of Health Assessment Measures (LABMAS) -osastolla, Rio Grande do:n liittovaltion yliopiston fysioterapiaosastolla. Norte (UFRN).
I Tutkimukseen sisällytettävät koehenkilöt käyvät läpi kolme arviointivaihetta: esikoulutus (alku), koulutus (6 viikkoa). Arvioinnit esikoulutusjaksolla suoritetaan 1 päivässä. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat kutsutaan UFRN:n fysioterapiaosastolle suorittamaan ensimmäisen päivän arvioinnin, jonka suorittaa aiemmin koulutettu arvioija, joka on sokea interventioallokaatioryhmälle. Arvioinnissa otetaan huomioon anamneesi ja fyysinen tutkimus sekä elintoimintojen mittaus. , antropometriset mittaukset, spirometria, hengityslihasten voima (manovakuometria), toimintakyky (6 minuutin askeltesti) ja hengitysvaihteluiden analyysi (kannettava ventilaattori), ääreislihasten voiman arviointi (dynamometria), elämänlaatu (SF-36) .
Näyte satunnaistetaan automaattisesti www.randomization.com-sivuston kautta ja jaettu kahteen erilliseen ryhmään: Experimental Group (GE): sisäänhengityslihasten harjoittelu ja valeryhmä (G2): IMT ilman kuormitusta. Tutkimukseen osallistuu kolme arvioijaa: tutkija 1 vastaa vain arvioinneista, tutkija 2 hengityslihasten harjoittelusta viikoittaisella kuormituksen säädöllä ja tutkija 3 satunnaistamisesta. Tutkimus tulee olemaan kaksoissokkoutettu, sillä tutkija 1 ja osallistujat eivät ole tietoisia koehenkilöiden jakamisesta ryhmiin eivätkä intervention vaikutuksista.
Alkuarvioinnin jälkeen kaikki vapaaehtoiset saavat POWERbreathe® klassisen valonvastuslaitteen (POWERbreathe®, Nsc, Brasilia) koulutuksen suorittamista varten, ja heitä opastetaan yksilöllisesti sen käytössä ja protokollan suorittamisessa. He suorittavat kokeiluistunnon tutustuakseen laitteeseen, jota ei oteta huomioon analysoinnissa. Joka viikko vapaaehtoiset saavat puhelinsoiton tutkijalta 2, joka ei osallistu arviointiin ja vahvistaa, suoritetaanko POWERbreathe®-harjoitus asianmukaisesti suositellun tiheyden, intensiteetin ja keston mukaisesti ja onko sinulla kysyttävää liittyen protokollaa. Osallistujat saavat jokaisen viikon lopussa videopuhelun tutkijalta 2, jotta he voivat säätää laitetta G1:n viikoittaisen kuormituksen etenemisen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrícia Nogueira, Principal
- Puhelinnumero: +55 84 33422000
- Sähköposti: idpa02@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriely Azevêdo, Secondary
- Puhelinnumero: +5584999390004
- Sähköposti: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59082-100
- Rekrytointi
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriely Azevêdo
- Puhelinnumero: 84999390004
- Sähköposti: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrícia Nogueira
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia
- Rekrytointi
- Patrícia Nogueira
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrícia Nogueira
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriely Azevêdo
- Puhelinnumero: 5584999390004
- Sähköposti: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kumpaakin sukupuolta olevat koehenkilöt, joilla on RT-PCR:llä vahvistettu COVID-19-diagnoosi, jotka ovat yli 18-vuotiaita, joilla ei ole taustalla olevaa hengitystie- tai sydänsairautta ja heikentynyttä hengityslihasvoimaa (≤100 cmH2O). Vähentynyt sisäänhengityslihasvoima määritellään käyttämällä MIP:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on arviointia heikentäviä tiloja, terveydellisiä komplikaatioita, jotka oikeuttavat tiedonkeruun keskeyttämisen (esim. pyörtyminen, voimakas rintakipu tai yskä ja verenvärinen yskös), jotka ovat sairaalahoidossa kliinisten tilojen pahenemisen vuoksi tai joita pyydetään poistumaan tutkimuksesta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (GE)
TMI 30 % Pimaxilla.
viikoittainen kuormituksen lisäys 10 % Pimax-alkuarvosta.
Harjoitukset koostuvat 30 toistosta, 4 kertaa päivässä, 2 sarjaa aamulla ja kaksi sarjaa iltapäivällä, yhden minuutin tauolla sarjojen välillä, 7 peräkkäisenä päivänä viikossa, 6 viikon ajan.
Henkilöitä opastetaan suorittamaan sisäänhengityslihasten nopea supistus ja pitämään sitä yllä 2 sekuntia jokaisessa liikkeessä, ja heillä on mahdollisuus levätä joka 3. IMT-toiston jälkeen 30 sekunnin ajan välttääkseen lihasväsymystä tai muita. komplikaatioita.
|
Alkuarvioinnin jälkeen kaikki vapaaehtoiset saavat POWERbreathe® klassisen valonvastuslaitteen (POWERbreathe®, Nsc, Brasilia) koulutuksen suorittamista varten, ja heitä opastetaan yksilöllisesti sen käytössä ja protokollan suorittamisessa.
He suorittavat kokeiluistunnon tutustuakseen laitteeseen, jota ei oteta huomioon analysoinnissa.
Joka viikko vapaaehtoiset saavat puhelinsoiton tutkijalta 2, joka ei osallistu arviointiin ja vahvistaa, suoritetaanko POWERbreathe®-harjoitus asianmukaisesti suositellun tiheyden, intensiteetin ja keston mukaisesti ja onko sinulla kysyttävää liittyen protokollaa.
Osallistujat saavat jokaisen viikon lopussa videopuhelun tutkijalta 2, jotta he voivat säätää laitetta G1:n viikoittaisen kuormituksen etenemisen mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Huijausryhmä (SG)
: Yksilöt käyttävät TMI-laitetta maksutta ja saavat samat ohjeet kuin G1:ssä.
Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmällä on oikeus kokeelliseen hoitoon IMT-protokollalla, jos se osoittautuu tehokkaaksi.
|
Alkuarvioinnin jälkeen kaikki vapaaehtoiset saavat POWERbreathe® klassisen valonvastuslaitteen (POWERbreathe®, Nsc, Brasilia) koulutuksen suorittamista varten, ja heitä opastetaan yksilöllisesti sen käytössä ja protokollan suorittamisessa.
He suorittavat kokeiluistunnon tutustuakseen laitteeseen, jota ei oteta huomioon analysoinnissa.
Joka viikko vapaaehtoiset saavat puhelinsoiton tutkijalta 2, joka ei osallistu arviointiin ja vahvistaa, suoritetaanko POWERbreathe®-harjoitus asianmukaisesti suositellun tiheyden, intensiteetin ja keston mukaisesti ja onko sinulla kysyttävää liittyen protokollaa.
Osallistujat saavat jokaisen viikon lopussa videopuhelun tutkijalta 2, jotta he voivat säätää laitetta G1:n viikoittaisen kuormituksen etenemisen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon vaihtelu ja ilmanvaihdon tehokkuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Hengitysmuuttujien osalta VE/VCO2-suhteen kulmakerroin ja leikkauspiste saadaan yksinkertaisella lineaarisella regressiolla, jonka tyyppi on: VE = a * V´CO2 +/- b, jossa "a" vastaa suhteen kaltevuutta ja "b" sieppausarvo, mukaan lukien huippukuormituksen tiedot (RAMOS et al., 2013).
Arvioimme myös kaksi uutta ilmanvaihtoparametria, CO2-tuoton vakionopeuden (CO2CR) ja ilmanvaihdon tehokkuuden (ηVE).
Kaksi uutta muuttujaa kuvattiin äskettäin (MULLER; SARAIVA et al., 2021).
Lyhyesti sanottuna CO2CR saadaan samalla tavalla kuin on kuvattu hapenkulutuksen tehokkuuskäyrälle, toisin sanoen ottamalla VE:n 10. kantalogaritmi x-akselilla vastaan VCO2:ta y-akselilla.
Tämä suhde johtaa useimmissa tapauksissa ominaiseen neliöfunktioon.
Yhtälön VCO2 = a * VE + b * V´E + c lineaarisen osan parametria "b" kutsutaan CO2CR:ksi.
|
ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Potilaat käyttävät nenäpidikettä ja istuvat mukavasti tuolissa, jossa on selkätuki, lantiokulma 90˚, yläraajat jalkojen päällä ja jalat lattialla.
MIP:n mittaamiseksi potilaat suorittavat maksimaalisen uloshengityksen jäännöstilavuuteen asti, asettavat suukappaleen ja suorittavat maksimaalisen sisäänhengitysponnistuksen tukkeutunutta hengitysteitä vasten ja jatkavat vähintään yhden sekunnin ajan. , aseta suukappale ja suorita maksimaalinen uloshengitysponnistus tukkeutuneita hengitysteitä vasten pitäen sitä vähintään yhden sekunnin ajan (NEDER et al., 1999).
Tutkija rohkaisee potilaita jatkuvasti testin aikana. Tietojen analysointia varten suoritetaan vähintään kolme toistettavaa liikettä, joiden vaihtelu on alle 20 %; suurin arvo rekisteröidään.
Brasilian väestön viitearvot lasketaan iän ja sukupuolen mukaan (NEDER et al., 1999).
|
ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Keuhkojen tilavuus ja kapasiteetti arvioidaan kalibroidulla spirometrillä (Koko Digidoser malli, Spide, Longmont, USA) sopeutuneessa huoneessa.
Potilaita kehotetaan välttämään suuria aterioita tuntia ennen testiä, kofeiinipitoisia ruokia ja juomia vähintään kuusi tuntia ennen testiä sekä alkoholijuomia testipäivänä (ATS, 2019). Testi koostuu testin suorittamisesta. sisäänhengitysliikkeitä keuhkojen kokonaiskapasiteettiin asti, mitä seuraa maksimaalinen ja pakotettu uloshengitys jäännöstilavuuteen spirometrin avulla.
Testit suoritetaan potilaiden istuessa ja lonkat ja nilkat koukussa 90º.
Suoritetaan vähintään kolme testiä, joiden vaihtelu on alle 5 %; suurinta pakotetun uloshengityksen tilavuutta ensimmäisen sekunnin aikana ja saatua pakotettua vitaalikapasiteettia verrataan Brasilian väestön ennustettuihin arvoihin (PEREIRA et al., 2007).
|
ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa lyhyt terveyslomaketutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36) on moniulotteinen kyselylomake, joka on käännetty ja validoitu Brasilian todellisuuteen (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011), joka kehitettiin arvioimaan elämänlaatua. terveyteen liittyvää.
Instrumentti koostuu 36 osasta, jotka on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen, jotka käsittävät kaksi pääkomponenttia: fyysiset (fyysiset näkökohdat, kehon kipu, yleinen terveydentila ja fyysinen toiminta) ja henkiset (emotionaaliset näkökohdat, sosiaalinen toiminta, henkiset näkökohdat ja elinvoimaisuus).
Pisteet vaihtelevat 0–100 jokaisella ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (WARE; SHERBOURNE, 1992).
|
ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus mitataan hydraulisella käsidynamometrillä (Saehan1).
Dominoivan käden suurin isometrinen vahvuus arvioidaan potilaiden istuessa mukavasti tuolissa, polvi- ja nilkkanivelet 90° kulmassa, hallitsevan käsivarren olkapää eteenpäin ja neutraalissa kiertoliikkeessä, kyynärpää taivutettuna 90º lähellä ylävartaloa, kyynärvarsi neutraalissa asennossa ja ranteen 0º - 30º laajennus ja 0º - 15º kyynärluun poikkeama.
Osallistujia pyydetään suorittamaan maksimi isometrinen voima viiden sekunnin ajan liikuttamatta muita ruumiinosia (NOVAES et al., 2009).
Tehdään kolme mittausta minuutin välein, ja keskiarvo otetaan huomioon analysoinnissa.
Potilaiden katsotaan olevan hauraita, jos kolmen mittauksen keskiarvo on 20 % alemmista jakautumisarvoista Maailman terveysjärjestön mukaan (HOLAND et al., 2014).
|
ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat kuuden minuutin askeltestin.
Heitä ohjataan kiipeämään alas 20 cm:n askelmaa nopeudella, jolla he voivat suorittaa maksimimäärän askelia 6 minuutissa.
He voivat aloittaa testin millä tahansa alaraajalla.
Osallistujan otetut askeleet lasketaan testin lopussa (ylös- ja alaslaskukierros katsotaan yhdeksi askeleeksi).
Ennen ja jälkeen testiä mitataan syke (HR) (Polar Vantage NVTM, malli 1901001, Oulu), verenpaine ja SpO2, hengenahdistus ja alaraajojen väsymys muunnetulla Borgin asteikolla (0-10) .
Suoritetaan kaksi testiä 30 minuutin välein ja analyysiin käytetään parhaassa testissä saatujen muuttujien arvoja, eli testiä, jossa henkilö kiipeää eniten portaita (ALBUQUERQUE et al. ., 2022).
|
ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset ja sitoutuminen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Haittavaikutukset ja hoitoon sitoutuminen arvioidaan käyttämällä koulutuspäiväkirjaa, joka annetaan kaikille potilaille haittavaikutusten ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi. Kaikkien harjoitusten jälkeen heitä rohkaistaan täyttämään päiväkirja, jossa kirjataan positiivisia ja negatiivisia havaintoja ja komplikaatioita harjoituksen aikana ja sen jälkeen. Sitoutuminen arvioidaan aina, kun potilas ilmoittaa istunnon toteutumisesta. Täytetyt istunnot lisätään ja jaetaan potilaiden suorittamien istuntojen kokonaismäärällä. Harjoittelun noudattamista harkitaan tarkistamalla, kuinka monta päivää potilas suoritti harjoituksia. Kaikkien suoritettujen hoitokertojen summa jaetaan niiden hoitokertojen kokonaismäärällä, jotka potilaiden on suoritettava. Haitalliset vaikutukset huomioidaan kaikki päiväkirjaan kirjatut tai loppuarvioinnissa mainitut komplikaatiot. |
ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .