无监督吸气肌训练对 covid-19 后患者通气变异性的影响。
无监督吸气肌训练对 covid-19 后患者通气变异性的影响：随机临床试验方案。
呼吸功能障碍和持续性低碳酸血症可能与患者经历的许多症状有关，例如呼吸困难、疲劳、胸痛和心悸。 识别这些患者的呼吸功能障碍和低碳酸血症很重要，因为它可能代表治疗目标（MANCINI 等人，2021）。
在许多此类患者中，低强度运动时呼吸急促表明呼吸肌活动增加，这可能导致呼吸困难的感觉。 交感神经过度活跃会导致运动过程中过度且不规则的通气（STEIN et al., 2009）。 通过这种方式，吸气肌训练可以改善症状（呼吸功能障碍），可能是通过减弱 covid-19 后受试者吸气肌的代谢反射（迷走神经调节-交感神经反应减弱），从而减少通气变异性。
研究概览
详细说明
主要目标 评估无监督吸气肌训练 (IMT) 方案对通气变异行为的影响。
次要目标 评估 IMT 对呼吸肌力量、肺功能、生活质量、外周肌力量、功能能力以及不良反应和依从性的影响。
材料和方法 研究类型和研究地点 这项随机、对照、双盲、平行、两组临床试验将在里奥格兰德联邦大学物理治疗系健康评估测量实验室 (LABMAS) 进行北方 (UFRN)。
I 纳入研究的受试者将经历三个评估阶段：训练前（初始）、训练后（6周）。 预培训期的评估将在1天内进行。 招募后，参与者将被邀请前往 UFRN 物理治疗部，由先前训练有素的评估员（对干预分配组不知情）进行第一天的评估，包括病史和体检以及生命体征测量。 、人体测量、肺活量测定、呼吸肌力量（manovacuometry）、功能能力（6 分钟步进测试）和通气变异性分析（便携式呼吸机）、外周肌肉力量评估（测力法）、生活质量（SF-36）。
样本将通过网站 www.randomization.com 自动随机化 并分为两个不同的组：实验组（GE）：吸气肌训练和假手术组（G2）：无负载的 IMT。 三名评估员将参与研究：研究人员 1 将仅负责评估，研究人员 2 负责每周调整负荷的呼吸肌训练，研究人员 3 负责随机化。 该研究将是双盲的，因为研究人员 1 和参与者不会知道受试者的分组情况，也不知道干预的效果。
经过初步评估后，所有志愿者将收到一个 POWERbreathe® 经典光阻装置（POWERbreathe®，Nsc，巴西）来进行培训，并将单独指导如何使用它以及如何完成协议。 他们将进行试用，以熟悉不考虑进行分析的设备。 每周，志愿者都会接到不参与评估的研究员 2 的电话，以确认 POWERbreathe® 运动是否按照建议的频率、强度和持续时间进行适当的锻炼，以及是否存在任何问题协议。 在每周结束时，参与者将收到研究人员 2 的视频通话，以根据 G1 的每周负载进度调整设备。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patrícia Nogueira, Principal
- 电话号码：+55 84 33422000
- 邮箱：idpa02@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Gabriely Azevêdo, Secondary
- 电话号码：+5584999390004
- 邮箱：gabrielyazevedo.ga@gmail.com
学习地点
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59082-100
- 招聘中
- Federal University of Rio Grande do Norte
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接触：
- Gabriely Azevêdo
- 电话号码：84999390004
- 邮箱：gabrielyazevedo.ga@gmail.com
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接触：
- Patrícia Nogueira
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Natal、Rio Grande Do Norte、巴西
- 招聘中
- Patrícia Nogueira
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接触：
- Patrícia Nogueira
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接触：
- Gabriely Azevêdo
- 电话号码：5584999390004
- 邮箱：gabrielyazevedo.ga@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 将包括经 RT-PCR 确诊为 COVID-19、年龄超过 18 岁、无任何潜在呼吸系统或心脏病且呼吸肌力量减弱（≤100 cmH2O）的男女受试者。 吸气肌力量的降低将使用 MIP 来定义。
排除标准：
- 患有影响评估的病情、需要中断数据收集的健康并发症（例如晕厥、剧烈胸痛或咳嗽痰中带血）、因临床病情恶化而住院或被要求退出研究的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（GE）
TMI 占 Pimax 的 30%。
每周负载增加 Pimax 初始值的 10%。
每组训练共 30 次，每天 4 次，上午 2 组，下午 2 组，组间休息一分钟，每周连续 7 天，持续 6 周。
将指示个人在每次操作中进行吸气肌的快速收缩并维持 2 秒，并且每重复 3 次 IMT 后可以休息 30 秒，以避免肌肉疲劳或任何其他情况并发症。
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经过初步评估后，所有志愿者将收到一个 POWERbreathe® 经典光阻装置（POWERbreathe®，Nsc，巴西）来进行培训，并将单独指导如何使用它以及如何完成协议。
他们将进行试用，以熟悉不考虑进行分析的设备。
每周，志愿者都会接到不参与评估的研究员 2 的电话，以确认 POWERbreathe® 运动是否按照建议的频率、强度和持续时间进行适当的锻炼，以及是否存在任何问题协议。
在每周结束时，参与者将收到研究人员 2 的视频通话，以根据 G1 的每周负载进度调整设备。
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安慰剂比较：深组 (SG)
：个人将免费使用 TMI 设备，并将收到与 G1 中相同的说明。
研究结束时，如果证明有效，对照组将有权接受 IMT 方案的实验性治疗。
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经过初步评估后，所有志愿者将收到一个 POWERbreathe® 经典光阻装置（POWERbreathe®，Nsc，巴西）来进行培训，并将单独指导如何使用它以及如何完成协议。
他们将进行试用，以熟悉不考虑进行分析的设备。
每周，志愿者都会接到不参与评估的研究员 2 的电话，以确认 POWERbreathe® 运动是否按照建议的频率、强度和持续时间进行适当的锻炼，以及是否存在任何问题协议。
在每周结束时，参与者将收到研究人员 2 的视频通话，以根据 G1 的每周负载进度调整设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通气变异性和通气效率
大体时间：6周之前和之后
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对于通气变量，VE/VCO2 关系的斜率和截距将通过以下类型的简单线性回归获得：VE = a * V´CO2 +/- b，其中“a”对应于关系的斜率， “b”拦截值，包括来自峰值负载练习的数据（RAMOS 等人，2013 年）。
我们还将评估两个新的通风参数，即二氧化碳输出恒定率 (CO2CR) 和通风效率 (ηVE)。
最近描述了这两个新变量（MULLER；SARAIVA 等人，2021）。
简而言之，CO2CR的计算方法与耗氧效率曲线类似，即x轴取VE的10次底对数，y轴取VCO2。
在大多数情况下，这种关系会产生特征二次函数。
方程类型 VCO2 = a * VE + b * V´E + c 的线性部分的参数“b”称为 CO2CR。
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6周之前和之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸肌力量
大体时间：6周之前和之后
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患者将使用鼻夹并舒适地坐在有靠背支撑的椅子上，髋部角度为 90°，上肢放在腿上，脚放在地板上。
为了测量 MIP，患者将进行最大呼气直至剩余容量，放置吸嘴，并对阻塞的气道进行最大吸气努力，并维持至少一秒。为了测量 MEP，患者将吸气接近总肺活量，放置吸嘴，并对阻塞的气道进行最大呼气，维持至少一秒钟（NEDER 等，1999）。
在测试过程中，研究人员会不断地鼓励患者。对于数据分析，将进行至少3次可重复的操作，变异性低于20%；将记录最高值。
巴西人口的参考值将根据年龄和性别计算（NEDER 等，1999）。
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6周之前和之后
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肺功能
大体时间：6周之前和之后
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将在适应的房间中使用校准的肺活量计（Koko Digidoser 型号，Spide，朗蒙特，美国）评估肺容量和容量。
建议患者在测试前一小时避免大餐，在测试前至少六小时内避免食用含咖啡因的食物和饮料，并在测试当天避免饮酒（ATS，2019）。测试将包括执行吸气操作直至肺总容量，然后使用肺活量计进行最大用力呼气至残气量。
测试将在患者坐着、臀部和脚踝弯曲 90° 的情况下进行。
至少进行 3 次测试，偏差小于 5%；第一秒的最高用力呼气量和获得的用力肺活量将与巴西人口的预测值进行比较（PEREIRA 等人，2007 年）。
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6周之前和之后
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生活质量 - 医疗结果研究 36 项简短健康表调查 (SF-36)
大体时间：6周之前和之后
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医疗结果研究 36 项简短健康表调查 (SF-36) 是针对巴西现实进行翻译和验证的多维调查问卷（CICONELLI 等人，1999 年；LAGUARDIA 等人，2011 年），旨在评估生活质量与健康有关。
该工具由 36 个项目组成，分布在 8 个领域，涵盖两个主要组成部分：身体（身体方面、身体疼痛、一般健康状况和身体功能）和精神（情感方面、社会功能、精神方面和活力）。
每个分量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康相关的生活质量越好（WARE；SHERBOURNE，1992）。
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6周之前和之后
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周围肌肉力量
大体时间：6周之前和之后
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握力强度将使用液压手持式测力计（Saehan1）进行测量。
患者舒适地坐在椅子上，膝关节和踝关节呈 90°，惯用手的肩部向前并处于中立旋转，肘部在上半身附近弯曲 90°，前臂处于中立位置，并且手腕的伸展范围为 0° 至 30°，尺骨偏差为 0° 至 15°。
参与者将被要求在不移动其他身体部位的情况下执行最大等长力量五秒钟（NOVAES 等，2009）。
将进行三次测量，每次测量之间间隔一分钟，并考虑平均值进行分析。
根据世界卫生组织的说法，如果三次测量的平均值位于较低分布值的 20% 之间，则患者将被视为脆弱（HOLAND 等，2014）。
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6周之前和之后
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功能能力
大体时间：6周之前和之后
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参与者将进行六分钟的步伐测试。
他们将被指示以允许他们在 6 分钟内完成最大步数的速度爬下 20 厘米的台阶。
他们可以从任何下肢开始测试。
测试结束时将统计参与者所走的步数（上下循环为一步）。
测试前后，将评估心率 (HR)（Polar Vantage NVTM，型号 1901001，奥卢，芬兰），使用改良的博格量表 (0-10) 询问血压和 SpO2、呼吸困难和下肢疲劳。
进行两次测试，每次测试之间间隔30分钟，并以最好的测试中获得的变量值，即个体攀爬步数最多的测试进行分析（ALBUQUERQUE等人） ., 2022)。
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6周之前和之后
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不良反应和依从性
大体时间：6周之前和之后
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将使用向所有患者提供的培训日记来评估不良反应和依从性，以评估不良反应和依从性。 所有培训课程结束后，我们将鼓励他们填写日记，记录培训期间和培训后的积极和消极观察结果以及并发症。 每当患者登记会议的实现情况时，都会评估依从性。 将添加已完成的会话，然后除以患者可以执行的会话总数。 将通过验证患者进行训练的天数来考虑是否坚持训练。 执行的所有疗程的总和将除以患者必须执行的疗程总数。 不良反应将考虑日记中记录的或最终评估期间提及的所有并发症。 |
6周之前和之后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrícia Nogueira、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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