Effekter av oövervakad inspiratorisk muskelträning på ventilationsvariationer hos patienter efter covid-19.
Effekter av oövervakad Inspiratorisk muskelträning på ventilationsvariabilitet hos patienter efter covid-19: Protokoll för randomiserad klinisk prövning.
Dysfunktionell andning och ihållande hypokapni kan associeras med många av de symtom som patienter upplever som dyspné, trötthet, bröstsmärtor och hjärtklappning. Identifieringen av dysfunktionell andning och hypokapni hos dessa patienter är viktig eftersom det kan representera ett mål för behandling (MANCINI et al., 2021).
Hos många av dessa patienter tyder takypné vid låga ansträngningsnivåer på ökad andningsmuskelaktivitet, vilket kan leda till känslan av dyspné. Sympatisk hyperaktivitet leder till överdriven och oregelbunden ventilation under träning (STEIN et al., 2009). På så sätt kan inspiratorisk muskelträning förbättra symtomen (dysfunktionell andning), eventuellt genom att dämpa metaboreflexen (vagal modulering-attenuering av det sympatiska svaret) hos den inandningsmuskeln hos patienter efter covid-19, vilket minskar ventilationsvariabiliteten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Att utvärdera effekterna av ett protokoll för oövervakad inspiratorisk muskelträning (IMT) på beteendet hos ventilationsvariabilitet.
Sekundärt mål Utvärdera effekterna av IMT på, andningsmuskelstyrka, lungfunktion, livskvalitet, perifer muskelstyrka, funktionsförmåga samt negativa effekter och vidhäftning.
Material och metoder Typ av studie och lokalisering av forskning Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda, parallella, tvåarmiga kliniska prövning kommer att genomföras vid Laboratory of Health Assessment Measures (LABMAS), Institutionen för fysioterapi vid Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN).
I De ämnen som ingår i forskningen kommer att genomgå tre bedömningssteg: förträning (inledande), efter träning (6 veckor). Bedömningar i förträningsperioden kommer att genomföras på 1 dag. Efter rekryteringen kommer deltagarna att bjudas in till UFRN Fysioterapiavdelningen för att utföra den första bedömningsdagen av en tidigare utbildad utvärderare blind för interventionsfördelningsgruppen och kommer att inkludera anamnes och fysisk undersökning, med mätning av vitala tecken. , antropometriska mätningar, spirometri, andningsmuskelstyrka (manovacuometri), funktionell kapacitet (6-minuters stegtest) och analys av ventilationsvariabilitet (portabel ventilator), bedömning av perifer muskelstyrka (dynometri), livskvalitet (SF-36).
Provet kommer automatiskt att randomiseras via webbplatsen www.randomization.com och fördelade i två distinkta grupper: Experimentell grupp (GE): inspiratorisk muskelträning och skengrupp (G2): IMT utan belastning. Tre utvärderare kommer att delta i forskningen: forskare 1 kommer endast att ansvara för utvärderingarna, forskare 2 för andningsmuskelträning med veckovis belastningsjustering och forskare 3 för randomisering. Studien kommer att vara dubbelblind, eftersom forskare 1 och deltagarna inte kommer att vara medvetna om indelningen av försökspersoner i grupper, och inte heller om effekterna av interventionen.
Efter den första bedömningen kommer alla volontärer att få en POWERbreathe® klassisk ljusmotståndsenhet (POWERbreathe®, Nsc, Brasilien), för att genomföra träningen, och kommer att få individuell vägledning om hur man använder den och hur man slutför protokollet. De kommer att utföra en testsession för att bekanta sig med enheten som inte kommer att beaktas för analys. Varje vecka kommer volontärer att få ett telefonsamtal från forskare 2, som inte kommer att delta i utvärderingen, för att bekräfta om träningen med POWERbreathe® kommer att utföras korrekt med rekommenderad frekvens, intensitet och varaktighet och om det finns några frågor angående protokollet. I slutet av varje vecka kommer deltagarna att få ett videosamtal från forskare 2 för att justera enheten efter G1:s veckobelastningsprogression.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrícia Nogueira, Principal
- Telefonnummer: +55 84 33422000
- E-post: idpa02@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabriely Azevêdo, Secondary
- Telefonnummer: +5584999390004
- E-post: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59082-100
- Rekrytering
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
Kontakt:
- Gabriely Azevêdo
- Telefonnummer: 84999390004
- E-post: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
Kontakt:
- Patrícia Nogueira
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
- Rekrytering
- Patrícia Nogueira
-
Kontakt:
- Patrícia Nogueira
-
Kontakt:
- Gabriely Azevêdo
- Telefonnummer: 5584999390004
- E-post: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner av båda könen kommer att inkluderas, med en covid-19-diagnos bekräftad med RT-PCR, i åldern över 18 år, utan någon underliggande andnings- eller hjärtsjukdom och minskad andningsmuskelstyrka (≤100 cmH2O). Minskad inspiratorisk muskelstyrka kommer att definieras med MIP.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tillstånd som försämrar bedömningar, hälsokomplikationer som motiverar att datainsamlingen avbryts (t.ex. synkope, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodig sputum), inlagda på sjukhus på grund av förvärring av kliniska tillstånd eller ombedd att lämna studien kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp (GE)
TMI med 30 % av Pimax.
med en veckobelastningsökning på 10 % av initialt Pimax-värde.
Sessionerna kommer att bestå av 30 repetitioner, 4 gånger om dagen, 2 set på morgonen och två set på eftermiddagen, med en minuts paus mellan seten, 7 på varandra följande dagar i veckan, i 6 veckor.
Individer kommer att instrueras att utföra en snabb sammandragning av de inandningsmusklerna och upprätthålla den i 2 sekunder, i varje manöver, och kommer att ha möjlighet att vila efter var 3:e repetition av IMT, i 30 sekunder, för att undvika muskeltrötthet eller någon annan komplikationer.
|
Efter den första bedömningen kommer alla volontärer att få en POWERbreathe® klassisk ljusmotståndsenhet (POWERbreathe®, Nsc, Brasilien), för att genomföra träningen, och kommer att få individuell vägledning om hur man använder den och hur man slutför protokollet.
De kommer att utföra en testsession för att bekanta sig med enheten som inte kommer att beaktas för analys.
Varje vecka kommer volontärer att få ett telefonsamtal från forskare 2, som inte kommer att delta i utvärderingen, för att bekräfta om träningen med POWERbreathe® kommer att utföras korrekt med rekommenderad frekvens, intensitet och varaktighet och om det finns några frågor angående protokollet.
I slutet av varje vecka kommer deltagarna att få ett videosamtal från forskare 2 för att justera enheten efter G1:s veckobelastningsprogression.
|
|
Placebo-jämförare: Sham Group (SG)
: Individer kommer att använda en TMI-enhet utan kostnad och kommer att få samma instruktioner som i G1.
I slutet av forskningen kommer kontrollgruppen att ha rätt till experimentell behandling med IMT-protokollet, om det visar sig vara effektivt.
|
Efter den första bedömningen kommer alla volontärer att få en POWERbreathe® klassisk ljusmotståndsenhet (POWERbreathe®, Nsc, Brasilien), för att genomföra träningen, och kommer att få individuell vägledning om hur man använder den och hur man slutför protokollet.
De kommer att utföra en testsession för att bekanta sig med enheten som inte kommer att beaktas för analys.
Varje vecka kommer volontärer att få ett telefonsamtal från forskare 2, som inte kommer att delta i utvärderingen, för att bekräfta om träningen med POWERbreathe® kommer att utföras korrekt med rekommenderad frekvens, intensitet och varaktighet och om det finns några frågor angående protokollet.
I slutet av varje vecka kommer deltagarna att få ett videosamtal från forskare 2 för att justera enheten efter G1:s veckobelastningsprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationsvariabilitet och ventilationseffektivitet
Tidsram: före och efter 6 veckor
|
För de ventilationsvariabler kommer lutningen och skärningen av VE/VCO2-sambandet att erhållas genom enkel linjär regression av typen: VE = a * V´CO2 +/- b, med "a" som motsvarar lutningen av sambandet och "b" avlyssningsvärdet, inklusive data från toppbelastningsövningen (RAMOS et al., 2013).
Vi kommer också att utvärdera två nya ventilationsparametrar, den konstanta hastigheten för CO2-utsläpp (CO2CR) och ventilationseffektiviteten (ηVE).
De två nya variablerna beskrevs nyligen (MULLER; SARAIVA et al., 2021).
Kortfattat kommer CO2CR att erhållas på ett liknande sätt som det som beskrivs för syreförbrukningseffektivitetskurvan, det vill säga att ta den 10:e baslogaritmen av VE på x-axeln mot VCO2 på y-axeln.
Detta förhållande resulterar i en karakteristisk kvadratisk funktion i de flesta fall.
Parametern "b" för den linjära delen av ekvationstypen VCO2 = a * VE + b * V´E + c kallas CO2CR.
|
före och efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: före och efter 6 veckor
|
Patienterna kommer att använda en näsklämma och förbli sittande bekvämt i en stol med ryggstöd, höftvinkel på 90˚, övre extremiteter vilande på ben och fötter på golvet.
För att mäta MIP kommer patienterna att utföra maximal utandning tills kvarvarande volym, placera munstycket och utföra en maximal inandningsansträngning mot en tilltäppt luftväg, och upprätthålla i minst en sekund. För att mäta MEP kommer patienten att inspirera nära den totala lungkapaciteten , placera munstycket och utför en maximal expiratorisk ansträngning mot den tilltäppta luftvägen, upprätthåll i minst en sekund (NEDER et al., 1999).
Patienterna kommer ständigt att uppmuntras av forskaren under testet. För dataanalys kommer minst tre reproducerbara manövrar att utföras med variabilitet lägre än 20 %; det högsta värdet kommer att registreras.
Referensvärden för den brasilianska befolkningen kommer att beräknas efter ålder och kön (NEDER et al., 1999).
|
före och efter 6 veckor
|
|
Lungfunktion
Tidsram: före och efter 6 veckor
|
Pulmonell volym och kapacitet kommer att utvärderas med hjälp av en kalibrerad spirometer (Koko Digidoser-modell, Spide, Longmont, USA) i ett acklimatiserat rum.
Patienter kommer att uppmanas att undvika stora måltider en timme före testet, mat och dryck med koffein i minst sex timmar före testet och alkoholhaltiga drycker på testdagen (ATS, 2019). Testet kommer att bestå i att utföra en inspiratorisk manöver tills total lungkapacitet, följt av maximal och forcerad utandning till restvolym med hjälp av spirometern.
Tester kommer att utföras med patienten sittande och höfter och anklar böjda i 90º.
Minst tre tester kommer att utföras med variationer mindre än 5 %; den högsta forcerade utandningsvolymen under den första sekunden och den forcerade vitalkapaciteten som erhålls kommer att jämföras med förutspådda värden för den brasilianska befolkningen (PEREIRA, et al., 2007).
|
före och efter 6 veckor
|
|
Livskvalitet - Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36)
Tidsram: före och efter 6 veckor
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36) är ett flerdimensionellt frågeformulär översatt och validerat för den brasilianska verkligheten (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011) som utvecklades för att bedöma livskvalitet relaterat till hälsa.
Instrumentet består av 36 artiklar, fördelade på 8 domäner som omfattar två huvudkomponenter: den fysiska (fysiska aspekter, kroppslig smärta, allmän hälsotillstånd och fysisk funktion) och den mentala (emotionella aspekter, social funktion, mentala aspekter och vitalitet).
Poäng varierar från 0 till 100 för varje underskala, med högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet (WARE; SHERBOURNE, 1992).
|
före och efter 6 veckor
|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: före och efter 6 veckor
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en hydraulisk handhållen dynamometer (Saehan1).
Maximal isometrisk styrka hos den dominerande handen kommer att bedömas med patienter som sitter bekvämt i en stol, med knä- och fotleder i 90º, axeln på den dominerande armen framåt och i neutral rotation, armbågen böjd i 90º nära överkroppen, underarmen i neutral position och handled mellan 0º till 30º av extension och 0º till 15º av ulnaravvikelse.
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra maximal isometrisk styrka i fem sekunder utan att flytta andra kroppsdelar (NOVAES et al., 2009).
Tre mätningar kommer att utföras med en minuts mellanrum, och medelvärdet kommer att beaktas för analys.
Patienter kommer att betraktas som sköra om medelvärdet av tre mätningar är mellan 20 % av lägre distributionsvärden, enligt Världshälsoorganisationen (HOLAND et al., 2014).
|
före och efter 6 veckor
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: före och efter 6 veckor
|
Deltagarna kommer att utföra stegtestet på sex minuter.
De kommer att instrueras att klättra ner för 20 cm steget med en hastighet som gör att de kan utföra maximalt antal steg på 6 minuter.
De kan starta testet med vilken nedre extremitet som helst.
Antalet steg som deltagaren tar kommer att räknas i slutet av testet (en cykel av att gå upp och ner kommer att betraktas som ett steg).
Före och efter testet kommer hjärtfrekvensen (HR) att bedömas (Polar Vantage NVTM, modell 1901001, Uleåborg, Finland), blodtryck och SpO2, dyspné och trötthet i nedre extremiteter kommer att ifrågasättas med hjälp av en modifierad Borg-skala (0-10) .
Två tester kommer att utföras med ett intervall på 30 minuter mellan dem och värdena för variablerna som erhålls i det bästa testet, det vill säga testet där individen klättrar flest steg kommer att användas för analys (ALBUQUERQUE et al. ., 2022).
|
före och efter 6 veckor
|
|
Skadliga effekter och vidhäftning
Tidsram: före och efter 6 veckor
|
Biverkningar och följsamhet kommer att bedömas med hjälp av en träningsdagbok som kommer att ges till alla patienter för att bedöma biverkningar och följsamhet. Efter alla träningspass kommer de att uppmuntras att fylla dagboken och registrera positiva och negativa observationer och komplikationer under och efter träningen. Följsamhet kommer att bedömas med hänsyn till varje gång patienter registrerar genomförandet av sessionen. Uppfyllda sessioner läggs till och divideras sedan med det totala antalet sessioner som patienter kan utföra. Att följa utbildningen kommer att övervägas genom att verifiera antalet dagar som patienten utförde sessionerna. Summan av alla utförda sessioner kommer att delas med det totala antalet sessioner som patienterna måste utföra. Biverkningar kommer att beakta alla komplikationer som registrerats i dagboken eller nämnts under slutliga utvärderingar. |
före och efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .