Efeitos do treinamento muscular inspiratório não supervisionado na variabilidade da ventilação em pacientes pós-covid-19.
Efeitos do treinamento muscular inspiratório não supervisionado na variabilidade da ventilação em pacientes pós-covid-19: protocolo para ensaio clínico randomizado.
A respiração disfuncional e a hipocapnia persistente podem estar associadas a muitos dos sintomas experimentados pelos pacientes, como dispneia, fadiga, dor torácica e palpitações. A identificação de respiração disfuncional e hipocapnia nesses pacientes é importante, pois pode representar um alvo de tratamento (MANCINI et al., 2021).
Em muitos desses pacientes, a taquipneia a baixos esforços sugere aumento da atividade muscular respiratória, o que pode levar à sensação de dispneia. A hiperatividade simpática leva à ventilação excessiva e irregular durante o exercício (STEIN et al., 2009). Dessa forma, o treinamento muscular inspiratório pode melhorar os sintomas (respiração disfuncional), possivelmente por atenuar o metaborreflexo (modulação vagal-atenuação da resposta simpática) da musculatura inspiratória em indivíduos pós-covid-19, reduzindo a variabilidade ventilatória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário Avaliar os efeitos de um protocolo de treinamento muscular inspiratório (TMI) não supervisionado no comportamento da variabilidade ventilatória.
Objetivo secundário Avaliar os efeitos do TMI na força muscular respiratória, função pulmonar, qualidade de vida, força muscular periférica, capacidade funcional e efeitos adversos e adesão.
Material e métodos Tipo de estudo e local da pesquisa Este ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, paralelo, de dois braços, será realizado no Laboratório de Medidas de Avaliação em Saúde (LABMAS) do Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN).
I Os sujeitos incluídos na pesquisa passarão por três etapas de avaliação: pré-treinamento (Inicial), pós-treinamento (6 semanas). As avaliações no período pré-treinamento serão realizadas em 1 dia. Após o recrutamento, os participantes serão convidados a comparecer ao Departamento de Fisioterapia da UFRN para realização do primeiro dia de avaliação por avaliador previamente treinado e cego para o grupo de alocação da intervenção e incluirá anamnese e exame físico, com mensuração dos sinais vitais. , medidas antropométricas, espirometria, força muscular respiratória (manovacuometria), capacidade funcional (teste do degrau de 6 minutos) e análise da variabilidade ventilatória (ventilador portátil), avaliação da força muscular periférica (dinamometria), qualidade de vida (SF-36).
A amostra será randomizada automaticamente através do site www.randomization.com e alocados em dois grupos distintos: Grupo Experimental (GE): treinamento muscular inspiratório e Grupo Sham (G2): TMI sem carga. Participarão da pesquisa três avaliadores: o pesquisador 1 será responsável apenas pelas avaliações, o pesquisador 2 pelo treinamento muscular respiratório com ajuste de carga semanal e o pesquisador 3 pela randomização. O estudo será duplo-cego, pois o pesquisador 1 e os participantes não terão conhecimento da alocação dos sujeitos nos grupos, nem dos efeitos da intervenção.
Após a avaliação inicial, todos os voluntários receberão um dispositivo clássico de resistência à luz POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brasil), para realizar o treinamento, e serão orientados individualmente sobre como utilizá-lo e como completar o protocolo. Eles realizarão uma sessão experimental para se familiarizarem com o dispositivo que não será considerado para análise. Semanalmente, os voluntários receberão um telefonema do pesquisador 2, que não participará da avaliação, para confirmar se o exercício com o POWERbreathe® será realizado adequadamente na frequência, intensidade e duração recomendadas e se há alguma dúvida quanto o protocolo. Ao final de cada semana, os participantes receberão uma videochamada do pesquisador 2 para ajustar o aparelho de acordo com a progressão de carga semanal do G1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrícia Nogueira, Principal
- Número de telefone: +55 84 33422000
- E-mail: idpa02@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gabriely Azevêdo, Secondary
- Número de telefone: +5584999390004
- E-mail: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
Locais de estudo
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59082-100
- Recrutamento
- Federal University of Rio Grande do Norte
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Contato:
- Gabriely Azevêdo
- Número de telefone: 84999390004
- E-mail: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
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Contato:
- Patrícia Nogueira
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
- Recrutamento
- Patrícia Nogueira
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Contato:
- Patrícia Nogueira
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Contato:
- Gabriely Azevêdo
- Número de telefone: 5584999390004
- E-mail: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos indivíduos de ambos os sexos, com diagnóstico de COVID-19 confirmado por RT-PCR, com idade superior a 18 anos, sem qualquer doença respiratória ou cardíaca subjacente e com redução da força muscular respiratória (≤100 cmH2O). A força muscular inspiratória reduzida será definida usando PImáx.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com condições que dificultem a avaliação, complicações de saúde que justifiquem a interrupção da coleta de dados (por exemplo, síncope, dor torácica intensa ou tosse com expectoração sanguinolenta), internados por agravamento do quadro clínico ou solicitados a abandonar o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (GE)
TMI com 30% de Pimáx.
com aumento de carga semanal de 10% do valor Pimax inicial.
As sessões serão compostas por 30 repetições, 4 vezes ao dia, 2 séries pela manhã e duas séries à tarde, com intervalo de um minuto entre as séries, 7 dias consecutivos por semana, durante 6 semanas.
Os indivíduos serão orientados a realizar uma contração rápida da musculatura inspiratória e sustentá-la por 2 segundos, em cada manobra, e terão a possibilidade de descansar a cada 3 repetições do TMI, por 30 segundos, para evitar fadiga muscular ou qualquer outra complicações.
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Após a avaliação inicial, todos os voluntários receberão um dispositivo clássico de resistência à luz POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brasil), para realizar o treinamento, e serão orientados individualmente sobre como utilizá-lo e como completar o protocolo.
Eles realizarão uma sessão experimental para se familiarizarem com o dispositivo que não será considerado para análise.
Semanalmente, os voluntários receberão um telefonema do pesquisador 2, que não participará da avaliação, para confirmar se o exercício com o POWERbreathe® será realizado adequadamente na frequência, intensidade e duração recomendadas e se há alguma dúvida quanto o protocolo.
Ao final de cada semana, os participantes receberão uma videochamada do pesquisador 2 para ajustar o aparelho de acordo com a progressão de carga semanal do G1.
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Comparador de Placebo: Grupo Sham (SG)
: Os indivíduos utilizarão um dispositivo TMI gratuitamente e receberão as mesmas instruções do G1.
Ao final da pesquisa, o grupo controle terá direito ao tratamento experimental com o protocolo TMI, caso se mostre eficaz.
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Após a avaliação inicial, todos os voluntários receberão um dispositivo clássico de resistência à luz POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brasil), para realizar o treinamento, e serão orientados individualmente sobre como utilizá-lo e como completar o protocolo.
Eles realizarão uma sessão experimental para se familiarizarem com o dispositivo que não será considerado para análise.
Semanalmente, os voluntários receberão um telefonema do pesquisador 2, que não participará da avaliação, para confirmar se o exercício com o POWERbreathe® será realizado adequadamente na frequência, intensidade e duração recomendadas e se há alguma dúvida quanto o protocolo.
Ao final de cada semana, os participantes receberão uma videochamada do pesquisador 2 para ajustar o aparelho de acordo com a progressão de carga semanal do G1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da ventilação e eficiência da ventilação
Prazo: antes e depois de 6 semanas
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Para as variáveis ventilatórias, a inclinação e o intercepto da relação VE/VCO2 serão obtidos por regressão linear simples do tipo: VE = a * V´CO2 +/- b, sendo "a" correspondente à inclinação da relação e “b” o valor de interceptação, incluindo dados do exercício de pico de carga (RAMOS et al., 2013).
Também avaliaremos dois novos parâmetros de ventilação, a taxa constante de saída de CO2 (CO2CR) e a eficiência de ventilação (ηVE).
As duas novas variáveis foram descritas recentemente (MULLER; SARAIVA et al., 2021).
Resumidamente, o CO2CR será obtido de forma semelhante à descrita para a curva de eficiência do consumo de oxigênio, ou seja, tomando o logaritmo de 10ª base do VE no eixo x contra o VCO2 no eixo y.
Essa relação resulta em uma função quadrática característica na maioria dos casos.
O parâmetro “b” da parte linear da equação tipo VCO2 = a * VE + b * V´E + c é denominado CO2CR.
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antes e depois de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular respiratória
Prazo: antes e depois de 6 semanas
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Os pacientes usarão um clipe nasal e permanecerão sentados confortavelmente em uma cadeira com encosto, ângulo de quadril de 90˚, membros superiores apoiados nas pernas e pés no chão.
Para medir a PImáx, os pacientes realizarão uma expiração máxima até o volume residual, colocarão o bocal e realizarão um esforço inspiratório máximo contra uma via aérea obstruída e sustentarão por no mínimo um segundo. Para medir a PEmáx, o paciente inspirará próximo à capacidade pulmonar total. , colocar o bocal e realizar esforço expiratório máximo contra a via aérea ocluída, mantendo por pelo menos um segundo (NEDER et al.,1999).
Os pacientes serão constantemente incentivados pelo pesquisador durante o teste. Para análise dos dados, serão realizadas pelo menos três manobras reprodutíveis com variabilidade inferior a 20%; será registrado o maior valor.
Os valores de referência para a população brasileira serão calculados de acordo com idade e sexo (NEDER et al., 1999).
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antes e depois de 6 semanas
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Função pulmonar
Prazo: antes e depois de 6 semanas
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O volume e a capacidade pulmonar serão avaliados por meio de espirômetro calibrado (modelo Koko Digidoser, Spide, Longmont, EUA) em sala climatizada.
Os pacientes serão orientados a evitar grandes refeições uma hora antes do teste, alimentos e bebidas com cafeína por pelo menos seis horas antes do teste e bebidas alcoólicas no dia do teste (ATS, 2019). manobra inspiratória até a capacidade pulmonar total, seguida de expiração máxima e forçada até o volume residual por meio do espirômetro.
Os testes serão realizados com os pacientes sentados e quadris e tornozelos flexionados a 90º.
Serão realizados no mínimo três testes com variação inferior a 5%; o maior volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada obtidos serão comparados com valores previstos para a população brasileira (PEREIRA, et al., 2007).
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antes e depois de 6 semanas
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Qualidade de vida - Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36)
Prazo: antes e depois de 6 semanas
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O Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36) é um questionário multidimensional traduzido e validado para a realidade brasileira (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011) que foi desenvolvido para avaliar qualidade de vida relacionado à saúde.
O instrumento é composto por 36 itens, distribuídos em 8 domínios que englobam dois grandes componentes: o físico (aspectos físicos, dores corporais, estado geral de saúde e função física) e o mental (aspectos emocionais, função social, aspectos mentais e vitalidade).
As pontuações variam de 0 a 100 para cada subescala, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde (WARE; SHERBOURNE, 1992).
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antes e depois de 6 semanas
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Força muscular periférica
Prazo: antes e depois de 6 semanas
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A força de preensão manual será medida por meio de um dinamômetro hidráulico portátil (Saehan1).
A força isométrica máxima da mão dominante será avaliada com os pacientes sentados confortavelmente em uma cadeira, com as articulações do joelho e tornozelo a 90º, ombro do braço dominante à frente e em rotação neutra, cotovelo flexionado a 90º próximo à parte superior do corpo, antebraço em posição neutra e punho entre 0º a 30º de extensão e 0º a 15º de desvio ulnar.
Os participantes serão solicitados a realizar força isométrica máxima durante cinco segundos sem movimentar outras partes do corpo (NOVAES et al., 2009).
Serão realizadas três medições com intervalo de um minuto entre elas, e a média será considerada para análise.
Os pacientes serão considerados frágeis se a média das três medidas estiver entre 20% dos valores de distribuição inferior, segundo a Organização Mundial da Saúde (HOLAND et al., 2014).
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antes e depois de 6 semanas
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Capacidade funcional
Prazo: antes e depois de 6 semanas
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Os participantes realizarão o teste do degrau de seis minutos.
Eles serão orientados a descer o degrau de 20 cm em uma velocidade que lhes permita realizar o número máximo de passos em 6 minutos.
Eles podem iniciar o teste com qualquer membro inferior.
O número de passos que o participante dá será contado ao final do teste (um ciclo de subida e descida será considerado como um passo).
Antes e após o teste, será avaliada a frequência cardíaca (FC) (Polar Vantage NVTM, modelo 1901001, Oulu, Finlândia), pressão arterial e SpO2, dispneia e fadiga de membros inferiores serão questionadas por meio de uma escala de Borg modificada (0-10) .
Serão realizados dois testes com intervalo de 30 minutos entre eles e serão utilizados para análise os valores das variáveis obtidas no melhor teste, ou seja, será utilizado para análise o teste em que o indivíduo sobe o maior número de degraus (ALBUQUERQUE et al ., 2022).
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antes e depois de 6 semanas
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Efeitos adversos e adesão
Prazo: antes e depois de 6 semanas
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Os efeitos adversos e a adesão serão avaliados por meio de um diário de treinamento que será fornecido a todos os pacientes para avaliar os efeitos adversos e a adesão. Após todas as sessões de treinamento, eles serão incentivados a preencher o diário, registrando observações positivas e negativas e complicações durante e após o treinamento. A adesão será avaliada considerando cada vez que o paciente registrar a realização da sessão. As sessões concluídas serão somadas e divididas pelo número total de sessões que os pacientes poderiam realizar. A adesão ao treinamento será considerada através da verificação do número de dias que o paciente realizou as sessões. A soma de todas as sessões realizadas será dividida pelo número total de sessões que os pacientes deverão realizar. Os efeitos adversos considerarão todas as complicações registradas no diário ou mencionadas nas avaliações finais. |
antes e depois de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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