Влияние тренировки инспираторных мышц без присмотра на вариабельность вентиляции у пациентов, перенесших Covid-19.
Влияние тренировки мышц вдоха без присмотра на вариабельность вентиляции у пациентов, перенесших Covid-19: протокол рандомизированного клинического исследования.
Дисфункциональное дыхание и стойкая гипокапния могут быть связаны со многими симптомами, которые испытывают пациенты, такими как одышка, утомляемость, боль в груди и сердцебиение. Выявление нарушений дыхания и гипокапнии у этих пациентов важно, поскольку они могут представлять собой цель лечения (MANCINI et al., 2021).
У многих из этих пациентов тахипноэ при низкой нагрузке предполагает повышенную активность дыхательных мышц, что может привести к ощущению одышки. Симпатическая гиперактивность приводит к чрезмерной и нерегулярной вентиляции во время тренировки (STEIN et al., 2009). Таким образом, тренировка инспираторных мышц может улучшить симптомы (дисфункциональное дыхание), возможно, за счет ослабления метаборефлекса (вагусной модуляции-ослабления симпатической реакции) инспираторной мышцы у пациентов, перенесших Covid-19, уменьшая вариабельность вентиляции.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель: оценить влияние протокола тренировки инспираторных мышц (IMT) без надзора на поведение вариабельности вентиляции.
Вторичная цель Оценить влияние ИМТ на силу дыхательных мышц, функцию легких, качество жизни, силу периферических мышц, функциональную способность, а также побочные эффекты и приверженность лечению.
Материалы и методы Тип исследования и место проведения исследования. Это рандомизированное контролируемое двойное слепое параллельное клиническое исследование в двух группах будет проводиться в Лаборатории оценки состояния здоровья (LABMAS) кафедры физиотерапии Федерального университета Риу-Гранди-ду. Норте (УФРН).
I Субъекты, включенные в исследование, пройдут три этапа оценки: предтренировочный (начальный), посттренировочный (6 недель). Оценки в предтренировочный период будут проводиться в течение 1 дня. После набора участники будут приглашены посетить отделение физиотерапии UFRN для проведения первого дня оценки ранее обученным оценщиком, не знающим группу распределения вмешательства, и будут включать сбор анамнеза и физическое обследование с измерением жизненно важных показателей. , антропометрические измерения, спирометрия, сила дыхательных мышц (мановакуометрия), функциональная работоспособность (6-минутный шаговый тест) и анализ дыхательной вариабельности (портативный аппарат ИВЛ), оценка силы периферических мышц (динамометрия), качества жизни (SF-36).
Выборка будет автоматически рандомизирована через сайт www.randomization.com. и разделены на две отдельные группы: экспериментальная группа (GE): тренировка мышц вдоха и имитация группы (G2): IMT без нагрузки. В исследовании примут участие три эксперта: исследователь 1 будет отвечать только за оценки, исследователь 2 — за тренировку дыхательных мышц с еженедельной корректировкой нагрузки, а исследователь 3 — за рандомизацию. Исследование будет двойным слепым, поскольку исследователь 1 и участники не будут знать ни о распределении субъектов по группам, ни о последствиях вмешательства.
После первоначальной оценки все добровольцы получат классическое устройство легкого сопротивления POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Бразилия) для проведения обучения, а также будут индивидуально проинструктированы о том, как его использовать и как заполнить протокол. Они проведут пробный сеанс для ознакомления с устройством, которое не будет рассматриваться для анализа. Каждую неделю добровольцам звонит исследователь 2, который не будет участвовать в оценке, чтобы подтвердить, будут ли упражнения с POWERbreathe® выполняться надлежащим образом с рекомендуемой частотой, интенсивностью и продолжительностью и есть ли какие-либо вопросы относительно протокол. В конце каждой недели участники получат видеозвонок от исследователя 2, чтобы настроить устройство в соответствии с еженедельным ростом нагрузки G1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrícia Nogueira, Principal
- Номер телефона: +55 84 33422000
- Электронная почта: idpa02@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriely Azevêdo, Secondary
- Номер телефона: +5584999390004
- Электронная почта: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59082-100
- Рекрутинг
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
Контакт:
- Gabriely Azevêdo
- Номер телефона: 84999390004
- Электронная почта: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
Контакт:
- Patrícia Nogueira
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия
- Рекрутинг
- Patrícia Nogueira
-
Контакт:
- Patrícia Nogueira
-
Контакт:
- Gabriely Azevêdo
- Номер телефона: 5584999390004
- Электронная почта: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены субъекты обоих полов с диагнозом COVID-19, подтвержденным методом RT-PCR, в возрасте старше 18 лет, без каких-либо основных респираторных или сердечных заболеваний и сниженной силы дыхательных мышц (<100 смH2O). Снижение силы мышц вдоха будет определяться с помощью MIP.
Критерий исключения:
- Пациенты с состояниями, ухудшающими оценку, с осложнениями здоровья, которые оправдывают прерывание сбора данных (например, обморок, сильная боль в груди или кашель с мокротой с примесью крови), госпитализированными из-за обострения клинического состояния или с просьбой выйти из исследования, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ГЭ)
TMI с 30% Pimax.
при еженедельном увеличении нагрузки на 10% от значения Pimax начального.
Занятия будут состоять из 30 повторений, 4 раза в день, 2 подхода утром и двух подходов во второй половине дня, с минутным перерывом между подходами, 7 дней подряд в неделю, в течение 6 недель.
Людей проинструктируют выполнять быстрое сокращение инспираторных мышц и удерживать его в течение 2 секунд при каждом маневре, а также иметь возможность отдыхать после каждых 3 повторений IMT в течение 30 секунд, чтобы избежать мышечной усталости или каких-либо других осложнения.
|
После первоначальной оценки все добровольцы получат классическое устройство легкого сопротивления POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Бразилия) для проведения обучения, а также будут индивидуально проинструктированы о том, как его использовать и как заполнить протокол.
Они проведут пробный сеанс для ознакомления с устройством, которое не будет рассматриваться для анализа.
Каждую неделю добровольцам звонит исследователь 2, который не будет участвовать в оценке, чтобы подтвердить, будут ли упражнения с POWERbreathe® выполняться надлежащим образом с рекомендуемой частотой, интенсивностью и продолжительностью и есть ли какие-либо вопросы относительно протокол.
В конце каждой недели участники получат видеозвонок от исследователя 2, чтобы настроить устройство в соответствии с еженедельным ростом нагрузки G1.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам Групп (SG)
: Физические лица будут использовать устройство TMI бесплатно и получат те же инструкции, что и в G1.
По окончании исследования контрольная группа получит право на экспериментальное лечение по протоколу ИМТ, если оно окажется эффективным.
|
После первоначальной оценки все добровольцы получат классическое устройство легкого сопротивления POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Бразилия) для проведения обучения, а также будут индивидуально проинструктированы о том, как его использовать и как заполнить протокол.
Они проведут пробный сеанс для ознакомления с устройством, которое не будет рассматриваться для анализа.
Каждую неделю добровольцам звонит исследователь 2, который не будет участвовать в оценке, чтобы подтвердить, будут ли упражнения с POWERbreathe® выполняться надлежащим образом с рекомендуемой частотой, интенсивностью и продолжительностью и есть ли какие-либо вопросы относительно протокол.
В конце каждой недели участники получат видеозвонок от исследователя 2, чтобы настроить устройство в соответствии с еженедельным ростом нагрузки G1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариативность вентиляции и эффективность вентиляции
Временное ограничение: до и через 6 недель
|
Для вентиляционных переменных наклон и точка пересечения зависимости VE/VCO2 будут получены с помощью простой линейной регрессии типа: VE = a * V´CO2 +/- b, где «a» соответствует наклону зависимости, а «b» значение перехвата, включая данные упражнений с пиковой нагрузкой (RAMOS et al., 2013).
Мы также оценим два новых параметра вентиляции: постоянную скорость выделения CO2 (CO2CR) и эффективность вентиляции (ηVE).
Недавно были описаны две новые переменные (MULLER; SARAIVA et al., 2021).
Вкратце, CO2CR будет получен аналогично тому, как описано для кривой эффективности потребления кислорода, то есть путем отсчета 10-го логарифма VE по оси x от VCO2 по оси y.
В большинстве случаев это соотношение приводит к характеристической квадратичной функции.
Параметр «b» линейной части уравнения типа VCO2 = a*VE+b*V´E+c называется CO2CR.
|
до и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: до и через 6 недель
|
Пациенты будут использовать назальный зажим и оставаться удобно сидящими в кресле с поддержкой спины, углом бедра 90°, верхними конечностями опираясь на ноги, а ступни на полу.
Чтобы измерить MIP, пациенты выполняют максимальный выдох до достижения остаточного объема, помещают загубник и совершают максимальное усилие на вдохе, направленном против перекрытых дыхательных путей, и выдерживают его в течение минимум одной секунды. Для измерения MEP пациент должен вдохнуть, близкий к общей емкости легких , наденьте мундштук и сделайте максимальное усилие выдоха против закупоренных дыхательных путей, удерживая его не менее одной секунды (NEDER et al., 1999).
Пациенты будут постоянно поощряться исследователем во время теста. Для анализа данных будут выполнены как минимум три воспроизводимых маневра с вариабельностью менее 20%; будет зарегистрировано наибольшее значение.
Эталонные значения для населения Бразилии будут рассчитываться в зависимости от возраста и пола (NEDER et al., 1999).
|
до и через 6 недель
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: до и через 6 недель
|
Легочный объем и емкость будут оцениваться с использованием калиброванного спирометра (модель Koko Digidoser, Spide, Лонгмонт, США) в акклиматизированной комнате.
Пациентам будет рекомендовано избегать обильного приема пищи за час до теста, еды и напитков с кофеином как минимум за шесть часов до теста, а также алкогольных напитков в день теста (ATS, 2019). Тест будет заключаться в проведении теста. маневр вдоха до достижения полной емкости легких с последующим максимальным и форсированным выдохом до остаточного объема с помощью спирометра.
Тесты будут проводиться, когда пациенты сидят, бедра и лодыжки согнуты на 90°.
Будет проведено минимум три теста с отклонением менее 5%; максимальный объем форсированного выдоха за первую секунду и полученная форсированная жизненная емкость легких будут сравниваться с прогнозируемыми значениями для населения Бразилии (ПЕРЕЙРА и др., 2007).
|
до и через 6 недель
|
|
Качество жизни - Исследование медицинских результатов, краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: до и через 6 недель
|
Краткий опросник по медицинским результатам, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой многомерный опросник, переведенный и утвержденный для бразильских реалий (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011), который был разработан для оценки качества жизни. связанные со здоровьем.
Инструмент состоит из 36 пунктов, распределенных по 8 разделам, которые охватывают два основных компонента: физический (физические аспекты, телесная боль, общее состояние здоровья и физические функции) и психический (эмоциональные аспекты, социальные функции, психические аспекты и жизнеспособность).
Баллы варьируются от 0 до 100 по каждой субшкале, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (WARE; SHERBOURNE, 1992).
|
до и через 6 недель
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: до и через 6 недель
|
Сила рукоятки будет измеряться с помощью ручного гидравлического динамометра (Saehan1).
Максимальная изометрическая сила доминирующей руки будет оцениваться у пациентов, удобно сидящих в кресле, с коленными и голеностопными суставами под углом 90°, плечо доминирующей руки вперед и в нейтральном положении, локоть согнут на 90° возле верхней части тела, предплечье в нейтральном положении и запястье от 0° до 30° разгибания и от 0° до 15° локтевого отклонения.
Участникам будет предложено выполнить максимальную изометрическую силу в течение пяти секунд, не двигая другими частями тела (NOVAES et al., 2009).
Будут выполнены три измерения с интервалом в одну минуту, и среднее значение будет учитываться для анализа.
По данным Всемирной организации здравоохранения (HOLAND et al., 2014), пациенты будут считаться хрупкими, если среднее значение трех измерений находится в пределах 20% от нижних значений распределения.
|
до и через 6 недель
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: до и через 6 недель
|
Участникам предстоит выполнить шестиминутный степ-тест.
Им будет предложено спуститься по ступеньке высотой 20 см со скоростью, позволяющей им выполнить максимальное количество шагов за 6 минут.
Они могут начать тест с любой нижней конечности.
Количество шагов, сделанных участником, будет подсчитано в конце теста (цикл подъема и спуска будет считаться за один шаг).
До и после теста будет оцениваться частота сердечных сокращений (ЧСС) (Polar Vantage NVTM, модель 1901001, Оулу, Финляндия), кровяное давление и SpO2, одышка и утомляемость нижних конечностей будут проверяться с использованием модифицированной шкалы Борга (0-10). .
Будут проведены два теста с интервалом в 30 минут между ними, и для анализа будут использованы значения переменных, полученные в лучшем тесте, то есть тесте, в котором человек преодолевает наибольшее количество ступенек (ALBUQUERQUE et al. ., 2022).
|
до и через 6 недель
|
|
Побочные эффекты и приверженность
Временное ограничение: до и через 6 недель
|
Побочные эффекты и соблюдение режима лечения будут оцениваться с использованием дневника тренировок, который будет предоставлен всем пациентам для оценки побочных эффектов и соблюдения режима лечения. После всех тренировок им будет предложено заполнить дневник, записывая положительные и отрицательные наблюдения и осложнения во время и после тренировки. Приверженность будет оцениваться каждый раз, когда пациенты регистрируют проведение сеанса. Выполненные сеансы будут добавлены, а затем разделены на общее количество сеансов, которые могут выполнить пациенты. Приверженность обучению будет учитываться путем проверки количества дней, в течение которых пациент проводил сеансы. Сумма всех проведенных сеансов будет разделена на общее количество сеансов, которые должны выполнить пациенты. Побочные эффекты будут учитывать все осложнения, зарегистрированные в дневнике или упомянутые при окончательной оценке. |
до и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .