Effecten van onbewaakte inspiratoire spiertraining op de ventilatievariabiliteit bij post-covid-19-patiënten.
Effecten van onbewaakte inspiratoire spiertraining op de ventilatievariabiliteit bij post-covid-19-patiënten: protocol voor gerandomiseerde klinische studie.
Disfunctionele ademhaling en aanhoudende hypocapnie kunnen in verband worden gebracht met veel van de symptomen die patiënten ervaren, zoals kortademigheid, vermoeidheid, pijn op de borst en hartkloppingen. De identificatie van disfunctionele ademhaling en hypocapnie bij deze patiënten is belangrijk omdat dit een doelwit voor behandeling kan zijn (MANCINI et al., 2021).
Bij veel van deze patiënten duidt tachypneu bij lage inspanning op verhoogde activiteit van de ademhalingsspieren, wat kan leiden tot het gevoel van kortademigheid. Sympathische hyperactiviteit leidt tot overmatige en onregelmatige ventilatie tijdens inspanning (STEIN et al., 2009). Op deze manier kan inspiratoire spiertraining de symptomen (disfunctionele ademhaling) verbeteren, mogelijk door de metaboreflex (vagale modulatie-verzwakking van de sympathische respons) van de inspiratoire spier bij post-covid-19-patiënten te verzwakken, waardoor de ventilatoire variabiliteit wordt verminderd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling Het evalueren van de effecten van een onbewaakt protocol voor inspiratoire spiertraining (IMT) op het gedrag van ventilatoire variabiliteit.
Secundaire doelstelling Evalueer de effecten van IMT op de ademhalingsspierkracht, longfunctie, kwaliteit van leven, perifere spierkracht, functionele capaciteit en bijwerkingen en therapietrouw.
Materiaal en methoden Type studie en locatie van onderzoek Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle, tweearmige klinische studie zal worden uitgevoerd in het Laboratory of Health Assessment Measures (LABMAS), afdeling Fysiotherapie van de Federale Universiteit van Rio Grande do Norte (UFRN).
I De onderwerpen die in het onderzoek betrokken zijn, ondergaan drie beoordelingsfasen: pre-training (initieel), post-training (6 weken). Assessments in de pre-trainingsperiode worden in 1 dag uitgevoerd. Na de rekrutering worden de deelnemers uitgenodigd om de afdeling Fysiotherapie van UFRN bij te wonen om de eerste dag van de beoordeling uit te voeren door een eerder opgeleide evaluator, blind voor de interventiegroep. Deze beoordeling omvat anamnese en lichamelijk onderzoek, met meting van de vitale functies. , antropometrische metingen, spirometrie, ademhalingsspierkracht (manovacuometrie), functionele capaciteit (6 minuten stappentest) en analyse van de ventilatoire variabiliteit (draagbare ventilator), beoordeling van de perifere spierkracht (dynamometrie), kwaliteit van leven (SF-36).
Het monster wordt automatisch gerandomiseerd via de website www.randomization.com en verdeeld in twee verschillende groepen: Experimentele Groep (GE): inspiratoire spiertraining en Sham Groep (G2): IMT zonder belasting. Aan het onderzoek zullen drie beoordelaars deelnemen: onderzoeker 1 is uitsluitend verantwoordelijk voor de evaluaties, onderzoeker 2 voor de ademhalingsspiertraining met wekelijkse belastingsaanpassing en onderzoeker 3 voor de randomisatie. Het onderzoek zal dubbelblind zijn, omdat onderzoeker 1 en deelnemers zich niet bewust zullen zijn van de indeling van proefpersonen in groepen, noch van de effecten van de interventie.
Na de eerste beoordeling ontvangen alle vrijwilligers een POWERbreathe® klassiek lichtweerstandsapparaat (POWERbreathe®, Nsc, Brazilië) om de training uit te voeren, en worden ze individueel begeleid bij het gebruik ervan en het voltooien van het protocol. Ze zullen een proefsessie uitvoeren om vertrouwd te raken met het apparaat dat niet in aanmerking komt voor analyse. Elke week krijgen vrijwilligers een telefoontje van onderzoeker 2, die niet meedoet aan de evaluatie, om te bevestigen of de oefening met de POWERbreathe® op de juiste manier zal worden uitgevoerd met de aanbevolen frequentie, intensiteit en duur en of er vragen zijn over het protocol. Aan het einde van elke week ontvangen de deelnemers een videogesprek van onderzoeker 2 om het apparaat aan te passen aan de wekelijkse belastingsvoortgang van G1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrícia Nogueira, Principal
- Telefoonnummer: +55 84 33422000
- E-mail: idpa02@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriely Azevêdo, Secondary
- Telefoonnummer: +5584999390004
- E-mail: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59082-100
- Werving
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
Contact:
- Gabriely Azevêdo
- Telefoonnummer: 84999390004
- E-mail: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
Contact:
- Patrícia Nogueira
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië
- Werving
- Patrícia Nogueira
-
Contact:
- Patrícia Nogueira
-
Contact:
- Gabriely Azevêdo
- Telefoonnummer: 5584999390004
- E-mail: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen proefpersonen van beide geslachten worden geïncludeerd, met een diagnose van COVID-19 bevestigd door RT-PCR, die ouder zijn dan 18 jaar, zonder enige onderliggende ademhalings- of hartziekte en verminderde ademhalingsspierkracht (≤100 cmH2O). Verminderde inspiratoire spierkracht zal worden gedefinieerd met behulp van MIP.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aandoeningen die beoordelingen belemmeren, gezondheidscomplicaties die het onderbreken van de gegevensverzameling rechtvaardigen (bijv. syncope, hevige pijn op de borst of hoesten met bloederig sputum), die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege verergering van klinische aandoeningen, of die worden verzocht het onderzoek te verlaten, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (GE)
TMI met 30% van Pimax.
met een wekelijkse belastingsverhoging van 10% van de initiële Pimax-waarde.
De sessies bestaan uit 30 herhalingen, 4 keer per dag, 2 sets in de ochtend en twee sets in de middag, met een pauze van één minuut tussen de sets, 7 opeenvolgende dagen per week, gedurende 6 weken.
Individuen zullen worden geïnstrueerd om bij elke manoeuvre een snelle samentrekking van de ademhalingsspieren uit te voeren en deze gedurende 2 seconden vol te houden, en zullen de mogelijkheid hebben om na elke 3 herhalingen van de IMT gedurende 30 seconden te rusten om spiervermoeidheid of andere problemen te voorkomen. complicaties.
|
Na de eerste beoordeling ontvangen alle vrijwilligers een POWERbreathe® klassiek lichtweerstandsapparaat (POWERbreathe®, Nsc, Brazilië) om de training uit te voeren, en worden ze individueel begeleid bij het gebruik ervan en het voltooien van het protocol.
Ze zullen een proefsessie uitvoeren om vertrouwd te raken met het apparaat dat niet in aanmerking komt voor analyse.
Elke week krijgen vrijwilligers een telefoontje van onderzoeker 2, die niet meedoet aan de evaluatie, om te bevestigen of de oefening met de POWERbreathe® op de juiste manier zal worden uitgevoerd met de aanbevolen frequentie, intensiteit en duur en of er vragen zijn over het protocol.
Aan het einde van elke week ontvangen de deelnemers een videogesprek van onderzoeker 2 om het apparaat aan te passen aan de wekelijkse belastingsvoortgang van G1.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-groep (SG)
: Individuen gebruiken kosteloos een TMI-apparaat en krijgen dezelfde instructies als in G1.
Aan het eind van het onderzoek heeft de controlegroep, als deze effectief blijkt, recht op een experimentele behandeling met het IMT-protocol.
|
Na de eerste beoordeling ontvangen alle vrijwilligers een POWERbreathe® klassiek lichtweerstandsapparaat (POWERbreathe®, Nsc, Brazilië) om de training uit te voeren, en worden ze individueel begeleid bij het gebruik ervan en het voltooien van het protocol.
Ze zullen een proefsessie uitvoeren om vertrouwd te raken met het apparaat dat niet in aanmerking komt voor analyse.
Elke week krijgen vrijwilligers een telefoontje van onderzoeker 2, die niet meedoet aan de evaluatie, om te bevestigen of de oefening met de POWERbreathe® op de juiste manier zal worden uitgevoerd met de aanbevolen frequentie, intensiteit en duur en of er vragen zijn over het protocol.
Aan het einde van elke week ontvangen de deelnemers een videogesprek van onderzoeker 2 om het apparaat aan te passen aan de wekelijkse belastingsvoortgang van G1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatievariabiliteit en ventilatie-efficiëntie
Tijdsspanne: voor en na 6 weken
|
Voor de ademhalingsvariabelen zullen de helling en het snijpunt van de VE/VCO2-relatie worden verkregen door eenvoudige lineaire regressie van het type: VE = a * V´CO2 +/- b, waarbij "a" overeenkomt met de helling van de relatie en "b" de onderscheppingswaarde, inclusief gegevens van de piekbelastingsoefening (RAMOS et al., 2013).
We zullen ook twee nieuwe ventilatieparameters evalueren, de constante snelheid van de CO2-uitstoot (CO2CR) en de ventilatie-efficiëntie (ηVE).
De twee nieuwe variabelen zijn onlangs beschreven (MULLER; SARAIVA et al., 2021).
In het kort zal de CO2CR worden verkregen op een soortgelijke manier als beschreven voor de efficiëntiecurve van het zuurstofverbruik, dat wil zeggen door de 10e basislogaritme van VE op de x-as te nemen tegen VCO2 op de y-as.
Deze relatie resulteert in de meeste gevallen in een karakteristieke kwadratische functie.
De parameter "b" van het lineaire deel van het vergelijkingstype VCO2 = a * VE + b * V´E + c wordt CO2CR genoemd.
|
voor en na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: voor en na 6 weken
|
Patiënten gebruiken een neusclip en blijven comfortabel zitten in een stoel met rugleuning, een heuphoek van 90˚, de bovenste ledematen rustend op de benen en de voeten op de vloer.
Om MIP te meten, voeren patiënten een maximale uitademing uit tot het restvolume, plaatsen ze het mondstuk en voeren ze een maximale inademingsinspanning uit tegen een afgesloten luchtweg, en houden ze dit minimaal één seconde vol. Om MEP te meten, zal de patiënt inademen tot bijna de totale longcapaciteit Plaats het mondstuk en voer een maximale uitademingsinspanning uit tegen de afgesloten luchtweg, waarbij u dit minimaal één seconde volhoudt (NEDER et al., 1999).
Patiënten zullen tijdens de test voortdurend worden aangemoedigd door de onderzoeker. Voor data-analyse zullen ten minste drie reproduceerbare manoeuvres worden uitgevoerd met een variabiliteit van minder dan 20%; de hoogste waarde wordt geregistreerd.
Referentiewaarden voor de Braziliaanse bevolking zullen worden berekend op basis van leeftijd en geslacht (NEDER et al., 1999).
|
voor en na 6 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: voor en na 6 weken
|
Het longvolume en de longcapaciteit zullen worden geëvalueerd met behulp van een gekalibreerde spirometer (Koko Digidoser-model, Spide, Longmont, VS) in een geacclimatiseerde kamer.
Patiënten wordt geadviseerd om een uur voor de test grote maaltijden te vermijden, eten en drinken met cafeïne gedurende minimaal zes uur vóór de test, en alcoholische dranken op de dag van de test (ATS, 2019). De test zal bestaan uit het uitvoeren van een inspiratoire manoeuvre tot totale longcapaciteit, gevolgd door maximale en geforceerde uitademing naar restvolume met behulp van de spirometer.
De tests worden uitgevoerd terwijl de patiënt zit en de heupen en enkels 90° gebogen zijn.
Er worden minimaal drie tests uitgevoerd met een variatie van minder dan 5%; het hoogste geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde en de verkregen geforceerde vitale capaciteit zullen worden vergeleken met de voorspelde waarden voor de Braziliaanse bevolking (PEREIRA, et al., 2007).
|
voor en na 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven - Onderzoek naar medische uitkomsten, kort gezondheidsformulier met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: voor en na 6 weken
|
De Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36) is een multidimensionale vragenlijst vertaald en gevalideerd voor de Braziliaanse realiteit (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011) die werd ontwikkeld om de kwaliteit van leven te beoordelen gerelateerd aan gezondheid.
Het instrument bestaat uit 36 items, verdeeld over 8 domeinen die twee hoofdcomponenten omvatten: de fysieke (fysieke aspecten, lichamelijke pijn, algemene gezondheidstoestand en fysiek functioneren) en de mentale (emotionele aspecten, sociaal functioneren, mentale aspecten en vitaliteit).
Scores variëren van 0 tot 100 voor elke subschaal, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (WARE; SHERBOURNE, 1992).
|
voor en na 6 weken
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: voor en na 6 weken
|
De handgreepsterkte wordt gemeten met behulp van een hydraulische handdynamometer (Saehan1).
De maximale isometrische kracht van de dominante hand wordt beoordeeld terwijl de patiënt comfortabel in een stoel zit, met knie- en enkelgewrichten in een hoek van 90 graden, de schouder van de dominante arm naar voren en in neutrale rotatie, de elleboog 90 graden gebogen nabij het bovenlichaam, de onderarm in neutrale positie en pols tussen 0° tot 30° extensie en 0° tot 15° ulnaire deviatie.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende vijf seconden maximale isometrische kracht uit te oefenen zonder andere lichaamsdelen te bewegen (NOVAES et al., 2009).
Er worden drie metingen uitgevoerd met een tussenpoos van één minuut, en het gemiddelde wordt in aanmerking genomen voor analyse.
Patiënten worden als kwetsbaar beschouwd als het gemiddelde van drie metingen tussen 20% van de lagere distributiewaarden ligt, aldus de Wereldgezondheidsorganisatie (HOLAND et al., 2014).
|
voor en na 6 weken
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: voor en na 6 weken
|
Deelnemers voeren de stappentest van zes minuten uit.
Ze krijgen de opdracht om de trede van 20 cm af te dalen met een snelheid waarmee ze het maximale aantal stappen in 6 minuten kunnen uitvoeren.
Ze kunnen de test met elk onderbeen starten.
Het aantal stappen dat de deelnemer zet, wordt aan het einde van de test geteld (een cyclus van op en neer gaan wordt als één stap beschouwd).
Voor en na de test wordt de hartslag (HR) beoordeeld (Polar Vantage NVTM, model 1901001, Oulu, Finland), bloeddruk en SpO2, dyspnoe en vermoeidheid van de onderste ledematen worden ondervraagd met behulp van een aangepaste Borg-schaal (0-10) .
Er zullen twee tests worden uitgevoerd met een interval van 30 minuten ertussen en de waarden van de variabelen verkregen in de beste test, dat wil zeggen de test waarin het individu het grootste aantal stappen beklimt, zal worden gebruikt voor analyse (ALBUQUERQUE et al. ., 2022).
|
voor en na 6 weken
|
|
Bijwerkingen en therapietrouw
Tijdsspanne: voor en na 6 weken
|
Bijwerkingen en therapietrouw zullen worden beoordeeld aan de hand van een trainingsdagboek dat aan alle patiënten zal worden gegeven om de bijwerkingen en therapietrouw te beoordelen. Na alle trainingen worden ze aangemoedigd om het dagboek bij te vullen en positieve en negatieve observaties en complicaties tijdens en na de training te registreren. De therapietrouw zal worden beoordeeld telkens wanneer patiënten de realisatie van de sessie registreren. Vervulde sessies worden opgeteld en vervolgens gedeeld door het totale aantal sessies dat patiënten kunnen uitvoeren. Het volgen van de training zal worden beoordeeld door het aantal dagen te verifiëren dat de patiënt de sessies heeft uitgevoerd. De som van alle uitgevoerde sessies wordt gedeeld door het totale aantal sessies dat patiënten moeten uitvoeren. Bij bijwerkingen wordt rekening gehouden met alle complicaties die in het dagboek zijn geregistreerd of tijdens de eindevaluatie zijn vermeld. |
voor en na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .