Effekter av uovervåket inspiratorisk muskeltrening på ventilasjonsvariabilitet hos post-covid-19-pasienter.
Effekter av uovervåket inspiratorisk muskeltrening på ventilasjonsvariabilitet hos post-covid-19-pasienter: Protokoll for randomisert klinisk forsøk.
Dysfunksjonell pust og vedvarende hypokapni kan være assosiert med mange av symptomene pasienter opplever som dyspné, tretthet, brystsmerter og hjertebank. Identifikasjon av dysfunksjonell pust og hypokapni hos disse pasientene er viktig da det kan representere et mål for behandling (MANCINI et al., 2021).
Hos mange av disse pasientene tyder takypné ved lave nivåer av anstrengelse på økt respirasjonsmuskelaktivitet, noe som kan føre til følelsen av dyspné. Sympatisk hyperaktivitet fører til overdreven og uregelmessig ventilasjon under trening (STEIN et al., 2009). På denne måten kan inspiratorisk muskeltrening forbedre symptomene (dysfunksjonell pust), muligens ved å dempe metaborefleksen (vagal modulasjon-demping av den sympatiske responsen) til inspirasjonsmuskelen hos post-covid-19 personer, og redusere ventilasjonsvariabiliteten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært mål Å evaluere effekten av en uovervåket inspiratorisk muskeltreningsprotokoll (IMT) på oppførselen til ventilasjonsvariabilitet.
Sekundærmål Vurdere effekten av IMT på, respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon, livskvalitet, perifer muskelstyrke, funksjonell kapasitet og uønskede effekter og adherens.
Materiale og metoder Type studie og plassering av forskning Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, parallelle, to-arms kliniske studien vil bli utført ved Laboratory of Health Assessment Measures (LABMAS), Institutt for fysioterapi ved Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN).
I Emnene som inngår i forskningen vil gjennomgå tre vurderingsstadier: førtrening (innledende), ettertrening (6 uker). Vurderinger i førtreningsperioden gjennomføres på 1 dag. Etter rekruttering vil deltakerne bli invitert til å delta på UFRN Fysioterapiavdelingen for å gjennomføre første vurderingsdag av en tidligere utdannet evaluator blind for intervensjonstildelingsgruppen og vil inkludere anamnese og fysisk undersøkelse, med måling av vitale tegn. , antropometriske målinger, spirometri, respiratorisk muskelstyrke (manovacuometri), funksjonell kapasitet (6-minutters trinntest) og analyse av ventilasjonsvariabilitet (bærbar ventilator), vurdering av perifer muskelstyrke (dynometri), livskvalitet (SF-36).
Utvalget vil automatisk randomiseres gjennom nettstedet www.randomization.com og fordelt på to distinkte grupper: Eksperimentell gruppe (GE): inspiratorisk muskeltrening og Sham Group (G2): IMT uten belastning. Tre evaluatorer vil delta i forskningen: forsker 1 vil kun være ansvarlig for evalueringene, forsker 2 for respirasjonsmuskeltrening med ukentlig belastningsjustering og forsker 3 for randomisering. Studien vil være dobbeltblind, da forsker 1 og deltakerne ikke vil være klar over inndelingen av forsøkspersoner i grupper, og heller ikke effekten av intervensjonen.
Etter den første vurderingen vil alle frivillige motta en POWERbreathe® klassisk lysmotstandsenhet (POWERbreathe®, Nsc, Brasil), for å gjennomføre treningen, og vil bli individuelt veiledet om hvordan de skal bruke den og hvordan de skal fullføre protokollen. De vil utføre en prøveøkt for å gjøre seg kjent med enheten som ikke vil bli vurdert for analyse. Hver uke vil frivillige motta en telefon fra forsker 2, som ikke vil delta i evalueringen, for å bekrefte om treningen med POWERbreathe® vil bli utført riktig med anbefalt frekvens, intensitet og varighet og om det er spørsmål mht. protokollen. På slutten av hver uke vil deltakerne motta en videosamtale fra forsker 2 for å justere enheten i henhold til G1s ukentlige belastningsprogresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrícia Nogueira, Principal
- Telefonnummer: +55 84 33422000
- E-post: idpa02@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriely Azevêdo, Secondary
- Telefonnummer: +5584999390004
- E-post: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59082-100
- Rekruttering
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
Ta kontakt med:
- Gabriely Azevêdo
- Telefonnummer: 84999390004
- E-post: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Patrícia Nogueira
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
- Rekruttering
- Patrícia Nogueira
-
Ta kontakt med:
- Patrícia Nogueira
-
Ta kontakt med:
- Gabriely Azevêdo
- Telefonnummer: 5584999390004
- E-post: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn vil bli inkludert, med en covid-19-diagnose bekreftet av RT-PCR, i alderen over 18 år, uten noen underliggende luftveis- eller hjertesykdom og redusert respiratorisk muskelstyrke (≤100 cmH2O). Redusert inspiratorisk muskelstyrke vil bli definert ved hjelp av MIP.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilstander som svekker vurderinger, helsekomplikasjoner som rettferdiggjør å avbryte datainnsamlingen (f.eks. synkope, intense brystsmerter eller hoste med blodig oppspytt), innlagt på sykehus på grunn av forverring av kliniske tilstander eller bedt om å forlate studien, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (GE)
TMI med 30 % av Pimax.
med en ukentlig belastningsøkning på 10 % av Pimax-verdien.
Øktene vil bestå av 30 repetisjoner, 4 ganger om dagen, 2 sett om morgenen og to sett om ettermiddagen, med ett minutts pause mellom settene, 7 påfølgende dager i uken, i 6 uker.
Enkeltpersoner vil bli instruert om å utføre en rask sammentrekning av inspirasjonsmusklene og opprettholde den i 2 sekunder, i hver manøver, og vil ha muligheten til å hvile etter hver 3. repetisjon av IMT, i 30 sekunder, for å unngå muskeltretthet eller andre komplikasjoner.
|
Etter den første vurderingen vil alle frivillige motta en POWERbreathe® klassisk lysmotstandsenhet (POWERbreathe®, Nsc, Brasil), for å gjennomføre treningen, og vil bli individuelt veiledet om hvordan de skal bruke den og hvordan de skal fullføre protokollen.
De vil utføre en prøveøkt for å gjøre seg kjent med enheten som ikke vil bli vurdert for analyse.
Hver uke vil frivillige motta en telefon fra forsker 2, som ikke vil delta i evalueringen, for å bekrefte om treningen med POWERbreathe® vil bli utført riktig med anbefalt frekvens, intensitet og varighet og om det er spørsmål mht. protokollen.
På slutten av hver uke vil deltakerne motta en videosamtale fra forsker 2 for å justere enheten i henhold til G1s ukentlige belastningsprogresjon.
|
|
Placebo komparator: Sham Group (SG)
: Enkeltpersoner vil bruke en TMI-enhet uten kostnad og vil motta de samme instruksjonene som i G1.
Ved slutten av forskningen vil kontrollgruppen ha rett til eksperimentell behandling med IMT-protokollen, dersom den viser seg å være effektiv.
|
Etter den første vurderingen vil alle frivillige motta en POWERbreathe® klassisk lysmotstandsenhet (POWERbreathe®, Nsc, Brasil), for å gjennomføre treningen, og vil bli individuelt veiledet om hvordan de skal bruke den og hvordan de skal fullføre protokollen.
De vil utføre en prøveøkt for å gjøre seg kjent med enheten som ikke vil bli vurdert for analyse.
Hver uke vil frivillige motta en telefon fra forsker 2, som ikke vil delta i evalueringen, for å bekrefte om treningen med POWERbreathe® vil bli utført riktig med anbefalt frekvens, intensitet og varighet og om det er spørsmål mht. protokollen.
På slutten av hver uke vil deltakerne motta en videosamtale fra forsker 2 for å justere enheten i henhold til G1s ukentlige belastningsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsvariabilitet og ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: før og etter 6 uker
|
For de ventilasjonsvariablene vil helningen og skjæringspunktet til VE/VCO2-forholdet fås ved enkel lineær regresjon av typen: VE = a * V´CO2 +/- b, med "a" som tilsvarer helningen til forholdet og "b" avskjæringsverdien, inkludert data fra toppbelastningsøvelsen (RAMOS et al., 2013).
Vi vil også evaluere to nye ventilasjonsparametere, den konstante hastigheten for CO2-uttak (CO2CR) og ventilasjonseffektiviteten (ηVE).
De to nye variablene ble nylig beskrevet (MULLER; SARAIVA et al., 2021).
Kort fortalt vil CO2CR oppnås på en lignende måte som beskrevet for oksygenforbrukseffektivitetskurven, det vil si å ta den 10. baselogaritmen til VE på x-aksen mot VCO2 på y-aksen.
Dette forholdet resulterer i en karakteristisk kvadratisk funksjon i de fleste tilfeller.
Parameteren "b" til den lineære delen av ligningstypen VCO2 = a * VE + b * V´E + c kalles CO2CR.
|
før og etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: før og etter 6 uker
|
Pasienter vil bruke en neseklemme og forbli komfortabelt sittende i en stol med ryggstøtte, hoftevinkel på 90˚, øvre lemmer hviler på bena og føttene på gulvet.
For å måle MIP, vil pasienter utføre maksimal ekspirasjon til gjenværende volum, plassere munnstykket og utføre en maksimal inspiratorisk innsats mot en okkludert luftvei, og opprettholde i minimum ett sekund. For å måle MEP, vil pasienten inspirere nær total lungekapasitet , plasser munnstykket og utfør en maksimal ekspirasjonsanstrengelse mot den okkluderte luftveien, og hold på i minst ett sekund (NEDER et al., 1999).
Pasienter vil hele tiden bli oppmuntret av forskeren under testen. For dataanalyse vil minst tre reproduserbare manøvrer bli utført med variasjon lavere enn 20 %; den høyeste verdien vil bli registrert.
Referanseverdier for den brasilianske befolkningen vil bli beregnet etter alder og kjønn (NEDER et al., 1999).
|
før og etter 6 uker
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: før og etter 6 uker
|
Pulmonal volum og kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av et kalibrert spirometer (Koko Digidoser modell, Spide, Longmont, USA) i et akklimatisert rom.
Pasienter vil bli rådet til å unngå store måltider en time før testen, mat og drikke med koffein i minst seks timer før testen, og alkoholholdige drikker på prøvedagen (ATS, 2019). Testen vil bestå i å utføre en inspirasjonsmanøver til total lungekapasitet, etterfulgt av maksimal og tvungen ekspirasjon til restvolum ved bruk av spirometeret.
Tester vil bli utført med pasienter sittende og hofter og ankler bøyd i 90º.
Minimum tre tester vil bli utført med variasjon mindre enn 5 %; det høyeste tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet og den tvungne vitale kapasiteten som oppnås vil bli sammenlignet med antatte verdier for den brasilianske befolkningen (PEREIRA, et al., 2007).
|
før og etter 6 uker
|
|
Livskvalitet – Medisinsk utfallsundersøkelse 36-Item Short Health Form Survey (SF-36)
Tidsramme: før og etter 6 uker
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Health Form Survey (SF-36) er et flerdimensjonalt spørreskjema oversatt og validert for den brasilianske virkeligheten (CICONELLI et al., 1999; LAGUARDIA et al., 2011) som ble utviklet for å vurdere livskvalitet relatert til helse.
Instrumentet består av 36 elementer, fordelt på 8 domener som omfatter to hovedkomponenter: det fysiske (fysiske aspekter, kroppslige smerter, generell helsetilstand og fysisk funksjon) og det mentale (emosjonelle aspekter, sosial funksjon, mentale aspekter og vitalitet).
Poeng varierer fra 0 til 100 for hver underskala, med høyere poengsum som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet (WARE; SHERBOURNE, 1992).
|
før og etter 6 uker
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: før og etter 6 uker
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved hjelp av et hydraulisk håndholdt dynamometer (Saehan1).
Maksimal isometrisk styrke av den dominerende hånden vil bli vurdert med pasienter som sitter komfortabelt i en stol, med kne- og ankelledd i 90º, skulder av dominerende arm fremover og i nøytral rotasjon, albue bøyd i 90º nær overkropp, underarm i nøytral stilling, og håndleddet mellom 0º til 30º av ekstensjon og 0º til 15º av ulnar avvik.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre maksimal isometrisk styrke i fem sekunder uten å bevege andre kroppsdeler (NOVAES et al., 2009).
Det vil bli utført tre målinger med ett minutts mellomrom, og gjennomsnittet vil bli vurdert for analyse.
Pasienter vil bli ansett som skjøre dersom gjennomsnittet av tre målinger er mellom 20 % av lavere distribusjonsverdier, ifølge Verdens helseorganisasjon (HOLAND et al., 2014).
|
før og etter 6 uker
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: før og etter 6 uker
|
Deltakerne vil utføre den seks minutter lange trinntesten.
De vil bli bedt om å klatre ned 20 cm trinnet med en hastighet som gjør at de kan utføre maksimalt antall trinn på 6 minutter.
De kan starte testen med hvilken som helst underekstremitet.
Antall skritt deltakeren tar vil telles ved slutten av testen (en syklus med å gå opp og ned vil bli betraktet som ett trinn).
Før og etter testen vil hjertefrekvensen (HR) bli vurdert (Polar Vantage NVTM, modell 1901001, Oulu, Finland), blodtrykk og SpO2, dyspné og tretthet i underekstremitetene vil bli stilt spørsmål ved med en modifisert Borg-skala (0-10) .
To tester vil bli utført med et intervall på 30 minutter mellom dem og verdiene av variablene oppnådd i den beste testen, det vil si testen der individet klatrer flest trinn vil bli brukt til analyse (ALBUQUERQUE et al. ., 2022).
|
før og etter 6 uker
|
|
Bivirkninger og etterlevelse
Tidsramme: før og etter 6 uker
|
Bivirkninger og etterlevelse vil bli vurdert ved hjelp av en treningsdagbok vil bli gitt til alle pasienter for å vurdere bivirkninger og etterlevelse. Etter alle treningsøkter vil de bli oppfordret til å fylle dagboken, registrere positive og negative observasjoner og komplikasjoner under og etter trening. Overholdelse vil bli vurdert med tanke på hver gang pasienter registrerer realiseringen av økten. Oppfylte økter vil bli lagt til og deretter delt på det totale antallet økter pasienter kan utføre. Overholdelse av opplæring vil bli vurdert ved å verifisere antall dager pasienten utførte øktene. Summen av alle utførte økter vil deles på det totale antallet økter som pasientene må gjennomføre. Bivirkninger vil vurdere alle komplikasjoner som er registrert i dagboken eller nevnt under sluttevalueringer. |
før og etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .