Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire non supervisé sur la variabilité de la ventilation chez les patients post-covid-19.
Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire non supervisé sur la variabilité de la ventilation chez les patients post-covid-19 : protocole d'essai clinique randomisé.
Une respiration dysfonctionnelle et une hypocapnie persistante peuvent être associées à de nombreux symptômes ressentis par les patients, tels que la dyspnée, la fatigue, les douleurs thoraciques et les palpitations. L'identification d'un dysfonctionnement respiratoire et d'une hypocapnie chez ces patients est importante car elle peut représenter une cible de traitement (MANCINI et al., 2021).
Chez beaucoup de ces patients, la tachypnée à de faibles niveaux d’effort suggère une activité musculaire respiratoire accrue, ce qui peut entraîner une sensation de dyspnée. L'hyperactivité sympathique entraîne une ventilation excessive et irrégulière pendant l'exercice (STEIN et al., 2009). De cette manière, l'entraînement des muscles inspiratoires peut améliorer les symptômes (respiration dysfonctionnelle), éventuellement en atténuant le métaboréflexe (modulation vagale-atténuation de la réponse sympathique) du muscle inspiratoire chez les sujets post-covid-19, réduisant ainsi la variabilité ventilatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal Évaluer les effets d'un protocole d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) non supervisé sur le comportement de la variabilité ventilatoire.
Objectif secondaire Évaluer les effets de l'IMT sur la force des muscles respiratoires, la fonction pulmonaire, la qualité de vie, la force musculaire périphérique, la capacité fonctionnelle et les effets indésirables et l'observance.
Matériel et méthodes Type d'étude et lieu de recherche Cet essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle, parallèle et à deux bras sera mené au Laboratoire des mesures d'évaluation de la santé (LABMAS), Département de physiothérapie de l'Université fédérale de Rio Grande do Nord (UFRN).
I Les sujets inclus dans la recherche subiront trois étapes d'évaluation : pré-formation (initiale), post-formation (6 semaines). Les évaluations en période de pré-formation seront réalisées en 1 journée. Après le recrutement, les participants seront invités à se rendre au service de physiothérapie de l'UFRN pour effectuer le premier jour d'évaluation par un évaluateur préalablement formé aveugle au groupe d'attribution d'intervention et comprendra l'anamnèse et l'examen physique, avec mesure des signes vitaux. , mesures anthropométriques, spirométrie, force des muscles respiratoires (manovacuométrie), capacité fonctionnelle (test par étapes de 6 minutes) et analyse de la variabilité ventilatoire (ventilateur portable), évaluation de la force musculaire périphérique (dynamométrie), qualité de vie (SF-36).
L'échantillon sera automatiquement randomisé via le site Web www.randomization.com et répartis en deux groupes distincts : Groupe Expérimental (GE) : entraînement musculaire inspiratoire et Groupe Sham (G2) : IMT sans charge. Trois évaluateurs participeront à la recherche : le chercheur 1 sera responsable uniquement des évaluations, le chercheur 2 pour l'entraînement des muscles respiratoires avec ajustement hebdomadaire de la charge et le chercheur 3 pour la randomisation. L'étude sera en double aveugle, car le chercheur 1 et les participants ne seront pas au courant de la répartition des sujets en groupes, ni des effets de l'intervention.
Après l'évaluation initiale, tous les volontaires recevront un appareil classique de résistance à la lumière POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brésil), pour réaliser la formation, et seront guidés individuellement sur la façon de l'utiliser et de compléter le protocole. Ils effectueront une séance d'essai pour se familiariser avec l'appareil qui ne sera pas pris en compte pour l'analyse. Chaque semaine, les volontaires recevront un appel téléphonique du chercheur 2, qui ne participera pas à l'évaluation, pour confirmer si l'exercice avec le POWERbreathe® sera effectué de manière appropriée à la fréquence, l'intensité et la durée recommandées et s'il y a des questions concernant le protocole. À la fin de chaque semaine, les participants recevront un appel vidéo du chercheur 2 pour ajuster l'appareil en fonction de la progression hebdomadaire de la charge de G1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrícia Nogueira, Principal
- Numéro de téléphone: +55 84 33422000
- E-mail: idpa02@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriely Azevêdo, Secondary
- Numéro de téléphone: +5584999390004
- E-mail: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59082-100
- Recrutement
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
Contact:
- Gabriely Azevêdo
- Numéro de téléphone: 84999390004
- E-mail: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
Contact:
- Patrícia Nogueira
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil
- Recrutement
- Patrícia Nogueira
-
Contact:
- Patrícia Nogueira
-
Contact:
- Gabriely Azevêdo
- Numéro de téléphone: 5584999390004
- E-mail: gabrielyazevedo.ga@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets des deux sexes seront inclus, avec un diagnostic de COVID-19 confirmé par RT-PCR, âgés de plus de 18 ans, sans aucune maladie respiratoire ou cardiaque sous-jacente et une force musculaire respiratoire réduite (≤ 100 cmH2O). La force musculaire inspiratoire réduite sera définie à l'aide du MIP.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des conditions altérant les évaluations, des complications de santé justifiant l'interruption de la collecte de données (par exemple, syncope, douleur thoracique intense ou toux avec crachats teintés de sang), hospitalisés en raison d'une exacerbation des conditions cliniques ou invités à quitter l'étude seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Expérimental (GE)
TMI avec 30% de Pimax.
avec une augmentation de charge hebdomadaire de 10% de la valeur Pimax initiale.
Les séances comprendront 30 répétitions, 4 fois par jour, 2 séries le matin et deux séries l'après-midi, avec une pause d'une minute entre les séries, 7 jours consécutifs par semaine, pendant 6 semaines.
Les individus seront invités à effectuer une contraction rapide des muscles inspiratoires et à la maintenir pendant 2 secondes, à chaque manœuvre, et auront la possibilité de se reposer toutes les 3 répétitions de l'IMT, pendant 30 secondes, pour éviter la fatigue musculaire ou tout autre complications.
|
Après l'évaluation initiale, tous les volontaires recevront un appareil classique de résistance à la lumière POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brésil), pour réaliser la formation, et seront guidés individuellement sur la façon de l'utiliser et de compléter le protocole.
Ils effectueront une séance d'essai pour se familiariser avec l'appareil qui ne sera pas pris en compte pour l'analyse.
Chaque semaine, les volontaires recevront un appel téléphonique du chercheur 2, qui ne participera pas à l'évaluation, pour confirmer si l'exercice avec le POWERbreathe® sera effectué de manière appropriée à la fréquence, l'intensité et la durée recommandées et s'il y a des questions concernant le protocole.
À la fin de chaque semaine, les participants recevront un appel vidéo du chercheur 2 pour ajuster l'appareil en fonction de la progression hebdomadaire de la charge de G1.
|
|
Comparateur placebo: Groupe Sham (SG)
: Les particuliers utiliseront un appareil TMI sans aucun frais et recevront les mêmes instructions qu'en G1.
A la fin de la recherche, le groupe témoin aura droit à un traitement expérimental avec le protocole IMT, s'il s'avère efficace.
|
Après l'évaluation initiale, tous les volontaires recevront un appareil classique de résistance à la lumière POWERbreathe® (POWERbreathe®, Nsc, Brésil), pour réaliser la formation, et seront guidés individuellement sur la façon de l'utiliser et de compléter le protocole.
Ils effectueront une séance d'essai pour se familiariser avec l'appareil qui ne sera pas pris en compte pour l'analyse.
Chaque semaine, les volontaires recevront un appel téléphonique du chercheur 2, qui ne participera pas à l'évaluation, pour confirmer si l'exercice avec le POWERbreathe® sera effectué de manière appropriée à la fréquence, l'intensité et la durée recommandées et s'il y a des questions concernant le protocole.
À la fin de chaque semaine, les participants recevront un appel vidéo du chercheur 2 pour ajuster l'appareil en fonction de la progression hebdomadaire de la charge de G1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la ventilation et efficacité de la ventilation
Délai: avant et après 6 semaines
|
Pour les variables ventilatoires, la pente et l'ordonnée à l'origine de la relation VE/VCO2 seront obtenues par régression linéaire simple du type : VE = a * V´CO2 +/- b, avec "a" correspondant à la pente de la relation et «b» la valeur d'interception, y compris les données de l'exercice de charge de pointe (RAMOS et al., 2013).
Nous évaluerons également deux nouveaux paramètres de ventilation, le taux constant de production de CO2 (CO2CR) et l'efficacité de la ventilation (ηVE).
Les deux nouvelles variables ont été récemment décrites (MULLER ; SARAIVA et al., 2021).
En bref, le CO2CR sera obtenu d'une manière similaire à celle décrite pour la courbe d'efficacité de consommation d'oxygène, c'est-à-dire en prenant le logarithme de base 10 de VE sur l'axe des x par rapport au VCO2 sur l'axe des y.
Cette relation se traduit dans la plupart des cas par une fonction quadratique caractéristique.
Le paramètre "b" de la partie linéaire de l'équation de type VCO2 = a * VE + b * V´E + c est appelé CO2CR.
|
avant et après 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire respiratoire
Délai: avant et après 6 semaines
|
Les patients utiliseront une pince nasale et resteront assis confortablement dans une chaise avec dossier, angle de hanche de 90 °, membres supérieurs reposant sur les jambes et pieds au sol.
Pour mesurer la MIP, les patients effectueront une expiration maximale jusqu'au volume résiduel, placeront l'embout buccal et effectueront un effort inspiratoire maximal contre une voie respiratoire obstruée, et le maintiendront pendant au moins une seconde. Pour mesurer la MEP, le patient inspirera près de la capacité pulmonaire totale. , placez l'embout buccal et effectuez un effort expiratoire maximal contre les voies respiratoires obstruées, en le maintenant pendant au moins une seconde (NEDER et al., 1999).
Les patients seront constamment encouragés par le chercheur pendant le test. Pour l'analyse des données, au moins trois manœuvres reproductibles seront effectuées avec une variabilité inférieure à 20 % ; la valeur la plus élevée sera enregistrée.
Les valeurs de référence pour la population brésilienne seront calculées en fonction de l'âge et du sexe (NEDER et al., 1999).
|
avant et après 6 semaines
|
|
Fonction pulmonaire
Délai: avant et après 6 semaines
|
Le volume et la capacité pulmonaires seront évalués à l'aide d'un spiromètre calibré (modèle Koko Digidoser, Spide, Longmont, USA) dans une pièce acclimatée.
Il sera conseillé aux patients d'éviter les repas copieux une heure avant le test, les aliments et boissons contenant de la caféine pendant au moins six heures avant le test, ainsi que les boissons alcoolisées le jour du test (ATS, 2019). Le test consistera à effectuer une manœuvre inspiratoire jusqu'à la capacité pulmonaire totale, suivie d'une expiration maximale et forcée jusqu'au volume résiduel à l'aide du spiromètre.
Les tests seront effectués avec des patients assis et les hanches et les chevilles fléchies à 90°.
Un minimum de trois tests seront effectués avec une variation inférieure à 5 % ; le volume expiratoire forcé le plus élevé dans la première seconde et la capacité vitale forcée obtenue seront comparées aux valeurs prévues pour la population brésilienne (PEREIRA, et al., 2007).
|
avant et après 6 semaines
|
|
Qualité de vie - Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le formulaire de santé abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: avant et après 6 semaines
|
L'enquête sur les résultats médicaux en 36 éléments (SF-36) est un questionnaire multidimensionnel traduit et validé pour la réalité brésilienne (CICONELLI et al., 1999 ; LAGUARDIA et al., 2011) qui a été développé pour évaluer la qualité de vie. liés à la santé.
L'instrument se compose de 36 items, répartis en 8 domaines qui englobent deux composantes majeures : le physique (aspects physiques, douleurs corporelles, état de santé général et fonction physique) et le mental (aspects émotionnels, fonction sociale, aspects mentaux et vitalité).
Les scores varient de 0 à 100 pour chaque sous-échelle, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé (WARE ; SHERBOURNE, 1992).
|
avant et après 6 semaines
|
|
Force musculaire périphérique
Délai: avant et après 6 semaines
|
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique portatif (Saehan1).
La force isométrique maximale de la main dominante sera évaluée avec des patients confortablement assis sur une chaise, avec des articulations du genou et de la cheville à 90°, l'épaule du bras dominant vers l'avant et en rotation neutre, le coude fléchi à 90° près du haut du corps, l'avant-bras en position neutre, et poignet entre 0º à 30º d'extension et 0º à 15º de déviation ulnaire.
Les participants devront effectuer une force isométrique maximale pendant cinq secondes sans bouger d'autres parties du corps (NOVAES et al., 2009).
Trois mesures seront effectuées avec un intervalle d'une minute entre les deux, et la moyenne sera prise en compte pour l'analyse.
Les patients seront considérés comme fragiles si la moyenne de trois mesures se situe entre 20 % des valeurs de distribution inférieures, selon l'Organisation mondiale de la santé (HOLAND et al., 2014).
|
avant et après 6 semaines
|
|
Capacité fonctionnelle
Délai: avant et après 6 semaines
|
Les participants effectueront le test par étapes de six minutes.
Il leur sera demandé de descendre la marche de 20 cm à une vitesse qui leur permet d'effectuer le nombre maximum de pas en 6 minutes.
Ils peuvent commencer le test avec n’importe quel membre inférieur.
Le nombre de pas effectués par le participant sera comptabilisé à la fin du test (un cycle de montée et de descente sera considéré comme un pas).
Avant et après le test, la fréquence cardiaque (FC) sera évaluée (Polar Vantage NVTM, modèle 1901001, Oulu, Finlande), la pression artérielle et la SpO2, la dyspnée et la fatigue des membres inférieurs seront interrogées à l'aide d'une échelle de Borg modifiée (0-10) .
Deux tests seront effectués avec un intervalle de 30 minutes entre eux et les valeurs des variables obtenues dans le meilleur test, c'est-à-dire le test dans lequel l'individu monte le plus grand nombre de marches, seront utilisées pour l'analyse (ALBUQUERQUE et al ., 2022).
|
avant et après 6 semaines
|
|
Effets indésirables et observance
Délai: avant et après 6 semaines
|
Les effets indésirables et l'observance seront évalués à l'aide d'un journal de formation qui sera remis à tous les patients pour évaluer les effets indésirables et l'observance. Après toutes les séances de formation, ils seront encouragés à remplir le journal, en enregistrant les observations positives et négatives et les complications pendant et après la formation. L'observance sera évaluée en tenant compte de chaque fois que les patients enregistrent la réalisation de la séance. Les séances terminées seront ajoutées puis divisées par le nombre total de séances que les patients pourraient effectuer. L'adhésion à la formation sera prise en compte en vérifiant le nombre de jours pendant lesquels le patient a effectué les séances. La somme de toutes les séances effectuées sera divisée par le nombre total de séances que les patients doivent effectuer. Les effets indésirables prendront en compte toutes les complications enregistrées dans l'agenda ou mentionnées lors des évaluations finales. |
avant et après 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .