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持続性心房細動のアブレーションにおけるマーシャルエタノール化による PWI の評価

持続性心房細動アブレーションにおけるマーシャルエタノール静脈注入(VOMEI)による心房後壁隔離(PWI)および肺静脈隔離のランダム化対照研究

これは、マーシャルエタノール注入(VOMEI)による静脈後壁分離(PWI)戦略が持続性心房細動の成功率を改善できるかどうかを調査することを目的とした、前向き、ランダム化対照、単盲検、多施設臨床試験です。アブレーション。

調査の概要

詳細な説明

高周波カテーテルアブレーションを受け、VOMEI + PVI を受けた持続性 AF の参加者合計 260 名が、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り当てられます。

グループ 1: VOMEI + PVI + 線形アブレーション + PWI。グループ 2: VOMEI + PVI + 線形アブレーション。 主要エンドポイント(有効性エンドポイント)は、追跡調査中の3~12か月間の心房性頻脈性不整脈の再発です。 二次エンドポイント(安全性エンドポイント)は手術合併症の発生です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 募集
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳まで。
  2. 症候性の非弁膜症性持続性心房細動(心房細動の持続期間が1週間以上)、少なくとも1つの抗不整脈薬に対して抵抗性である。
  3. 心房細動カテーテルアブレーションを受ける準備ができている。
  4. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、追跡試験と評価手順を遵守します。

除外基準:

  1. 心筋梗塞後急性期(3か月以内)、急性心不全、3か月以内の脳梗塞の新規発症などの急性症状の存在。
  2. 心臓移植リストに載っている。
  3. 平均余命は1年未満。
  4. 抗凝固療法では治療できない他の出血性疾患がある場合。
  5. 左心房血栓あり。
  6. NYHAクラスIII~IVまたはLVEF<40%の心不全。
  7. 制御されていない悪性腫瘍がある場合。
  8. 明らかな肝臓または腎臓の機能障害(ALT、ASTレベルが正常の上限の2倍を超える、および/またはCCr<50%)。
  9. 心房細動または心臓手術のためのカテーテル高周波アブレーションの病歴;
  10. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産可能な年齢に達しているが、確実な避妊を行っていない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VOMEI + PVI + 僧帽弁峡部の線形アブレーション + PWI
マーシャルエタノール注入の静脈、両側肺静脈の分離および僧帽弁峡部の線状アブレーションによる通常の戦略に加えて、LAルーフおよびボトムラインの線状アブレーションによる左心房後壁分離の獲得。
CS 血管造影は、マーシャルの静脈を視覚化するために最初に実行されます。 次にガイドワイヤーとOTWバルーンを用いて無水アルコールによるエタノール注入を行います。 高周波カテーテルアブレーションでは、肺静脈隔離の標準的な手順が実行されます。 登録されている持続性 AF 患者は全員、僧帽弁峡部の日常的な線形アブレーションを行っています。
さらに、実験グループに対して LA ルーフとボトムラインの線形アブレーションを伴う PWI を実行し、多電極カテーテルを使用したマッピングによって検証します。
他の名前:
  • PWI
アクティブコンパレータ:VOMEI + PVI + 僧帽弁峡部の線形アブレーション
マーシャルエタノール注入の静脈、両側肺静脈の分離および僧帽弁峡部の線状アブレーションを伴う通常の戦略。 左心房後壁が分離されていない。
CS 血管造影は、マーシャルの静脈を視覚化するために最初に実行されます。 次にガイドワイヤーとOTWバルーンを用いて無水アルコールによるエタノール注入を行います。 高周波カテーテルアブレーションでは、肺静脈隔離の標準的な手順が実行されます。 登録されている持続性 AF 患者は全員、僧帽弁峡部の日常的な線形アブレーションを行っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性不整脈の再発
時間枠:手続き日から3ヶ月と12ヶ月

有効性エンドポイント:

心房細動、心房粗動、心房頻拍の再発を含む(30秒以上持続)

手続き日から3ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術上の合併症
時間枠:学習完了まで、平均1年

安全性エンドポイント:

房食道瘻、肺静脈狭窄、心膜タンポナーデ、横隔神経損傷、塞栓症の発生

学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yigang LI, Dr.、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XHEC-C-2023-128-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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