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Valutazione della PWI assistita da etanolizzazione Marshall nell'ablazione della fibrillazione atriale persistente

Studio randomizzato e controllato sull'isolamento della parete posteriore atriale (PWI) assistito dall'infusione di etanolo della vena Marshall (VOMEI) e dall'isolamento della vena polmonare nell'ablazione della fibrillazione atriale persistente

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico che mira a indagare se la strategia di isolamento della parete posteriore (PWI) assistita dall'infusione di etanolo in vena Marshall (VOMEI) possa migliorare il tasso di successo della fibrillazione atriale persistente ablazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 260 partecipanti con fibrillazione atriale persistente sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza e che hanno ricevuto VOMEI + PVI saranno randomizzati assegnati a due gruppi con un rapporto 1:1.

Gruppo 1: VOMEI + PVI + ablazione lineare + PWI; Gruppo 2: VOMEI + PVI + ablazione lineare. L'endpoint principale (endpoint di efficacia) è la recidiva di tachiaritmie atriali tra 3 e 12 mesi durante il follow-up. L'endpoint secondario (endpoint di sicurezza) è il verificarsi di complicazioni procedurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e gli 85 anni;
  2. Fibrillazione atriale persistente sintomatica, non valvolare (durata della fibrillazione atriale ≥ 1 settimana) e refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico;
  3. Preparato a sottoporsi ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale;
  4. Fornire il consenso informato per partecipare allo studio, rispettare gli studi di follow-up e le procedure di valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di condizioni acute come fase acuta dopo infarto miocardico (entro 3 mesi), insufficienza cardiaca acuta o nuova insorgenza di infarto cerebrale entro 3 mesi;
  2. Nella lista dei trapianti di cuore;
  3. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  4. Con altri disturbi emorragici che non possono essere trattati con la terapia anticoagulante;
  5. Con trombo atriale sinistro;
  6. Insufficienza cardiaca con classe NYHA III-IV o LVEF <40%;
  7. Con tumore maligno incontrollato;
  8. Evidente disfunzione epatica o renale (livelli di ALT, AST più di 2 volte il limite superiore della norma e/o CCr <50%);
  9. Anamnesi di ablazione con radiofrequenza mediante catetere per fibrillazione atriale o chirurgia cardiaca;
  10. Donne in gravidanza, che allattano, che pianificano una gravidanza o in età fertile ma che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VOMEI + PVI + ablazione lineare dell'istmo mitralico + PWI
Acquisizione dell'isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro mediante ablazione lineare del tetto LA e della linea inferiore, oltre alla strategia di routine con infusione di etanolo nella vena di Marshall, isolamento delle vene polmonari bilaterali e ablazione lineare dell'istmo mitralico.
L'angiografia CS viene eseguita innanzitutto per visualizzare la vena di Marshall. L'infusione di etanolo mediante alcool anidro viene quindi eseguita utilizzando un filo guida e un pallone OTW. Per l’ablazione transcatetere con radiofrequenza viene eseguita la procedura standard di isolamento della vena polmonare. Tutti i pazienti con fibrillazione atriale persistente arruolati eseguono l'ablazione lineare di routine dell'istmo mitralico.
La PWI viene inoltre eseguita per il gruppo sperimentale con ablazione lineare del tetto LA e della linea inferiore e verificata mediante mappatura con un catetere multielettrodo.
Altri nomi:
  • PWI
Comparatore attivo: VOMEI + PVI + ablazione lineare dell'istmo mitralico
Strategia di routine con infusione di etanolo nella vena Marshall, isolamento delle vene polmonari bilaterali e ablazione lineare dell'istmo mitralico. Parete posteriore dell'atrio sinistro non isolata.
L'angiografia CS viene eseguita innanzitutto per visualizzare la vena di Marshall. L'infusione di etanolo mediante alcool anidro viene quindi eseguita utilizzando un filo guida e un pallone OTW. Per l’ablazione transcatetere con radiofrequenza viene eseguita la procedura standard di isolamento della vena polmonare. Tutti i pazienti con fibrillazione atriale persistente arruolati eseguono l'ablazione lineare di routine dell'istmo mitralico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di aritmie atriali
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dalla data del procedimento

Endpoint di efficacia:

Incluse recidive di fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale (che persiste per più di 30 secondi)

3 e 12 mesi dalla data del procedimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Punto finale di sicurezza:

Presenza di fistola atrioesofagea, stenosi della vena polmonare, tamponamento pericardico, lesione del nervo frenico ed embolia

fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2023-128-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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