- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06363604
Valutazione della PWI assistita da etanolizzazione Marshall nell'ablazione della fibrillazione atriale persistente
Studio randomizzato e controllato sull'isolamento della parete posteriore atriale (PWI) assistito dall'infusione di etanolo della vena Marshall (VOMEI) e dall'isolamento della vena polmonare nell'ablazione della fibrillazione atriale persistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 260 partecipanti con fibrillazione atriale persistente sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza e che hanno ricevuto VOMEI + PVI saranno randomizzati assegnati a due gruppi con un rapporto 1:1.
Gruppo 1: VOMEI + PVI + ablazione lineare + PWI; Gruppo 2: VOMEI + PVI + ablazione lineare. L'endpoint principale (endpoint di efficacia) è la recidiva di tachiaritmie atriali tra 3 e 12 mesi durante il follow-up. L'endpoint secondario (endpoint di sicurezza) è il verificarsi di complicazioni procedurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yichi YU, Dr.
- Numero di telefono: +8613585563975
- Email: yuyichi@xinhuamed.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Mu Chen
- Numero di telefono: +86 021 25077275
- Email: chenmu@xinhuamed.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 85 anni;
- Fibrillazione atriale persistente sintomatica, non valvolare (durata della fibrillazione atriale ≥ 1 settimana) e refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico;
- Preparato a sottoporsi ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale;
- Fornire il consenso informato per partecipare allo studio, rispettare gli studi di follow-up e le procedure di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni acute come fase acuta dopo infarto miocardico (entro 3 mesi), insufficienza cardiaca acuta o nuova insorgenza di infarto cerebrale entro 3 mesi;
- Nella lista dei trapianti di cuore;
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Con altri disturbi emorragici che non possono essere trattati con la terapia anticoagulante;
- Con trombo atriale sinistro;
- Insufficienza cardiaca con classe NYHA III-IV o LVEF <40%;
- Con tumore maligno incontrollato;
- Evidente disfunzione epatica o renale (livelli di ALT, AST più di 2 volte il limite superiore della norma e/o CCr <50%);
- Anamnesi di ablazione con radiofrequenza mediante catetere per fibrillazione atriale o chirurgia cardiaca;
- Donne in gravidanza, che allattano, che pianificano una gravidanza o in età fertile ma che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: VOMEI + PVI + ablazione lineare dell'istmo mitralico + PWI
Acquisizione dell'isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro mediante ablazione lineare del tetto LA e della linea inferiore, oltre alla strategia di routine con infusione di etanolo nella vena di Marshall, isolamento delle vene polmonari bilaterali e ablazione lineare dell'istmo mitralico.
|
L'angiografia CS viene eseguita innanzitutto per visualizzare la vena di Marshall.
L'infusione di etanolo mediante alcool anidro viene quindi eseguita utilizzando un filo guida e un pallone OTW.
Per l’ablazione transcatetere con radiofrequenza viene eseguita la procedura standard di isolamento della vena polmonare.
Tutti i pazienti con fibrillazione atriale persistente arruolati eseguono l'ablazione lineare di routine dell'istmo mitralico.
La PWI viene inoltre eseguita per il gruppo sperimentale con ablazione lineare del tetto LA e della linea inferiore e verificata mediante mappatura con un catetere multielettrodo.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: VOMEI + PVI + ablazione lineare dell'istmo mitralico
Strategia di routine con infusione di etanolo nella vena Marshall, isolamento delle vene polmonari bilaterali e ablazione lineare dell'istmo mitralico.
Parete posteriore dell'atrio sinistro non isolata.
|
L'angiografia CS viene eseguita innanzitutto per visualizzare la vena di Marshall.
L'infusione di etanolo mediante alcool anidro viene quindi eseguita utilizzando un filo guida e un pallone OTW.
Per l’ablazione transcatetere con radiofrequenza viene eseguita la procedura standard di isolamento della vena polmonare.
Tutti i pazienti con fibrillazione atriale persistente arruolati eseguono l'ablazione lineare di routine dell'istmo mitralico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidiva di aritmie atriali
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dalla data del procedimento
|
Endpoint di efficacia: Incluse recidive di fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale (che persiste per più di 30 secondi) |
3 e 12 mesi dalla data del procedimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Punto finale di sicurezza: Presenza di fistola atrioesofagea, stenosi della vena polmonare, tamponamento pericardico, lesione del nervo frenico ed embolia |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Chen M, Li C, Liao P, Cui X, Tian W, Wang Q, Sun J, Yang M, Luo L, Wu H, Li YG. Epidemiology, management, and outcomes of atrial fibrillation among 30 million citizens in Shanghai, China from 2015 to 2020: A medical insurance database study. Lancet Reg Health West Pac. 2022 May 3;23:100470. doi: 10.1016/j.lanwpc.2022.100470. eCollection 2022 Jun.
- Sun J, Chen M, Wang Q, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Han B, Li XJ, Du W, Zhao L, Wang H, Yang B, Wu Y, Cai X, Li C, Chen TZ, Li YG. Adding six short lines on pulmonary vein isolation circumferences reduces recurrence of paroxysmal atrial fibrillation: Results from a multicenter, single-blind, randomized trial. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):344-351. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.014. Epub 2021 Nov 12.
- Clarke JD, Piccini JP, Friedman DJ. The role of posterior wall isolation in catheter ablation of persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2567-2576. doi: 10.1111/jce.15164. Epub 2021 Jul 21.
- Sugumar H, Thomas SP, Prabhu S, Voskoboinik A, Kistler PM. How to perform posterior wall isolation in catheter ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Feb;29(2):345-352. doi: 10.1111/jce.13397. Epub 2017 Dec 26.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Bai R, Di Biase L, Mohanty P, Trivedi C, Dello Russo A, Themistoclakis S, Casella M, Santarelli P, Fassini G, Santangeli P, Mohanty S, Rossillo A, Pelargonio G, Horton R, Sanchez J, Gallinghouse J, Burkhardt JD, Ma CS, Tondo C, Natale A. Proven isolation of the pulmonary vein antrum with or without left atrial posterior wall isolation in patients with persistent atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):132-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.019. Epub 2015 Aug 13.
- O'Neill L, Hensey M, Nolan W, Keane D. Clinical outcome when left atrial posterior wall box isolation is included as a catheter ablation strategy in patients with persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Oct;44(1):63-70. doi: 10.1007/s10840-015-0024-2. Epub 2015 Jun 12.
- Liu X, Gao X, Chen L, Shen L, Liu M, Xu Y. Clinical impact of posterior wall isolation in catheter ablation for persistent atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1268-1276. doi: 10.1111/pace.14591. Epub 2022 Sep 20.
- Lee JM, Shim J, Park J, Yu HT, Kim TH, Park JK, Uhm JS, Kim JB, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN; POBI-AF Investigators. The Electrical Isolation of the Left Atrial Posterior Wall in Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Nov;5(11):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.021. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):145.
- Kistler PM, Chieng D, Sugumar H, Ling LH, Segan L, Azzopardi S, Al-Kaisey A, Parameswaran R, Anderson RD, Hawson J, Prabhu S, Voskoboinik A, Wong G, Morton JB, Pathik B, McLellan AJ, Lee G, Wong M, Finch S, Pathak RK, Raja DC, Sterns L, Ginks M, Reid CM, Sanders P, Kalman JM. Effect of Catheter Ablation Using Pulmonary Vein Isolation With vs Without Posterior Left Atrial Wall Isolation on Atrial Arrhythmia Recurrence in Patients With Persistent Atrial Fibrillation: The CAPLA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):127-135. doi: 10.1001/jama.2022.23722.
- Pambrun T, Duchateau J, Delgove A, Denis A, Constantin M, Ramirez FD, Chauvel R, Tixier R, Welte N, Andre C, Nakashima T, Nakatani Y, Kamakura T, Takagi T, Krisai P, Cheniti G, Vlachos K, Bourier F, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Sacher F, Hocini M, Jais P, Haissaguerre M, Walton RD, Derval N. Epicardial course of the septopulmonary bundle: Anatomical considerations and clinical implications for roof line completion. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):349-357. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.008. Epub 2020 Nov 11.
- Thiyagarajah A, Kadhim K, Lau DH, Emami M, Linz D, Khokhar K, Munawar DA, Mishima R, Malik V, O'Shea C, Mahajan R, Sanders P. Feasibility, Safety, and Efficacy of Posterior Wall Isolation During Atrial Fibrillation Ablation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007005. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007005. Epub 2019 Aug 12.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
- He Z, Yang L, Bai M, Yao Y, Zhang Z. Feasibility, efficacy, and safety of ethanol infusion into the vein of Marshall for atrial fibrillation: A meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Jul;44(7):1151-1162. doi: 10.1111/pace.14263. Epub 2021 May 24.
- Chen M, Sun J, Wang QS, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Yu YC, Cai X, Yang M, Lian XM, Zhao Y, Gong C, Yu Y, Liu B, Feng X, Lu Q, Li YG. Long-term outcome of combined catheter ablation and left atrial appendage closure in atrial fibrillation patients. Int J Cardiol. 2022 Dec 1;368:41-48. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.007. Epub 2022 Aug 8.
- Lin H, Chen YH, Hou JW, Lu ZY, Xiang Y, Li YG. Role of contact force-guided radiofrequency catheter ablation for treatment of atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):994-1005. doi: 10.1111/jce.13264. Epub 2017 Jun 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2023-128-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .