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Bewertung von PWI unterstützt durch Marshall-Ethanolisierung bei der Ablation von anhaltendem Vorhofflimmern

Randomisierte kontrollierte Studie zur Isolierung der Vorhofhinterwand (PWI) mit Unterstützung durch Venen-of-Marshall-Ethanol-Infusion (VOMEI) und Pulmonalvenenisolierung bei der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie mit dem Ziel zu untersuchen, ob die Strategie der Hinterwandisolierung (PWI), unterstützt durch die Marshall-Venen-Ethanol-Infusion (VOMEI), die Erfolgsrate von anhaltendem Vorhofflimmern verbessern könnte Abtragung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 260 Teilnehmer mit anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einer Hochfrequenzkatheterablation unterziehen und VOMEI + PVI erhalten haben, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Gruppen zugeteilt.

Gruppe 1: VOMEI + PVI + lineare Ablation + PWI; Gruppe 2: VOMEI + PVI + lineare Ablation. Der Hauptendpunkt (Wirksamkeitsendpunkt) ist das Wiederauftreten atrialer Tachyarrhythmien zwischen 3 und 12 Monaten während der Nachbeobachtung. Der sekundäre Endpunkt (Sicherheitsendpunkt) ist das Auftreten von Verfahrenskomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 85 Jahren;
  2. Symptomatisches, nicht-valvuläres persistierendes Vorhofflimmern (Vorhofflimmerdauer ≥ 1 Woche) und refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum;
  3. Vorbereitet für eine Katheterablation bei Vorhofflimmern;
  4. Erteilen Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie und halten Sie sich an Folgestudien und Bewertungsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen akuter Zustände wie der akuten Phase nach einem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten), einer akuten Herzinsuffizienz oder einem erneuten Auftreten eines Hirninfarkts innerhalb von 3 Monaten;
  2. Auf der Herztransplantationsliste;
  3. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
  4. Bei anderen Blutgerinnungsstörungen, die nicht mit einer Antikoagulationstherapie behandelt werden können;
  5. Mit Thrombus im linken Vorhof;
  6. Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III-IV oder LVEF <40 %;
  7. Mit unkontrolliertem bösartigem Tumor;
  8. Offensichtliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT-, AST-Spiegel über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts und/oder CCr <50 %);
  9. Vorgeschichte einer Katheter-Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern oder Herzoperationen;
  10. Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VOMEI + PVI + lineare Ablation des Mitralisthmus + PWI
Erwerb der Isolierung der hinteren Wand des linken Vorhofs durch lineare Ablation des LA-Dachs und der unteren Linie, zusätzlich zur Routinestrategie mit Marshall-Venen-Ethanol-Infusion, Isolierung bilateraler Lungenvenen und linearer Ablation des Mitralisthmus.
Die CS-Angiographie wird zunächst durchgeführt, um die Marshallvene sichtbar zu machen. Die Ethanolinfusion mit wasserfreiem Alkohol erfolgt dann mithilfe eines Führungsdrahts und eines OTW-Ballons. Bei der Radiofrequenzkatheterablation wird das Standardverfahren der Pulmonalvenenisolierung durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern führen die routinemäßige lineare Ablation des Mitralisthmus durch.
Für die Versuchsgruppe wird zusätzlich eine PWI mit linearer Ablation des LA-Dachs und der unteren Linie durchgeführt und durch Kartierung mit einem Multielektrodenkatheter verifiziert.
Andere Namen:
  • PWI
Aktiver Komparator: VOMEI + PVI + lineare Ablation des Mitralisthmus
Routinestrategie mit Infusion von Marshall-Vene, Isolierung bilateraler Lungenvenen und linearer Ablation des Mitralisthmus. Hintere Wand des linken Vorhofs nicht isoliert.
Die CS-Angiographie wird zunächst durchgeführt, um die Marshallvene sichtbar zu machen. Die Ethanolinfusion mit wasserfreiem Alkohol erfolgt dann mithilfe eines Führungsdrahts und eines OTW-Ballons. Bei der Radiofrequenzkatheterablation wird das Standardverfahren der Pulmonalvenenisolierung durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern führen die routinemäßige lineare Ablation des Mitralisthmus durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 3 und 12 Monate ab dem Datum des Verfahrens

Wirksamkeitsendpunkt:

Einschließlich Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie (länger als 30 Sekunden)

3 und 12 Monate ab dem Datum des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sicherheitsendpunkt:

Auftreten einer atrioösophagealen Fistel, einer Pulmonalvenenstenose, einer Perikardtamponade, einer Verletzung des Nervus phrenicus und einer Embolie

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2023-128-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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