- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06363604
Bewertung von PWI unterstützt durch Marshall-Ethanolisierung bei der Ablation von anhaltendem Vorhofflimmern
Randomisierte kontrollierte Studie zur Isolierung der Vorhofhinterwand (PWI) mit Unterstützung durch Venen-of-Marshall-Ethanol-Infusion (VOMEI) und Pulmonalvenenisolierung bei der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 260 Teilnehmer mit anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einer Hochfrequenzkatheterablation unterziehen und VOMEI + PVI erhalten haben, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Gruppen zugeteilt.
Gruppe 1: VOMEI + PVI + lineare Ablation + PWI; Gruppe 2: VOMEI + PVI + lineare Ablation. Der Hauptendpunkt (Wirksamkeitsendpunkt) ist das Wiederauftreten atrialer Tachyarrhythmien zwischen 3 und 12 Monaten während der Nachbeobachtung. Der sekundäre Endpunkt (Sicherheitsendpunkt) ist das Auftreten von Verfahrenskomplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yichi YU, Dr.
- Telefonnummer: +8613585563975
- E-Mail: yuyichi@xinhuamed.com.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Mu Chen
- Telefonnummer: +86 021 25077275
- E-Mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 85 Jahren;
- Symptomatisches, nicht-valvuläres persistierendes Vorhofflimmern (Vorhofflimmerdauer ≥ 1 Woche) und refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum;
- Vorbereitet für eine Katheterablation bei Vorhofflimmern;
- Erteilen Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie und halten Sie sich an Folgestudien und Bewertungsverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen akuter Zustände wie der akuten Phase nach einem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten), einer akuten Herzinsuffizienz oder einem erneuten Auftreten eines Hirninfarkts innerhalb von 3 Monaten;
- Auf der Herztransplantationsliste;
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
- Bei anderen Blutgerinnungsstörungen, die nicht mit einer Antikoagulationstherapie behandelt werden können;
- Mit Thrombus im linken Vorhof;
- Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III-IV oder LVEF <40 %;
- Mit unkontrolliertem bösartigem Tumor;
- Offensichtliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT-, AST-Spiegel über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts und/oder CCr <50 %);
- Vorgeschichte einer Katheter-Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern oder Herzoperationen;
- Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VOMEI + PVI + lineare Ablation des Mitralisthmus + PWI
Erwerb der Isolierung der hinteren Wand des linken Vorhofs durch lineare Ablation des LA-Dachs und der unteren Linie, zusätzlich zur Routinestrategie mit Marshall-Venen-Ethanol-Infusion, Isolierung bilateraler Lungenvenen und linearer Ablation des Mitralisthmus.
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Die CS-Angiographie wird zunächst durchgeführt, um die Marshallvene sichtbar zu machen.
Die Ethanolinfusion mit wasserfreiem Alkohol erfolgt dann mithilfe eines Führungsdrahts und eines OTW-Ballons.
Bei der Radiofrequenzkatheterablation wird das Standardverfahren der Pulmonalvenenisolierung durchgeführt.
Alle eingeschlossenen Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern führen die routinemäßige lineare Ablation des Mitralisthmus durch.
Für die Versuchsgruppe wird zusätzlich eine PWI mit linearer Ablation des LA-Dachs und der unteren Linie durchgeführt und durch Kartierung mit einem Multielektrodenkatheter verifiziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: VOMEI + PVI + lineare Ablation des Mitralisthmus
Routinestrategie mit Infusion von Marshall-Vene, Isolierung bilateraler Lungenvenen und linearer Ablation des Mitralisthmus.
Hintere Wand des linken Vorhofs nicht isoliert.
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Die CS-Angiographie wird zunächst durchgeführt, um die Marshallvene sichtbar zu machen.
Die Ethanolinfusion mit wasserfreiem Alkohol erfolgt dann mithilfe eines Führungsdrahts und eines OTW-Ballons.
Bei der Radiofrequenzkatheterablation wird das Standardverfahren der Pulmonalvenenisolierung durchgeführt.
Alle eingeschlossenen Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern führen die routinemäßige lineare Ablation des Mitralisthmus durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 3 und 12 Monate ab dem Datum des Verfahrens
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Wirksamkeitsendpunkt: Einschließlich Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie (länger als 30 Sekunden) |
3 und 12 Monate ab dem Datum des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sicherheitsendpunkt: Auftreten einer atrioösophagealen Fistel, einer Pulmonalvenenstenose, einer Perikardtamponade, einer Verletzung des Nervus phrenicus und einer Embolie |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Chen M, Li C, Liao P, Cui X, Tian W, Wang Q, Sun J, Yang M, Luo L, Wu H, Li YG. Epidemiology, management, and outcomes of atrial fibrillation among 30 million citizens in Shanghai, China from 2015 to 2020: A medical insurance database study. Lancet Reg Health West Pac. 2022 May 3;23:100470. doi: 10.1016/j.lanwpc.2022.100470. eCollection 2022 Jun.
- Sun J, Chen M, Wang Q, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Han B, Li XJ, Du W, Zhao L, Wang H, Yang B, Wu Y, Cai X, Li C, Chen TZ, Li YG. Adding six short lines on pulmonary vein isolation circumferences reduces recurrence of paroxysmal atrial fibrillation: Results from a multicenter, single-blind, randomized trial. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):344-351. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.014. Epub 2021 Nov 12.
- Clarke JD, Piccini JP, Friedman DJ. The role of posterior wall isolation in catheter ablation of persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2567-2576. doi: 10.1111/jce.15164. Epub 2021 Jul 21.
- Sugumar H, Thomas SP, Prabhu S, Voskoboinik A, Kistler PM. How to perform posterior wall isolation in catheter ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Feb;29(2):345-352. doi: 10.1111/jce.13397. Epub 2017 Dec 26.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Bai R, Di Biase L, Mohanty P, Trivedi C, Dello Russo A, Themistoclakis S, Casella M, Santarelli P, Fassini G, Santangeli P, Mohanty S, Rossillo A, Pelargonio G, Horton R, Sanchez J, Gallinghouse J, Burkhardt JD, Ma CS, Tondo C, Natale A. Proven isolation of the pulmonary vein antrum with or without left atrial posterior wall isolation in patients with persistent atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):132-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.019. Epub 2015 Aug 13.
- O'Neill L, Hensey M, Nolan W, Keane D. Clinical outcome when left atrial posterior wall box isolation is included as a catheter ablation strategy in patients with persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Oct;44(1):63-70. doi: 10.1007/s10840-015-0024-2. Epub 2015 Jun 12.
- Liu X, Gao X, Chen L, Shen L, Liu M, Xu Y. Clinical impact of posterior wall isolation in catheter ablation for persistent atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1268-1276. doi: 10.1111/pace.14591. Epub 2022 Sep 20.
- Lee JM, Shim J, Park J, Yu HT, Kim TH, Park JK, Uhm JS, Kim JB, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN; POBI-AF Investigators. The Electrical Isolation of the Left Atrial Posterior Wall in Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Nov;5(11):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.021. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):145.
- Kistler PM, Chieng D, Sugumar H, Ling LH, Segan L, Azzopardi S, Al-Kaisey A, Parameswaran R, Anderson RD, Hawson J, Prabhu S, Voskoboinik A, Wong G, Morton JB, Pathik B, McLellan AJ, Lee G, Wong M, Finch S, Pathak RK, Raja DC, Sterns L, Ginks M, Reid CM, Sanders P, Kalman JM. Effect of Catheter Ablation Using Pulmonary Vein Isolation With vs Without Posterior Left Atrial Wall Isolation on Atrial Arrhythmia Recurrence in Patients With Persistent Atrial Fibrillation: The CAPLA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):127-135. doi: 10.1001/jama.2022.23722.
- Pambrun T, Duchateau J, Delgove A, Denis A, Constantin M, Ramirez FD, Chauvel R, Tixier R, Welte N, Andre C, Nakashima T, Nakatani Y, Kamakura T, Takagi T, Krisai P, Cheniti G, Vlachos K, Bourier F, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Sacher F, Hocini M, Jais P, Haissaguerre M, Walton RD, Derval N. Epicardial course of the septopulmonary bundle: Anatomical considerations and clinical implications for roof line completion. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):349-357. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.008. Epub 2020 Nov 11.
- Thiyagarajah A, Kadhim K, Lau DH, Emami M, Linz D, Khokhar K, Munawar DA, Mishima R, Malik V, O'Shea C, Mahajan R, Sanders P. Feasibility, Safety, and Efficacy of Posterior Wall Isolation During Atrial Fibrillation Ablation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007005. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007005. Epub 2019 Aug 12.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
- He Z, Yang L, Bai M, Yao Y, Zhang Z. Feasibility, efficacy, and safety of ethanol infusion into the vein of Marshall for atrial fibrillation: A meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Jul;44(7):1151-1162. doi: 10.1111/pace.14263. Epub 2021 May 24.
- Chen M, Sun J, Wang QS, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Yu YC, Cai X, Yang M, Lian XM, Zhao Y, Gong C, Yu Y, Liu B, Feng X, Lu Q, Li YG. Long-term outcome of combined catheter ablation and left atrial appendage closure in atrial fibrillation patients. Int J Cardiol. 2022 Dec 1;368:41-48. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.007. Epub 2022 Aug 8.
- Lin H, Chen YH, Hou JW, Lu ZY, Xiang Y, Li YG. Role of contact force-guided radiofrequency catheter ablation for treatment of atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):994-1005. doi: 10.1111/jce.13264. Epub 2017 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vorhofflimmern
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