- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06363604
지속성 심방세동 절제 시 Marshall 에탄올화를 이용한 PWI 평가
2024년 4월 8일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
지속적인 심방세동 절제술에서 마샬 정맥주입(VOMEI) 및 폐정맥 분리를 통한 심방 후벽 분리(PWI)에 대한 무작위 대조 연구
이는 마샬 에탄올 주입 정맥(VOMEI)을 이용한 후벽 분리(PWI) 전략이 지속성 심방세동의 성공률을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위한 전향적, 무작위 대조, 단일 맹검, 다기관 임상 시험 연구입니다. 제거.
연구 개요
상세 설명
고주파 카테터 절제술을 받고 VOMEI + PVI를 받은 지속성 심방세동 환자 총 260명이 무작위로 두 그룹에 1:1 비율로 배정됩니다.
그룹 1: VOMEI + PVI + 선형 절제 + PWI; 그룹 2: VOMEI + PVI + 선형 절제. 주요 종료점(효능 종료점)은 추적 기간 동안 3~12개월 사이에 심방성 빈맥부정맥이 재발하는 것입니다. 2차 평가변수(안전성 평가변수)는 시술 합병증의 발생입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yichi YU, Dr.
- 전화번호: +8613585563975
- 이메일: yuyichi@xinhuamed.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Mu Chen
- 전화번호: +86 021 25077275
- 이메일: chenmu@xinhuamed.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~85세;
- 증상이 있고 판막이 없는 지속성 심방세동(심방세동 지속 기간 ≥1주)이며 적어도 하나의 항부정맥제에 불응성인 경우
- 심방세동 카테터 절제술을 받을 준비가 되어 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 후속 시험 및 평가 절차를 준수하십시오.
제외 기준:
- 심근경색 후 급성기(3개월 이내), 급성 심부전 또는 3개월 이내에 새로운 뇌경색 발병과 같은 급성 상태의 존재
- 심장 이식 목록에;
- 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 항응고 요법으로 치료할 수 없는 기타 출혈 장애가 있는 경우
- 좌심방 혈전이 있는 경우;
- NYHA 클래스 III-IV 또는 LVEF<40%인 심부전;
- 통제되지 않는 악성 종양이 있는 경우;
- 명백한 간 또는 신장 기능 장애(ALT, AST 수준이 정상 상한치의 2배 이상 및/또는 CCr<50%)
- 심방 세동 또는 심장 수술을 위한 카테터 고주파 절제 이력;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신할 계획이 있는 여성, 또는 가임기 여성이지만 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VOMEI + PVI + 승모판 협부 선형 절제술 + PWI
Marshall 에탄올 주입 정맥, 양측 폐정맥 분리 및 승모판 협부 선형 절제를 통한 일상적인 전략 외에도 LA 지붕 및 바닥선의 선형 절제를 통해 좌심방 후벽 분리를 획득합니다.
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마샬정맥을 시각화하기 위해 먼저 CS 혈관조영술을 시행합니다.
무수 알코올에 의한 에탄올 주입은 가이드와이어와 OTW 풍선을 사용하여 수행됩니다.
고주파 카테터 절제술의 경우 폐정맥 분리의 표준 절차가 수행됩니다.
등록된 모든 지속성 AF 환자는 승모판 협부의 일상적인 선형 절제를 수행합니다.
LA 지붕과 바닥선을 선형 절제한 실험군에 대해 PWI를 추가로 수행하고 다중 전극 카테터로 매핑하여 검증합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: VOMEI + PVI + 승모판 협부의 선형 절제
마샬 에탄올 주입 정맥, 양측 폐정맥 분리 및 승모판 협부 선형 절제를 통한 일상적인 전략.
좌심방 후벽은 분리되지 않았습니다.
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마샬정맥을 시각화하기 위해 먼저 CS 혈관조영술을 시행합니다.
무수 알코올에 의한 에탄올 주입은 가이드와이어와 OTW 풍선을 사용하여 수행됩니다.
고주파 카테터 절제술의 경우 폐정맥 분리의 표준 절차가 수행됩니다.
등록된 모든 지속성 AF 환자는 승모판 협부의 일상적인 선형 절제를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방부정맥의 재발
기간: 시술일로부터 3개월 및 12개월
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효능 종점: 심방세동, 심방조동, 심방빈맥의 재발을 포함(30초 이상 지속) |
시술일로부터 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 합병증
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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안전 종점: 방식도루, 폐정맥협착증, 심낭압전증, 횡격막신경손상, 색전증 등의 발생 |
연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Chen M, Li C, Liao P, Cui X, Tian W, Wang Q, Sun J, Yang M, Luo L, Wu H, Li YG. Epidemiology, management, and outcomes of atrial fibrillation among 30 million citizens in Shanghai, China from 2015 to 2020: A medical insurance database study. Lancet Reg Health West Pac. 2022 May 3;23:100470. doi: 10.1016/j.lanwpc.2022.100470. eCollection 2022 Jun.
- Sun J, Chen M, Wang Q, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Han B, Li XJ, Du W, Zhao L, Wang H, Yang B, Wu Y, Cai X, Li C, Chen TZ, Li YG. Adding six short lines on pulmonary vein isolation circumferences reduces recurrence of paroxysmal atrial fibrillation: Results from a multicenter, single-blind, randomized trial. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):344-351. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.014. Epub 2021 Nov 12.
- Clarke JD, Piccini JP, Friedman DJ. The role of posterior wall isolation in catheter ablation of persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2567-2576. doi: 10.1111/jce.15164. Epub 2021 Jul 21.
- Sugumar H, Thomas SP, Prabhu S, Voskoboinik A, Kistler PM. How to perform posterior wall isolation in catheter ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Feb;29(2):345-352. doi: 10.1111/jce.13397. Epub 2017 Dec 26.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Bai R, Di Biase L, Mohanty P, Trivedi C, Dello Russo A, Themistoclakis S, Casella M, Santarelli P, Fassini G, Santangeli P, Mohanty S, Rossillo A, Pelargonio G, Horton R, Sanchez J, Gallinghouse J, Burkhardt JD, Ma CS, Tondo C, Natale A. Proven isolation of the pulmonary vein antrum with or without left atrial posterior wall isolation in patients with persistent atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):132-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.019. Epub 2015 Aug 13.
- O'Neill L, Hensey M, Nolan W, Keane D. Clinical outcome when left atrial posterior wall box isolation is included as a catheter ablation strategy in patients with persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Oct;44(1):63-70. doi: 10.1007/s10840-015-0024-2. Epub 2015 Jun 12.
- Liu X, Gao X, Chen L, Shen L, Liu M, Xu Y. Clinical impact of posterior wall isolation in catheter ablation for persistent atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1268-1276. doi: 10.1111/pace.14591. Epub 2022 Sep 20.
- Lee JM, Shim J, Park J, Yu HT, Kim TH, Park JK, Uhm JS, Kim JB, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN; POBI-AF Investigators. The Electrical Isolation of the Left Atrial Posterior Wall in Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Nov;5(11):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.021. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):145.
- Kistler PM, Chieng D, Sugumar H, Ling LH, Segan L, Azzopardi S, Al-Kaisey A, Parameswaran R, Anderson RD, Hawson J, Prabhu S, Voskoboinik A, Wong G, Morton JB, Pathik B, McLellan AJ, Lee G, Wong M, Finch S, Pathak RK, Raja DC, Sterns L, Ginks M, Reid CM, Sanders P, Kalman JM. Effect of Catheter Ablation Using Pulmonary Vein Isolation With vs Without Posterior Left Atrial Wall Isolation on Atrial Arrhythmia Recurrence in Patients With Persistent Atrial Fibrillation: The CAPLA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):127-135. doi: 10.1001/jama.2022.23722.
- Pambrun T, Duchateau J, Delgove A, Denis A, Constantin M, Ramirez FD, Chauvel R, Tixier R, Welte N, Andre C, Nakashima T, Nakatani Y, Kamakura T, Takagi T, Krisai P, Cheniti G, Vlachos K, Bourier F, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Sacher F, Hocini M, Jais P, Haissaguerre M, Walton RD, Derval N. Epicardial course of the septopulmonary bundle: Anatomical considerations and clinical implications for roof line completion. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):349-357. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.008. Epub 2020 Nov 11.
- Thiyagarajah A, Kadhim K, Lau DH, Emami M, Linz D, Khokhar K, Munawar DA, Mishima R, Malik V, O'Shea C, Mahajan R, Sanders P. Feasibility, Safety, and Efficacy of Posterior Wall Isolation During Atrial Fibrillation Ablation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007005. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007005. Epub 2019 Aug 12.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
- He Z, Yang L, Bai M, Yao Y, Zhang Z. Feasibility, efficacy, and safety of ethanol infusion into the vein of Marshall for atrial fibrillation: A meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Jul;44(7):1151-1162. doi: 10.1111/pace.14263. Epub 2021 May 24.
- Chen M, Sun J, Wang QS, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Yu YC, Cai X, Yang M, Lian XM, Zhao Y, Gong C, Yu Y, Liu B, Feng X, Lu Q, Li YG. Long-term outcome of combined catheter ablation and left atrial appendage closure in atrial fibrillation patients. Int J Cardiol. 2022 Dec 1;368:41-48. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.007. Epub 2022 Aug 8.
- Lin H, Chen YH, Hou JW, Lu ZY, Xiang Y, Li YG. Role of contact force-guided radiofrequency catheter ablation for treatment of atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):994-1005. doi: 10.1111/jce.13264. Epub 2017 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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