Évaluation de la PWI assistée par l'éthanolisation Marshall dans l'ablation de la fibrillation auriculaire persistante
8 avril 2024 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude contrôlée randomisée sur l'isolation de la paroi postérieure de l'oreillette (PWI) assistée par une perfusion veineuse d'éthanol Marshall (VOMEI) et une isolation veineuse pulmonaire dans l'ablation persistante par fibrillation auriculaire
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle et multicentrique visant à déterminer si la stratégie d'isolement de la paroi postérieure (PWI) assistée par une veine de perfusion d'éthanol Marshall (VOMEI) pourrait améliorer le taux de réussite de la fibrillation auriculaire persistante. ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 260 participants atteints de FA persistante qui subissent une ablation par cathéter par radiofréquence et ont reçu VOMEI + PVI seront randomisés et répartis en deux groupes selon un rapport 1 : 1.
Groupe 1 : VOMEI + PVI + ablation linéaire + PWI ; Groupe 2 : VOMEI + PVI + ablation linéaire. Le critère d'évaluation principal (critère d'efficacité) est la récidive des tachyarythmies auriculaires entre 3 et 12 mois au cours du suivi. Le critère de jugement secondaire (critère de sécurité) est la survenue de complications procédurales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yichi YU, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613585563975
- E-mail: yuyichi@xinhuamed.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Contact:
- Mu Chen
- Numéro de téléphone: +86 021 25077275
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 85 ans ;
- Fibrillation auriculaire persistante symptomatique et non valvulaire (durée de la fibrillation auriculaire ≥ 1 semaine) et réfractaire à au moins un médicament antiarythmique ;
- Prêt à subir une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire ;
- Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude, se conformer aux essais de suivi et aux procédures d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Présence d'affections aiguës telles qu'une phase aiguë après un infarctus du myocarde (dans les 3 mois), une insuffisance cardiaque aiguë ou une nouvelle apparition d'un infarctus cérébral dans les 3 mois ;
- Sur la liste des transplantations cardiaques ;
- Espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Avec d'autres troubles de la coagulation qui ne peuvent pas être traités par un traitement anticoagulant ;
- Avec thrombus auriculaire gauche ;
- Insuffisance cardiaque avec classe NYHA III-IV ou FEVG <40 % ;
- Avec une tumeur maligne incontrôlée ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal évident (taux d'ALT, d'AST supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale et/ou CCr < 50 %) ;
- Antécédents d'ablation par radiofréquence par cathéter pour fibrillation auriculaire ou chirurgie cardiaque ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent, qui envisagent de le devenir ou qui sont en âge de procréer mais qui n’utilisent pas de contraception fiable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VOMEI + PVI + ablation linéaire de l'isthme mitral + PWI
Acquisition de l'isolation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche par ablation linéaire du toit et de la ligne inférieure de LA, en plus de la stratégie de routine avec veine de perfusion d'éthanol Marshall, isolement des veines pulmonaires bilatérales et ablation linéaire de l'isthme mitral.
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L'angiographie CS est d'abord réalisée pour visualiser la veine de Marshall.
La perfusion d'éthanol par de l'alcool anhydre est ensuite réalisée à l'aide d'un fil guide et d'un ballon OTW.
Pour l’ablation par cathéter par radiofréquence, la procédure standard d’isolement des veines pulmonaires est effectuée.
Tous les patients atteints de FA persistante inscrits effectuent l'ablation linéaire de routine de l'isthme mitral.
La PWI est en outre réalisée pour le groupe expérimental avec ablation linéaire du toit et de la ligne inférieure de LA, et vérifiée par cartographie avec un cathéter multiélectrode.
Autres noms:
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Comparateur actif: VOMEI + PVI + ablation linéaire de l'isthme mitral
Stratégie de routine avec perfusion veineuse d'éthanol Marshall, isolement des veines pulmonaires bilatérales et ablation linéaire de l'isthme mitral.
Paroi postérieure de l’oreillette gauche non isolée.
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L'angiographie CS est d'abord réalisée pour visualiser la veine de Marshall.
La perfusion d'éthanol par de l'alcool anhydre est ensuite réalisée à l'aide d'un fil guide et d'un ballon OTW.
Pour l’ablation par cathéter par radiofréquence, la procédure standard d’isolement des veines pulmonaires est effectuée.
Tous les patients atteints de FA persistante inscrits effectuent l'ablation linéaire de routine de l'isthme mitral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive des arythmies auriculaires
Délai: 3 et 12 mois à compter de la date de la procédure
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Critère d’évaluation de l’efficacité : Y compris la récidive de la fibrillation auriculaire, du flutter auriculaire et de la tachycardie auriculaire (durant plus de 30 s) |
3 et 12 mois à compter de la date de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications procédurales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Point final de sécurité : Apparition d'une fistule auriculo-œsophagienne, d'une sténose de la veine pulmonaire, d'une tamponnade péricardique, d'une lésion du nerf phrénique et d'une embolie |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
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- Pambrun T, Duchateau J, Delgove A, Denis A, Constantin M, Ramirez FD, Chauvel R, Tixier R, Welte N, Andre C, Nakashima T, Nakatani Y, Kamakura T, Takagi T, Krisai P, Cheniti G, Vlachos K, Bourier F, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Sacher F, Hocini M, Jais P, Haissaguerre M, Walton RD, Derval N. Epicardial course of the septopulmonary bundle: Anatomical considerations and clinical implications for roof line completion. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):349-357. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.008. Epub 2020 Nov 11.
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- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
- He Z, Yang L, Bai M, Yao Y, Zhang Z. Feasibility, efficacy, and safety of ethanol infusion into the vein of Marshall for atrial fibrillation: A meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Jul;44(7):1151-1162. doi: 10.1111/pace.14263. Epub 2021 May 24.
- Chen M, Sun J, Wang QS, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Yu YC, Cai X, Yang M, Lian XM, Zhao Y, Gong C, Yu Y, Liu B, Feng X, Lu Q, Li YG. Long-term outcome of combined catheter ablation and left atrial appendage closure in atrial fibrillation patients. Int J Cardiol. 2022 Dec 1;368:41-48. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.007. Epub 2022 Aug 8.
- Lin H, Chen YH, Hou JW, Lu ZY, Xiang Y, Li YG. Role of contact force-guided radiofrequency catheter ablation for treatment of atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):994-1005. doi: 10.1111/jce.13264. Epub 2017 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2023-128-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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