Оценка PWI с помощью этанолизации по Маршаллу при абляции персистирующей фибрилляции предсердий
8 апреля 2024 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование изоляции задней стенки предсердия (PWI) с помощью инфузии этанола Маршалла (VOMEI) и изоляции легочной вены при персистирующей абляции фибрилляции предсердий
Это проспективное рандомизированное контролируемое одинарное слепое многоцентровое клиническое исследование, целью которого является выяснить, может ли стратегия изоляции задней стенки (PWI) с помощью инфузии этанола Маршалла в вену (VOMEI) повысить уровень успеха при персистирующей фибрилляции предсердий. абляция.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Всего 260 участников с персистирующей ФП, прошедших радиочастотную катетерную абляцию и получивших VOMEI + PVI, будут рандомизированно распределены на две группы в соотношении 1:1.
1-я группа: ВОМЭИ + ПВИ + линейная абляция + ПВИ; 2 группа: ВОМЭИ+ПВИ+линейная абляция. Основной конечной точкой (конечной точкой эффективности) является рецидив предсердных тахиаритмий в период от 3 до 12 месяцев в течение периода наблюдения. Вторичной конечной точкой (конечной точкой безопасности) является возникновение процедурных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yichi YU, Dr.
- Номер телефона: +8613585563975
- Электронная почта: yuyichi@xinhuamed.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Mu Chen
- Номер телефона: +86 021 25077275
- Электронная почта: chenmu@xinhuamed.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- От 18-85 лет;
- Симптоматическая, неклапанная персистирующая фибрилляция предсердий (продолжительность фибрилляции предсердий ≥1 недели), рефрактерная как минимум к одному антиаритмическому препарату;
- Готовность к катетерной абляции мерцательной аритмии;
- Предоставить информированное согласие на участие в исследовании, соблюдать последующие испытания и процедуры оценки.
Критерий исключения:
- Наличие острых состояний, таких как острая фаза после инфаркта миокарда (в течение 3 мес), острая сердечная недостаточность или новое начало инфаркта головного мозга в течение 3 мес;
- В списке трансплантатов сердца;
- Продолжительность жизни менее 1 года;
- При других нарушениях свертываемости крови, которые не поддаются лечению антикоагулянтной терапией;
- При тромбе левого предсердия;
- Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA или ФВЛЖ<40%;
- При неконтролируемой злокачественной опухоли;
- Очевидная дисфункция печени или почек (уровни АЛТ, АСТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы и/или CCr<50%);
- В анамнезе катетерная радиочастотная абляция при фибрилляции предсердий или операции на сердце;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или находятся в детородном возрасте, но не используют надежные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VOMEI + PVI + линейная абляция митрального перешейка + PWI
Получение изоляции задней стенки левого предсердия путем линейной абляции крыши и нижней линии ЛП в дополнение к рутинной стратегии с инфузией этанола в вену Маршалла, изоляцией двусторонних легочных вен и линейной абляцией митрального перешейка.
|
CS-ангиография сначала проводится для визуализации вены Маршалла.
Затем проводят инфузию этанола и безводного спирта с использованием проводника и баллона OTW.
При радиочастотной катетерной абляции проводится стандартная процедура изоляции легочных вен.
Всем включенным пациентам с персистирующей ФП выполнялась рутинная линейная абляция митрального перешейка.
PWI дополнительно выполняется для экспериментальной группы с линейной абляцией крыши и низа ЛП и верифицируется картированием с помощью многоэлектродного катетера.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: VOMEI + PVI + линейная абляция митрального перешейка
Рутинная стратегия с инфузией этанола в вену Маршалла, изоляцией двусторонних легочных вен и линейной аблацией митрального перешейка.
Задняя стенка левого предсердия не изолирована.
|
CS-ангиография сначала проводится для визуализации вены Маршалла.
Затем проводят инфузию этанола и безводного спирта с использованием проводника и баллона OTW.
При радиочастотной катетерной абляции проводится стандартная процедура изоляции легочных вен.
Всем включенным пациентам с персистирующей ФП выполнялась рутинная линейная абляция митрального перешейка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердных аритмий
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев со дня процедуры
|
Конечная точка эффективности: Включая рецидив фибрилляции предсердий, трепетания предсердий и предсердной тахикардии (длительностью более 30 с) |
3 и 12 месяцев со дня процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Конечная точка безопасности: Возникновение атриопищеводного свища, стеноза легочной вены, тампонады перикарда, повреждения диафрагмального нерва и эмболии. |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Chen M, Li C, Liao P, Cui X, Tian W, Wang Q, Sun J, Yang M, Luo L, Wu H, Li YG. Epidemiology, management, and outcomes of atrial fibrillation among 30 million citizens in Shanghai, China from 2015 to 2020: A medical insurance database study. Lancet Reg Health West Pac. 2022 May 3;23:100470. doi: 10.1016/j.lanwpc.2022.100470. eCollection 2022 Jun.
- Sun J, Chen M, Wang Q, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Han B, Li XJ, Du W, Zhao L, Wang H, Yang B, Wu Y, Cai X, Li C, Chen TZ, Li YG. Adding six short lines on pulmonary vein isolation circumferences reduces recurrence of paroxysmal atrial fibrillation: Results from a multicenter, single-blind, randomized trial. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):344-351. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.014. Epub 2021 Nov 12.
- Clarke JD, Piccini JP, Friedman DJ. The role of posterior wall isolation in catheter ablation of persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2567-2576. doi: 10.1111/jce.15164. Epub 2021 Jul 21.
- Sugumar H, Thomas SP, Prabhu S, Voskoboinik A, Kistler PM. How to perform posterior wall isolation in catheter ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Feb;29(2):345-352. doi: 10.1111/jce.13397. Epub 2017 Dec 26.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Bai R, Di Biase L, Mohanty P, Trivedi C, Dello Russo A, Themistoclakis S, Casella M, Santarelli P, Fassini G, Santangeli P, Mohanty S, Rossillo A, Pelargonio G, Horton R, Sanchez J, Gallinghouse J, Burkhardt JD, Ma CS, Tondo C, Natale A. Proven isolation of the pulmonary vein antrum with or without left atrial posterior wall isolation in patients with persistent atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):132-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.019. Epub 2015 Aug 13.
- O'Neill L, Hensey M, Nolan W, Keane D. Clinical outcome when left atrial posterior wall box isolation is included as a catheter ablation strategy in patients with persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Oct;44(1):63-70. doi: 10.1007/s10840-015-0024-2. Epub 2015 Jun 12.
- Liu X, Gao X, Chen L, Shen L, Liu M, Xu Y. Clinical impact of posterior wall isolation in catheter ablation for persistent atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1268-1276. doi: 10.1111/pace.14591. Epub 2022 Sep 20.
- Lee JM, Shim J, Park J, Yu HT, Kim TH, Park JK, Uhm JS, Kim JB, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN; POBI-AF Investigators. The Electrical Isolation of the Left Atrial Posterior Wall in Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Nov;5(11):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.021. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):145.
- Kistler PM, Chieng D, Sugumar H, Ling LH, Segan L, Azzopardi S, Al-Kaisey A, Parameswaran R, Anderson RD, Hawson J, Prabhu S, Voskoboinik A, Wong G, Morton JB, Pathik B, McLellan AJ, Lee G, Wong M, Finch S, Pathak RK, Raja DC, Sterns L, Ginks M, Reid CM, Sanders P, Kalman JM. Effect of Catheter Ablation Using Pulmonary Vein Isolation With vs Without Posterior Left Atrial Wall Isolation on Atrial Arrhythmia Recurrence in Patients With Persistent Atrial Fibrillation: The CAPLA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):127-135. doi: 10.1001/jama.2022.23722.
- Pambrun T, Duchateau J, Delgove A, Denis A, Constantin M, Ramirez FD, Chauvel R, Tixier R, Welte N, Andre C, Nakashima T, Nakatani Y, Kamakura T, Takagi T, Krisai P, Cheniti G, Vlachos K, Bourier F, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Sacher F, Hocini M, Jais P, Haissaguerre M, Walton RD, Derval N. Epicardial course of the septopulmonary bundle: Anatomical considerations and clinical implications for roof line completion. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):349-357. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.008. Epub 2020 Nov 11.
- Thiyagarajah A, Kadhim K, Lau DH, Emami M, Linz D, Khokhar K, Munawar DA, Mishima R, Malik V, O'Shea C, Mahajan R, Sanders P. Feasibility, Safety, and Efficacy of Posterior Wall Isolation During Atrial Fibrillation Ablation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007005. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007005. Epub 2019 Aug 12.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
- He Z, Yang L, Bai M, Yao Y, Zhang Z. Feasibility, efficacy, and safety of ethanol infusion into the vein of Marshall for atrial fibrillation: A meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Jul;44(7):1151-1162. doi: 10.1111/pace.14263. Epub 2021 May 24.
- Chen M, Sun J, Wang QS, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Yu YC, Cai X, Yang M, Lian XM, Zhao Y, Gong C, Yu Y, Liu B, Feng X, Lu Q, Li YG. Long-term outcome of combined catheter ablation and left atrial appendage closure in atrial fibrillation patients. Int J Cardiol. 2022 Dec 1;368:41-48. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.007. Epub 2022 Aug 8.
- Lin H, Chen YH, Hou JW, Lu ZY, Xiang Y, Li YG. Role of contact force-guided radiofrequency catheter ablation for treatment of atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):994-1005. doi: 10.1111/jce.13264. Epub 2017 Jun 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2023-128-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .