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Avaliação de PWI assistida por etanolização Marshall na ablação de fibrilação atrial persistente

8 de abril de 2024 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo randomizado controlado de isolamento da parede posterior atrial (PWI) assistido por infusão de etanol na veia Marshall (VOMEI) e isolamento da veia pulmonar na ablação de fibrilação atrial persistente

Este é um estudo de ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego e multicêntrico com o objetivo de investigar se a estratégia de isolamento da parede posterior (PWI) assistida por veia de infusão de etanol Marshall (VOMEI) poderia melhorar a taxa de sucesso da fibrilação atrial persistente ablação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 260 participantes com FA persistente submetidos à ablação por cateter de radiofrequência e recebidos VOMEI + PVI serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1.

Grupo 1: VOMEI + IVP + ablação linear + IBP; Grupo 2: VOMEI + IVP +ablação linear. O objetivo principal (ponto final de eficácia) é a recorrência de taquiarritmias atriais entre 3-12 meses durante o acompanhamento. O endpoint secundário (endpoint de segurança) é a ocorrência de complicações do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 85 anos;
  2. Fibrilação atrial persistente não valvar sintomática (duração da fibrilação atrial ≥1 semana) e refratária a pelo menos um medicamento antiarrítmico;
  3. Preparado para se submeter à ablação por cateter de fibrilação atrial;
  4. Fornecer consentimento informado para participar do estudo, cumprir os ensaios de acompanhamento e procedimentos de avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Presença de condições agudas como fase aguda após infarto do miocárdio (dentro de 3 meses), insuficiência cardíaca aguda ou novo início de infarto cerebral dentro de 3 meses;
  2. Na lista de transplante de coração;
  3. Expectativa de vida inferior a 1 ano;
  4. Com outros distúrbios hemorrágicos que não podem ser tratados com terapia anticoagulante;
  5. Com trombo atrial esquerdo;
  6. Insuficiência cardíaca com classe III-IV da NYHA ou FEVE<40%;
  7. Com tumor maligno não controlado;
  8. Disfunção hepática ou renal óbvia (níveis de ALT, AST superiores a 2 vezes o limite superior do normal e/ou CCr<50%);
  9. História de ablação por radiofrequência por cateter para fibrilação atrial ou cirurgia cardíaca;
  10. Mulheres grávidas, amamentando, planejando engravidar ou em idade fértil, mas que não usam métodos contraceptivos confiáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VOMEI + IVP + ablação linear do istmo mitral + PWI
Aquisição de isolamento da parede posterior do átrio esquerdo por ablação linear do teto e da linha inferior do AE, além de estratégia de rotina com infusão de etanol na veia de Marshall, isolamento de veias pulmonares bilaterais e ablação linear do istmo mitral.
Procedimento: VOMEI + IVP + ablação linear do istmo mitral
A angiografia CS é realizada primeiramente para visualizar a veia de Marshall. A infusão de etanol por álcool anidro é então realizada com fio-guia e balão OTW. Para ablação por cateter de radiofrequência, é realizado o procedimento padrão de isolamento das veias pulmonares. Todos os pacientes inscritos com FA persistente realizam a ablação linear de rotina do istmo mitral.
Procedimento: Isolamento da parede posterior
O PWI é adicionalmente realizado para o grupo experimental com ablação linear do teto e linha inferior do AE, e verificado por mapeamento com um cateter multieletrodo.
Outros nomes:
  • PWI
Comparador Ativo: VOMEI + IVP + ablação linear do istmo mitral
Estratégia de rotina com infusão de etanol na veia de Marshall, isolamento das veias pulmonares bilaterais e ablação linear do istmo mitral. Parede posterior do átrio esquerdo não isolada.
Procedimento: VOMEI + IVP + ablação linear do istmo mitral
A angiografia CS é realizada primeiramente para visualizar a veia de Marshall. A infusão de etanol por álcool anidro é então realizada com fio-guia e balão OTW. Para ablação por cateter de radiofrequência, é realizado o procedimento padrão de isolamento das veias pulmonares. Todos os pacientes inscritos com FA persistente realizam a ablação linear de rotina do istmo mitral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de arritmias atriais
Prazo: 3 e 12 meses a partir da data do procedimento

Ponto final de eficácia:

Incluindo recorrência de fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia atrial (sustentando mais de 30s)
3 e 12 meses a partir da data do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações processuais
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Ponto final de segurança:

Ocorrência de fístula atrioesofágica, estenose de veia pulmonar, tamponamento pericárdico, lesão do nervo frênico e embolia
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHEC-C-2023-128-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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