Ocena PWI wspomaganego etanolem Marshalla w ablacji utrwalonego migotania przedsionków
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizowane, kontrolowane badanie izolacji tylnej ściany przedsionka (PWI) wspomaganej infuzją etanolu do żyły Marshalla (VOMEI) i izolacji żyły płucnej w leczeniu trwałego migotania przedsionków ablacji
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest sprawdzenie, czy strategia izolacji ściany tylnej (PWI) wspomagana wlewem etanolu do żyły Marshalla (VOMEI) może poprawić wskaźnik powodzenia utrwalonego migotania przedsionków ablacja.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 260 uczestników z przetrwałym AF, którzy przeszli ablację cewnikiem o częstotliwości radiowej i otrzymali VOMEI + PVI, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup w stosunku 1:1.
Grupa 1: VOMEI + PVI + ablacja liniowa + PWI; Grupa 2: VOMEI + PVI +ablacja liniowa. Głównym punktem końcowym (punktem końcowym skuteczności) jest nawrót tachyarytmii przedsionkowej w okresie od 3 do 12 miesięcy w okresie obserwacji. Drugorzędowym punktem końcowym (punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa) jest wystąpienie powikłań proceduralnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yichi YU, Dr.
- Numer telefonu: +8613585563975
- E-mail: yuyichi@xinhuamed.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Mu Chen
- Numer telefonu: +86 021 25077275
- E-mail: chenmu@xinhuamed.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 85 rokiem życia;
- Objawowe, niezastawkowe, uporczywe migotanie przedsionków (czas trwania migotania przedsionków ≥1 tydzień) i oporne na co najmniej jeden lek antyarytmiczny;
- Przygotowany do poddania się ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków;
- Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu, przestrzegaj procedur kontrolnych i procedur oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrych stanów, takich jak ostra faza po zawale mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy), ostra niewydolność serca lub nowy początek zawału mózgu w ciągu 3 miesięcy;
- Na liście przeszczepów serca;
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
- Z innymi zaburzeniami krzepnięcia, których nie można leczyć za pomocą terapii przeciwzakrzepowej;
- Ze skrzepliną w lewym przedsionku;
- Niewydolność serca w klasie III–IV według NYHA lub LVEF <40%;
- Z niekontrolowanym nowotworem złośliwym;
- Wyraźna dysfunkcja wątroby lub nerek (poziomy ALT, AST ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy i/lub CCr <50%);
- Historia ablacji prądem o częstotliwości radiowej przez cewnik w przypadku migotania przedsionków lub operacji kardiochirurgicznej;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VOMEI + PVI + ablacja liniowa cieśni mitralnej + PWI
Uzyskanie izolacji tylnej ściany lewego przedsionka poprzez ablację liniową sklepienia i dolnej linii LA, jako uzupełnienie rutynowej strategii z wlewem etanolu do żyły Marshalla, izolacją obustronnych żył płucnych i ablacją liniową cieśni mitralnej.
|
Angiografię CS wykonuje się najpierw w celu uwidocznienia żyły Marshalla.
Następnie przeprowadza się wlew etanolu bezwodnym alkoholem przy użyciu prowadnika i balonu OTW.
W przypadku ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej wykonywana jest standardowa procedura izolacji żył płucnych.
Wszyscy włączeni pacjenci z przetrwałym AF wykonują rutynową ablację liniową cieśni mitralnej.
PWI dodatkowo wykonuje się dla grupy eksperymentalnej z liniową ablacją sklepienia i dolnej linii LA i sprawdza się poprzez mapowanie za pomocą cewnika wieloelektrodowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: VOMEI + PVI + ablacja liniowa cieśni mitralnej
Rutynowa strategia z wlewem etanolu do żyły Marshalla, izolacją obustronnych żył płucnych i liniową ablacją cieśni mitralnej.
Tylna ściana lewego przedsionka nieizolowana.
|
Angiografię CS wykonuje się najpierw w celu uwidocznienia żyły Marshalla.
Następnie przeprowadza się wlew etanolu bezwodnym alkoholem przy użyciu prowadnika i balonu OTW.
W przypadku ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej wykonywana jest standardowa procedura izolacji żył płucnych.
Wszyscy włączeni pacjenci z przetrwałym AF wykonują rutynową ablację liniową cieśni mitralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy od dnia zabiegu
|
Punkt końcowy skuteczności: W tym nawrót migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego (trwającego dłużej niż 30 s) |
3 i 12 miesięcy od dnia zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Występowanie przetoki przedsionkowo-przełykowej, zwężenia żył płucnych, tamponady osierdzia, uszkodzenia nerwu przeponowego i zatorowości |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Chen M, Li C, Liao P, Cui X, Tian W, Wang Q, Sun J, Yang M, Luo L, Wu H, Li YG. Epidemiology, management, and outcomes of atrial fibrillation among 30 million citizens in Shanghai, China from 2015 to 2020: A medical insurance database study. Lancet Reg Health West Pac. 2022 May 3;23:100470. doi: 10.1016/j.lanwpc.2022.100470. eCollection 2022 Jun.
- Sun J, Chen M, Wang Q, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Han B, Li XJ, Du W, Zhao L, Wang H, Yang B, Wu Y, Cai X, Li C, Chen TZ, Li YG. Adding six short lines on pulmonary vein isolation circumferences reduces recurrence of paroxysmal atrial fibrillation: Results from a multicenter, single-blind, randomized trial. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):344-351. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.014. Epub 2021 Nov 12.
- Clarke JD, Piccini JP, Friedman DJ. The role of posterior wall isolation in catheter ablation of persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2567-2576. doi: 10.1111/jce.15164. Epub 2021 Jul 21.
- Sugumar H, Thomas SP, Prabhu S, Voskoboinik A, Kistler PM. How to perform posterior wall isolation in catheter ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Feb;29(2):345-352. doi: 10.1111/jce.13397. Epub 2017 Dec 26.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Bai R, Di Biase L, Mohanty P, Trivedi C, Dello Russo A, Themistoclakis S, Casella M, Santarelli P, Fassini G, Santangeli P, Mohanty S, Rossillo A, Pelargonio G, Horton R, Sanchez J, Gallinghouse J, Burkhardt JD, Ma CS, Tondo C, Natale A. Proven isolation of the pulmonary vein antrum with or without left atrial posterior wall isolation in patients with persistent atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):132-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.019. Epub 2015 Aug 13.
- O'Neill L, Hensey M, Nolan W, Keane D. Clinical outcome when left atrial posterior wall box isolation is included as a catheter ablation strategy in patients with persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Oct;44(1):63-70. doi: 10.1007/s10840-015-0024-2. Epub 2015 Jun 12.
- Liu X, Gao X, Chen L, Shen L, Liu M, Xu Y. Clinical impact of posterior wall isolation in catheter ablation for persistent atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1268-1276. doi: 10.1111/pace.14591. Epub 2022 Sep 20.
- Lee JM, Shim J, Park J, Yu HT, Kim TH, Park JK, Uhm JS, Kim JB, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN; POBI-AF Investigators. The Electrical Isolation of the Left Atrial Posterior Wall in Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Nov;5(11):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.021. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):145.
- Kistler PM, Chieng D, Sugumar H, Ling LH, Segan L, Azzopardi S, Al-Kaisey A, Parameswaran R, Anderson RD, Hawson J, Prabhu S, Voskoboinik A, Wong G, Morton JB, Pathik B, McLellan AJ, Lee G, Wong M, Finch S, Pathak RK, Raja DC, Sterns L, Ginks M, Reid CM, Sanders P, Kalman JM. Effect of Catheter Ablation Using Pulmonary Vein Isolation With vs Without Posterior Left Atrial Wall Isolation on Atrial Arrhythmia Recurrence in Patients With Persistent Atrial Fibrillation: The CAPLA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):127-135. doi: 10.1001/jama.2022.23722.
- Pambrun T, Duchateau J, Delgove A, Denis A, Constantin M, Ramirez FD, Chauvel R, Tixier R, Welte N, Andre C, Nakashima T, Nakatani Y, Kamakura T, Takagi T, Krisai P, Cheniti G, Vlachos K, Bourier F, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Sacher F, Hocini M, Jais P, Haissaguerre M, Walton RD, Derval N. Epicardial course of the septopulmonary bundle: Anatomical considerations and clinical implications for roof line completion. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):349-357. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.008. Epub 2020 Nov 11.
- Thiyagarajah A, Kadhim K, Lau DH, Emami M, Linz D, Khokhar K, Munawar DA, Mishima R, Malik V, O'Shea C, Mahajan R, Sanders P. Feasibility, Safety, and Efficacy of Posterior Wall Isolation During Atrial Fibrillation Ablation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007005. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007005. Epub 2019 Aug 12.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
- He Z, Yang L, Bai M, Yao Y, Zhang Z. Feasibility, efficacy, and safety of ethanol infusion into the vein of Marshall for atrial fibrillation: A meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Jul;44(7):1151-1162. doi: 10.1111/pace.14263. Epub 2021 May 24.
- Chen M, Sun J, Wang QS, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Yu YC, Cai X, Yang M, Lian XM, Zhao Y, Gong C, Yu Y, Liu B, Feng X, Lu Q, Li YG. Long-term outcome of combined catheter ablation and left atrial appendage closure in atrial fibrillation patients. Int J Cardiol. 2022 Dec 1;368:41-48. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.007. Epub 2022 Aug 8.
- Lin H, Chen YH, Hou JW, Lu ZY, Xiang Y, Li YG. Role of contact force-guided radiofrequency catheter ablation for treatment of atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):994-1005. doi: 10.1111/jce.13264. Epub 2017 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2023-128-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .