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Evaluación de PWI asistida por etanolización Marshall en la ablación de fibrilación auricular persistente

8 de abril de 2024 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio controlado aleatorio del aislamiento de la pared posterior auricular (PWI) asistido por infusión de etanol de la vena Marshall (VOMEI) y aislamiento de la vena pulmonar en la ablación de la fibrilación auricular persistente

Este es un estudio de ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego y multicéntrico que tiene como objetivo investigar si la estrategia de aislamiento de la pared posterior (PWI) asistido por la vena de infusión de etanol Marshall (VOMEI) podría mejorar la tasa de éxito de la fibrilación auricular persistente ablación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 260 participantes con FA persistente que se someten a ablación con catéter por radiofrecuencia y recibieron VOMEI + PVI serán asignados aleatoriamente a dos grupos en una proporción de 1:1.

Grupo 1: VOMEI + PVI + ablación lineal + PWI; Grupo 2: VOMEI + PVI +ablación lineal. El criterio de valoración principal (criterio de valoración de eficacia) es la recurrencia de taquiarritmias auriculares entre 3 y 12 meses durante el seguimiento. El criterio de valoración secundario (criterio de valoración de seguridad) es la aparición de complicaciones del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 85 años;
  2. Fibrilación auricular persistente, sintomática, no valvular (duración de la fibrilación auricular ≥1 semana) y refractaria a al menos un fármaco antiarrítmico;
  3. Preparado para someterse a ablación con catéter de fibrilación auricular;
  4. Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio, cumplir con los ensayos de seguimiento y procedimientos de evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de condiciones agudas como fase aguda después de un infarto de miocardio (dentro de los 3 meses), insuficiencia cardíaca aguda o nueva aparición de un infarto cerebral dentro de los 3 meses;
  2. En la lista de trasplantes de corazón;
  3. Esperanza de vida inferior a 1 año;
  4. Con otros trastornos hemorrágicos que no pueden tratarse con terapia anticoagulante;
  5. Con trombo auricular izquierdo;
  6. Insuficiencia cardíaca con clase NYHA III-IV o FEVI <40%;
  7. Con tumor maligno no controlado;
  8. Disfunción hepática o renal evidente (niveles de ALT, AST más de 2 veces el límite superior normal y/o CCr <50 %);
  9. Antecedentes de ablación por radiofrecuencia con catéter por fibrilación auricular o cirugía cardíaca;
  10. Mujeres que están embarazadas, amamantando, que planean quedar embarazadas o en edad fértil pero que no utilizan un método anticonceptivo confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VOMEI + PVI + ablación lineal de istmo mitral + PWI
Adquisición del aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda mediante ablación lineal del techo y línea inferior de la AI, además de estrategia de rutina con infusión de etanol en vena Marshall, aislamiento de venas pulmonares bilaterales y ablación lineal del istmo mitral.
Procedimiento: VOMEI + PVI + ablación lineal del istmo mitral
En primer lugar, se realiza la angiografía CS para visualizar la vena de Marshall. Luego se realiza la infusión de etanol con alcohol anhidro utilizando una guía y un balón OTW. Para la ablación con catéter por radiofrecuencia, se realiza el procedimiento estándar de aislamiento de las venas pulmonares. Todos los pacientes con FA persistente inscritos realizan la ablación lineal de rutina del istmo mitral.
Procedimiento: Aislamiento de la pared posterior
PWI se realiza además para el grupo experimental con ablación lineal del techo y la línea inferior de LA, y se verifica mediante mapeo con un catéter multielectrodo.
Otros nombres:
  • PWI
Comparador activo: VOMEI + PVI + ablación lineal del istmo mitral
Estrategia de rutina con infusión de etanol en vena Marshall, aislamiento de venas pulmonares bilaterales y ablación lineal del istmo mitral. Pared posterior de la aurícula izquierda no aislada.
Procedimiento: VOMEI + PVI + ablación lineal del istmo mitral
En primer lugar, se realiza la angiografía CS para visualizar la vena de Marshall. Luego se realiza la infusión de etanol con alcohol anhidro utilizando una guía y un balón OTW. Para la ablación con catéter por radiofrecuencia, se realiza el procedimiento estándar de aislamiento de las venas pulmonares. Todos los pacientes con FA persistente inscritos realizan la ablación lineal de rutina del istmo mitral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses desde la fecha del procedimiento

Criterio de valoración de eficacia:

Incluyendo recurrencia de fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia auricular (que dura más de 30 segundos)
3 y 12 meses desde la fecha del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones procesales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Punto final de seguridad:

Aparición de fístula auriculoesofágica, estenosis de la vena pulmonar, taponamiento pericárdico, lesión del nervio frénico y embolia.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XHEC-C-2023-128-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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