- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06363604
Evaluering av PWI assistert av Marshall-etanolisering ved ablasjon av vedvarende atrieflimmer
Randomisert kontrollert studie av atriell bakveggisolasjon (PWI) assistert av vene av Marshall etanolinfusjon (VOMEI) og pulmonal veneisolasjon ved vedvarende atrieflimmerablasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 260 deltakere med vedvarende AF som gjennomgår radiofrekvenskateterablasjon og mottok VOMEI + PVI vil randomiseres til to grupper i forholdet 1:1.
Gruppe 1: VOMEI + PVI + lineær ablasjon + PWI; Gruppe 2: VOMEI + PVI +lineær ablasjon. Hovedendepunktet (effektendepunktet) er tilbakefall av atrielle takyarytmier mellom 3-12 måneder under oppfølging. Det sekundære endepunktet (sikkerhetsendepunktet) er forekomsten av prosedyrekomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yichi YU, Dr.
- Telefonnummer: +8613585563975
- E-post: yuyichi@xinhuamed.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Mu Chen
- Telefonnummer: +86 021 25077275
- E-post: chenmu@xinhuamed.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-85 år;
- Symptomatisk, ikke-valvulært vedvarende atrieflimmer (varighet av atrieflimmer ≥1 uke), og refraktær overfor minst ett antiarytmisk legemiddel;
- Forberedt på å gjennomgå atrieflimmerkateterablasjon;
- Gi informert samtykke til å delta i studien, overholde oppfølgingsforsøk og evalueringsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutte tilstander som akutt fase etter hjerteinfarkt (innen 3 måneder), akutt hjertesvikt eller ny debut av hjerneinfarkt innen 3 måneder;
- På hjertetransplantasjonslisten;
- Forventet levealder mindre enn 1 år;
- Med andre blødningsforstyrrelser som ikke kan behandles med antikoagulasjonsterapi;
- Med venstre atrial trombe;
- Hjertesvikt med NYHA klasse III-IV eller LVEF<40 %;
- Med ukontrollert ondartet svulst;
- Åpenbar lever- eller nyredysfunksjon (ALT, ASAT-nivåer mer enn 2 ganger øvre normalgrense og/eller CCr<50%);
- Anamnese med radiofrekvensablasjon av kateter for atrieflimmer eller hjertekirurgi;
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller i fertil alder, men som ikke bruker pålitelig prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VOMEI + PVI + lineær ablasjon av mitral isthmus + PWI
Anskaffelse av venstre atrial bakveggisolasjon ved lineær ablasjon av LA tak og bunnlinje, i tillegg til rutinestrategi med vene av Marshall etanolinfusjon, isolering av bilaterale lungevener og lineær ablasjon av mitral isthmus.
|
CS-angiografien utføres først for å visualisere Marshall-venen.
Etanolinfusjonen med vannfri alkohol utføres deretter ved å bruke en guidewire og en OTW-ballong.
For radiofrekvenskateterablasjon utføres standardprosedyren for pulmonal veneisolasjon.
Alle de registrerte pasientene med vedvarende AF utfører rutinemessig lineær ablasjon av mitralisthmus.
PWI utføres i tillegg for forsøksgruppe med lineær ablasjon av LA-tak og bunnlinje, og verifiseres ved kartlegging med multielektrodekateter.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: VOMEI + PVI + lineær ablasjon av mitral isthmus
Rutinestrategi med vene av Marshall etanol infusjon, isolering av bilaterale lungevener og lineær ablasjon av mitral isthmus.
Venstre atrie bakvegg ikke isolert.
|
CS-angiografien utføres først for å visualisere Marshall-venen.
Etanolinfusjonen med vannfri alkohol utføres deretter ved å bruke en guidewire og en OTW-ballong.
For radiofrekvenskateterablasjon utføres standardprosedyren for pulmonal veneisolasjon.
Alle de registrerte pasientene med vedvarende AF utfører rutinemessig lineær ablasjon av mitralisthmus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: 3 og 12 måneder fra prosedyredatoen
|
Effektendepunkt: Inkludert tilbakefall av atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi (vedvarende mer enn 30-årene) |
3 og 12 måneder fra prosedyredatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sikkerhetsendepunkt: Forekomst av atrioøsofageal fistel, pulmonal venestenose, perikardial tamponade, frenisk nerveskade og emboli |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Chen M, Li C, Liao P, Cui X, Tian W, Wang Q, Sun J, Yang M, Luo L, Wu H, Li YG. Epidemiology, management, and outcomes of atrial fibrillation among 30 million citizens in Shanghai, China from 2015 to 2020: A medical insurance database study. Lancet Reg Health West Pac. 2022 May 3;23:100470. doi: 10.1016/j.lanwpc.2022.100470. eCollection 2022 Jun.
- Sun J, Chen M, Wang Q, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Han B, Li XJ, Du W, Zhao L, Wang H, Yang B, Wu Y, Cai X, Li C, Chen TZ, Li YG. Adding six short lines on pulmonary vein isolation circumferences reduces recurrence of paroxysmal atrial fibrillation: Results from a multicenter, single-blind, randomized trial. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):344-351. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.014. Epub 2021 Nov 12.
- Clarke JD, Piccini JP, Friedman DJ. The role of posterior wall isolation in catheter ablation of persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2567-2576. doi: 10.1111/jce.15164. Epub 2021 Jul 21.
- Sugumar H, Thomas SP, Prabhu S, Voskoboinik A, Kistler PM. How to perform posterior wall isolation in catheter ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Feb;29(2):345-352. doi: 10.1111/jce.13397. Epub 2017 Dec 26.
- Cutler MJ, Johnson J, Abozguia K, Rowan S, Lewis W, Costantini O, Natale A, Ziv O. Impact of Voltage Mapping to Guide Whether to Perform Ablation of the Posterior Wall in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jan;27(1):13-21. doi: 10.1111/jce.12830. Epub 2015 Oct 30.
- Bai R, Di Biase L, Mohanty P, Trivedi C, Dello Russo A, Themistoclakis S, Casella M, Santarelli P, Fassini G, Santangeli P, Mohanty S, Rossillo A, Pelargonio G, Horton R, Sanchez J, Gallinghouse J, Burkhardt JD, Ma CS, Tondo C, Natale A. Proven isolation of the pulmonary vein antrum with or without left atrial posterior wall isolation in patients with persistent atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):132-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.019. Epub 2015 Aug 13.
- O'Neill L, Hensey M, Nolan W, Keane D. Clinical outcome when left atrial posterior wall box isolation is included as a catheter ablation strategy in patients with persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Oct;44(1):63-70. doi: 10.1007/s10840-015-0024-2. Epub 2015 Jun 12.
- Liu X, Gao X, Chen L, Shen L, Liu M, Xu Y. Clinical impact of posterior wall isolation in catheter ablation for persistent atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1268-1276. doi: 10.1111/pace.14591. Epub 2022 Sep 20.
- Lee JM, Shim J, Park J, Yu HT, Kim TH, Park JK, Uhm JS, Kim JB, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN; POBI-AF Investigators. The Electrical Isolation of the Left Atrial Posterior Wall in Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Nov;5(11):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.021. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):145.
- Kistler PM, Chieng D, Sugumar H, Ling LH, Segan L, Azzopardi S, Al-Kaisey A, Parameswaran R, Anderson RD, Hawson J, Prabhu S, Voskoboinik A, Wong G, Morton JB, Pathik B, McLellan AJ, Lee G, Wong M, Finch S, Pathak RK, Raja DC, Sterns L, Ginks M, Reid CM, Sanders P, Kalman JM. Effect of Catheter Ablation Using Pulmonary Vein Isolation With vs Without Posterior Left Atrial Wall Isolation on Atrial Arrhythmia Recurrence in Patients With Persistent Atrial Fibrillation: The CAPLA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):127-135. doi: 10.1001/jama.2022.23722.
- Pambrun T, Duchateau J, Delgove A, Denis A, Constantin M, Ramirez FD, Chauvel R, Tixier R, Welte N, Andre C, Nakashima T, Nakatani Y, Kamakura T, Takagi T, Krisai P, Cheniti G, Vlachos K, Bourier F, Takigawa M, Kitamura T, Frontera A, Sacher F, Hocini M, Jais P, Haissaguerre M, Walton RD, Derval N. Epicardial course of the septopulmonary bundle: Anatomical considerations and clinical implications for roof line completion. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):349-357. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.008. Epub 2020 Nov 11.
- Thiyagarajah A, Kadhim K, Lau DH, Emami M, Linz D, Khokhar K, Munawar DA, Mishima R, Malik V, O'Shea C, Mahajan R, Sanders P. Feasibility, Safety, and Efficacy of Posterior Wall Isolation During Atrial Fibrillation Ablation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Aug;12(8):e007005. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007005. Epub 2019 Aug 12.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
- He Z, Yang L, Bai M, Yao Y, Zhang Z. Feasibility, efficacy, and safety of ethanol infusion into the vein of Marshall for atrial fibrillation: A meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Jul;44(7):1151-1162. doi: 10.1111/pace.14263. Epub 2021 May 24.
- Chen M, Sun J, Wang QS, Zhang PP, Li W, Zhang R, Mo BF, Yu YC, Cai X, Yang M, Lian XM, Zhao Y, Gong C, Yu Y, Liu B, Feng X, Lu Q, Li YG. Long-term outcome of combined catheter ablation and left atrial appendage closure in atrial fibrillation patients. Int J Cardiol. 2022 Dec 1;368:41-48. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.007. Epub 2022 Aug 8.
- Lin H, Chen YH, Hou JW, Lu ZY, Xiang Y, Li YG. Role of contact force-guided radiofrequency catheter ablation for treatment of atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):994-1005. doi: 10.1111/jce.13264. Epub 2017 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2023-128-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på VOMEI + PVI + lineær ablasjon av mitral isthmus
-
Henan Provincial People's HospitalRekruttering