Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PWI assistert av Marshall-etanolisering ved ablasjon av vedvarende atrieflimmer

Randomisert kontrollert studie av atriell bakveggisolasjon (PWI) assistert av vene av Marshall etanolinfusjon (VOMEI) og pulmonal veneisolasjon ved vedvarende atrieflimmerablasjon

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltblind, multisenter klinisk studie som tar sikte på å undersøke om strategien med bakveggisolasjon (PWI) assistert av vene of Marshall etanolinfusjon (VOMEI) kan forbedre suksessraten for vedvarende atrieflimmer ablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 260 deltakere med vedvarende AF som gjennomgår radiofrekvenskateterablasjon og mottok VOMEI + PVI vil randomiseres til to grupper i forholdet 1:1.

Gruppe 1: VOMEI + PVI + lineær ablasjon + PWI; Gruppe 2: VOMEI + PVI +lineær ablasjon. Hovedendepunktet (effektendepunktet) er tilbakefall av atrielle takyarytmier mellom 3-12 måneder under oppfølging. Det sekundære endepunktet (sikkerhetsendepunktet) er forekomsten av prosedyrekomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18-85 år;
  2. Symptomatisk, ikke-valvulært vedvarende atrieflimmer (varighet av atrieflimmer ≥1 uke), og refraktær overfor minst ett antiarytmisk legemiddel;
  3. Forberedt på å gjennomgå atrieflimmerkateterablasjon;
  4. Gi informert samtykke til å delta i studien, overholde oppfølgingsforsøk og evalueringsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av akutte tilstander som akutt fase etter hjerteinfarkt (innen 3 måneder), akutt hjertesvikt eller ny debut av hjerneinfarkt innen 3 måneder;
  2. På hjertetransplantasjonslisten;
  3. Forventet levealder mindre enn 1 år;
  4. Med andre blødningsforstyrrelser som ikke kan behandles med antikoagulasjonsterapi;
  5. Med venstre atrial trombe;
  6. Hjertesvikt med NYHA klasse III-IV eller LVEF<40 %;
  7. Med ukontrollert ondartet svulst;
  8. Åpenbar lever- eller nyredysfunksjon (ALT, ASAT-nivåer mer enn 2 ganger øvre normalgrense og/eller CCr<50%);
  9. Anamnese med radiofrekvensablasjon av kateter for atrieflimmer eller hjertekirurgi;
  10. Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller i fertil alder, men som ikke bruker pålitelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VOMEI + PVI + lineær ablasjon av mitral isthmus + PWI
Anskaffelse av venstre atrial bakveggisolasjon ved lineær ablasjon av LA tak og bunnlinje, i tillegg til rutinestrategi med vene av Marshall etanolinfusjon, isolering av bilaterale lungevener og lineær ablasjon av mitral isthmus.
CS-angiografien utføres først for å visualisere Marshall-venen. Etanolinfusjonen med vannfri alkohol utføres deretter ved å bruke en guidewire og en OTW-ballong. For radiofrekvenskateterablasjon utføres standardprosedyren for pulmonal veneisolasjon. Alle de registrerte pasientene med vedvarende AF utfører rutinemessig lineær ablasjon av mitralisthmus.
PWI utføres i tillegg for forsøksgruppe med lineær ablasjon av LA-tak og bunnlinje, og verifiseres ved kartlegging med multielektrodekateter.
Andre navn:
  • PWI
Aktiv komparator: VOMEI + PVI + lineær ablasjon av mitral isthmus
Rutinestrategi med vene av Marshall etanol infusjon, isolering av bilaterale lungevener og lineær ablasjon av mitral isthmus. Venstre atrie bakvegg ikke isolert.
CS-angiografien utføres først for å visualisere Marshall-venen. Etanolinfusjonen med vannfri alkohol utføres deretter ved å bruke en guidewire og en OTW-ballong. For radiofrekvenskateterablasjon utføres standardprosedyren for pulmonal veneisolasjon. Alle de registrerte pasientene med vedvarende AF utfører rutinemessig lineær ablasjon av mitralisthmus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: 3 og 12 måneder fra prosedyredatoen

Effektendepunkt:

Inkludert tilbakefall av atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi (vedvarende mer enn 30-årene)

3 og 12 måneder fra prosedyredatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sikkerhetsendepunkt:

Forekomst av atrioøsofageal fistel, pulmonal venestenose, perikardial tamponade, frenisk nerveskade og emboli

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XHEC-C-2023-128-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på VOMEI + PVI + lineær ablasjon av mitral isthmus

3
Abonnere