Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PWI assisteret af Marshall-ethanolisering ved ablation af vedvarende atrieflimren

8. april 2024 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af atriel posterior vægisolation (PWI) assisteret af vene of Marshall Ethanol Infusion (VOMEI) og pulmonal vene isolation i persistent atrieflimren ablation

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, multicenter klinisk forsøgsstudie, der har til formål at undersøge, om strategien med posterior vægisolering (PWI) assisteret af vene of Marshall ethanol infusion (VOMEI) kunne forbedre succesraten for vedvarende atrieflimren ablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 260 deltagere med vedvarende AF, som gennemgår radiofrekvenskateterablation og modtog VOMEI + PVI, vil blive randomiseret fordelt på to grupper i forholdet 1:1.

Gruppe 1: VOMEI + PVI + lineær ablation + PWI; Gruppe 2: VOMEI + PVI +lineær ablation. Det vigtigste endepunkt (effektmål) er tilbagefald af atrielle takyarytmier mellem 3-12 måneder under opfølgningen. Det sekundære endepunkt (sikkerhedsendepunkt) er forekomsten af ​​proceduremæssige komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18-85 år;
  2. Symptomatisk, ikke-valvulært vedvarende atrieflimren (varighed af atrieflimren ≥1 uge) og refraktær over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel;
  3. Forberedt til at gennemgå atrieflimren kateter ablation;
  4. Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, overhold opfølgende forsøg og evalueringsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af akutte tilstande såsom akut fase efter myokardieinfarkt (inden for 3 måneder), akut hjertesvigt eller nyopstået hjerneinfarkt inden for 3 måneder;
  2. På hjertetransplantationslisten;
  3. Forventet levetid mindre end 1 år;
  4. Med andre blødningsforstyrrelser, der ikke kan behandles med antikoaguleringsterapi;
  5. Med venstre atriel trombe;
  6. Hjertesvigt med NYHA klasse III-IV eller LVEF<40%;
  7. Med ukontrolleret ondartet tumor;
  8. Indlysende lever- eller nyredysfunktion (ALAT, AST-niveauer mere end 2 gange den øvre grænse for normal og/eller CCr<50%);
  9. Anamnese med radiofrekvensablation af kateter til atrieflimren eller hjertekirurgi;
  10. Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller i den fødedygtige alder, men som ikke bruger pålidelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VOMEI + PVI + lineær ablation af mitral isthmus + PWI
Erhvervelse af venstre atriel bagvægsisolering ved lineær ablation af LA tag og bundlinje, udover rutinestrategi med vene af Marshall ethanol infusion, isolering af bilaterale lungevener og lineær ablation af mitral isthmus.
Procedure: VOMEI + PVI + lineær ablation af mitral isthmus
CS angiografi udføres først for at visualisere Marshalls vene. Ethanolinfusionen med vandfri alkohol udføres derefter ved at bruge en guidewire og en OTW-ballon. Til radiofrekvenskateterablation udføres standardproceduren for pulmonal veneisolering. Alle de tilmeldte vedvarende AF-patienter udfører den rutinemæssige lineære ablation af mitral isthmus.
Procedure: Bagvægsisolering
PWI udføres desuden for forsøgsgruppe med lineær ablation af LA-tag og bundlinje, og verificeres ved kortlægning med et multielektrodekateter.
Andre navne:
  • PWI
Aktiv komparator: VOMEI + PVI + lineær ablation af mitral isthmus
Rutinestrategi med vene af Marshall ethanol infusion, isolering af bilaterale lungevener og lineær ablation af mitral isthmus. Venstre atrial bagvæg ikke isoleret.
Procedure: VOMEI + PVI + lineær ablation af mitral isthmus
CS angiografi udføres først for at visualisere Marshalls vene. Ethanolinfusionen med vandfri alkohol udføres derefter ved at bruge en guidewire og en OTW-ballon. Til radiofrekvenskateterablation udføres standardproceduren for pulmonal veneisolering. Alle de tilmeldte vedvarende AF-patienter udfører den rutinemæssige lineære ablation af mitral isthmus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrielle arytmier
Tidsramme: 3 og 12 måneder fra procedurens dato

Effektivitetsendepunkt:

Inklusive tilbagefald af atrieflimren, atrieflimren og atriel takykardi (vedvarende mere end 30s)
3 og 12 måneder fra procedurens dato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sikkerhedsslutpunkt:

Forekomst af atrioøsofageal fistel, pulmonal venestenose, perikardiel tamponade, phrenic nerveskade og emboli
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yigang LI, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2023-128-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med VOMEI + PVI + lineær ablation af mitral isthmus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner