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進行胃がん患者に対する救済療法としてのシンチリマブとFOLFIRIの併用

2026年6月15日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

進行胃がん患者に対する救済療法としてのシンチリマブとFOLFIRIの併用：前向き単群第II相試験

免疫チェックポイント阻害剤とプラチナ含有二剤併用療法は、その優れた有効性により、進行性胃がんと診断された患者に対する第一選択の治療アプローチとしてよく使用されています。 しかし、一次治療で進行した後のその後の治療に対する標準的な推奨事項はありません。 今回、研究者らは、シンチリマブとイリノテカン、ホリン酸ロイコボリン、およびフルオロウラシルの併用が、第一選択治療で切除不能または転移性胃がん進行と診断された患者に対する救済療法となり得るかどうかを評価するために、この非盲検、単施設、単群第II相試験を実施する。 。 この研究に参加する患者は、体重<60kgの患者にはシンチリマブ3mg/kg、体重が60kg以上の患者にはシンチリマブ200mg、さらにイリノテカン180mg/m2点滴静注、ホリン酸ロイコボリン400mg/m2点滴静注、フルオロウラシル400mg/m2点滴静注が投与される。その後、2400mg/m2 を 48 時間静脈内注入し、これを 2 週間ごとに繰り返します。 主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。 研究者らは40人の患者が必要だと推定した。 副次評価項目には、全生存期間、客観的奏効率、疾患制御率、切除不能または転移性胃がんの安全性が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学または細胞学によって確認された転移性または局所進行性の切除不能な胃腺癌
  2. 第一選択治療の進行または毒性不耐症
  3. 年齢 18～75歳
  4. ECOG スコア 0-2
  5. 推定余命は少なくとも12週間
  6. 以下のような適切な臓器および骨髄機能: ヘモグロビン ≥8g/dl、好中球絶対数 ≥1000/μL、血小板 ≥ 75,000/μL、総ビリルビン ≤1.5 x 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT (SGPT)) ≤2.5 x ULN (肝転移がある場合、≤5 x ULN)、血清アルブミン ≥2.8g/dl、 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、または計算上のクレアチニン クリアランス > 50 mL/min (Cockcroft Gault 式に従って計算)
  7. 国際正規化比 (INR) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) < 1.5 x ULN (D ダイマーが異常な場合は、血栓塞栓性イベントを除外する必要があります)
  8. 登録の7日前までに妊娠検査が陰性である場合。妊娠検査は、生殖能力のない女性（例：閉経後の女性、つまり2年以上の無月経、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術の既往）の場合にのみ省略できます。 妊娠可能な女性および男性は、登録時および研究参加中、最後の治療後少なくとも 3 か月間は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
  9. 十分な理解力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がある

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性
  2. 患者は以前の免疫療法中に過剰進行および免疫療法関連のグレード3以上の副作用を経験している
  3. 治験薬の最初の使用前28日以内に抗腫瘍化学療法または生物療法を受け、以前の骨髄放射線療法の合計面積が30％を超えている。例外として、それが標的病変ではない場合、緩和的放射線療法が許可され、放射線療法領域は骨髄領域の 25% 未満でなければなりません。
  4. 過去5年以内または同時に他の悪性腫瘍を患っている
  5. 重度の神経障害および精神障害を患っている
  6. 制御不能または症候性の脳転移のある患者
  7. 活動性の自己免疫疾患を有する患者
  8. -治験治療開始前の14日以内に免疫抑制または免疫抑制を目的とした全身ホルモン療法（用量>10mg/日のプレドニゾンまたは他の治療ホルモン）
  9. 治験薬または賦形剤に対するアレルギー
  10. 降圧薬でコントロールできない高血圧、冠状動脈性心疾患、心不全、不整脈（QTcF延長、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上）
  11. ・治験治療開始前4週間以内の重度の感染症（感染症の合併症、菌血症、重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない）・治験治療開始前2週間以内の治療用抗生物質の経口投与または静脈内投与（予防的抗生物質の投与を受けている患者、たとえば、尿路感染症や慢性閉塞性肺疾患の悪化を予防するための研究は研究参加の資格があります）
  12. 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染症など）のある患者
  13. -治験治療開始前28日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けたことがある、またはシンチリマブ治療中またはシンチリマブの最後の投与後60日以内にそのようなワクチンが必要になることが予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンチリマブ+イリノテカン+ホリン酸ロイコボリン+フルオロウラシル
体重<60kgの患者にはシンチリマブ3mg/kg、体重60kg以上の患者には200mg、さらにイリノテカン180mg/m2点滴静注、ロイコボリンホリネート400mg/m2点滴静注、フルオロウラシル400mg/m2点滴静注、その後2400mg/m2点滴静注48時間、2週間ごとに繰り返します。
薬：シンチリマブ+イリノテカン+ホリン酸ロイコボリン+フルオロウラシル
体重のある患者にはシンチリマブ 3mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-month progression-free survival (PFS) rate
時間枠：Undergo imaging examination to evaluate efficacy every 8 weeks ±7 days
The 5-month PFS rate refers to the proportion of patients who do not experience tumor progression or all-cause death at the 5-month time point following initial treatment
Undergo imaging examination to evaluate efficacy every 8 weeks ±7 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：8週間±7日ごとに画像検査を受けて効果を評価
ORRは、CTまたはMRIスキャン画像に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した登録被験者の合計に対する患者の割合として定義されます。
8週間±7日ごとに画像検査を受けて効果を評価
疾病制御率
時間枠：8週間±7日ごとに画像検査を受けて効果を評価
DCRは、CTまたはMRIスキャン画像に基づいて完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定病変（SD）を達成した登録被験者の合計に対する患者の割合として定義されます。
8週間±7日ごとに画像検査を受けて効果を評価
有害事象
時間枠：最初の薬の日から最後の薬の28±7日後まで
切除不能/転移性胃がん患者における救済療法としてのシンチリマブとFOLFIRIの併用療法の安全性と耐性の評価。これには、有害事象（AE）の発生率、重症度、転帰が含まれ、NCI CTC AEバージョン5.0に従って重症度別に分類されます。
最初の薬の日から最後の薬の28±7日後まで
Overall survival
時間枠：From the date of enrollment to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
OS is defined as the time from study enrollment to the date of death due to any cause, assessed up to 60 months.
From the date of enrollment to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
Progression free survival
時間枠：From the date of enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
PFS is defined as the time from study enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
From the date of enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Baseline ctDNA level
時間枠：At baseline, prior to initial treatment
Detection of circulating tumor DNA (ctDNA) levels in peripheral blood before the initial treatment
At baseline, prior to initial treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Qiong Yang, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者：Yajing Liu, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2036年6月1日

研究の完了 (推定)

2036年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2024-210-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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