Sintilimab Plus FOLFIRI som bergingsterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Metastatisk eller lokalt avansert, uoperabelt gastrisk adenokarsinom bekreftet av histologi eller cytologi
2. Progresjon eller toksisitetsintoleranse av førstelinjebehandling
3. Alder 18-75 år
4. ECOG-score 0-2
5. Estimert forventet levealder på minst 12 uker
6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, som følger: Hemoglobin ≥8g/dl, absolutt antall nøytrofile ≥1000/μL, blodplater ≥ 75 000 /μL,Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN), alkalisk aspartase-fosfatase (ASP) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT (SGPT)) ≤2,5 x ULN (hvis levermetastaser er tilstede, ≤5 x ULN), serumalbumin≥2,8g/dl, Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance >50mL/min (beregnet i henhold til Cockcroft Gault-formelen)
7. International Normalized Ratio (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) <1,5 x ULN (tromboembolisk hendelse må utelukkes hvis D-dimer er unormal)
8. Negativ graviditetstest ikke mer enn 7 dager før påmelding, Graviditetstester kan bare utelates hos kvinner som ikke har noe reproduksjonspotensial (f.eks. postmenopausale kvinner, dvs. amenoré ≥2 år eller tidligere hysterektomi eller bilateral ooforektomi). Fertile kvinner og menn må samtykke til bruk av passende prevensjon ved påmelding og under studiedeltakelse i minst 3 måneder etter siste behandling
9. Ha tilstrekkelig forståelsesevne og være villig til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og ammende kvinner
2. Pasienten har opplevd hyperprogresjon og immunterapirelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere under tidligere immunterapi
3. Mottatt antitumor kjemoterapi eller bioterapi innen 28 dager før første bruk av undersøkelsesmedisinen, overstiger det totale arealet av tidligere benmargsstrålebehandling 30 %; unntaket er at hvis det ikke er mållesjonen, er palliativ strålebehandling tillatt, og strålebehandlingsområdet må være mindre enn 25 % av benmargsområdet
4. Lidt av andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller samtidig
5. Lider av alvorlige nevrologiske og psykiatriske lidelser
6. Pasienter med ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser
7. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer
8. Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling for immunsuppressive formål (dose >10mg/dag prednison eller annet terapeutisk hormon) innen 14 dager før oppstart av studieterapi
9. Allergi mot undersøkelsesmedisiner eller hjelpestoffer
10. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres av antihypertensiva, koronar hjertesykdom, hjertesvikt og arytmi (QTcF-forlengelse,>450ms hos menn og>470ms hos kvinner)
11. Alvorlig infeksjon i de 4 ukene før oppstart av studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse Oral eller intravenøs administrering av terapeutiske antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling (pasienter som får profylaktisk antibiotika, for eksempel for å forhindre urinveisinfeksjoner eller forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom er kvalifisert for studiedeltakelse)
12. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon)
13. Har mottatt levende svekkede vaksiner innen 28 dager før oppstart av studiebehandling, eller forventes å kreve slike vaksiner under behandling med sintilimab eller innen 60 dager etter siste administrering av sintilimab