Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab Plus FOLFIRI jako terapia ratunkowa dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sintilimab plus FOLFIRI jako terapia ratunkowa dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka: prospektywne jednoramienne badanie fazy II

Połączenie inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych i podwójnych leków zawierających platynę jest częściej stosowane jako podejście terapeutyczne pierwszego rzutu u pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka żołądka ze względu na jego doskonałą skuteczność. Nie ma jednak standardowych zaleceń dotyczących dalszego leczenia po progresji w leczeniu pierwszego rzutu. W tym przypadku badacze prowadzą to otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy, aby ocenić, czy sintilimab w skojarzeniu z irynotekanem, folinianem leukoworyny i fluorouracylem może być terapią ratunkową u pacjentów, u których w leczeniu pierwszego rzutu zdiagnozowano nieresekcyjną lub przerzutową progresję raka żołądka . Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą otrzymywać sintilimab w dawce 3 mg/kg dla pacjentów o masie ciała <60 kg lub 200 mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 60 kg plus irynotekan w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym, folinian leukoworyny w dawce 400 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego i fluorouracyl w dawce 400 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego następnie wlew dożylny 2400 mg/m2 pc. przez 48 godzin, powtarzany co dwa tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS). Badacze oszacowali, że potrzebnych było 40 pacjentów. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite, odsetek obiektywnych odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby i bezpieczeństwo w przypadku nieresekcyjnego lub przerzutowego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny gruczolakorak żołądka potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  2. Progresja lub nietolerancja toksyczności leczenia pierwszego rzutu
  3. Wiek 18-75 lat
  4. Wynik ECOG 0-2
  5. Szacowana długość życia co najmniej 12 tygodni
  6. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego: hemoglobina ≥8g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/μl, płytki krwi ≥ 75 000/μl, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT (SGPT)) ≤2,5 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby ≤5 x GGN), Albumina surowicy ≥2,8g/dl, Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub obliczony klirens kreatyniny >50mL/min (obliczony według wzoru Cockcrofta Gaulta)
  7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) <1,5 x GGN (należy wykluczyć zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, jeśli nieprawidłowy jest D-dimer)
  8. Negatywny test ciążowy nie wcześniej niż 7 dni przed rejestracją. Test ciążowy można pominąć jedynie u kobiet, które nie mają potencjału rozrodczego (np. kobiety po menopauzie, tj. brak miesiączki ≥2 lata lub przebyta histerektomia lub obustronne wycięcie jajników). Płodne kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w momencie włączenia do badania oraz w trakcie udziału w badaniu przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zabiegu
  9. Posiadaj wystarczającą zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Podczas poprzedniej immunoterapii u pacjenta wystąpiła hiperprogresja i związane z immunoterapią działania niepożądane stopnia 3 lub wyższego
  3. Otrzymali chemioterapię przeciwnowotworową lub bioterapię w ciągu 28 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, całkowita powierzchnia dotychczasowej radioterapii szpiku kostnego przekracza 30%; wyjątkiem jest to, że jeśli nie jest to zmiana docelowa, dopuszcza się radioterapię paliatywną, a obszar radioterapii musi wynosić mniej niż 25% powierzchni szpiku kostnego
  4. Choruje na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub jednocześnie
  5. Cierpi na ciężkie zaburzenia neurologiczne i psychiczne
  6. Pacjenci z niekontrolowanymi lub objawowymi przerzutami do mózgu
  7. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi
  8. Immunosupresyjna lub ogólnoustrojowa terapia hormonalna w celach immunosupresyjnych (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innego hormonu terapeutycznego) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
  9. Alergie na badane leki lub substancje pomocnicze
  10. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca i zaburzenia rytmu (wydłużenie QTcF, > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet)
  11. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań związanych z zakażeniem, bakteriemią lub ciężkim zapaleniem płuc. Doustne lub dożylne podanie antybiotyków terapeutycznych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem (pacjenci otrzymujący antybiotyki profilaktyczne, na przykład w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych lub zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc kwalifikują się do udziału w badaniu)
  12. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak zakażenie wirusem HIV)
  13. otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego lub oczekuje się, że będą potrzebować takich szczepionek w trakcie leczenia sintilimabem lub w ciągu 60 dni po ostatnim podaniu sintilimabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab + irynotekan + folinian leukoworyny + fluorouracyl
sintilimab 3 mg/kg dla pacjentów o masie ciała < 60 kg lub 200 mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 60 kg plus irynotekan 180 mg/m2 w infuzji dożylnej, leukoworyna folinianu 400 mg/m2 w infuzji dożylnej i fluorouracyl 400 mg/m2 we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie wlew dożylny w dawce 2400 mg/m2 przez 48 godzin, powtarzane co dwa tygodnie.
Lek: Sintilimab + irynotekan + folinian leukoworyny + fluorouracyl
sintilimab 3 mg/kg dla pacjentów z masą ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-month progression-free survival (PFS) rate
Ramy czasowe: Undergo imaging examination to evaluate efficacy every 8 weeks ±7 days
The 5-month PFS rate refers to the proportion of patients who do not experience tumor progression or all-cause death at the 5-month time point following initial treatment
Undergo imaging examination to evaluate efficacy every 8 weeks ±7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Należy poddawać się badaniu obrazowemu w celu oceny skuteczności co 8 tygodni ± 7 dni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów w stosunku do całkowitej liczby włączonych pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie obrazów tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Należy poddawać się badaniu obrazowemu w celu oceny skuteczności co 8 tygodni ± 7 dni
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: Należy poddawać się badaniu obrazowemu w celu oceny skuteczności co 8 tygodni ± 7 dni
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów w stosunku do całkowitej liczby włączonych pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilną chorobę (SD) na podstawie obrazów tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Należy poddawać się badaniu obrazowemu w celu oceny skuteczności co 8 tygodni ± 7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pierwszego leku do 28±7 dni po przyjęciu ostatniego leku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sintilimabu w skojarzeniu z FOLFIRI jako terapii ratunkowej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka/rakem żołądka z przerzutami, w tym częstość występowania, nasilenie i skutki zdarzeń niepożądanych (AE) oraz kategorie według ciężkości zgodnie z NCI CTC AE wersja 5.0.
od daty przyjęcia pierwszego leku do 28±7 dni po przyjęciu ostatniego leku
Overall survival
Ramy czasowe: From the date of enrollment to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
OS is defined as the time from study enrollment to the date of death due to any cause, assessed up to 60 months.
From the date of enrollment to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
Progression free survival
Ramy czasowe: From the date of enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
PFS is defined as the time from study enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
From the date of enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline ctDNA level
Ramy czasowe: At baseline, prior to initial treatment
Detection of circulating tumor DNA (ctDNA) levels in peripheral blood before the initial treatment
At baseline, prior to initial treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiong Yang, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Yajing Liu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-210-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj