Sintilimab Plus FOLFIRI comme thérapie de sauvetage pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome gastrique métastatique ou localement avancé, non résécable, confirmé par histologie ou cytologie
2. Progression ou intolérance au traitement de première intention
3. Âge 18-75 ans
4. Score ECOG 0-2
5. Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, comme suit : hémoglobine ≥ 8 g/dl, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/μL, plaquettes ≥ 75 000/μL, bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST). (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT (SGPT)) ≤2,5 x LSN (en cas de métastases hépatiques, ≤5 x LSN), albumine sérique ≥2,8 g/dl, Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min (calculée selon la formule Cockcroft Gault)
7. Rapport international normalisé (INR) ou temps de céphaline activée (APTT) < 1,5 x LSN (un événement thromboembolique doit être exclu si les D-dimères sont anormaux)
8. Test de grossesse négatif pas plus de 7 jours avant l'inscription. Les tests de grossesse ne peuvent être omis que chez les femmes qui n'ont aucun potentiel reproducteur (par exemple, les femmes ménopausées, c'est-à-dire aménorrhée ≥ 2 ans ou hystérectomie ou ovariectomie bilatérale). Les femmes et les hommes fertiles doivent consentir à l'utilisation d'une contraception appropriée au moment de l'inscription et pendant la participation à l'étude pendant au moins 3 mois après le dernier traitement.
9. Avoir une capacité de compréhension suffisante et être prêt à signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes et allaitantes
2. Le patient a présenté une hyperprogression et des effets indésirables de grade 3 ou plus liés à l'immunothérapie au cours d'une immunothérapie antérieure.
3. A reçu une chimiothérapie ou une biothérapie antitumorale dans les 28 jours précédant la première utilisation du médicament expérimental, la superficie totale de la radiothérapie antérieure de la moelle osseuse dépasse 30 % ; l'exception est que s'il ne s'agit pas de la lésion cible, la radiothérapie palliative est autorisée et la zone de radiothérapie doit être inférieure à 25 % de la surface de la moelle osseuse.
4. Souffrant d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ou simultanément
5. Souffrant de troubles neurologiques et psychiatriques sévères
6. Patients présentant des métastases cérébrales incontrôlées ou symptomatiques
7. Patients atteints de maladies auto-immunes actives
8. Traitement hormonal immunosuppresseur ou systémique à des fins immunosuppressives (dose > 10 mg/jour de prednisone ou autre hormone thérapeutique) dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
9. Allergies aux médicaments expérimentaux ou aux excipients
10. Hypertension qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments antihypertenseurs, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque et arythmie (allongement de l'intervalle QTcF, > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes)
11. Infection grave au cours des 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour complications d'une infection, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave. Administration orale ou intraveineuse d'antibiotiques thérapeutiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude (patients recevant des antibiotiques prophylactiques, par exemple, pour prévenir les infections des voies urinaires ou l'exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, sont éligibles pour la participation à l'étude)
12. Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis (comme une infection par le VIH)
13. Avoir reçu des vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, ou devrait avoir besoin de tels vaccins pendant le traitement par le sintilimab ou dans les 60 jours suivant la dernière administration de sintilimab.