진행성 위암 환자를 위한 구제 요법으로 신틸리맙과 FOLFIRI 병용
2026년 6월 15일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
진행성 위암 환자를 위한 구제 요법으로서의 Sintilimab + FOLFIRI: 전향적 단일군 제2상 연구
면역관문억제제와 백금함유 이중약물의 병용요법은 우수한 효능으로 인해 진행성 위암 진단 환자의 1차 치료 접근법으로 더 많이 사용되고 있다.
그러나 1차 치료에서 질병이 진행된 후 후속 치료에 대한 표준 권장사항은 없습니다.
여기서 연구자들은 이리노테칸, 류코보린 폴리네이트 및 플루오로우라실과 결합한 신틸리맙이 1차 요법에서 절제 불가능하거나 전이성 위암 진행으로 진단된 환자를 위한 구제 요법이 될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 공개 라벨, 단일 센터, 단일군 제2상 연구를 수행합니다. .
본 연구에 참여하는 환자는 체중이 60kg 미만인 환자의 경우 신틸리맙 3mg/kg, 체중 ≥ 60kg인 환자의 경우 200mg과 이리노테칸 180mg/m2 정맥 주입, 류코보린 폴리네이트 400mg/m2 정맥 주입 및 플루오로우라실 400mg/m2 정맥 주입을 받게 됩니다. 그 후 48시간 동안 2400mg/m2 정맥 주입을 2주마다 반복했습니다.
1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)입니다.
연구자들은 40명의 환자가 필요하다고 추정했습니다.
2차 평가변수에는 전체 생존율, 객관적 반응률, 질병 통제율, 절제 불가능하거나 전이성 위암에 대한 안전성이 포함된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiong Yang, Doctor
- 전화번호: 13632341201
- 이메일: yangqiong05@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yajing Liu, Doctor
- 전화번호: 13631327315
- 이메일: liuyajing1030@126.com
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Qiong Yang, Doctor
- 전화번호: 13632341201
- 이메일: yangqiong05@126.com
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연락하다:
- Yajing Liu, Doctor
- 전화번호: 13631327315
- 이메일: liuyajing1030@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 위선암종
- 1차 치료의 진행 또는 독성 불내성
- 18~75세
- ECOG 점수 0-2
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 다음과 같은 적절한 기관 및 골수 기능: 헤모글로빈 ≥8g/dl, 호중구 절대 수치 ≥1000/μL, 혈소판 ≥ 75,000/μL, 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) (SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT(SGPT)) ≤2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN), 혈청 알부민≥2.8g/dl, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/min(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산)
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) <1.5 x ULN(D-이량체가 비정상인 경우 혈전색전증 사건을 배제해야 함)
- 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트, 임신 테스트는 가임 가능성이 없는 여성(예: 폐경 후 여성, 즉 무월경 ≥2년 또는 이전 자궁절제술 또는 양측 난소절제술)에서만 생략할 수 있습니다. 가임기 여성과 남성은 등록 시점과 연구 참여 기간 중 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 충분한 이해 능력을 갖추고 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 분
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 이전 면역치료 중 과진행 및 면역치료 관련 3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자
- 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 28일 이내에 항종양 화학요법 또는 생물요법을 받은 경우, 이전 골수 방사선 요법의 총 면적이 30%를 초과하는 경우 다만, 표적 병변이 아닌 경우에는 완화적 방사선 치료가 허용되며, 방사선 치료 면적은 골수 면적의 25% 미만이어야 한다.
- 지난 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓고 있는 경우
- 심각한 신경 및 정신 질환을 앓고 있음
- 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이 환자
- 활동성 자가면역질환 환자
- 연구 요법 시작 전 14일 이내에 면역억제 목적을 위한 면역억제 또는 전신 호르몬 요법(1일 용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)
- 연구용 약물 또는 부형제에 대한 알레르기
- 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥심질환, 심부전, 부정맥(QTcF 연장, 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우>470ms)
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 항생제의 경구 또는 정맥 투여(예방적 항생제를 투여받는 환자, 예를 들어, 요로 감염을 예방하거나 만성 폐쇄성 폐질환의 악화를 예방하기 위한 경우에는 연구 참여 자격이 있습니다)
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍증(예: HIV 감염)이 있는 환자
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나, 신틸리맙 치료 중 또는 신틸리맙 마지막 투여 후 60일 이내에 그러한 백신 접종이 필요할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신틸리맙+이리노테칸+류코보린 폴리네이트+플루오로우라실
체중이 60kg 미만인 환자의 경우 신틸리맙 3mg/kg, 체중 ≥ 60kg인 환자의 경우 200mg + 이리노테칸 180mg/m2 정맥 주입, 류코보린 폴리네이트 400mg/m2 정맥 주입 및 플루오로우라실 400mg/m2 정맥 주입 후 2400mg/m2 정맥 주입 48시간 동안 2주마다 반복됩니다.
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체중이 있는 환자의 경우 신틸리맙 3mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-month progression-free survival (PFS) rate
기간: Undergo imaging examination to evaluate efficacy every 8 weeks ±7 days
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The 5-month PFS rate refers to the proportion of patients who do not experience tumor progression or all-cause death at the 5-month time point following initial treatment
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Undergo imaging examination to evaluate efficacy every 8 weeks ±7 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 8주 ±7일마다 영상검사를 통해 유효성을 평가합니다.
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ORR은 등록된 전체 피험자 중 CT 또는 MRI 스캔 이미지를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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8주 ±7일마다 영상검사를 통해 유효성을 평가합니다.
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질병관리율
기간: 8주 ±7일마다 영상검사를 통해 유효성을 평가합니다.
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DCR은 CT 또는 MRI 스캔 이미지를 기반으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 총 등록 피험자 대비 환자의 비율로 정의됩니다.
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8주 ±7일마다 영상검사를 통해 유효성을 평가합니다.
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부작용
기간: 첫 투약일부터 마지막 투약일로부터 28±7일까지
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부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 결과를 포함하고 NCI CTC AE 버전 5.0에 따라 중증도별로 분류된 절제 불가능/전이성 위암 환자의 구제 요법으로서 신틸리맙과 FOLFIRI의 안전성 및 내성 평가.
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첫 투약일부터 마지막 투약일로부터 28±7일까지
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Overall survival
기간: From the date of enrollment to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
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OS is defined as the time from study enrollment to the date of death due to any cause, assessed up to 60 months.
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From the date of enrollment to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
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Progression free survival
기간: From the date of enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
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PFS is defined as the time from study enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
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From the date of enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baseline ctDNA level
기간: At baseline, prior to initial treatment
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Detection of circulating tumor DNA (ctDNA) levels in peripheral blood before the initial treatment
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At baseline, prior to initial treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiong Yang, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Yajing Liu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2036년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2024-210-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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