Sintilimab más FOLFIRI como terapia de rescate para pacientes con cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma gástrico irresecable metastásico o localmente avanzado confirmado por histología o citología
2. Progresión o intolerancia a la toxicidad del tratamiento de primera línea.
3. Edad 18-75 años
4. Puntuación ECOG 0-2
5. Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
6. Función adecuada de órganos y médula ósea, como sigue: Hemoglobina ≥8 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/μL, plaquetas ≥ 75 000/μL, Bilirrubina total ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN), fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT (SGPT)) ≤2,5 x LSN (si hay metástasis hepática, ≤5 x LSN), albúmina sérica≥2,8 g/dl, Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN o aclaramiento de creatinina calculado >50 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft Gault)
7. Relación normalizada internacional (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) <1,5 x LSN (se debe descartar un evento tromboembólico si el dímero D es anormal)
8. Prueba de embarazo negativa no más de 7 días antes de la inscripción. Las pruebas de embarazo solo se pueden omitir en mujeres que no tienen ningún potencial reproductivo (p. ej., mujeres posmenopáusicas, es decir, amenorrea ≥2 años o histerectomía previa u ooforectomía bilateral). Las mujeres y los hombres fértiles deben dar su consentimiento para el uso de un método anticonceptivo adecuado en el momento de la inscripción y durante la participación en el estudio durante al menos 3 meses después del último tratamiento.
9. Tener suficiente capacidad de comprensión y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas y lactantes
2. El paciente ha experimentado hiperprogresión y reacciones adversas de grado 3 o superior relacionadas con la inmunoterapia durante la inmunoterapia previa.
3. Recibió quimioterapia o bioterapia antitumoral dentro de los 28 días anteriores al primer uso del fármaco en investigación, el área total de radioterapia previa de la médula ósea supera el 30%; la excepción es que si no es la lesión objetivo, se permite la radioterapia paliativa y el área de radioterapia debe ser inferior al 25% del área de la médula ósea.
4. Padecer otros tumores malignos en los últimos 5 años o simultáneamente
5. Sufre de graves trastornos neurológicos y psiquiátricos.
6. Pacientes con metástasis cerebrales no controladas o sintomáticas.
7. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas.
8. Terapia hormonal inmunosupresora o sistémica con fines inmunosupresores (dosis >10 mg/día de prednisona u otra hormona terapéutica) dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia del estudio.
9. Alergias a medicamentos o excipientes en investigación.
10. Hipertensión que no puede controlarse con fármacos antihipertensivos, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca y arritmia (prolongación del QTcF, >450 ms en hombres y >470 ms en mujeres)
11. Infección grave en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, que incluye, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave. Administración oral o intravenosa de antibióticos terapéuticos dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio (pacientes que reciben antibióticos profilácticos, por ejemplo, para prevenir infecciones del tracto urinario o la exacerbación de una enfermedad pulmonar obstructiva crónica son elegibles para participar en el estudio)
12. Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como la infección por VIH)
13. Han recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o se espera que requieran dichas vacunas durante el tratamiento con sintilimab o dentro de los 60 días posteriores a la última administración de sintilimab.