Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimab Plus FOLFIRI pelastushoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sintilimab Plus FOLFIRI pelastushoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä: tuleva yhden käden vaiheen II tutkimus

Immuunitarkistuspisteen estäjien ja platinaa sisältävien kaksoislääkkeiden yhdistelmää käytetään enemmän ensilinjan terapeuttisena lähestymistapana potilaille, joilla on diagnosoitu edennyt mahasyöpä sen ylivoimaisen tehon vuoksi. Ei kuitenkaan ole olemassa vakiosuosituksia myöhemmälle hoidolle ensilinjan hoidon etenemisen jälkeen. Tässä tutkijat suorittavat tämän avoimen, yksikeskuksen, yksihaaraisen vaiheen II tutkimuksen arvioidakseen, voiko sintilimabi yhdessä irinotekaanin, leukovoriinifolinaatin ja fluorourasiilin kanssa pelastaa hoitoa potilaille, joilla on diagnosoitu mahasyövän eteneminen ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa ensilinjan hoidossa. . Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat sintilimabia 3 mg/kg potilaille, joiden paino on < 60 kg, tai 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 60 kg, sekä irinotekaania 180 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona, leukovoriinifolinaattia 400 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona ja fluorourasiilia 40 mg/m2 sen jälkeen 2 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan, toistetaan joka toinen viikko. Ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS). Tutkijat arvioivat, että 40 potilasta tarvittiin. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti, taudin hallintaaste ja turvallisuus ei-leikkauskelpoiselle tai metastaattiselle mahasyövälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva mahalaukun adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla
  2. Ensilinjan hoidon eteneminen tai toksisuus-intoleranssi
  3. Ikä 18-75 vuotta
  4. ECOG-pisteet 0-2
  5. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  6. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta seuraavasti: Hemoglobiini ≥8g/dl, neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥1000/μL, verihiutaleet ≥ 75000/μL,Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN), amino-ferraasi-asfaltaasi (partaasifosfaatti) (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT (SGPT)) ≤ 2,5 x ULN (jos maksametastaasseja on, ≤ 5 x ULN), seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl, Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin kaavan mukaan)
  7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) <1,5 x ULN (tromboembolinen tapahtuma on suljettava pois, jos D-dimeeri on epänormaali)
  8. Negatiivinen raskaustesti enintään 7 päivää ennen ilmoittautumista,Raskaustestit voidaan jättää tekemättä vain naisilta, joilla ei ole minkäänlaista lisääntymiskykyä (esim. postmenopausaalisilla naisilla, eli kuukautisia ≥2 vuotta tai aiempaa kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston). Hedelmällisten naisten ja miesten on suostuttava asianmukaisen ehkäisyn käyttöön ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimukseen osallistumisen aikana vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen
  9. Sinulla on riittävä ymmärryskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. Potilas on kokenut aiemman immunoterapian aikana hyperprogression ja immunoterapiaan liittyviä 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
  3. Saatu kasvainten vastaisessa kemoterapiassa tai bioterapiassa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa, aiemman luuytimen sädehoidon kokonaispinta-ala on yli 30 %; poikkeus on, että jos kyseessä ei ole kohdeleesio, palliatiivinen sädehoito on sallittu, ja sädehoitoalueen tulee olla alle 25 % luuytimen pinta-alasta
  4. Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana tai samanaikaisesti
  5. Kärsivät vakavista neurologisista ja psykiatrisista häiriöistä
  6. Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai oireellisia aivometastaaseja
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
  8. Immunosuppressiivinen tai systeeminen hormonihoito immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta terapeuttista hormonia) 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  9. Allergia tutkimuslääkkeille tai apuaineille
  10. Hypertensio, jota ei voida hallita verenpainetta alentavilla lääkkeillä, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriö (QTcF-ajan piteneminen, >450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla)
  11. Vaikea infektio tutkimushoidon aloittamista edeltäneiden 4 viikon aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion komplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi. Terapeuttisten antibioottien antaminen suun kautta tai suonensisäisesti 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja, esimerkiksi virtsatieinfektioiden tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen ehkäisemiseksi ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen)
  12. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio)
  13. ovat saaneet eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai niiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​rokotteita sintilimabihoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sintilimabin viimeisestä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimabi+irinotekaani+leukovoriinifolinaatti+fluorourasiili
sintilimabi 3 mg/kg potilaille, joiden paino on < 60 kg, tai 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 60 kg, plus irinotekaani 180 mg/m2 suonensisäinen infuusio, leukovoriinifolinaatti 400 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona ja fluorourasiili 400 mg/m20m20 suonensisäisenä injektiona 48 tunnin ajan, toistetaan joka toinen viikko.
Lääke: Sintilimabi+irinotekaani+leukovoriinifolinaatti+fluorourasiili
sintilimabi 3 mg/kg painoisille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-month progression-free survival (PFS) rate
Aikaikkuna: Undergo imaging examination to evaluate efficacy every 8 weeks ±7 days
The 5-month PFS rate refers to the proportion of patients who do not experience tumor progression or all-cause death at the 5-month time point following initial treatment
Undergo imaging examination to evaluate efficacy every 8 weeks ±7 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Suorita kuvantamistutkimus tehon arvioimiseksi 8 viikon ±7 päivän välein
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi suhteessa niihin tutkimushenkilöiden kokonaismäärään, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) CT- tai MRI-skannauskuvien perusteella.
Suorita kuvantamistutkimus tehon arvioimiseksi 8 viikon ±7 päivän välein
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Suorita kuvantamistutkimus tehon arvioimiseksi 8 viikon ±7 päivän välein
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi suhteessa niihin tutkimushenkilöiden kokonaismäärään, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) CT- tai MRI-skannauskuvien perusteella.
Suorita kuvantamistutkimus tehon arvioimiseksi 8 viikon ±7 päivän välein
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisen lääkkeen antopäivästä 28±7 päivään viimeisen lääkkeen jälkeen
Arvio sintilimabin ja FOLFIRIn turvallisuudesta ja siedettävyydestä pelastushoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen/metastaattinen mahasyöpä, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja seuraukset, ja ne luokitellaan vakavuuden mukaan NCI CTC AE -version 5.0 mukaisesti.
ensimmäisen lääkkeen antopäivästä 28±7 päivään viimeisen lääkkeen jälkeen
Overall survival
Aikaikkuna: From the date of enrollment to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
OS is defined as the time from study enrollment to the date of death due to any cause, assessed up to 60 months.
From the date of enrollment to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
Progression free survival
Aikaikkuna: From the date of enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
PFS is defined as the time from study enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.
From the date of enrollment to the first documentation of disease progression or all-cause death, whichever occurs first, assessed up to 60 months.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline ctDNA level
Aikaikkuna: At baseline, prior to initial treatment
Detection of circulating tumor DNA (ctDNA) levels in peripheral blood before the initial treatment
At baseline, prior to initial treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiong Yang, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Yajing Liu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2024-210-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa