Sintilimab Plus FOLFIRI como terapia de resgate para pacientes com câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma gástrico metastático ou localmente avançado, irressecável, confirmado por histologia ou citologia
2. Progressão ou intolerância à toxicidade do tratamento de primeira linha
3. Idade 18-75 anos
4. Pontuação ECOG 0-2
5. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
6. Função adequada de órgãos e medula óssea, como segue: Hemoglobina ≥8g/dl, contagem absoluta de neutrófilos ≥1000/μL, plaquetas ≥ 75.000 /μL, bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT (SGPT)) ≤2,5 x LSN (se houver metástase hepática, ≤5 x LSN), albumina sérica≥2,8g/dl, Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN ou depuração de creatinina calculada >50mL/min (calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault)
7. Razão Normalizada Internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) <1,5 x LSN (evento tromboembólico deve ser descartado se o D-dímero for anormal)
8. Teste de gravidez negativo não mais de 7 dias antes da inscrição. Os testes de gravidez só podem ser omitidos em mulheres que não têm qualquer potencial reprodutivo (por exemplo, mulheres na pós-menopausa, ou seja, amenorreia ≥2 anos ou histerectomia prévia ou ooforectomia bilateral). Mulheres e homens férteis devem consentir com o uso de contracepção adequada no momento da inscrição e durante a participação no estudo por pelo menos 3 meses após o último tratamento
9. Ter capacidade de compreensão suficiente e estar disposto a assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas e lactantes
2. O paciente apresentou hiperprogressão e reações adversas de grau 3 ou superiores relacionadas à imunoterapia durante imunoterapia anterior
3. Recebeu quimioterapia ou bioterapia antitumoral nos 28 dias anteriores ao primeiro uso do medicamento experimental, a área total de radioterapia de medula óssea anterior excede 30%; a exceção é que se não for a lesão alvo, a radioterapia paliativa é permitida, e a área de radioterapia deve ser inferior a 25% da área da medula óssea
4. Sofrendo de outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou simultaneamente
5. Sofrendo de distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves
6. Pacientes com metástases cerebrais não controladas ou sintomáticas
7. Pacientes com doenças autoimunes ativas
8. Terapia hormonal imunossupressora ou sistêmica para fins imunossupressores (dose >10 mg/dia de prednisona ou outro hormônio terapêutico) dentro de 14 dias antes do início da terapia do estudo
9. Alergias a medicamentos ou excipientes sob investigação
10. Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos anti-hipertensivos, doença coronariana, insuficiência cardíaca e arritmia (prolongamento do QTcF, >450ms em homens e >470ms em mulheres)
11. Infecção grave nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave. Administração oral ou intravenosa de antibióticos terapêuticos dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo (pacientes recebendo antibióticos profiláticos, por exemplo, para prevenir infecções do trato urinário ou exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica são elegíveis para participação no estudo)
12. Pacientes com deficiência imunológica congênita ou adquirida (como infecção por HIV)
13. Receberam vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, ou espera-se que necessitem de tais vacinas durante o tratamento com sintilimabe ou dentro de 60 dias após a última administração de sintilimabe