子癇前症レジストリ (TPR)

子癇前症は、生命を脅かす妊娠の合併症であり、妊娠後半の高血圧と尿中のタンパク質の発生によって診断されます。 子癇前症は妊娠の約 5% に影響を与えており、米国では年間最大 30 万人の妊婦が罹患しています。 これらの女性のうち約 75,000 人が、臓器不全、大量失血、永久障害または死亡といった深刻な母体転帰に苦しんでいます。重度の胎児転帰：未熟児、胎児の異常発育、乳児の長期障害または死亡。

複数の研究ラインに沿った長年の研究にもかかわらず、子癇前症の根底にある原因とメカニズムは不明のままです。 現時点では、子癇前症の唯一の「治療法」は胎盤の出産だけです。 妊娠癇前症の発症が非常に早まる場合があることを考慮すると、出産には早産の重大なリスクが伴う可能性があります。 さらに、子癇前症の診断と治療が遅れると、妊娠が重大なリスクにさらされる可能性があります。 この状態についての理解を深めることは、母親とその赤ちゃんのための新しいスクリーニング、診断、および治療アプローチの開発に不可欠です。

子癇前症の科学的理解をさらに進めるためには、女性とその家族を対象とした大規模で長期的な研究が必要です。 子癇前症レジストリは、参加者の長期にわたる縦断的なフォローアップや家族の関与など、これらの重要な疑問に対処するための独自の属性を備えた大規模なデータ レジストリとサンプル リポジトリ リソースを提供します。

具体的な手順

参加者は、子癇前症登録 Web サイトにログオンし、名前、住所、電話番号、電子メールを入力します。 参加者の電子メール アドレスである一意のログイン ID とパスワードを含む電子メールが参加者に送信されます。 参加者はレジストリ Web サイトに戻ってログインし、パスワードの変更を求められます。 参加者はインフォームド・コンセント文書を確認し、インフォームド・コンセントを提供します。 参加者には、同意および/または登録に関する質問がある場合、研究コーディネーターに連絡する機会が与えられます。

インフォームドコンセントが得られたら、参加者は子癇前症登録ウェブサイト (www.preeclampsiaregistry.org) で登録アンケートに記入します。 参加者は、必要に応じて何度でも Web サイトに戻って情報を入力または更新できます。 参加者には、独自のログイン名とパスワードを使用して、自分の医療記録をスキャンし、子癇前症レジストリ Web サイトにアップロードするオプションがあります。 また、レジストリは参加者に対し、レジストリスタッフのメンバーが参加者の治療を受けた医師や病院に医療記録を要求する許可を得るために、医療記録公開フォームに記入して署名するよう求めます。 レジストリは電子メールで通知を定期的に送信し、参加者に自分の情報と子供の情報を更新し、病歴を変更し、必要に応じて新しい妊娠を追加するためにレジストリ Web サイトに戻るよう注意を促します。

一部の参加者からはDNA抽出用の唾液サンプルが採取されている。 すべての参加者は、将来の研究のために血液、組織、またはその他の生体標本のサンプルを提供することについて将来連絡を受ける許可を与えるよう求められます。 参加者はレジストリに参加するために生物学的標本を提出する必要はなく、サンプルを寄付するには別途同意書に署名する必要があります。

参加者から収集された自己報告データには、個人歴、母体の転帰、簡単な生殖歴、病歴、家族病歴、実父情報、人口統計情報、出生前ケア、妊娠中の投薬/薬物使用、代謝に関する質問、妊娠の症状、高血圧、出産が含まれます。赤ちゃんの情報、産後のデータ。

医療記録は主に、PE またはその他の妊娠高血圧症の診断を確認するために使用されます。ただし、自己報告データが利用可能であることを検証するためにも使用されます。

参加者の医療情報はレジストリ内に電子的に保存されます。 レジストリ参加者の名前は、保存されている医療情報から削除され、リンク コードに置き換えられて、記録が匿名化されます。 レジストリに含まれる参加者の医療情報へのアクセスは、主任研究者とその指名者に制限されます。

参加者は、匿名化された (コード化された) 情報を他のレジストリやデータベースと共有する許可を得るように求められます。 この情報は、遡及研究や臨床試験の計画に使用される場合があります。 参加者は、財団の調査員がこの情報を確認して、参加者が二次調査員（財団と提携していない）によって実施される将来の調査研究に参加する資格があるかどうかを判断することを許可するよう求められます。 二次研究者によって実施される将来の研究研究への参加の可能性について連絡を受けた興味のあるレジストリ参加者は、そのような研究研究ごとに個別のインフォームドコンセントプロセスを受けることになります。

レジストリの運営委員会は、研究者主導の研究プロジェクトの提案を正式に審査し、PI に推奨事項を提供します。 PI は、レジストリの現在のプロトコルに基づき、レジストリに含まれる医療情報を使用して実施されるすべての研究に対して最終承認を与えなければなりません。 かかる承認は、レジストリから研究者情報を提供する前に取得するものとします。科学的な質と有効性の考慮に基づくものとする。 PE または関連する妊娠高血圧障害に関連する研究研究に対してのみ認められるものとする。そして文書化されなければならない。 研究者にデータを提供する前に、情報は匿名化されるものとします。 レジストリは、匿名化された情報を治験責任医師に提供する前に、治験審査委員会の承認を取得することを治験責任医師に要求するものとします。

承認された科学者、研究者、臨床医には匿名化された情報のみが与えられ、研究のために患者の匿名化されたデータを検索することができます。 影響を受けた個人が特定の研究に適合すると思われる場合、研究者はレジストリに連絡します。 その後、レジストリのスタッフが参加者または参加者の家族に連絡します。 研究者は匿名化されたデータのみを見るため、参加者やその家族に直接連絡することはありません。 関心のある研究者との直接の連絡を開始するかどうかは、レジストリ参加者またはその家族の選択となります。

データ管理と統計分析

このレジストリを通じて収集された情報は、レジストリ、臨床試験、医療バイオバンク用のオンライン データベース システムの開発を専門とするノルウェーに本拠を置く企業 OMDA によって維持されます。 レジストリのデータと安全性の監視計画には、研究主任またはその指名者による定期的な監視が含まれます。1) レジストリ内に含まれる情報からの直接識別子の削除。 2) 匿名化された登録情報の調査官への提供に関する文書化。 3) レジストリリンケージコードと参加者識別子をリンクするデータベースのセキュリティ、および調査員向けのデータ収集を目的としたこのデータベースへのアクセスの文書化。 4) レジストリ内に含まれる情報の機密性に悪影響を与える可能性のある条件。

標準のデータ入力フィールド (数値、日付、時刻、ドロップダウン、ラジオ、チェックボックス フィールド、オープン テキストなど) を使用するだけでなく、標準の検証ルール (必須、日付/数値フィールドの範囲、データ型、など) 事前定義されたコード リストを使用して、標準化された値のみが選択されるようにします。 臨床データは、主にチェックボックス、ドロップダウン メニュー、および指定された値フィールドで構成されるフォームを介して入力されます。 いくつかの開いたテキスト ボックス フィールドには、自然史と個々の参加者の経験が記録されます。 組み込みのデータ チェックにより、データ入力中のほとんどのエラーが防止され、技術者以外のユーザーにとっても使いやすさに貢献します。

個々のデータ値の変更履歴はすべてデータベースに保存されます。 データ値の各変更について保持される情報には、変更を行ったユーザー、変更日時、古い値と新しい値が含まれます。 監査証跡のレビューは、個々のデータ ポイント レベルまたはフォーム レベルで利用できます。

アウトカムデータの収集には、Co-Lab によって確立されたデータ調和基準、米国産科婦人科学会によって検証された reVITALize データ定義、米国産科婦人科学会によって提案された共通データポイントなど、標準的で十分に検証されたアウトカム手段が使用されています。女性の健康登録アライアンス。 これらの機器を使用すると、レジストリによって収集されたすべての基本データに互換性があり、研究データを共有する可能性のあるすべてのレジストリおよびバイオバンク間で相互運用可能になります。 これらの手段を超えて、残りの質問は、患者からの意見を取り入れたレジストリのボランティアの科学諮問委員会の意見と、患者の研究上の質問が通常表現される財団のコミュニティフォーラムとソーシャルメディアネットワークのレビューに基づいて策定されました。 すでに自発的に行われているこれらの検証の取り組みは、レジストリの利用を最大限に活用するという財団の意図と、レジストリの研究の可能性を拡大するネットワークに参加する意欲とコミットメントを示しています。

採用手順

募集には、子癇前症財団のボランティアおよびメーリングリストの購読者に送信される IRB 承認の電子メールが含まれます。 広告は、治験審査委員会の承認後、オンライン (ソーシャル メディア サイトおよびウェブページ) および新聞またはその他のメディア ソースに掲載されます。 治験審査委員会が承認したその他の形式の広告には、パンフレット、ポスター、定期カード、診療所、公衆衛生診療所、地域の健康教育イベントに置かれるチラシなどの印刷物が含まれます。

安全上の考慮事項

子癇前症レジストリへの参加に伴う身体的危害のリスクはありません。 登録には、個人が答えるにはデリケートで不快な質問が含まれているため、参加者は答えたくない質問をスキップすることが推奨されます。

利点

子癇前症レジストリへの参加に伴う直接的な利益はありません。 遡及的研究分析のために子癇前症レジストリに含まれる情報を使用することは、将来の子癇前症または関連する妊娠高血圧障害の患者にとって有益となる可能性があります。 レジストリの参加者には、子癇前症および関連する妊娠高血圧症に関する将来の研究について通知され、その研究については別途インフォームドコンセントが取得され、子癇前症レジストリの参加者に直接利益をもたらす可能性があります。

費用と支払い

レジストリの実装と維持に関連するすべての費用は、子癇前症財団によって支援されるものとします。 参加者は、このレジストリへの時間と参加に対して報酬を受け取ることはありません。

研究からの撤退

この研究のあらゆる側面への参加は任意です。 同意書にはその旨が明記されています。 参加者の気が変わり、登録から参加者情報を削除したい場合は、子癇前症財団に手紙または電子メールを書いて、参加を希望しなくなったことを通知することができます。 説明は不要でしょう。 退会が要求された場合、参加者の情報はレジストリから削除されます。 ただし、削除要請前にアクセスした情報は、既にアクセスした研究者からは取得できません。