Реестр преэклампсии (TPR)

Преэклампсия — опасное для жизни осложнение беременности, диагностируемое по развитию повышенного артериального давления и белка в моче во второй половине беременности. Преэклампсия поражает примерно 5 процентов беременностей, до 300 000 беременных женщин в США ежегодно. Примерно у 75 000 из этих женщин наблюдаются тяжелые материнские последствия: органная недостаточность, массивная кровопотеря, постоянная инвалидность или смерть; и тяжелые последствия для плода: недоношенность, аномальный рост плода и длительная инвалидность или смерть детей.

Несмотря на годы исследований по различным направлениям, причины и механизмы, лежащие в основе преэклампсии, остаются неясными. На данный момент единственным «лекарством» от преэклампсии остается рождение плаценты. Учитывая начало преэклампсии на иногда очень преждевременном сроке беременности, роды могут быть связаны со значительным риском преждевременных родов. Кроме того, задержки в диагностике и лечении преэклампсии могут подвергнуть беременность значительному риску. Лучшее понимание этого состояния имеет важное значение для разработки новых подходов к скринингу, диагностике и терапии для матерей и их детей.

Для дальнейшего научного понимания преэклампсии необходимы крупные продольные исследования женщин и их семей. Реестр преэклампсии предоставит крупномасштабный реестр данных и хранилище образцов с уникальными характеристиками для решения этих важных вопросов, включая долгосрочное лонгитудинальное наблюдение за участниками и вовлечение семей.

Конкретные процедуры

Участники войдут на веб-сайт Реестра преэклампсии, чтобы ввести свое имя, адрес, номер телефона и адрес электронной почты. Участникам будет отправлено электронное письмо, содержащее уникальный идентификатор входа, который представляет собой адрес электронной почты участника, и пароль. Участники вернутся на веб-сайт реестра для входа в систему, и им будет предложено сменить пароль. Участники рассмотрят документы об информированном согласии и предоставят информированное согласие. Участники будут иметь возможность связаться с координатором исследований по вопросам, касающимся согласия и/или регистрации.

После получения информированного согласия участники заполняют регистрационную анкету на веб-сайте реестра преэклампсии (www.preeclampsiaregistry.org). Участники будут иметь возможность возвращаться на веб-сайт для заполнения или обновления информации так часто, как это необходимо. Участники будут иметь возможность сканировать и загружать свои собственные медицинские записи на веб-сайт Реестра преэклампсии, используя свой уникальный логин и пароль. Реестр также попросит участников заполнить и подписать форму выпуска медицинской документации, чтобы дать разрешение сотруднику регистратуры запросить медицинские записи участника у врача и/или больницы, где они проходили лечение. Реестр будет периодически рассылать уведомления по электронной почте, чтобы напомнить участникам о необходимости вернуться на веб-сайт реестра, чтобы обновить свою информацию и информацию о своих детях, внести изменения в свою медицинскую историю и добавить новые беременности, если это применимо.

У некоторых участников собираются образцы слюны для выделения ДНК. Всем участникам будет предложено предоставить разрешение на то, чтобы с ними можно было связаться в будущем по поводу донорства образцов крови, тканей или других биообразцов для будущих исследований. Участникам не потребуется предоставлять биологические образцы для участия в Реестре, и им необходимо будет подписать отдельное согласие на сдачу образца.

Данные, собранные участниками самостоятельно, включают в себя личный анамнез, материнские результаты, краткий репродуктивный анамнез, медицинский анамнез, семейный медицинский анамнез, информацию о биологическом отце, демографическую информацию, дородовой уход, лекарства/употребление наркотиков во время беременности, метаболические вопросы, симптомы беременности, гипертонию, роды. и информация о ребенке, и данные после родов.

Медицинские записи будут использоваться в первую очередь для подтверждения диагноза ЛЭ или другого гипертонического расстройства беременности; однако они также будут использоваться для проверки любых имеющихся данных, сообщаемых самими участниками.

Медицинская информация участника будет храниться в электронном виде в реестре. Имена участников Регистра будут удалены из хранимой ими медицинской информации и заменены кодом связи, что сделает запись обезличенной. Доступ к медицинской информации участников, содержащейся в Реестре, будет ограничен главным исследователем и уполномоченными им лицами.

Участникам будет предложено предоставить разрешение на обмен обезличенной (закодированной) информацией с другими реестрами и базами данных. Эта информация может быть использована для ретроспективных исследований или для планирования клинических испытаний. Участникам будет предложено разрешить исследователям Фонда просмотреть эту информацию, чтобы определить, могут ли участники иметь право на участие в будущих исследованиях, проводимых вторичными исследователями (не связанными с Фондом). Заинтересованные участники Реестра, с которыми связались для возможного участия в будущих исследованиях, проводимых вторичными исследователями, будут проходить отдельный процесс информированного согласия для каждого такого исследования.

Руководящий комитет Регистра проведет официальное рассмотрение предложений исследовательских проектов, проводимых исследователями, и предоставит рекомендации ИП. ИП, согласно действующему протоколу Реестра, должен дать окончательное одобрение на все исследования, проводимые с использованием медицинской информации, содержащейся в Реестре. Такие разрешения должны быть получены до предоставления информации о следователе из Регистра; должны основываться на соображениях научного качества и достоверности; предоставляется только для научных исследований, связанных с ТЭЛА или связанными с ней гипертоническими расстройствами во время беременности; и должно быть документировано. Прежде чем предоставить данные следователю, информация должна быть обезличена. Секретариат должен требовать от следователей получения одобрения IRB до предоставления следователю обезличенной информации.

Утвержденным ученым, исследователям и врачам будет предоставлена ​​только обезличенная информация, и они смогут искать обезличенные данные для пациентов для своих исследований. Если пострадавший человек выглядит подходящим для конкретного исследования, исследователь свяжется с Регистром. Затем сотрудник регистратуры свяжется с участником или его семьей. Исследователи не будут напрямую связываться с участниками или их семьями, поскольку они увидят только обезличенные данные. Инициировать прямой контакт с заинтересованным исследователем будет по выбору участника Регистра или его семьи.

Управление данными и статистический анализ

Информация, собранная через этот реестр, поддерживается OMDA, норвежской компанией, которая специализируется на разработке онлайн-систем баз данных для реестров, клинических испытаний и банков медицинских биоматериалов. План мониторинга данных и безопасности реестра будет включать регулярный мониторинг со стороны главного исследователя или назначенных им лиц за 1) удалением прямых идентификаторов из информации, содержащейся в реестре; 2) документация предоставления следователям обезличенных регистрационных данных; 3) безопасность базы данных, связывающая коды привязки реестра с идентификаторами участников и документирование доступа к этой базе данных с целью сбора данных для следователей; и 4) любые условия, которые могут негативно повлиять на конфиденциальность информации, содержащейся в реестре.

Высокое качество данных достигается за счет использования стандартных полей ввода данных (числовые, дата, время, раскрывающийся список, радио, флажки, открытый текст и т. д.), а также применения стандартных правил проверки (обязательные, диапазоны дат/числовых полей, тип данных, и т. д.) Предопределенные списки кодов используются для обеспечения выбора только стандартизированных значений. Клинические данные вводятся через формы, состоящие в основном из флажков, раскрывающихся меню и полей с заданными значениями. Несколько открытых текстовых полей отражают естественную историю и опыт отдельных участников. Встроенные средства проверки данных предотвращают большинство ошибок при вводе данных, что еще больше упрощает использование для нетехнических пользователей.

Вся история изменения отдельных значений данных сохраняется в базе данных. Информация, которая сохраняется о каждом изменении значения данных, включает пользователя, выполнившего изменение, дату и время изменения, старое и новое значение. Просмотр контрольного журнала доступен на уровне отдельных точек данных или на уровне формы.

Для сбора данных о результатах использовались стандартные, хорошо проверенные инструменты, такие как критерии гармонизации данных, установленные Co-Lab, определения данных reVITALize, утвержденные Американским конгрессом акушеров и гинекологов, а также общие точки данных, предложенные Альянс реестров женского здоровья. Использование этих инструментов помогает гарантировать, что все основные данные, собранные Реестром, будут совместимы и совместимы между всеми реестрами и биобанками, которые могут обмениваться данными исследований. Помимо этих инструментов, остальные вопросы были сформулированы на основе вклада добровольного Научно-консультативного совета Регистра с участием пациентов, а также анализа форума сообщества Фонда и социальных сетей, где обычно выражаются исследовательские вопросы пациентов. Эти усилия по проверке, уже предпринятые на добровольной основе, демонстрируют намерение Фонда максимально использовать свой Реестр, а также его желание и приверженность участию в сетях, которые расширят исследовательский потенциал Реестра.

Процедуры найма

Набор персонала будет включать одобренное IRB электронное письмо, которое будет отправлено волонтерам Фонда преэклампсии и подписчикам списка рассылки. Рекламные объявления будут размещаться в Интернете (на сайтах и ​​веб-страницах в социальных сетях), а также в газетах или других источниках средств массовой информации после одобрения IRB. Другие одобренные IRB формы рекламы будут включать печатные материалы, такие как брошюры, плакаты, карточки и листовки, размещаемые в кабинетах врачей, клиниках общественного здравоохранения и на общественных мероприятиях по санитарному просвещению.

Соображения безопасности

Риск физического вреда, связанный с участием в Регистре преэклампсии, отсутствует. Поскольку в реестр включены вопросы, ответы на которые могут быть деликатными и неудобными для человека, участникам будет предложено пропустить вопросы, на которые они не хотят отвечать.

Преимущества

Прямых преимуществ, связанных с участием в Регистре преэклампсии, нет. Использование информации, содержащейся в Реестре преэклампсии, для ретроспективного анализа исследований может быть полезным для будущих пациентов с преэклампсией или связанными с ней гипертензивными расстройствами во время беременности. Участники реестра будут проинформированы о будущих исследованиях, связанных с преэклампсией и связанными с ней гипертоническими расстройствами беременности, для которых будет получено отдельное информированное согласие, и могут принести прямую пользу участникам реестра преэклампсии.

Стоимость и платежи

Все расходы, связанные с внедрением и ведением реестра, должны быть поддержаны Фондом преэклампсии. Участники не будут получать компенсацию за свое время и участие в этом реестре.

Отказ от учебы

Участие во всех аспектах данного исследования является добровольным. В форме согласия это четко указано. Если участник передумает и пожелает удалить информацию об участнике из реестра, он может сделать это, написав письмо или электронное письмо в Фонд преэклампсии, чтобы уведомить их, что он/она больше не хочет участвовать. Никаких объяснений не потребуется. Если будет запрошен выход, информация участника будет удалена из реестра. Однако информация, доступ к которой был получен до запроса на удаление, не может быть получена от исследователей, которые уже имели к ней доступ.