Rejestr stanu przedrzucawkowego (TPR)

Stan przedrzucawkowy to zagrażające życiu powikłanie ciąży, rozpoznawane na podstawie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi i obecności białka w moczu w drugiej połowie ciąży. Stan przedrzucawkowy dotyka około 5 procent ciąż, do 300 000 kobiet w ciąży w USA rocznie. Około 75 000 z tych kobiet cierpi na poważne skutki u matki: niewydolność narządów, masywną utratę krwi, trwałe kalectwo lub śmierć; oraz poważne skutki dla płodu: wcześniactwo, nieprawidłowy rozwój płodu i długotrwałe kalectwo lub śmierć ich dzieci.

Pomimo lat badań prowadzonych na wielu płaszczyznach, przyczyna i mechanizmy leżące u podstaw stanu przedrzucawkowego pozostają niejasne. W tym momencie jedynym „lekarstwem” na stan przedrzucawkowy pozostaje poród łożyska. Biorąc pod uwagę wystąpienie stanu przedrzucawkowego w czasami bardzo przedwczesnym wieku ciążowym, poród może wiązać się ze znacznym ryzykiem wcześniactwa. Ponadto opóźnienia w diagnozowaniu i leczeniu stanu przedrzucawkowego mogą narażać ciążę na znaczne ryzyko. Lepsze zrozumienie tego schorzenia jest niezbędne do opracowania nowych metod badań przesiewowych, diagnostycznych i terapeutycznych dla matek i ich dzieci.

Aby pogłębić naszą naukową wiedzę na temat stanu przedrzucawkowego, potrzebne są szeroko zakrojone, podłużne badania kobiet i ich rodzin. Rejestr stanu przedrzucawkowego zapewni wielkoskalowy rejestr danych i repozytorium próbek z unikalnymi atrybutami pozwalającymi odpowiedzieć na te ważne pytania, w tym długoterminową, podłużną obserwacją uczestników i zaangażowaniem rodzin.

Konkretne procedury

Uczestnicy zalogują się na stronie internetowej Rejestru stanu przedrzucawkowego i wprowadzą swoje imię i nazwisko, adres, numer telefonu i adres e-mail. Do uczestników zostanie wysłana wiadomość e-mail zawierająca unikalny identyfikator logowania, czyli adres e-mail uczestnika, oraz hasło. Uczestnicy powrócą na stronę rejestru, aby się zalogować i zostaną poproszeni o zmianę hasła. Uczestnicy zapoznają się z dokumentami świadomej zgody i wyrażą świadomą zgodę. Uczestnicy będą mieli możliwość skontaktowania się z Koordynatorem ds. badań w przypadku pytań dotyczących zgody i/lub rejestracji.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusz rejestru na stronie internetowej The Preeclampsia Registry (www.preeclampsiaregistry.org). Uczestnicy będą mieli możliwość powrotu na stronę internetową w celu uzupełnienia lub aktualizacji informacji tak często, jak zajdzie taka potrzeba. Uczestnicy będą mieli możliwość zeskanowania i przesłania własnej dokumentacji medycznej na stronę internetową The Preeclampsia Registry, korzystając z unikalnego loginu i hasła. Rejestr poprosi także uczestników o wypełnienie i podpisanie formularza udostępnienia dokumentacji medycznej, aby wyrazić zgodę dla członka personelu rejestru na zwrócenie się do lekarza i/lub szpitala, w którym był leczony, o udostępnienie dokumentacji medycznej uczestnika. Rejestr będzie okresowo wysyłać powiadomienia e-mailem, aby przypomnieć uczestnikom o konieczności powrotu na stronę internetową rejestru w celu zaktualizowania swoich informacji i danych swoich dzieci, wprowadzenia zmian w swojej historii medycznej i, jeśli ma to zastosowanie, dodania nowych ciąż.

Od niektórych uczestników pobierane są próbki śliny do ekstrakcji DNA. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na kontakt w przyszłości w sprawie przekazania próbki krwi, tkanki lub innej próbki biologicznej do przyszłych badań. Aby wziąć udział w Rejestrze, uczestnicy nie będą zobowiązani do dostarczenia próbek biologicznych i będą musieli podpisać odrębną zgodę na oddanie próbki.

Dane zebrane od uczestniczek obejmują historię osobistą, wyniki matki, krótką historię reprodukcyjną, historię medyczną, historię medyczną rodziny, informacje biologiczne o ojcu, informacje demograficzne, opiekę prenatalną, leki/zażywanie narkotyków podczas ciąży, kwestie metaboliczne, objawy ciąży, nadciśnienie, poród i Informacje o dziecku oraz Dane poporodowe.

Dokumentacja medyczna będzie wykorzystywana przede wszystkim w celu potwierdzenia rozpoznania PE lub innego nadciśnieniowego zaburzenia ciąży; jednakże zostaną one również wykorzystane do sprawdzenia wszelkich dostępnych danych samodzielnie zgłoszonych.

Dane medyczne uczestnika będą przechowywane w formie elektronicznej w Rejestrze. Imiona i nazwiska uczestników Rejestru zostaną usunięte z przechowywanych przez nich informacji medycznych i zastąpione kodem powiązania, co spowoduje brak możliwości identyfikacji w zapisie. Dostęp do informacji medycznych uczestnika zawartych w Rejestrze będzie ograniczony do głównego badacza i osób przez niego wyznaczonych.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udostępnienie swoich zanonimizowanych (zakodowanych) informacji innym rejestrom i bazom danych. Informacje te mogą zostać wykorzystane do badań retrospektywnych lub do planowania badań klinicznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o umożliwienie badaczom Fundacji sprawdzenia tych informacji w celu ustalenia, czy mogą kwalifikować się do udziału w przyszłych badaniach prowadzonych przez badaczy drugorzędnych (niezwiązanych z Fundacją). Zainteresowani uczestnicy Rejestru, z którymi skontaktujemy się w sprawie ewentualnego udziału w przyszłych badaniach prowadzonych przez badaczy drugorzędnych, przejdą oddzielny proces świadomej zgody w przypadku każdego takiego badania badawczego.

Komitet Sterujący Rejestru przeprowadzi formalny przegląd propozycji projektów badawczych kierowanych przez badaczy i przekaże IP zalecenia. Zgodnie z obowiązującym protokołem Rejestru, kierownik badania musi udzielić ostatecznej zgody na wszystkie badania prowadzone z wykorzystaniem informacji medycznych zawartych w Rejestrze. Takie zgody należy uzyskać przed udostępnieniem badaczowi informacji z Rejestru; opiera się na względach jakości naukowej i ważności; przyznawane jest wyłącznie na badania naukowe związane z PE lub pokrewnymi zaburzeniami nadciśnieniowymi w ciąży; i powinny być udokumentowane. Przed udostępnieniem danych jakiemukolwiek śledczemu informacje zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Rejestr wymaga od badaczy uzyskania zgody IRB przed udostępnieniem badaczowi informacji pozbawionych cech identyfikacyjnych.

Zatwierdzeni naukowcy, badacze i klinicyści otrzymają wyłącznie informacje pozbawione informacji umożliwiających identyfikację i będą mogli przeszukiwać dane pozbawione informacji umożliwiających identyfikację pacjentów na potrzeby swoich badań. Jeżeli wygląda na to, że osoba dotknięta chorobą pasuje do konkretnego badania, badacz skontaktuje się z Rejestrem. Pracownik Rejestru skontaktuje się następnie z uczestnikiem lub jego rodziną. Badacze nie będą bezpośrednio kontaktować się z uczestnikami ani ich rodzinami, ponieważ zobaczą jedynie dane pozbawione tożsamości. Decyzja o nawiązaniu bezpośredniego kontaktu z zainteresowanym naukowcem będzie należała do uczestnika Rejestru lub jego rodziny.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna

Informacje gromadzone za pośrednictwem tego rejestru są obsługiwane przez OMDA, firmę z siedzibą w Norwegii, która specjalizuje się w tworzeniu internetowych systemów baz danych dla rejestrów, badań klinicznych i biobanków medycznych. Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa rejestru będzie obejmował rutynowe monitorowanie przez głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczone: 1) usuwania bezpośrednich identyfikatorów z informacji zawartych w rejestrze; 2) dokumentację przekazania śledczym informacji rejestrowych pozbawionych cech identyfikacyjnych; 3) bezpieczeństwo bazy danych łączącej kody powiązań rejestru z identyfikatorami uczestników oraz dokumentację dostępu do tej bazy na potrzeby gromadzenia danych dla badaczy; oraz 4) wszelkie warunki mogące mieć negatywny wpływ na poufność informacji zawartych w rejestrze.

Wysoką jakość danych osiąga się stosując standardowe pola wprowadzania danych (numeryczne, data, godzina, rozwijane, radio, pola wyboru, otwarty tekst itp.) oraz stosując standardowe zasady walidacji (obowiązkowe, zakresy dat/pól liczbowych, typ danych, itp.) Stosowane są predefiniowane listy kodów, aby zapewnić wybór wyłącznie standardowych wartości. Dane kliniczne wprowadza się za pomocą formularzy składających się głównie z checkboxów, rozwijanych menu i pól z określonymi wartościami. Kilka otwartych pól tekstowych opisuje historię naturalną i indywidualne doświadczenia uczestników. Wbudowane kontrole danych zapobiegają większości błędów podczas wprowadzania danych, co dodatkowo zwiększa łatwość obsługi dla użytkownika nietechnicznego.

Cała historia zmian poszczególnych wartości danych przechowywana jest w bazie danych. Zachowywane informacje o każdej zmianie wartości danych obejmują użytkownika dokonującego zmiany, datę i godzinę zmiany, starą i nową wartość. Przeglądanie ścieżki audytu jest dostępne na poziomie pojedynczego punktu danych lub na poziomie formularza.

Do gromadzenia danych dotyczących wyników wykorzystano standardowe, dobrze potwierdzone instrumenty dotyczące wyników, takie jak kryteria harmonizacji danych ustalone przez Co-Lab, definicje danych reVITALize zatwierdzone przez Amerykański Kongres Położników i Ginekologów oraz wspólne punkty danych sugerowane przez Sojusz na rzecz Rejestrów Zdrowia Kobiet. Korzystanie z tych instrumentów pomaga zapewnić kompatybilność i interoperacyjność wszystkich podstawowych danych gromadzonych przez Rejestr we wszystkich rejestrach i biobankach, które mogą udostępniać dane badawcze. Poza tymi instrumentami pozostałe pytania sformułowano w oparciu o wkład ochotniczej Naukowej Rady Doradczej Rejestru, wkład pacjentów oraz przegląd forum społeczności Fundacji i sieci mediów społecznościowych, w których zazwyczaj wyrażane są pytania badawcze pacjentów. Te wysiłki w zakresie walidacji, podjęte już dobrowolnie, świadczą o zamiarze Fundacji maksymalizacji wykorzystania Rejestru oraz jej chęci i zaangażowaniu w uczestnictwo w sieciach, które wzmocnią potencjał badawczy Rejestru.

Procedury rekrutacyjne

Rekrutacja będzie obejmować wiadomość e-mail zatwierdzoną przez IRB, która zostanie wysłana do wolontariuszy Fundacji Przedrzucawkowej i subskrybentów list mailingowych. Reklamy będą umieszczane w Internecie (na portalach i stronach internetowych mediów społecznościowych) oraz w gazetach i innych mediach po uzyskaniu zgody IRB. Inne zatwierdzone przez IRB formy reklamy obejmują materiały drukowane, takie jak broszury, plakaty, karty identyfikacyjne i ulotki umieszczane w gabinetach lekarskich, przychodniach zdrowia publicznego oraz podczas lokalnych wydarzeń związanych z edukacją zdrowotną.

Względy bezpieczeństwa

Uczestnictwo w Rejestrze stanu przedrzucawkowego nie wiąże się z żadnym ryzykiem obrażeń fizycznych. Ponieważ rejestr zawiera pytania, które mogą być drażliwe i niewygodne dla danej osoby, uczestnicy będą zachęcani do pomijania pytań, na które nie chcą odpowiadać.

Korzyści

Uczestnictwo w Rejestrze stanu przedrzucawkowego nie wiąże się z żadnymi bezpośrednimi korzyściami. Wykorzystanie informacji zawartych w Rejestrze stanu przedrzucawkowego do retrospektywnej analizy badań może być korzystne dla przyszłych pacjentek ze stanem przedrzucawkowym lub powiązanymi zaburzeniami nadciśnieniowymi w ciąży. Uczestniczki rejestru zostaną poinformowane o przyszłych badaniach dotyczących stanu przedrzucawkowego i pokrewnych zaburzeń nadciśnieniowych w ciąży, na które zostanie uzyskana odrębna świadoma zgoda i mogą zapewnić bezpośrednie korzyści uczestnikom Rejestru stanu przedrzucawkowego.

Koszty i płatności

Wszelkie koszty związane z wdrożeniem i utrzymaniem rejestru pokrywa Fundacja Stanu Przedrzucawkowego. Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za poświęcony czas i uczestnictwo w tym rejestrze.

Wycofanie się ze studiów

Udział we wszystkich aspektach tego badania jest dobrowolny. Formularz zgody wyraźnie to stwierdza. Jeśli uczestnik zmieni zdanie i będzie chciał wycofać dane uczestnika z rejestru, może to zrobić, pisząc list lub e-mail do Fundacji Przedrzucawkowej, aby powiadomić go, że nie chce już uczestniczyć. Żadne wyjaśnienia nie będą wymagane. W przypadku zażądania wycofania dane uczestnika zostaną usunięte z rejestru. Jednakże informacji, do których uzyskano dostęp przed złożeniem wniosku o usunięcie, nie można odzyskać od badaczy, którzy już do nich uzyskali dostęp.