Le registre de la prééclampsie (TPR)

La prééclampsie est une complication potentiellement mortelle de la grossesse, diagnostiquée par l'apparition d'une hypertension artérielle et de protéines dans les urines au cours de la seconde moitié de la grossesse. La prééclampsie affecte environ 5 pour cent des grossesses, soit jusqu'à 300 000 femmes enceintes aux États-Unis chaque année. Environ 75 000 de ces femmes souffrent de conséquences maternelles graves : défaillance d'un organe, perte de sang massive, invalidité permanente ou décès ; et conséquences fœtales graves : prématurité, croissance fœtale anormale et invalidité à long terme ou décès de leurs bébés.

Malgré des années de recherche sur plusieurs axes d'investigation, la cause et les mécanismes sous-jacents à la prééclampsie restent flous. À l’heure actuelle, le seul « remède » contre la prééclampsie reste l’expulsion du placenta. Compte tenu de l’apparition de la prééclampsie à des âges gestationnels parfois très prématurés, l’accouchement peut être associé à des risques importants de prématurité. De plus, les retards dans le diagnostic et le traitement de la prééclampsie peuvent exposer les grossesses à un risque important. Une meilleure compréhension de cette maladie est essentielle pour le développement de nouvelles approches de dépistage, de diagnostic et de thérapie pour les mères et leurs bébés.

Pour approfondir notre compréhension scientifique de la prééclampsie, de vastes études longitudinales sur les femmes et leurs familles sont nécessaires. Le registre de la prééclampsie fournira un registre de données à grande échelle et une ressource de référentiel d'échantillons avec des attributs uniques pour répondre à ces questions importantes, y compris le suivi longitudinal à long terme des participants et l'engagement des familles.

Procédures spécifiques

Les participants se connecteront au site Web du Preeclampsia Registry pour saisir leur nom, leur adresse, leur numéro de téléphone et leur adresse e-mail. Un e-mail sera envoyé aux participants contenant un identifiant de connexion unique, qui est l'adresse e-mail du participant, et un mot de passe. Les participants reviendront sur le site Web du registre pour se connecter et il leur sera demandé de changer leur mot de passe. Les participants examineront les documents de consentement éclairé et fourniront leur consentement éclairé. Les participants auront la possibilité de contacter le coordonnateur de recherche pour toute question concernant le consentement et/ou le registre.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants rempliront le questionnaire du registre sur le site Web du Preeclampsia Registry (www.preeclampsiaregistry.org). Les participants auront la possibilité de revenir sur le site Internet pour compléter ou mettre à jour les informations aussi souvent que nécessaire. Les participants auront la possibilité de numériser et de télécharger leurs propres dossiers médicaux sur le site Web du Preeclampsia Registry en utilisant leur identifiant et leur mot de passe uniques. Le registre demandera également aux participants de remplir et de signer un formulaire de divulgation des dossiers médicaux pour autoriser un membre du personnel du registre à demander les dossiers médicaux du participant au médecin et/ou à l'hôpital où ils ont été traités. Le registre enverra périodiquement des notifications par e-mail pour rappeler aux participants de revenir sur le site Web du registre pour mettre à jour leurs informations et celles de leurs enfants, apporter des modifications à leurs antécédents médicaux et ajouter de nouvelles grossesses le cas échéant.

Des échantillons de salive pour l'extraction d'ADN sont en cours de collecte sur certains participants. Tous les participants seront invités à fournir leur autorisation pour être contactés à l'avenir au sujet du don d'un échantillon de sang, de tissus ou d'autres échantillons biologiques pour des recherches futures. Les participants ne seront pas tenus de soumettre des échantillons biologiques pour participer au registre et devront signer un consentement distinct pour faire don d'un échantillon.

Les données autodéclarées collectées auprès des participants comprennent les antécédents personnels, les résultats maternels, les brefs antécédents de reproduction, les antécédents médicaux, les antécédents médicaux familiaux, les informations biologiques sur le père, les informations démographiques, les soins prénatals, la consommation de médicaments/drogues pendant la grossesse, les questions métaboliques, les symptômes de la grossesse, l'hypertension, l'accouchement. et informations sur le bébé et données post-partum.

Les dossiers médicaux seront principalement utilisés pour confirmer un diagnostic d'EP ou d'un autre trouble hypertensif de la grossesse ; cependant, ils seront également utilisés pour valider toute donnée autodéclarée disponible.

Les informations médicales des participants seront stockées électroniquement dans le registre. Les noms des participants au registre seront supprimés de leurs informations médicales stockées et remplacés par un code de liaison, rendant le dossier anonymisé. L'accès aux informations médicales des participants contenues dans le registre sera limité à la chercheuse principale et à ses personnes désignées.

Il sera demandé aux participants de fournir leur autorisation pour partager leurs informations anonymisées (codées) avec d'autres registres et bases de données. Ces informations peuvent être utilisées à des fins de recherche rétrospective ou pour planifier des essais cliniques. Il sera demandé aux participants de permettre aux enquêteurs de la Fondation d'examiner ces informations pour déterminer si les participants peuvent être éligibles pour participer à de futures études de recherche menées par des chercheurs secondaires (non affiliés à la Fondation). Les participants intéressés au registre contactés pour une éventuelle participation à de futures études de recherche menées par des enquêteurs secondaires seront soumis à un processus de consentement éclairé distinct pour chacune de ces études de recherche.

Le comité directeur du registre procédera à un examen formel des propositions de projets de recherche menés par des chercheurs et fournira des recommandations au chercheur principal. Le chercheur principal, selon le protocole actuel du registre, doit accorder l'approbation finale pour toutes les études menées à l'aide des informations médicales contenues dans le registre. Ces approbations doivent être obtenues avant de fournir des informations sur l'enquêteur provenant du registre ; doit être fondé sur des considérations de qualité et de validité scientifiques ; ne sera accordé que pour des études de recherche liées à l’EP ou aux troubles hypertensifs de la grossesse associés ; et doit être documenté. Avant de fournir des données à un enquêteur, les informations doivent être anonymisées. Le registre exigera que les enquêteurs obtiennent l'approbation de l'IRB avant de fournir des informations anonymisées à l'enquêteur.

Les scientifiques, chercheurs et cliniciens agréés recevront uniquement des informations anonymisées et pourront rechercher des patients dans les données anonymisées pour leurs études. Si une personne concernée semble correspondre à une étude spécifique, le chercheur contactera le registre. Un membre du personnel du registre contactera ensuite le participant ou la famille du participant. Les chercheurs ne contacteront pas directement les participants ou leurs familles car ils ne verront que des données anonymisées. Ce sera le choix du participant au registre ou de sa famille de décider d'établir un contact direct avec le chercheur intéressé.

Gestion des données et analyse statistique

Les informations collectées via ce registre sont conservées par OMDA, une société basée en Norvège spécialisée dans le développement de systèmes de bases de données en ligne pour les registres, les essais cliniques et les biobanques médicales. Le plan de surveillance des données et de la sécurité du registre impliquera une surveillance de routine par le chercheur principal ou ses délégués de 1) la suppression des identifiants directs des informations contenues dans le registre ; 2) la documentation relative à la fourniture d'informations de registre anonymisées aux enquêteurs ; 3) la sécurité de la base de données reliant les codes de couplage du registre aux identifiants des participants et la documentation de l'accès à cette base de données dans le but de collecter des données pour les enquêteurs ; et 4) toute condition pouvant avoir un impact négatif sur la confidentialité des informations contenues dans le registre.

Une qualité élevée des données est obtenue en utilisant des champs de saisie de données standard (numériques, date, heure, liste déroulante, radio, champs de case à cocher, texte ouvert, etc.) ainsi qu'en appliquant des règles de validation standard (obligatoires, plages de dates/champs numériques, type de données, etc.) Des listes de codes prédéfinies sont utilisées pour garantir que seules des valeurs standardisées sont choisies. Les données cliniques sont saisies via des formulaires composés principalement de cases à cocher, de menus déroulants et de champs de valeur spécifiés. Quelques champs de zone de texte ouverts capturent l’histoire naturelle et les expériences individuelles des participants. Les contrôles de données intégrés évitent la plupart des erreurs lors de la saisie des données, contribuant ainsi à la facilité d'utilisation pour un utilisateur non technique.

Tout l'historique des modifications des valeurs de données individuelles est conservé dans la base de données. Les informations conservées sur chaque modification de la valeur des données incluent l'utilisateur effectuant la modification, la date et l'heure du changement, l'ancienne et la nouvelle valeur. L'examen de la piste d'audit est disponible au niveau du point de données individuel ou au niveau du formulaire.

Pour la collecte des données sur les résultats, des instruments de résultats standard et bien validés ont été utilisés, tels que les critères d'harmonisation des données établis par Co-Lab, les définitions de données reVITALize validées par le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues et les points de données communs suggérés par l'Alliance des registres de santé des femmes. L'utilisation de ces instruments permet de garantir que toutes les données de base capturées par le registre seront compatibles et interopérables entre tous les registres et biobanques susceptibles de partager des données de recherche. Au-delà de ces instruments, les questions restantes ont été formulées sur la base de la contribution du conseil consultatif scientifique bénévole du registre, des commentaires des patients et d'un examen du forum communautaire de la Fondation et des réseaux de médias sociaux où les questions de recherche des patients sont généralement exprimées. Ces efforts de validation, déjà entrepris volontairement, démontrent l'intention de la Fondation de maximiser l'utilisation de son registre ainsi que sa volonté et son engagement à participer à des réseaux qui amplifieront le potentiel de recherche du registre.

Procédures de recrutement

Le recrutement impliquera un e-mail approuvé par l'IRB qui sera envoyé aux bénévoles de la Preeclampsia Foundation et aux abonnés à la liste de diffusion. Les publicités seront placées en ligne (sites de médias sociaux et pages Web) et dans les journaux ou autres sources médiatiques après l'approbation de la CISR. D'autres formes de publicité approuvées par la CISR comprendront des documents imprimés tels que des brochures, des affiches, des cartes de transmission et des dépliants placés dans les cabinets de médecins, les cliniques de santé publique et les événements d'éducation en matière de santé communautaire.

Considérations de sécurité

Il n'y a aucun risque de préjudice physique associé à la participation au registre de la prééclampsie. Étant donné que le registre comprend des questions auxquelles il peut être délicat et inconfortable pour une personne de répondre, les participants seront encouragés à sauter les questions auxquelles ils ne souhaitent pas répondre.

Avantages

Il n'y a aucun avantage direct associé à la participation au registre de la prééclampsie. L'utilisation des informations contenues dans le registre de la prééclampsie à des fins d'analyse de recherche rétrospective peut être bénéfique pour les futures patientes atteintes de prééclampsie ou de troubles hypertensifs de la grossesse. Les participants au registre seront informés des futures études de recherche impliquant la prééclampsie et les troubles hypertensifs de la grossesse, pour lesquels un consentement éclairé distinct sera obtenu, et peut offrir un bénéfice direct aux participants au registre de la prééclampsie.

Coût et paiements

Tous les coûts associés à la mise en œuvre et à la maintenance du registre seront pris en charge par la Preeclampsia Foundation. Les participants ne seront pas rémunérés pour leur temps et leur participation à ce registre.

Retrait des études

La participation à tous les aspects de cette étude est volontaire. Le formulaire de consentement l’indique clairement. Si un participant change d'avis et souhaite retirer les informations du participant du registre, il peut le faire en écrivant une lettre ou un courriel à la Preeclampsia Foundation pour l'informer qu'il ne souhaite plus participer. Aucune explication ne sera requise. Si le retrait est demandé, les informations du participant seront supprimées du registre. Cependant, les informations consultées avant la demande de suppression ne peuvent pas être récupérées auprès des chercheurs qui y ont déjà accédé.