Il registro della preeclampsia (TPR)

La preeclampsia è una complicanza pericolosa per la vita della gravidanza, diagnosticata dallo sviluppo di alta pressione sanguigna e proteine ​​nelle urine nella seconda metà della gravidanza. La preeclampsia colpisce circa il 5% delle gravidanze, fino a 300.000 donne incinte ogni anno negli Stati Uniti. Circa 75.000 di queste donne soffrono di gravi conseguenze materne: insufficienza d'organo, massiccia perdita di sangue, disabilità permanente o morte; e gravi esiti fetali: prematurità, crescita fetale anormale e disabilità a lungo termine o morte dei loro bambini.

Nonostante anni di ricerca lungo molteplici linee di indagine, la causa e i meccanismi alla base della preeclampsia rimangono poco chiari. A questo punto, l'unica "cura" per la preeclampsia rimane il parto della placenta. Considerata la comparsa della preeclampsia in età gestazionali talvolta molto pretermine, il parto può essere associato a rischi sostanziali di prematurità. Inoltre, i ritardi nella diagnosi e nel trattamento della preeclampsia possono mettere a rischio significativo le gravidanze. Una migliore comprensione di questa condizione è essenziale per lo sviluppo di nuovi approcci di screening, diagnostici e terapeutici per le madri e i loro bambini.

Per approfondire la nostra comprensione scientifica della preeclampsia, sono necessari ampi studi longitudinali sulle donne e sulle loro famiglie. Il registro della preeclampsia fornirà un registro di dati su larga scala e una risorsa di archivio di campioni con attributi unici per affrontare queste importanti domande, compreso il follow-up longitudinale a lungo termine dei partecipanti e il coinvolgimento delle famiglie.

Procedure specifiche

I partecipanti accederanno al sito web del Registro della preeclampsia per inserire il proprio nome, indirizzo, numero di telefono ed e-mail. Ai partecipanti verrà inviata un'e-mail contenente un ID di accesso univoco, ovvero l'indirizzo e-mail del partecipante, e una password. I partecipanti torneranno al sito web del registro per accedere e gli verrà chiesto di cambiare la propria password. I partecipanti esamineranno i documenti di consenso informato e forniranno il consenso informato. I partecipanti avranno l'opportunità di contattare il Coordinatore della ricerca per domande riguardanti il ​​consenso e/o il registro.

Una volta ottenuto il consenso informato, i partecipanti completeranno il questionario del registro sul sito web del Registro della preeclampsia (www.preeclampsiaregistry.org). I partecipanti avranno la possibilità di tornare al sito web per completare o aggiornare le informazioni con la frequenza necessaria. I partecipanti avranno la possibilità di scansionare e caricare la propria cartella clinica sul sito web del Registro della preeclampsia utilizzando il proprio login e password univoci. Il registro chiederà inoltre ai partecipanti di compilare e firmare un modulo di rilascio della cartella clinica per fornire il permesso a un membro del personale del registro di richiedere la cartella clinica del partecipante al medico e/o all'ospedale in cui sono stati curati. Il registro invierà periodicamente notifiche via e-mail per ricordare ai partecipanti di tornare al sito Web del registro per aggiornare le proprie informazioni e quelle dei propri figli, apportare modifiche alla loro storia medica e aggiungere nuove gravidanze, se applicabile.

Su alcuni partecipanti vengono raccolti campioni di saliva per l'estrazione del DNA. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire il permesso per essere contattati in futuro in merito alla donazione di un campione di sangue, tessuto o altro campione biologico per ricerche future. Ai partecipanti non sarà richiesto di inviare campioni biologici per partecipare al Registro e dovranno firmare un consenso separato per donare un campione.

I dati autoportati raccolti dai partecipanti includono storia personale, esiti materni, breve storia riproduttiva, storia medica, storia medica familiare, informazioni biologiche sul padre, informazioni demografiche, cure prenatali, farmaci/uso di farmaci durante la gravidanza, domande metaboliche, sintomi di gravidanza, ipertensione, parto e informazioni sul bambino e dati postpartum.

Le cartelle cliniche verranno utilizzate principalmente per confermare una diagnosi di EP o di altro disturbo ipertensivo della gravidanza; tuttavia, verranno utilizzati anche per convalidare eventuali dati auto-segnalati come disponibili.

Le informazioni mediche dei partecipanti verranno archiviate elettronicamente nel Registro. I nomi dei partecipanti al Registro verranno cancellati dalle loro informazioni mediche archiviate e sostituiti con un codice di collegamento, rendendo il record anonimizzato. L'accesso alle informazioni mediche dei partecipanti contenute nel Registro sarà limitato al Ricercatore principale e ai suoi incaricati.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il permesso di condividere le proprie informazioni non identificate (codificate) con altri registri e database. Queste informazioni possono essere utilizzate per ricerche retrospettive o per pianificare studi clinici. Ai partecipanti verrà chiesto di consentire ai ricercatori della Fondazione di rivedere queste informazioni per determinare se i partecipanti possono essere idonei a partecipare a futuri studi di ricerca condotti da ricercatori secondari (non affiliati alla Fondazione). I partecipanti interessati al Registro contattati per un'eventuale partecipazione a futuri studi di ricerca condotti da ricercatori secondari saranno sottoposti a un processo di consenso informato separato per ciascuno di tali studi di ricerca.

Il comitato direttivo del registro condurrà una revisione formale delle proposte di progetti di ricerca guidati dai ricercatori e fornirà raccomandazioni al PI. Il PI, secondo l'attuale protocollo del Registro, deve concedere l'approvazione definitiva per tutti gli studi condotti utilizzando le informazioni mediche contenute nel Registro. Tali approvazioni dovranno essere ottenute prima di fornire informazioni allo sperimentatore da parte del Registro; si baserà su considerazioni di qualità e validità scientifica; sarà concesso solo per studi di ricerca relativi all'EP o ai disturbi ipertensivi correlati alla gravidanza; e dovranno essere documentati. Prima di fornire i dati a qualsiasi investigatore, le informazioni devono essere rese anonime. Il Registro richiederà agli investigatori di ottenere l'approvazione dell'IRB prima di fornire allo sperimentatore informazioni anonime.

Scienziati, ricercatori e medici approvati riceveranno solo informazioni anonime e potranno cercare i dati anonimi per i pazienti per i loro studi. Se un individuo interessato sembra idoneo per uno studio specifico, il ricercatore contatterà il Registro. Un membro del personale del Registro contatterà quindi il partecipante o la sua famiglia. I ricercatori non contatteranno direttamente i partecipanti o le loro famiglie poiché vedranno solo dati anonimizzati. Sarà facoltà del partecipante al Registro o della sua famiglia decidere di avviare un contatto diretto con il ricercatore interessato.

Gestione dei dati e analisi statistica

Le informazioni raccolte attraverso questo registro sono gestite da OMDA, una società con sede in Norvegia specializzata nello sviluppo di sistemi di database online per registri, studi clinici e biobanche mediche. Il piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza per il registro comporterà il monitoraggio di routine da parte del ricercatore principale o dei suoi incaricati di 1) rimozione degli identificatori diretti dalle informazioni contenute nel registro; 2) la documentazione relativa alla fornitura di informazioni anagrafiche rese anonime agli investigatori; 3) la sicurezza del database che collega i codici di collegamento al registro con gli identificatori dei partecipanti e la documentazione di accesso a questo database allo scopo di raccogliere dati per gli investigatori; e 4) eventuali condizioni che possano incidere negativamente sulla riservatezza delle informazioni contenute nel registro.

L'elevata qualità dei dati viene ottenuta utilizzando campi di immissione dati standard (numerici, data, ora, menu a discesa, radio, campi con casella di controllo, testo aperto, ecc.) nonché applicando regole di convalida standard (obbligatori, intervalli per date/campi numerici, tipo di dati, ecc.) Vengono utilizzati elenchi di codici predefiniti per garantire che vengano scelti solo valori standardizzati. I dati clinici vengono immessi tramite moduli costituiti principalmente da caselle di controllo, menu a discesa e campi con valori specificati. Alcuni campi di caselle di testo aperti catturano la storia naturale e le esperienze dei singoli partecipanti. I controlli dei dati integrati prevengono la maggior parte degli errori durante l'immissione dei dati, contribuendo ulteriormente alla facilità d'uso per un utente non tecnico.

Tutta la cronologia delle modifiche dei valori dei singoli dati viene conservata nel database. Le informazioni conservate su ciascuna modifica del valore dei dati includono l'utente che esegue la modifica, la data e l'ora della modifica, il vecchio e il nuovo valore. La revisione dell'audit trail è disponibile a livello di singolo punto dati o a livello di modulo.

Per la raccolta dei dati sui risultati, sono stati utilizzati strumenti di risultati standard e ben convalidati, come i criteri di armonizzazione dei dati stabiliti da Co-Lab, le definizioni dei dati reVITALize convalidate dal Congresso americano di ostetrici e ginecologi e i punti dati comuni suggeriti da l'Alleanza dei registri sanitari delle donne. L’utilizzo di questi strumenti aiuta a garantire che tutti i dati di base acquisiti dal Registro siano compatibili e interoperabili tra tutti i registri e le biobanche che potrebbero condividere dati di ricerca. Oltre a questi strumenti, le restanti domande sono state formulate sulla base del contributo del Consiglio consultivo scientifico volontario del Registro, del contributo dei pazienti e di una revisione del forum comunitario della Fondazione e delle reti di social media in cui vengono generalmente espresse le domande di ricerca dei pazienti. Questi sforzi di validazione, già intrapresi volontariamente, dimostrano l'intenzione della Fondazione di massimizzare l'uso del proprio Registro e la sua volontà e impegno a partecipare a reti che amplificheranno il potenziale di ricerca del Registro.

Procedure di reclutamento

Il reclutamento comporterà un'e-mail approvata dall'IRB che verrà inviata ai volontari della Fondazione Preeclampsia e agli abbonati alla mailing list. Gli annunci pubblicitari verranno pubblicati online (siti di social media e pagine Web) e sui giornali o altre fonti mediatiche dopo l'approvazione dell'IRB. Altre forme di pubblicità approvate dall'IRB includeranno materiali stampati come brochure, poster, cartoline e volantini posizionati negli studi medici, nelle cliniche sanitarie pubbliche e negli eventi di educazione sanitaria della comunità.

Considerazioni sulla sicurezza

Non ci sono rischi di danni fisici associati alla partecipazione al Registro della preeclampsia. Poiché il registro include domande a cui può essere delicato e scomodo rispondere per un individuo, i partecipanti saranno incoraggiati a saltare le domande a cui non desiderano rispondere.

Benefici

Non ci sono benefici diretti associati alla partecipazione al Registro della preeclampsia. L'uso delle informazioni contenute nel Registro della preeclampsia per analisi di ricerca retrospettive può essere di beneficio per i futuri pazienti con preeclampsia o disturbi ipertensivi correlati alla gravidanza. I partecipanti al registro saranno informati dei futuri studi di ricerca che coinvolgono la preeclampsia e i relativi disturbi ipertensivi della gravidanza, per i quali verrà ottenuto un consenso informato separato e potrebbero offrire un vantaggio diretto ai partecipanti al registro della preeclampsia.

Costi e pagamenti

Tutti i costi associati all'implementazione e al mantenimento del registro saranno sostenuti dalla Fondazione Preeclampsia. I partecipanti non verranno ricompensati per il tempo dedicato e la partecipazione a questo registro.

Ritiro dagli studi

La partecipazione a tutti gli aspetti di questo studio è volontaria. Il modulo di consenso lo afferma chiaramente. Se un partecipante cambia idea e desidera ritirare le informazioni del partecipante dal registro, può farlo scrivendo una lettera o un'e-mail alla Fondazione Preeclampsia per informarlo che non desidera più partecipare. Non sarà richiesta alcuna spiegazione. Se viene richiesto il ritiro, le informazioni del partecipante verranno rimosse dal registro. Tuttavia, le informazioni a cui si accede prima della richiesta di rimozione non possono essere recuperate dai ricercatori che vi hanno già avuto accesso.