자간전증 등록소 (TPR)

자간전증은 생명을 위협하는 임신 합병증으로, 임신 후반기에 소변에 고혈압과 단백질이 나타나는 것으로 진단됩니다. 자간전증은 임신의 약 5%, 미국에서 매년 최대 300,000명의 임산부에게 영향을 미칩니다. 이들 여성 중 약 75,000명은 장기 부전, 대량 혈액 손실, 영구 장애 또는 사망과 같은 심각한 산모 결과를 겪고 있습니다. 심각한 태아 결과: 미숙아, 비정상적인 태아 성장, 장기적인 장애 또는 아기의 사망.

여러 조사 라인에 따른 수년간의 연구에도 불구하고 자간전증의 원인과 메커니즘은 여전히 ​​불분명합니다. 이 시점에서 자간전증의 유일한 "치료법"은 태반의 전달입니다. 자간전증이 매우 조기 임신 연령에 시작되는 경우도 있으므로 분만은 상당한 미숙아 위험과 관련될 수 있습니다. 또한 자간전증의 진단과 치료가 지연되면 임신이 심각한 위험에 빠질 수 있습니다. 산모와 아기를 위한 새로운 선별검사, 진단, 치료 접근법을 개발하려면 이 질환에 대한 이해를 높이는 것이 필수적입니다.

자간전증에 대한 과학적 이해를 높이려면 여성과 그 가족에 대한 대규모 종단 연구가 필요합니다. 자간전증 등록소는 참가자에 대한 장기적인 종단 추적 조사 및 가족 참여를 포함하여 이러한 중요한 질문을 해결하기 위해 고유한 속성을 갖춘 대규모 데이터 레지스트리 및 샘플 저장소 리소스를 제공할 것입니다.

특정 절차

참가자는 자간전증 등록 웹사이트에 로그인하여 이름, 주소, 전화번호 및 이메일을 입력합니다. 참가자의 이메일 주소인 고유한 로그인 ID와 비밀번호가 포함된 이메일이 참가자에게 전송됩니다. 참가자는 등록 웹사이트로 돌아가 로그인하고 비밀번호를 변경하라는 메시지를 받게 됩니다. 참가자는 사전 동의 문서를 검토하고 사전 동의를 제공합니다. 참가자는 동의 및/또는 등록에 관한 질문이 있는 경우 연구 코디네이터에게 연락할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

사전 동의를 얻은 후 참가자는 자간전증 등록 웹사이트(www.preeclampsiaregistry.org)에서 등록 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 필요할 때마다 웹사이트로 돌아가서 정보를 완성하거나 업데이트할 수 있습니다. 참가자는 고유 로그인 및 비밀번호를 사용하여 자간전증 등록 웹사이트에 자신의 의료 기록을 스캔하고 업로드할 수 있습니다. 또한 등록소에서는 등록소 직원이 치료를 받은 의사 및/또는 병원에 참가자의 의료 기록을 요청할 수 있는 권한을 제공하기 위해 참가자에게 의료 기록 공개 양식을 작성하고 서명하도록 요청할 것입니다. 등록소는 정기적으로 이메일로 알림을 발송하여 참가자들에게 등록소 웹사이트로 돌아가 자신의 정보와 자녀의 정보를 업데이트하고, 병력을 변경하고, 해당되는 경우 새로운 임신을 추가하도록 상기시킵니다.

일부 참가자의 DNA 추출을 위한 타액 샘플이 수집되고 있습니다. 모든 참가자는 향후 연구를 위해 혈액, 조직 또는 기타 생체 표본 샘플을 기증하는 것과 관련하여 향후 연락을 받을 수 있도록 허락해 달라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 등록소에 참여하기 위해 생물학적 표본을 제출할 필요가 없으며 샘플 기증에 대한 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

참가자로부터 수집된 자체 보고 데이터에는 개인 이력, 산모 결과, 간략한 생식 이력, 병력, 가족 병력, 생물학적 아버지 정보, 인구통계 정보, 산전 관리, 임신 중 약물/약물 사용, 대사 질문, 임신 증상, 고혈압, 출산이 포함됩니다. 아기 정보, 산후 데이터.

의료 기록은 주로 PE 또는 기타 임신성 고혈압 장애 진단을 확인하는 데 사용됩니다. 그러나 이는 자체 보고된 데이터가 사용 가능한지 확인하는 데에도 사용됩니다.

참가자의 의료 정보는 등록소 내에 전자적으로 저장됩니다. 등록소 참가자의 이름은 저장된 의료 정보에서 삭제되고 연결 코드로 대체되어 기록의 식별이 불가능해집니다. 등록소에 포함된 참가자의 의료 정보에 대한 접근은 주 조사자와 그의 지정인으로 제한됩니다.

참가자는 식별되지 않은(코딩된) 정보를 다른 레지스트리 및 데이터베이스와 공유할 수 있는 권한을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 이 정보는 후향적 연구나 임상 시험 계획에 사용될 수 있습니다. 참가자는 재단 조사자가 이 정보를 검토하여 참가자가 (재단과 관련이 없는) 2차 조사자가 수행하는 향후 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정하도록 허용해야 합니다. 2차 조사자가 수행하는 향후 연구에 참여할 수 있도록 연락을 받은 관심 있는 등록 참가자는 해당 연구마다 별도의 사전 동의 절차를 거치게 됩니다.

등록소 운영 위원회는 조사자 중심 연구 프로젝트 제안에 대한 공식 검토를 수행하고 PI에 권장 사항을 제공합니다. 레지스트리의 현재 프로토콜에 따라 PI는 레지스트리에 포함된 의료 정보를 사용하여 수행된 모든 연구에 대해 최종 승인을 부여해야 합니다. 그러한 승인은 등록처로부터 조사자 정보를 제공하기 전에 얻어야 합니다. 과학적 품질과 타당성을 고려하여 작성되어야 합니다. PE 또는 관련 임신성 고혈압 장애와 관련된 연구에 대해서만 허가됩니다. 그리고 문서화되어야 합니다. 조사관에게 데이터를 제공하기 전에 해당 정보는 식별되지 않도록 처리되어야 합니다. 등록소는 조사자에게 비식별 정보를 제공하기 전에 조사자에게 IRB 승인을 받도록 요구해야 합니다.

승인된 과학자, 연구자 및 임상의에게는 비식별 정보만 제공되며 연구를 위해 환자의 비식별 데이터를 검색할 수 있습니다. 영향을 받은 개인이 특정 연구와 잘 일치하는 것으로 보이면 연구원은 등록소에 연락할 것입니다. 그러면 등록소 직원이 참가자나 참가자의 가족에게 연락할 것입니다. 연구자는 신원이 확인되지 않은 데이터만 볼 수 있으므로 참가자나 그 가족에게 직접 연락하지 않습니다. 관심 있는 연구자와 직접 접촉을 시작하기로 결정하는 것은 등록소 참가자 또는 그 가족의 선택입니다.

데이터 관리 및 통계 분석

이 레지스트리를 통해 수집된 정보는 레지스트리, 임상 시험 및 의료 바이오 은행을 위한 온라인 데이터베이스 시스템 개발을 전문으로 하는 노르웨이 소재 회사인 OMDA에서 관리합니다. 레지스트리에 대한 데이터 및 안전성 모니터링 계획에는 다음 사항에 대한 수석 조사자 또는 그 피지명인의 일상적인 모니터링이 포함됩니다. 1) 레지스트리 내에 포함된 정보에서 직접 식별자를 제거합니다. 2) 조사관에게 식별되지 않은 레지스트리 정보 제공에 대한 문서화 3) 레지스트리 연결 코드를 참가자 식별자와 연결하는 데이터베이스의 보안 및 조사관을 위한 데이터 수집 목적으로 이 데이터베이스에 대한 액세스 문서화 4) 레지스트리에 포함된 정보의 기밀성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.

표준 데이터 입력 필드(숫자, 날짜, 시간, 드롭다운, 라디오, 확인란 필드, 개방형 텍스트 등)를 사용하고 표준 유효성 검사 규칙(필수, 날짜/숫자 필드 범위, 데이터 유형, 등) 사전 정의된 코드 목록은 표준화된 값만 선택되도록 하기 위해 사용됩니다. 임상 데이터는 주로 체크박스, 드롭다운 메뉴, 특정 값 필드로 구성된 양식을 통해 입력됩니다. 몇 가지 열린 텍스트 상자 필드는 자연사와 개별 참가자 경험을 포착합니다. 내장된 데이터 확인 기능은 데이터 입력 중 대부분의 오류를 방지하여 기술 지식이 없는 사용자의 사용 편의성을 더욱 높여줍니다.

개별 데이터 값의 모든 변경 내역은 데이터베이스에 보관됩니다. 각 데이터 값 변경에 대해 보관되는 정보에는 변경을 수행하는 사용자, 변경 날짜 및 시간, 이전 값과 새 값이 포함됩니다. 감사 추적 검토는 개별 데이터 포인트 수준 또는 양식 수준에서 가능합니다.

결과 데이터 수집을 위해 Co-Lab에서 설정한 데이터 조화 기준, 미국 산부인과 의사 회의에서 검증한 reVITALize 데이터 정의, 여성 건강 등록 연합. 이러한 도구를 사용하면 등록소에서 수집한 모든 기본 데이터가 연구 데이터를 공유할 수 있는 모든 등록소 및 바이오뱅크에서 호환되고 상호 운용 가능하도록 보장할 수 있습니다. 이러한 도구 외에도 나머지 질문은 환자의 의견과 환자의 연구 질문이 일반적으로 표현되는 재단의 커뮤니티 포럼 및 소셜 미디어 네트워크에 대한 검토를 바탕으로 레지스트리의 자원 봉사 과학 자문 위원회의 의견을 바탕으로 작성되었습니다. 이미 자발적으로 수행된 이러한 검증 노력은 등록소의 사용을 극대화하려는 재단의 의도와 등록소의 연구 잠재력을 증폭시킬 네트워크에 참여하려는 의지와 의지를 보여줍니다.

채용절차

모집에는 자간전증 재단 자원봉사자와 메일링 리스트 가입자에게 전송될 IRB 승인 이메일이 포함됩니다. 광고는 IRB 승인 후 온라인(소셜 미디어 사이트 및 웹페이지)과 신문 또는 기타 미디어 소스에 게재됩니다. IRB가 ​​승인한 기타 광고 형태에는 브로셔, 포스터, 전달 카드, 의사 사무실, 공중 보건 진료소 및 지역 사회 건강 교육 행사에 배치되는 전단지와 같은 인쇄 자료가 포함됩니다.

안전 고려사항

자간전증 등록소에 참여하는 것과 관련된 신체적 상해의 위험은 없습니다. 레지스트리에는 개인이 대답하기에는 민감하고 불편할 수 있는 질문이 포함되어 있으므로 참가자는 대답하고 싶지 않은 질문을 건너뛰도록 권장됩니다.

이익

자간전증 등록소 참여와 관련된 직접적인 혜택은 없습니다. 후향적 연구 분석을 위해 자간전증 등록소에 포함된 정보를 사용하면 자간전증 또는 관련 임신성 고혈압 장애가 있는 향후 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 등록소의 참가자는 자간전증 및 관련 임신성 고혈압 장애와 관련된 향후 연구에 대한 정보를 받게 되며, 이에 대해서는 별도의 사전 동의를 얻게 되며 자간전증 등록소 참가자에게 직접적인 혜택을 제공할 수 있습니다.

비용 및 지불

레지스트리 구현 및 유지 관리와 관련된 모든 비용은 자간전증 재단에서 지원합니다. 참가자는 이 레지스트리에 대한 시간과 참여에 대해 보상을 받지 않습니다.

연구 중단

본 연구의 모든 측면에 대한 참여는 자발적입니다. 동의서에는 이를 명확하게 명시하고 있습니다. 참가자가 마음을 바꿔 등록처에서 참가자 정보를 철회하려는 경우, 자간전증 재단에 편지나 이메일을 보내 더 이상 참여를 원하지 않는다고 알릴 수 있습니다. 설명이 필요하지 않습니다. 탈퇴를 요청한 경우 참가자의 정보는 등록부에서 삭제됩니다. 단, 삭제 요청 이전에 접근한 정보는 이미 접근한 연구자로부터 검색할 수 없습니다.